Юридическая База РФ
Реклама


Счетчики





 


 


Юридическая библиотека Российской Федерации (архив)

Приказ Минздрава РФ от 31 декабря 1997 г. N 392 "О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для диагностики гепатита В и С"

Официальный текст документа с изменения и дополнениями по состоянию на 25 сентября 2006 года


В настоящее время для диагностики гепатита В и С широко применяются тест-системы отечественного производства для массового скрининга на наличие HBsAg и анти-ВГС.

Вместе с тем, с 1994 года отмечены признаки значительного ухудшения эпидемической обстановки по гепатиту В и С. Рост числа регистрируемых случаев острого гепатита В и С в большинстве регионов России определяется прежде всего за счет вовлечения в эпидемический процесс возрастных групп 15-29 лет. Обеспечение максимально полного выявления лиц с наличием HBsAg и анти-ВГС позволит предотвратить передачу гепатита В и С через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.

Сложившаяся ситуация требует проведения оценки применяемых в здравоохранении диагностических тест-систем, предназначенных для выявления HBsAg и анти-БГС.

В целях повышения эффективности диагностики гепатита В и С

Приказываю:

1. Провести в 1 квартале 1998 года сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека, включенных в перечень иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС. выпускающихся предприятиями, участвующими в проведении испытаний (приложение 1).

2. Испытание диагностических иммуноферментных тест-систем провести в соответствии с инструкцией (приложение 2).

3. Назначить базой для проведения испытания НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН и Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Л.Пастера.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л. А. Тарасевича, НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Гамалеи РАМН и Санкт-Петербургскому НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Л. Пастора сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.

5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест-систем, участвующих в сравнительном испытании.

6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека (приложение 3) по результатам испытаний представить в Минздрав России отчет и рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической практике к 01.04.98.

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на руководителя Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.


Первый заместитель министра
Г.Г.Онищенко


Приложения 1 к приказу Минздрава РФ от 31 января 1997 г. N 392


Перечень
предприятий и производимых ими наборов иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС*, участвующих в проведении испытаний


Отечественные производители

 
------------------------------------------------------------------------¬
¦   Наименование предприятий                   HBsAg         Анти-ВГС   ¦
¦               1                                2               3      ¦
L------------------------------------------------------------------------
1. "Аквапаст" Санкт-Петербург                    +               +
2. "Диагностические препараты"                   +               +
   Нижний Новгород
3. "Имбио"                                       +               +
   Нижний Новгород
4. "Мультитест" Москва                           +               -
5. "Ниармедик" Москва                            +               +
6. "Биосервис" Калужская область                 +               +
7. "Вектор Бест" Новосибирск                     +               +
8. "Алкор Био" Санкт-Петербург                   +               -
9. " Предприятие по производству                 +               +
   бактерийных препаратов"
   Санкт-Петербург
10. "Эколаб" Московская область                  +               +
11. "Брынцалов" Москва                           +               +
12. Отдел новых технологий НИИ эпи-              +               +
    демиологии и микробиологии
    им.Л.Пастера Санкт-Петербург
13. "Авицена" Москва                             +               +
14. "Диаплюс" Москва                             +               +
 

Иностранные производители

 
------------------------------------------------------------------------¬
¦   Наименование предприятий                   HBsAg         Анти-ВГС   ¦
L------------------------------------------------------------------------
1. Абботт США                                    +               +
2. Роше-Диагностика Швейцария                    +               +
3. Диагностик Пастер Франция                     +               +
4. Органон Техника Голландия                     +               +
5. Лабсистем Финляндия                           +               +
6. Эко-Мед-Пол Австрия                           +               +
7. Кайрон США (Орто)                             +               +
8. Берингер Манхейм Германия                     +               +
9. Мюрекс Великобритания                         +               +
10. Дженелабс Диагностик Швейцария               +               +
11. Ордженикс Израиль                            +               +
 

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора Минздрава России
А.А.Монисов

 
-------------------------------------------------------------------------

* Подтверждающий теcт при его наличии должен быть представлен в Комиссию


Приложение 2 к приказу Минздрава РФ от 31 января 1997 г. N 392


Инструкция
по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека.


1. Изучаемые препараты:


1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.

В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест-систем: N 1 - прошедший контроль в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологичестах препаратов им.Л.А.Тарасевича; N 2 - поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня).

При проведении испытаний используются тест-системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.

Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2 С.


