Юридическая библиотека Российской Федерации (архив)
Приказ Минздрава РФ от 31 декабря 1997 г. N 392 "О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для диагностики гепатита В и С"
Официальный текст документа с изменения и дополнениями по состоянию на 25 сентября 2006 года
В настоящее время для диагностики гепатита В и С широко применяются тест-системы отечественного производства для массового скрининга на наличие HBsAg и анти-ВГС.
Вместе с тем, с 1994 года отмечены признаки значительного ухудшения эпидемической обстановки по гепатиту В и С. Рост числа регистрируемых случаев острого гепатита В и С в большинстве регионов России определяется прежде всего за счет вовлечения в эпидемический процесс возрастных групп 15-29 лет. Обеспечение максимально полного выявления лиц с наличием HBsAg и анти-ВГС позволит предотвратить передачу гепатита В и С через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.
Сложившаяся ситуация требует проведения оценки применяемых в здравоохранении диагностических тест-систем, предназначенных для выявления HBsAg и анти-БГС.
В целях повышения эффективности диагностики гепатита В и С
Приказываю:
1. Провести в 1 квартале 1998 года сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека, включенных в перечень иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС. выпускающихся предприятиями, участвующими в проведении испытаний (приложение 1).
2. Испытание диагностических иммуноферментных тест-систем провести в соответствии с инструкцией (приложение 2).
3. Назначить базой для проведения испытания НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН и Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Л.Пастера.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л. А. Тарасевича, НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Гамалеи РАМН и Санкт-Петербургскому НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Л. Пастора сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.
5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест-систем, участвующих в сравнительном испытании.
6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека (приложение 3) по результатам испытаний представить в Минздрав России отчет и рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической практике к 01.04.98.
7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на руководителя Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.
Первый заместитель министра
Г.Г.Онищенко
Приложения 1 к приказу Минздрава РФ от 31 января 1997 г. N 392
Перечень
предприятий и производимых ими наборов иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС*, участвующих в проведении испытаний
Отечественные производители
------------------------------------------------------------------------¬
¦ Наименование предприятий HBsAg Анти-ВГС ¦
¦ 1 2 3 ¦
L------------------------------------------------------------------------
1. "Аквапаст" Санкт-Петербург + +
2. "Диагностические препараты" + +
Нижний Новгород
3. "Имбио" + +
Нижний Новгород
4. "Мультитест" Москва + -
5. "Ниармедик" Москва + +
6. "Биосервис" Калужская область + +
7. "Вектор Бест" Новосибирск + +
8. "Алкор Био" Санкт-Петербург + -
9. " Предприятие по производству + +
бактерийных препаратов"
Санкт-Петербург
10. "Эколаб" Московская область + +
11. "Брынцалов" Москва + +
12. Отдел новых технологий НИИ эпи- + +
демиологии и микробиологии
им.Л.Пастера Санкт-Петербург
13. "Авицена" Москва + +
14. "Диаплюс" Москва + +
Иностранные производители
------------------------------------------------------------------------¬ ¦ Наименование предприятий HBsAg Анти-ВГС ¦ L------------------------------------------------------------------------ 1. Абботт США + + 2. Роше-Диагностика Швейцария + + 3. Диагностик Пастер Франция + + 4. Органон Техника Голландия + + 5. Лабсистем Финляндия + + 6. Эко-Мед-Пол Австрия + + 7. Кайрон США (Орто) + + 8. Берингер Манхейм Германия + + 9. Мюрекс Великобритания + + 10. Дженелабс Диагностик Швейцария + + 11. Ордженикс Израиль + +
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора Минздрава России
А.А.Монисов
-------------------------------------------------------------------------
* Подтверждающий теcт при его наличии должен быть представлен в Комиссию
Приложение 2 к приказу Минздрава РФ от 31 января 1997 г. N 392
Инструкция
по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека.
1. Изучаемые препараты:
1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.
В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест-систем: N 1 - прошедший контроль в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологичестах препаратов им.Л.А.Тарасевича; N 2 - поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня).
При проведении испытаний используются тест-системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.
Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2 С.
