Юридическая База РФ
Реклама


Счетчики





 


 


Юридическая библиотека Российской Федерации (архив)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 января 2001 г. N 293-22а/7 Об изъятии лекарственных средств (с изм. и доп. от 28 апреля 2001 г.)

Официальный текст документа с изменения и дополнениями по состоянию на 25 сентября 2006 года


Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Эуноктин, таблетки 10 мг серии Т82209А от 02.1998 г, производства "Гедеон Рихтер", Венгрия, расфасовано А.О. "Фармоград", Россия - по показателю "Маркировка" (на пенале отсутствуют условия хранения: "При комнатной температуре" (15-30 С)).


- Клион, таблетки 250 мг серий 04010900 от 04.2000, 04020900 от 04.2000, 04030900 от 04.2000, производства "Гедеон Рихтер Лтд", Венгрия, расфасованные ЗАО "Гедеон Рихтер - Фармоград", Россия - по показателю "Маркировка" (неправильно проставлен номер серии: 04010900, по МУ 9467-015-05749470-98 д.б 010900 и т.д.).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1681199, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Механические включения".

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 173102000, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Архангельское государственное торгово-производственное предприятие "Фармация":

- Канамицина сульфата раствор для инъекций 5% 10 мл серии 5092000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО "МВИ" - по показателю "Механические включения".

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 75062000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик "Протек - 4", Ярославский филиал - по показателю "Описание" (раствор с кристаллической взвесью).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Магаданфармация":

- Реополиглюкин, раствор 400 мл серии 227062000, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "БМ МедСервис", г.Хабаровск - по показателю "Механические включения".

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 130082000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Барс Капитал", г.Новосибирск - по показателю "Механические включения".

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 337092000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "МБ НПК Цитомед", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (наличие постороннего запаха).

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Уфа:

- Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г серии 59092000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Лемм" - по показателю "Срок годности" (указан 1 г 8 мес., по НД д.б.1 г 6 мес).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Глюкозы раствор для инъекций 40% 10 мл серии 1321296, производства ОАО "Белгородвитамины", поставщик РИНПФ Ленмединформ - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Аммиака раствор 10% 100 мл серии 58062000, производства "Фитофарм-НН", поставщик АОЗТ "Фарос", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллической взвесью).

- Сампрост, лиофилиз. порошок 5 мг серии 40599, производства ООО "Самсон-Мед", г.Санкт-Петербург, поставщик ОАО "Протек - 27", г.Иркутск - по показателю "Описание" (порошок неоднородной окраски, от белого с желтоватым оттенком до желто-коричневого цвета).

- Фосфадена раствор для инъекций 2% серии 3052000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Инвакорп-Фарма", г.Москва - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде хлопьев).

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 03042000, производства ЗАО "Биофарма", поставщик ЗАО "Инвакорп-Фарма" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

8. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГПТП "Камчатфармация":

- "Аспаркам", таблетки серии 071199, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ГУП "Камчатфармация" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток пористая, края неровные, при извлечении из упаковки таблетки рассыпаются).

9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Зверобоя настойка 50 мл серии 11092000, производства АКО "Синтез", г.Курган, поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с осадком).

- Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 330699, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка" (негерметичность ампул).

10. Забракованные Центральной лабораторией госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН:

- Альбумина раствор для инъекций 10% серий 010197, 791296, 831296, производства ГП "Нижегородское по производству бакпрепаратов - Имбио", поставщик частная аптека "Жомарт", г.Актау - по показателю "Описание" (раствор от темно-коричневого до черного цвета).

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

- Грамицидин С, раствор 2% 5 мл серии 170499, производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

12. Забракованные Зональной лабораторией Госконтроля Кировского НИИГПК:

- Иммуноглобулин нормальный человека для внутривенного введения серии 7082000, производства "Нижегородская ОСПК" - по показателю "Описание" (раствор с хлопьями и взвесью).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.


Руководитель Департамента
Р.У.Хабриев


Юридическая библиотека Российской Федерации (архив)



 
Правовые новости

Российский Правовой Портал