Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 сентября 2006 г. N 01И-729/06 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
По состоянию на 25 сентября 2006 года
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов:
1. "Солкосерил, раствор для инъекций, 42,5 мг/мл, 2 мл, N 25", серии 489806 производства "Ай Си Эн Швейцария АГ для Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария Лтд", Швейцария, обращение которого ранее было приостановлено письмом Росздравнадзора от 19.04.2006 N 01И-328/06;
2. "Линекс, капсулы, N 16", серии 3469711G, на упаковках которого указан производитель "Лек д.д.", Словения,
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Приложение: 2 л. в 1 экз.
Руководитель Федеральной службы
Р.У. Хабриев
Приложение к письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 сентября 2006 г. N 01И-729/06
Отличительные признаки фальсифицированных препаратов:
1. "Солкосерил, раствор для инъекций, 42,5 мг/мл, 2 мл, N 25", серии 489806:
-----------------------------------T------------------------------------¬ ¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦ +----------------------------------+------------------------------------+ ¦Внутренняя поверхность картонной¦Внутренняя поверхность картонной¦ ¦пачки серого цвета. ¦пачки белого цвета. ¦ +----------------------------------+------------------------------------+ ¦Линии среза картонной пачки¦Линии среза картонной пачки кривые,¦ ¦ровные. ¦сделанные вручную. ¦ +----------------------------------+------------------------------------+ ¦Изображение ампул на картонной¦Изображение ампул на картонной пачке¦ ¦пачке имеет донышко белого цвета. ¦имеет донышко синего цвета. ¦ +----------------------------------+------------------------------------+ ¦Текст этикетки ампул расположен по¦Текст этикетки ампул расположен по¦ ¦вертикали. ¦горизонтали. ¦ +----------------------------------+------------------------------------+ ¦Углы этикетки закругленные, линии¦Углы этикетки закругленные, линии¦ ¦среза сделаны машинным способом. ¦среза сделаны ручным методом. ¦ +----------------------------------+------------------------------------+ ¦Ампульное стекло темного цвета. ¦Ампульное стекло светлее, чем у¦ ¦ ¦оригинального образца. ¦ +----------------------------------+------------------------------------+ ¦Присутствует характерный легкий¦Отсутствует характерный легкий запах¦ ¦запах "Солкосерила"-запах мясного¦"Солкосерила"-запах мясного бульона.¦ ¦бульона. ¦ ¦ +----------------------------------+------------------------------------+ ¦Показатель плотности при t 20°C -¦Показатель плотности при t 20°C -¦ ¦1,024-1,026 г/cм. ¦менее 1,024 г/cм. ¦ +----------------------------------+------------------------------------+ ¦Показатель преломления -¦Показатель преломления - менее¦ ¦1,3397-1,3405. ¦1,3397. ¦ L----------------------------------+-------------------------------------
Руководитель Федеральной службы
Р.У. Хабриев