2. Материалы для исследования:
2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg
- стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО, сер N) должен быть представлен в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича;
- панель сывороток с низкой концентрацией HBsAg- фирмы BBJ N AF (15 образцов);
- панель сывороток для оценки чувствительности при выявлении HBsAg фирмы BBJ N AF (21 образец);
- сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза) на 30-40-й день после госпиталиэации в инфекционный стационар должны быть представлены 1-й инфекционной больницей г.Москвы и больницей им.С.П.Боткина г.Санкт-Петербурга.
- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им.Боткина г.Москвы и клинической больницей им.Эрисмана г.Санкт-Петербурга.
- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие HBsAg
2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС
- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО сер. N) должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича;
- сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток производства фирмы ВВj N АF (9 образцов);
- панель сывороток с низкой концентрацией антител к анти-ВГС фирмы ВВj N АF (15 образцов);
- стандартная панель сывороток крови человека, не содержащая антитела к ВГС, должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича;
- сыворотки крови больных хроническим гепатитом С, позитивных по РНК-ВГС, должны быть представлены 1 инфекционной больницей г.Москвы и больницей им.С.П.Боткина г.Санкт-Петербурга;
- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им.Боткина г.Москвы и клинической больницей им.Эрисмана г.Санкт-Петербурга;
- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС.
Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.
3. Условия проведения испытания:
Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича должны быть зашифрованы. Информация по шифрам хранится в отделе профилактики ВИЧ СПИД департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.
Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора:
- по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (сер. N и сер N ), постановка контрольного опыта должна проводится в соответствии с инструкциями по применению тест-системы и стандартных панелей;
- по результатам испытаний определяются основные показатели качества тест-систем: чувствительность и специфичность.
- вторые планшеты наборов N1 и N2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток, постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению тест-систем;
- после расшифровки полученных результатов испытуемые тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.
Наборы N 1 и N 2 каждой тест-системы должны быть исследованы параллельно в НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Л.Пастера.
По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.
Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.
Испытания должны быть проведены на базе лаборатории индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Л.Пастера Санкт-Петербург.я
Исполнители работ - сотрудники этих учреждений.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора Минздрава России
А.А.Монисов
Приложение 3 к приказу Минздрава РФ от 31 января 1997 г. N 392
Состав
комиссии и рабочей группы по организации и проведению сравнительного испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке или плазме КРОВИ человека.
1. Наркевич М.И. начальник отдела профилактики ВИЧ/СПИД
(председатель) департамента госсанэпиднадзора Минздрава России
2. Михайлов М.И. руководитель лаборатории индикации НИИ
(заместитель эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи
председателя) РАМН
3. Богдан С.А. заведующий вирусологической лабораторией Центра
госсанэпиднадзора Федерального управления
медико-биологических и экстремальных проблем
4. Голиусов А.Т. главный специалист отдела профилактики ВИЧ/СПИД
департамента госсанэпиднадзора Минздрава России
5. Голосова Т.В. главный научный сотрудник лаборатории
бактериологии, профилактики СПИДа и вирусных
гепатитов Научного гематологического центра
Минздрава России
6. Кузин С.Н. заведующий лабораторией эпидемиологии вирусных
гепатитов НИИ вирусологии им.Д.И.Ивановского
РАМН
7. Лазикова Г.Ф. главный специалист отдела профилактики ВИЧ/СПИД
департамента госсанэпиднадзора Минздрава России
8. Мукомолов С.Л. заместитель директора НИИ эпидемиологии и
микробиологии им.Л.Пастера
9. Покровский В.В. руководитель Российского научно-методического
центра по профилактике и борьбе со СПИДом
10. Шалунова Н.В. заведующая лабораторией НИИ стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологическик
препаратов им.Л.А. Тарасевича Минздрава России
Рабочая группа
11. Асратян А.А. старший научный сотрудник лаборатории индикации
НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи
РАМН
12. Мусина Е.Е. научный сотрудник лаборатории НИИ стандартизации
и контроля медицинских иммунобиологических
препаратов им.Л.А.Тарасевича
13. Плотникова В.А. научный сотрудник лаборатории вирусных гепатитов
НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Л.Пастера
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора Минздрава России
А.А. Монисов