Инструкция о порядке государственного контроля качества наборов реагентов для иммуноферментного анализа соматического направления (неинфекционных) (утв. Минздравмедпромом РФ 23 декабря 1994 г.)
По состоянию на 25 сентября 2006 года
(Взамен "Инструкции о порядке государственного контроля качества наборов для иммуноферментного анализа соматического направления (неинфекционных), выпускаемых промышленными, кооперативными, совместными, малыми предприятиями и организациями, ассоциациями, товариществами, общественными фондами и др." утвержденной Заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 22 января 1992 г.)
I. Наборы реагентов для иммуноферментного анализа *, предназначенные для медицинских целей, выпускаемые промышленными, кооперативными, совместными, малыми предприятиями и организациями, акционерными обществами, ассоциациями, товариществами, общественными фондами и др. независимо от их ведомственной подчиненности, подлежат государственному контролю качества в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздравмедпрома Российской Федерации **.
Институт организовывает и проводит приемочные испытания, которые дают рекомендацию к проведение медицинских испытаний наборов. Во время приемочных испытаний Институт проводит экспериментальную апробацию набора и экспертизу нормативной документации на наборы - технических условий и инструкции по применению.
Институт осуществляет:
а) рецензирование и согласование нормативной документации (НД);
б) предварительный контроль;
в) выборочный последующий контроль;
г) арбитражный контроль.
II. Рецензированию и согласованию подлежат все проекты НД (медико-технические требования на разработку и освоение; технические условия; инструкция по применению; регламент производства) на наборы, а такие все проекты изменений, вносимых в действующие НД. Рецензирование и согласование НД проводят и в связи с необходимостью ее переутверждения, а такие по просьбам предприятий-разработчиков или предприятий-изготовителей наборов. В случае необходимости Институт может провести рецензирование и согласование НД с экспериментальной проверкой.
Рецензирование и согласование НД проводятся в срок не более 10 дней со дня ее получения.
III. Предприятие, организация, акционерное общество, ассоциация, товарищество, общественный фонд и др., вновь начинающие серийный выпуск наборов, обязаны своевременно поставить об этом в известность Инспекцию Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома Российской Федерации *** и Институт.
IV. Предварительному контролю подлежат все наборы, впервые серийно выпускаемые на данном предприятии или организации, а также наборы, переведенные Инспекцией на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.
На предварительный контроль в Институт направляются образцы первых трех серий наборов (не менее 3 наборов каждой серии) после проверки их качества в ОТК предприятия-изготовителя.
Отбор образцов наборов на предварительный контроль осуществляет ОТК предприятия-изготовителя. Опечатанные образцы наборов вместе с аналитическим паспортом, актом отбора образцов (Приложение N 1) и сопроводительным письмом направляются предприятием-изготовителем в Институт.
При необходимости предварительный контроль представители Института могут проводить на базе предприятия-изготовителя.
Поставка потребителям наборов, находящихся на предварительном контроле, разрешается только после получения положительных результатов контроля их качества. Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат.
О результатах контроля Институт письменно уведомляет предприятие-изготовитель и Инспекцию. В случае несоответствия качества наборов требованиям НД Институт дополнительно информирует об этом организации, осуществляющие поставку наборов.
Набор снимают с предварительного контроля в том случае, если его качество отвечает всем требованиям НД не менее чем в 3 сериях подряд.
Снятие набора с предварительного контроля оформляется письменным разрешением Инспекции.
В случае, если при проведении предварительного контроля Институтом были сделаны замечания к качеству набора, он с предварительного контроля не снимается. Количество серий, досылаемых предприятием-изготовителем на повторный контроль, определяет Институт.
Контроль образцов наборов, поступивших на предварительный контроль, проводят в срок не более 10 дней со дня их поступления в Институт.
V. Выборочному последующему контролю могут подвергаться все серийно выпускаемые наборы.
Номенклатуру и периодичность отбора образцов наборов на последующий контроль устанавливает Институт в полугодовых (с разбивкой по месяцам) планах-заданиях, утверждаемых Инспекцией.
На последующий контроль в Институт направляются образцы наборов (не менее 3 наборов из одной серии) после проверки их качества в ОТК предприятия-изготовителя.
Отбор образцов наборов на последующий контроль осуществляет представитель территориальной контрольно-аналитической лаборатории в присутствии представителя ОТК предприятия-изготовителя. Образцы наборов направляются в Институт с аналитическим паспортом, актом отбора образцов (Приложение N 2) и сопроводительным письмом, подписанным представителями контрольно-аналитической лаборатории и ОТК предприятия-изготовителя. Опечатанные представителем контрольно-аналитической лаборатории образцы наборов направляются предприятием-изготовителем в Институт.
Последующий контроль может проводиться также по разовым заданиям Инспекции, при обследованиях предприятий-изготовителей, а также по сигналам потребителей наборов.
