< < Вернуться архив, обновление

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 30 декабря 2002 г. N 291-22а/75 О забракованных лекарственных средствах

Официальный текст документа с изменения и дополнениями по состоянию на 25 сентября 2006 года

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Парафин твердый серии 11 от 09.2001 г, производства ЗАО "Ярваз", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Органические примеси".

- Бензойная кислота, субстанция серии 103 от 09.2001 г, производства РПО "Краситель", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Описание" (крупнокристаллический и скомковавшийся порошок, по НД д.б. мелкокристаллический порошок).

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- "Кедровит", эликсир 100 мл серии 341201, производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на этикетке присутствует не предусмотренная надпись: "Содержание спирта 37 - 40%").

- Тальк, порошок серии 1/00, производства ЗАО "Мосреактив", поставщик ЗАО "Мосреактив" (через ОГУП "Липецкфармация") - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 330302, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик Тамбовский филиал ЗАО "Надежда-фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

- Бесалол, таблетки N 6 серии 361001, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Енисеймед" - по показателю "Описание" (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке, бесформенные).

- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 г N 10 серии 50302, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Сигма-Инвест" - по показателю "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой).

5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 06052002, производства ЗАО "Диафарм", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Механические включения".

- Скипидарная мазь 20% 25 г серии 4062002, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

- Магния сульфата раствор для инъекций 25% 5 мл N 10 серии 750702, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Упаковка" (на поверхности ампул белый порошок).

- Меновазин, раствор 40 мл серии 270802, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью и мелкими хлопьями).

- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 1271101, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателям: "Описание" (раствор с черными механическими включениями), "Цветность".

6. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Боярышника настойка 100 мл серии 060502, производства ООО "Эколаб", поставщик ИД "Бардина Е.И." - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 1130901, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ИП "Осиевский А.И." - по показателю "Механические включения".

- Ортофена раствор для инъекций 2.5% 3 мл N 10 серии 13032001, производства ЗАО "Норбиофарм", поставщик ИП "Осиевский А.И." - по показателю "Механические включения".

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 10302, производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

7. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Прополиса настойка 50 мл серии 060602, производства ГП "Кировская фармфабрика", поставщик ООО "ИНтеркэр" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- "Кедровит", эликсир 250 мл серии 020302, производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателям: "Упаковка" (металлические колпачки прокручиваются), "Маркировка" (на этикетке присутствует не предусмотренная надпись: "Содержание спирта 37 - 40%").

- Крушины кора, фильтр-пакеты N 20 серии 060602, производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма", поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Упаковка" (порошок просеивается сквозь фильтр-пакеты).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 30.09.2002 г N 291-22а/58, п.7, препарат "Теопэк, таблетки 0,2 г N 50" серии 230202, производства ЗАО "Фармапэк", разрешен к реализации.

Руководитель Департамента
В.Е.Акимочкин

< < Вернуться архив, обновление