Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 31 октября 2000 г. N 293-22а/72 Об изъятии лекарственных средств
По состоянию на 25 сентября 2006 года
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Календулы настойка серии 58062000, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика" - по показателю "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка).
2. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек.средств:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 70599, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПЦ "Саламат", г.Казань - по показателю "Описание" (таблетки с кремоватым оттенком).
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 11022000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПРЦ "Ресхил", г.Казань - по показателю "Описание" (таблетки с желтовато-зеленоватым оттенком).
- Корвалол 25 мл серии 1440599, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПЦ "Саламат", г.Казань - по показателю "рН".
- Тетурама таблетки 0,15 г серии 10062000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПРЦ "Ресхил", ООО "Салават-плюс", г.Казань - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).
- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серий 145062000, 146062000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПРЦ "Ресхил", г.Казань - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 144062000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПРЦ "Ресхил", ООО "Салават-плюс", г.Казань - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Стрептоцидовая мазь 10% серии 32082000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПРЦ "Ресхил", г.Казань - по показателю "Размер частиц".
3. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики Татарстан:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 591299, производства КПХФО "Татхифармпрепараты", поставщик ООО "Влад", г.Казань - по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета, по НД должны быть белого цвета).
4. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Гентамицина сульфата раствор, (капли глазные) 0.3% 5 мл серии 161199, производства ГП "Вирион НПО", поставщик НПФ "Медицинские технологии" - по показателю "Механические включения".
- Натрия цитрат для инъекций, субстанция серии 2012000, производства ТОО "Виктория", поставщик ЗАО "Фармопт" - по показателям: "Растворимость", "рН", "Сульфаты".
- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 100400, производства ГОПТП "Тамбовфармация", поставщик АКО "Синтез", г.Курган - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде игольчатых кристаллов).
- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 114042000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета с вкраплениями).
5. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:
- Ламинарии слоевища (Морская капуста) 100 г серии 100798, производства ООО "Апекс", поставщик ООО "Линкс" - по показателю "Маркировка" (указана влажность 13%, по НД д.б 14%, срок годности указан до 07.2001 г, по НД д.б. до 08.2001 г).
6. Забракованные Краевым Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г.Хабаровска:
- Реополиглюкин, раствор 10% 400 мл серий 2760698, 234062000, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Базис-Восток" - по показателю "Механические включения".
7. Забракованные ГУЗ "Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Никотиновой кислоты раствор для инъекции 1% 1 мл серии 430999, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-Октябрь", поставщик ЗАО "Арфа", г.Архангельск - по показателю "Механические включения".
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Читинской области:
- Неоселен, раствор для приема внутрь 10 мл серии 051099, производства НПЦ "Исинга", поставщик ООО "Фармэкс" - по показателям: "Маркировка" (на флаконе указано "Неоселен кислый"), "Количественное содержание кислоты хлористоводородной".
9. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Натрия бромид, субстанция серии 447, производства ПО "Перекопский бромный завод", поставщик СТПП "Фармация" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".
10. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Натрия хлорид, субстанция серии 120600, производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО "Фарммедсбыт", КОГУП "Аптечный склад", г.Киров - по показателю "Магний".
11. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:
- Атропина сульфата раствор для инъекции 0.1% 1 мл серии 13062000, производства ЗАО "Верофарм", поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл" - по показателю "Механические включения".
- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 32022000, производства ОАО " АЙ СИ ЭН-Октябрь", поставщик Красноярский центр дистрибъюции - по показателю "Механические включения".
- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 5 мл серии 23082000, производства ОАО "Органика", поставщик ОАО "Органика" - по показателю "Механические включения".
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 ил серии 58062000, производства ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Механические включения".
- Дибазола раствор для инъекций 1% 5 мл серии 23072000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик "Россибфармация" - по показателю "Механические включения".
- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии 94072000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".
- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл серий 53072000, 54072000, 58072000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик Россибфармация - по показателю "Механические включения".
- Клофелина раствор для инъекций 0.01% 1 мл серии 130499, производства ОАО "Органика", поставщик НПК "Катрен" - по показателю "Механические включения".
- Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл серии 9032000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Механические включения".
- Аминазина раствор для инъекций 2.5% 2 мл серии 30062000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЦВ "Протек - 7" - по показателю "Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.Хабриев