Допускается проведение последующего контроля представителями Института на базе предприятия-изготовителя.
Контроль образцов наборов, поступивших на последующий контроль проводят в срок не более 15 дней со дня их поступления в Институт.
При положительных результатах контроля Институт уведомляет письменно об этом предприятие-изготовитель.
В случае несоответствия качества наборов требованиям НД Институт сообщает об этом письменно предприятию-изготовителю и Инспекции, а также организациям, осуществляющим поставку наборов.
Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат.
VI. Арбитражному контролю подвергают наборы в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком, производителем и потребителем.
Для проведения арбитражных анализов образцы наборов (не менее 3 наборов каждой серии) направляются в Институт с приложением акта отбора образцов, протокола анализов, выполненных потребителем, письменного отказа предприятия-изготовителя удовлетворить претензию и сопроводительного письма организации, осуществившей поставку наборов.
Контроль образцов, поступивших на арбитражный контроль, проводят в срок не более 5 дней со дня их поступления в Институт.
При арбитражном контроле Институт высылает Инспекции, потребителю, поставщику и предприятию-изготовителю письменное заключение независимо от результатов контроля.
VII. Стоимость изъятых образцов наборов и расходы по их транспортированию в Институт относят за счет предприятия-изготовителя. При проведении предварительного или последующего контроля представителями Института на предприятии-изготовителе расходы по их командированию несет предприятие-изготовитель.
VIII. Предварительный контроль и арбитражный контроль проводятся Институтом на контрактной основе.
IX. Предприятие-изготовитель обязано заблаговременно направлять в Институт номенклатуру и график выпуска наборов на каждый год.
X. Предприятие-изготовитель в соответствии с требованиями НД должно хранить образцы наборов в количестве не менее 2 штук до истечения срока их годности.
XI. Образцы наборов, поступившие на любой вид контроля и удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте до конца срока их годности или могут быть использованы для проведения научно-исследовательских работ.
Образцы наборов, поступившие на государственный контроль в Институт и не удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте в течение всего срока их годности.
Начальник инспекции
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздравмедпрома
Российской Федерации
Р.У.Хабриев
Приложение N 1 к Инструкции
о порядке государственного контроля качества
наборов реагентов для иммуноферментного анализа
соматического направления (неинфекционных),
выпускаемых промышленными, кооперативными,
совместными, малыми предприятиями и организациями,
акционерными обществами, ассоциациями, товариществами,
общественными фондами и др.
Акт
отбора образцов наборов на предварительный
государственный контроль качества
от "____"_____________199_г.
Представитель ОТК _________________________ предприятия-изготовителя
Ф.И.О.
_______________________________________________ произвел изъятие образцов
полное наименование
наборов _________________________________________________________________
полное наименование набора
серия N ______________, общее количество наборов в серии _______________,
дата изготовления ______________________________________________________,
количество наборов _______________, аналитический паспорт N ____________,
дата составления паспорта _______________, срок годности до ____________.
Подпись _________________________________________________________________
начальник ОТК (или представитель) предприятия-изготовителя
Дата отправки "___" _________________ 199__г.
Штамп ОТК
Примечание. На каждое наименование набора составляется отдельный Акт
в 2 экземплярах.
1-й экземпляр направляется в Институт.
2-й экземпляр остается на предприятии-изготовителе.
Приложение N 2 к Инструкции
о порядке государственного контроля качества
наборов реагентов для иммуноферментного анализа
соматического направления (неинфекционных),
выпускаемых промышленными, кооперативными,
совместными, малыми предприятиями и организациями,
акционерными обществами, ассоциациями, товариществами,
общественными фондами и др.
Акт
отбора образцов наборов на последующий
государственный контроль качества
от "____"_____________199_г.
Комиссия в составе представителя контрольно-аналитической
лаборатории _____________________ и представителя ОТК ___________________
Ф.И.О. Ф.И.О.
предприятия-изготовителя ________________________________________________
полное наименование
произвела изъятие образцов наборов ______________________________________
полное наименование набора
серия N __________, общее количество наборов в серии ___________________,
дата изготовления ______________________________________________________,
количество наборов _______________, аналитический паспорт N ____________,
дата составления паспорта _______________, срок годности до ____________.
Подписи _________________________________________________________________
представитель контрольно-аналитической лаборатории
_________________________________________________________________
начальник ОТК (или представитель) предприятия-изготовителя
Дата отправки "____"________________ 199__г.
Штамп ОТК
Примечание. На каждое наименование набора составляется отдельный Акт
в 3 экземплярах.
1-й экземпляр направляется в Институт.
2-й экземпляр остается на предприятии-изготовителе.
3-й экземпляр остается в контрольно-аналитической
лаборатории.
_______________
* Далее по тексту - набор
** Далее по тексту - Институт
*** Далее по тексту - Инспекция
