Приказ Минздрава СССР от 8 мая 1991 г. N 127 "О порядке регистрации в СССР специализированных продуктов детского питания, выпускаемых зарубежными фирмами"
По состоянию на 25 сентября 2006 года
В последние годы в стране значительно возросло число детей, находящихся на искусственном вскармливании и нуждающихся в адаптированных молочных смесях и в продуктах прикорма, а также больных детей, нуждающихся в специализированных диетических продуктах. Однако ограниченные возможности отечественной промышленности не позволяют полностью удовлетворить потребности здоровых детей раннего возраста и детей с различными заболеваниями в специализированных продуктах питания. Часть этих продуктов приобретается по импорту.
В целях обеспечения высокого качества и безопасности закупаемых по импорту продуктов питания, их экспертной оценки, изучения, апробации и официальной государственной регистрации приказываю:
1. Возложить на Институт питания АМН СССР (т.Волгарев М.Н.) функции головного учреждения по экспертной оценке качества и безопасности специализированных продуктов детского питания и клинико-биохимической оценке их эффективности в питании:
2. Возложить на Главное управление охраны материнства и детства Минздрава СССР (т. Лешкевич И.А.) работу по сбору информации о выпускаемых за рубежом детских специализированных продуктах и предложений иностранных форм по поставке этих продуктов в СССР;
3. Институту питания АМН СССР (т. Волгарев М.Н.) представлять в Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения Минздрава СССР и Главное управление охраны материнства и детства Минздрава СССР заключения о качестве предлагаемых для регистрации продуктов не позднее 3 месяцев от момента поступления в институт образцов продуктов и всей необходимой документации.
Институт питания АМН СССР имеет право решать вопрос о необходимости и целесообразности проведения клинической апробации того или иного продукта детского питания, а также определять клинические базы для апробации.
На Институт питания АМН СССР возлагается анализ и обобщение данных клинической апробации и подготовка общего заключения, независимо от того, на какой базе проходила апробация;
4. Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения Минздрава СССР (т. Кожанов А.М.) регистрировать в установленном порядке специальные продукты детского питания на основании заключения Института питания АМН СССР, представлять сведения о регистрации продуктов детского питания в Главное управление охраны материнства и детства Минздрава СССР, Институт питания АМН СССР, Главное санитарно-профилактическое управление Минздрава СССР и ВПО "Союзплодимпорт" ;
5. Поручить Главному управлению охраны материнства и детства (т. Лешкевич И.А.) совместно с Институтом питания АМН СССР (т. Волгарев М.Н.) организацию семинаров для врачей-педиатров по использованию в питании здоровых и больных детей новых специализированных продуктов, выпускаемых зарубежными фирмами.
Утверждаю:
1. Перечень документов, представляемых иностранными фирмами, необходимых для регистрации в СССР продуктов детского питания, производящихся этими фирмами (приложение 1);
2. Список клинических баз для проведения клинической апробации продуктов детского питания, предлагаемых для закупки по импорту (приложение 2).
Приложение I к приказу Минздрава СССР от 8 мая 1991 г. N 127
Перечень
документов, представляемых иностранными фирмами,
необходимых для регистрации в СССР продуктов детского питания,
производимых этими фирмами
1. Название продукта. Фирма. Производитель. Страна.
2. Сертификаты качества регистрируемого продукта и его исходящих компонентов:
- данные о показателях безопасности (микробиологических, предельно допустимых уровнях загрязнения пестицидами, тяжелыми металлами, микотоксинами);
- данные о химическом составе продукта (содержанием белков, аминокислот, жиров, жирных кислот, углеводов, минеральных солей, микроэлементов, витаминов, энергетическая ценность, осмолярность);
- основные сведения об исходных компонентах продукта (источники белка, жира, углеводов и др.).
3. Краткие сведения о технологии производства продукта.
4. Копии документов о регистрации продукта в стране-производителе и других странах.
5. Показания к использованию продукта, инструкция по применению.
6. Копии имеющихся материалов по оценке клинической эффективности продукта (оттиски отчетов, статей, докладов и т.п.).
7. Письмо с просьбой о регистрации и обязательстве об уплате расходов за регистрацию.
Примечание: для проведения клинической апробации необходимо представить около 50 кг сухого продукта.
Начальник Главного управления
охраны материнства и детства
Минздрава СССР
И.А.Лешкевич
Приложение N 2 к приказу Минздрава СССР от 8 мая 1991 г. N 127
Список
клинических баз для проведения клинической апробации продуктов
детского питания, предлагаемех для закупки по импорту
1. Институт педиатрии АМН СССР.
2. Институт педиатрии и детской хирургии Минздрава РСФСР.
3. Всесоюзный научно-исследовательский центр охраны здоровья матери и ребенка Минздрава СССР.
4. Московский областной научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии Минздрава РСФСР.
5. Детская клиническая больница N 1 г. Москвы.
6. Киевский научно-исследовательский институт педиатрии, акушерства и гинекологии им. Героя Советского Союза проф. П.М.Буйко.
7. Детская клиническая больница N 9 г. Москвы.
8. Детская клиническая больница N 13 г. Москвы.
9. Белорусский научно-исследовательский институт охраны материнства и детства.
10. Казахский научно-исследовательский институт педиатрии.
11. Киргизский научно-исследовательский институт акушерства и педиатрии.
12. Люберецкий дом ребенка.
13. Ленинградский педиатрический институт Минздрава
14. Нижегородский научно-исследовательский педиатрический институт Минздрава РСФСР.
Зам. начальника Главного управления
охраны материнства и детства
Минздрава СССР
Л.А.Щеплягина