2. Материалы для исследования:


2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg


- стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО, сер N) должен быть представлен в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича;

- панель сывороток с низкой концентрацией HBsAg- фирмы BBJ N AF (15 образцов);

- панель сывороток для оценки чувствительности при выявлении HBsAg фирмы BBJ N AF (21 образец);

- сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза) на 30-40-й день после госпиталиэации в инфекционный стационар должны быть представлены 1-й инфекционной больницей г.Москвы и больницей им.С.П.Боткина г.Санкт-Петербурга.

- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им.Боткина г.Москвы и клинической больницей им.Эрисмана г.Санкт-Петербурга.

- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие HBsAg


2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС


- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО сер. N) должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича;

- сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток производства фирмы ВВj N АF (9 образцов);

- панель сывороток с низкой концентрацией антител к анти-ВГС фирмы ВВj N АF (15 образцов);

- стандартная панель сывороток крови человека, не содержащая антитела к ВГС, должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича;

- сыворотки крови больных хроническим гепатитом С, позитивных по РНК-ВГС, должны быть представлены 1 инфекционной больницей г.Москвы и больницей им.С.П.Боткина г.Санкт-Петербурга;

- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им.Боткина г.Москвы и клинической больницей им.Эрисмана г.Санкт-Петербурга;

- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС.

Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.


3. Условия проведения испытания:


Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича должны быть зашифрованы. Информация по шифрам хранится в отделе профилактики ВИЧ СПИД департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.

Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора:

- по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (сер. N и сер N ), постановка контрольного опыта должна проводится в соответствии с инструкциями по применению тест-системы и стандартных панелей;

- по результатам испытаний определяются основные показатели качества тест-систем: чувствительность и специфичность.

- вторые планшеты наборов N1 и N2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток, постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению тест-систем;

- после расшифровки полученных результатов испытуемые тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.

Наборы N 1 и N 2 каждой тест-системы должны быть исследованы параллельно в НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Л.Пастера.

По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.

Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.

Испытания должны быть проведены на базе лаборатории индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Л.Пастера Санкт-Петербург.я

Исполнители работ - сотрудники этих учреждений.


Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора Минздрава России
А.А.Монисов


Приложение 3 к приказу Минздрава РФ от 31 января 1997 г. N 392


Состав
комиссии и рабочей группы по организации и проведению сравнительного испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке или плазме КРОВИ человека.

 
     1. Наркевич М.И.    начальник отдела      профилактики      ВИЧ/СПИД
        (председатель)   департамента госсанэпиднадзора Минздрава России
 
     2. Михайлов М.И.    руководитель лаборатории      индикации      НИИ
        (заместитель     эпидемиологии   и  микробиологии  им.Н.Ф.Гамалеи
        председателя)    РАМН
 
     3. Богдан С.А.      заведующий вирусологической лабораторией  Центра
                         госсанэпиднадзора     Федерального    управления
                         медико-биологических и экстремальных проблем
 
     4. Голиусов А.Т.    главный специалист отдела профилактики  ВИЧ/СПИД
                         департамента госсанэпиднадзора Минздрава России
 
     5. Голосова Т.В.    главный научный       сотрудник      лаборатории
                         бактериологии,  профилактики  СПИДа  и  вирусных
                         гепатитов   Научного   гематологического  центра
                         Минздрава России
 
     6. Кузин С.Н.       заведующий лабораторией  эпидемиологии  вирусных
                         гепатитов   НИИ  вирусологии  им.Д.И.Ивановского
                         РАМН
 
     7. Лазикова Г.Ф.    главный специалист отдела профилактики  ВИЧ/СПИД
                         департамента госсанэпиднадзора Минздрава России
 
     8. Мукомолов С.Л.   заместитель директора   НИИ   эпидемиологии    и
                         микробиологии им.Л.Пастера
 
     9. Покровский В.В.  руководитель Российского    научно-методического
                         центра по профилактике и борьбе со СПИДом
 
     10. Шалунова Н.В.   заведующая лабораторией  НИИ  стандартизации   и
                         контроля     медицинских     иммунобиологическик
                         препаратов им.Л.А. Тарасевича Минздрава России
 
     Рабочая группа
 
     11. Асратян А.А.    старший научный сотрудник лаборатории  индикации
                         НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи
                         РАМН
 
     12. Мусина Е.Е.     научный сотрудник лаборатории НИИ стандартизации
                         и   контроля   медицинских   иммунобиологических
                         препаратов им.Л.А.Тарасевича
 
     13. Плотникова В.А. научный сотрудник лаборатории вирусных гепатитов
                         НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Л.Пастера
 

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора Минздрава России
А.А. Монисов


Юридическая библиотека Российской Федерации (архив)



 
Правовые новости

Российский Правовой Портал