Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 6 августа 1999 г. N 293-22а/42 Об изъятии лекарственных средств
По состоянию на 25 сентября 2006 года
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- Целаскон эффервесценс, таблетки шипучие 500 мг серий 2 310897, 2 651197, производства фирмы "Slovakofarma Sa", Словакия - по показателю "Описание" (наличие раскрошившихся таблеток).
- Бензокаин (анестезин) серий 990402, 990404, 990406, производства фирмы "Changzhou medical raw factory", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД", г.Москва - по показателям: "Описание" (белый кристаллический порошок с кремовым оттенком и резким запахом), "Хлориды".
- Йод серии 31076, производства фирмы "SQM", Чили, поставщик ООО "Йодные технологии и маркетинг", г.Москва - по показателю "Описание" (вместо пластин или сростков кристаллов гранулы).
- Тауфон серии 895291, производства фирмы "Hubey Huaggang fuchi pharmaceutical factory", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД", г.Москва - по показателям: "Описание" (кристаллический порошок белого цвета с зеленоватым оттенком), "Подлинность", "Растворимость", "Температура плавления".
2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы:
- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой серии 011298, производства фирмы "Bulgarska Rosa - Sevtopolis EAD", Республика Болгария, поставщик ЗАО "АО Примафарма" - по показателю "Маркировка" (срок годности 2 года по НД д.б. 4 года).
- Анальгин-хинин, таблетки покрытые оболочкой серии 100399, производства фирмы АО "Софарма", Болгария, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Растворение".
- Индометацин таблетки, покрытые оболочкой серии 010198, производства фирмы "Pharmachim", Болгария, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Маркировка" (срок годности 4 года, по НД д.б. 5 лет).
- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 030598, производства фирмы "Pharmachim Holding EAD, Troyapharm SA", Болгария, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".
- Индометацин-Фармахим мазь 40 г серии 040198, производства фирмы "TroyaFarm", Болгария, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Срок годности" (указан 2 года, по НД - 3 года).
3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Республиканская аптечная база N 3 ОАО "Росфармация" г.Красноярска:
- Комбутол, таблетки 100 мг серии 25605 от 10.95, производства фирмы "Lupin Laboratories Limited", Индия, поставщик "Прагати Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски от белого до буровато-желтого цвета с шероховатой поверхностью).
- Флюколдекс, таблетки серии 127 до 11/97, производства фирмы "Nabros Pharma PVT LTD", Индия, поставщик АОЗТ "Прагати Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями оранжевого цвета).
4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010399, производства фирмы "Pharmachim Holding EAD, Troyapharm SA", Болгария, поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателям: "Потеря в массе при высушивании", "Микробиологическая чистота".
5. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Натрия тетраборат субстанция серии 971019-07.97, производства фирмы "Vag Chemie Hamburg", Германия, поставщик ОАО "Фармопт", г.Екатеринбург - по показателю "Количественное содержание".
6. Забракованные Краевым Центром по контролю качества лекарственных средств Алтайского края:
- Гестид жевательные таблетки серии BAVJ007, производства фирмы "Ranbaxy Laboratories LTD", Индия, поставщик ООО "Фармакс" - по показателю "Микробиологическая чистота".
7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:
- Масло какао серии 011297, производства фирмы "Ile oludji Cocoa Mills Ltd", Нигерия, поставщик ГОПТП "Тамбовфармация", г.Тамбов - по показателю "Кислотное число".
8. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:
- Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой серии 611197, производства фирмы "Pharmachim Holding EAD, Pharmacia AD", Болгария, поставщик ЗАО "Три-Сан" - по показателям: "Средняя масса", "Зола, не растворимая в 10% р-ре соляной кислоты".
9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Сургутфармация" г.Сургут:
- Бальзам "Золотая звезда", мазь серий 0020398, 030298, производства фирмы "Biopharmtech", СРВ, поставщик аптека N 308, п.Барсово - по показателю "Маркировка" (не указан срок годности).
10. Забракованные Контрольно-аналитический лабораторией Самарской области:
- Ранитидин таблетки 150 мг серии 020798, производства фирмы "Pharmachim", Болгария, поставщик ФСРР "Возрождение" - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета, по НД д.б.белые).
11. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед. измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:
- Троксевазин, гель для наружного применения 2% серии 040499, производства фирмы "Pharmachim Holding EAD, Troyapharm SA", Болгария, поставщик ООО "Итек" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Випсогал, мазь для наружного применения серии 302998, производства фирмы "ICN Galenika", Югославия, поставщик ОАО "Фармимэкс" - по показателю "Описание" (расслоившаяся мазь).
- Ромазулан, раствор серии 05-98-5093-5, производства фирмы "Biofarm-Romferchim", Румыния, поставщик ООО "ФармаГарант Импорт-Экспорт" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Эхинацин ликвидум раствор серии 541900, производства фирмы "Madaus AG", ФРГ, поставщик ООО "ФармаГарант Импорт-Экспорт" - по показателям: "Внешний вид", "Описание" (наличие обильного осадка, в виде пластинок, не разбивающегося при встряхивании).
12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- Индометацин мазь 40 г, производства фирмы "TroyaFarm", Болгария, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (мазь желтого цвета с коричневыми вкраплениями).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.Хабриев
