Юридическая База РФ
Реклама


Счетчики





 


 


Юридическая библиотека Российской Федерации (архив)

Письмо Минздрава РФ от 6 июня 2000 г. N 2510/6371-32 О мерах по предотвращению распространения лекарственных средств, неразрешенных к применению в РФ

Официальный текст документа с изменения и дополнениями по состоянию на 25 сентября 2006 года


Министерство здравоохранения Российской Федерации повторно обращает Ваше внимание на появление на отечественном фармацевтическом рынке препаратов "Омез, капсулы 20 мг" и "Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и 500 мг", на упаковке которых указан производитель - фирма "Д-р Редди'с Лабораториз Лтд.", Индия, не предназначенных к продаже за пределами Индии.

Несмотря на письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 24 ноября 1999 N 293-22/84, в котором указывались основные отличия зарегистрированных в России препаратов от неразрешенных к применению в России и запрещалась сертификация и реализацию этих препаратов, по сообщению фирмы "Д-р Редди 'с Лабораториз Лтд.", Индия, многие аптеки и лечебно-профилактические учреждения продолжают реализацию и применение запрещенных препаратов.

Поэтому Министерство повторно направляет основные отличия зарегистрированных в России препаратов "Омез, капсулы 20 мг" и "Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой 250 мг и 500 мг" производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораториз Лтд.", Индия, от препаратов, предназначенных для продажи на внутреннем рынке Индии (Приложение).

Одновременно, с целью защиты потребителей Министерство предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации принять следующие меры:

- провести проверку подведомственных органов по сертификации лекарственных средств с целью выявления фактов оформления органами сертификатов соответствия на вышеуказанные препараты, не подлежащие реализации и медицинскому применению в России. При выявлении таких случаев, действие сертификатов должно быть аннулировано.

- провести проверку аптечных учреждений и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью пресечения продажи и использования в медицинских целях препаратов "Омез, капсулы 20 мг" и "Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой 250 мг и 500 мг", не разрешенных к медицинскому применению на территории Российской Федерации. В случае выявления фактов продажи указанных препаратов просим Вас рассмотреть вопрос о приостановлении действия лицензий учреждений, нарушающих законодательство Российской Федерации. При выявлении поддельных сертификатов соответствия, представляемых при реализации указанных лекарственных средств, об этих фактах необходимо сообщать в лицензионные комиссии по месту регистрации организации и в Министерство.

О результатах проверок прошу сообщить.

Приложение: на 2-х листах.


Заместитель Министра
А.В.Катлинский

 
          Различия подлинного и фальшивого препаратов Ципролет
-----------------------------------T------------------------------------¬
¦       Фальшивый                  ¦            Подлинный               ¦
+----------------------------------+------------------------------------+
¦На красном фоне надпись:          ¦На красном фоне надпись:            ¦
¦CIPROLET*                         ¦CIPROLET*250                        ¦
+----------------------------------+------------------------------------+
¦Each film coated tablet contains: ¦Each film coated tablet contains:   ¦
¦Ciprofloxacin   Hydrochloride   IP¦Ciprofloxacin   Hydrochloride    USP¦
¦equivalent to Ciprofloxacin 250 mg¦equivalent to Ciprofloxacin 250 mg  ¦
+----------------------------------+------------------------------------+
¦Нанесено штемпельной синей краской¦Нанесено штемпельной синей краской  ¦
¦на блистере:                      ¦на блистере:                        ¦
¦B.No. 20M03868                    ¦B.No. 20M03868                      ¦
¦MFD. JUN 1998                     ¦MFD. JUN 1998                       ¦
¦EXP. MAY 2001                     ¦EXP. MAY 2001                       ¦
¦И далее                           ¦И далее                             ¦
¦R.p. not to exeed                 ¦Нет надписей                        ¦
¦Rs 23 40 per                      ¦                                    ¦
¦10 tabs L.T.extra                 ¦                                    ¦
+----------------------------------+------------------------------------+
¦Оборотная сторона блистера -      ¦Оборотная сторона блистера -        ¦
¦Прозрачная янтарного цвета ПВХ    ¦Прозрачная бесцветная ПВХ пленка    ¦
¦пленка                            ¦                                    ¦
+----------------------------------+------------------------------------+
¦Вторичная упаковка:               ¦Вторичная упаковка:                 ¦
¦100 таблеток                      ¦10 таблеток                         ¦
¦На картонной коробке надписи на   ¦На картонной коробке надписи на     ¦
¦английском языке                  ¦русском языке                       ¦
+----------------------------------+------------------------------------+
¦Вкладыш:                          ¦Вкладыш:                            ¦
¦Инструкция на английском языке    ¦Инструкция на русском языке, утверж-¦
¦                                  ¦денная Фармакологическим Комитетом  ¦
¦                                  ¦МЗ РФ                               ¦
L----------------------------------+-------------------------------------
 
 
            Различия подлинного и фальшивого препаратов Омез
-----------------------------------T------------------------------------¬
¦       Фальшивый                  ¦            Подлинный               ¦
+----------------------------------+------------------------------------+
¦Each capsule contains:            ¦Each capsule contains:              ¦
¦Omeprozole IP 20 mg               ¦Omeprozole BP 20 mg                 ¦
+----------------------------------+------------------------------------+
¦Manufactured by:                  ¦Manufactured by:                    ¦
¦Знак фирмы стоит над названием    ¦Знак фирмы стоит на уровне названия ¦
¦фирмы                             ¦фирмы                               ¦
+----------------------------------+------------------------------------+
¦Оборотная сторона стрипа:         ¦Оборотная сторона стрипа:           ¦
¦B.No. 20M03868                    ¦B.No. 20M03868                      ¦
¦MFD. JUN 1998                     ¦MFD. JUN 1998                       ¦
¦EXP. MAY 2001                     ¦EXP. MAY 2001                       ¦
¦И далее                           ¦И далее                             ¦
¦R.p. not to exeed                 ¦Нет надписей                        ¦
¦Rs 38 00 per                      ¦                                    ¦
¦10 caps L.T.extra                 ¦                                    ¦
+----------------------------------+------------------------------------+
¦Предупреждающие надписи:          ¦Предупреждающие надписи:            ¦
¦Store in a cool,                  ¦Store in a cool, dry and dark place ¦
¦dry and dark place (напечатано на ¦(напечатано на одной строчке)       ¦
¦двух строках)                     ¦                                    ¦
+----------------------------------+------------------------------------+
¦Вторичная упаковка:               ¦Вторичная упаковка:                 ¦
¦N 100 (10 стрипов по 10 капсул)   ¦N 30  (3 стрипа по 10 капсул)       ¦
¦                                  ¦На картонной коробке надписи на     ¦
¦                                  ¦русском языке                       ¦
+----------------------------------+------------------------------------+
¦Вкладыш:                          ¦Вкладыш:                            ¦
¦Отсутствует или вложен вкладыш    ¦текст Инструкции, одобренной        ¦
¦старого образца (на английском    ¦Фармакологическим Комитетом         ¦
¦языке)                            ¦                                    ¦
L----------------------------------+-------------------------------------
 

Юридическая библиотека Российской Федерации (архив)



 
Правовые новости

Российский Правовой Портал