Письмо Департамента государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29 декабря 2001 г. N 293-22а/82 Об изъятии лекарственных средств

Официальный текст документа с изменения и дополнениями по состоянию на 25 сентября 2006 года

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии 37022001, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Фармамед" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл серии 270601, производства АО "Кальцекс", Латвия, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" - по показателям: "Упаковка", "Маркировка" (отсутствует инструкция по применению, на этикетке бандероли не указано "Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20 С").

2. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств":

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1680901, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЧП "Папин Э.А." - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- ФИБС, раствор для инъекций (для подкожного введения) 1 мл серии 611001, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Эстима" - по показателю "Механические включения".

- Сенадексин, таблетки N 10 серии 570801, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Описание" (при вскрытии упаковки таблетки крошатся).

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Бутадиона таблетки 0.15 г серии 7032001, производства АО "Галичфарм", Украина поставщик ООО "ВизитФарм" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с сероватым оттенком и мраморностью).

- Амброксол, сироп 100 мл серии 740901, производства "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ООО "Ас-бюро" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 1120801, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Центральная Межрайонная Аптека" - по показателю "Описание" (желтоватая прозрачная жидкость).

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1160801, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Медолар" - по показателю "Механические включения".

- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 02112000, производства АО "Тбилхимфарм", Грузия, поставщик ФП "Сэнс" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

6. Забракованные ГУП "Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ" ВНЦ БАВ:

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1410701, производства ГП "Львовдиалек", Украина, поставщик ООО "Медкоминвест" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные ГУП "Контрольно-аналитическая лаборатория" г.Пятигорска:

- Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 0,025 г серии 220201, производства АО "Киевский витаминный завод", Украина, поставщик ФармтэкДистрибьютор" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями, выщербленными краями и сколами).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы:

- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 5 мл N 10 серии 171000, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "НПО АСТА" - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные Магаданским областным Центром качества и сертификации лекарственных средств:

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1250601, производства ГП "Львовдиалек", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные Контрольной лабораторией ГООПП "Фармация" г. Омска:

- Фенилина таблетки 0.03 г N 20 серии 070901, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО ФК "Волжская мануфактура" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски, со сколами).

11. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Ретинола ацетата раствор в масле 33000 МЕ в капсулах N 10 серии 080501, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Фита Лайн" - по показателю "Поглощающие примеси".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Заместитель
руководителя Департамента
О.П.Барыкина