Юридическая библиотека Российской Федерации (архив)
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
Официальный текст документа с изменения и дополнениями по состоянию на 25 сентября 2006 года
В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек приказываю:
1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением Российской Федерации:
1.1. Обеспечить во всех аптеках и аптечных пунктах 1 категории (с правом изготовления лекарственных средств) выполнение требований "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1).
1.2. Принять меры к укомплектованию должностей провизоров, занятых контролем качества изготовляемых лекарственных средств (далее "провизоров-аналитиков"), квалифицированными кадрами, владеющими теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с "Типовыми профессионально-должностными требованиями к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", аккредитованными на этот вид фармацевтической деятельности (приложение 2).
1.3. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (приложение 1 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках").
1.4. Обеспечить в аптечных учреждениях условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со "Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках" (приложение 3).
2. Считать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.04.91 N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.
Министр
Т.Б. Дмитриева
Приложение 1 к приказу Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214
Инструкция
по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
1. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Минздрава России.
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями раздела 2 настоящей Инструкции.
1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями раздела 8 настоящей Инструкции.
1.5. Провизор, назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее "провизор-аналитик"), обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля.
Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
1.6. Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность, обязан пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории, а назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатической аптеке - на факультетах повышения квалификации провизоров, имеющих образовательную лицензию.
1.7. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение 1 к настоящей Инструкции).
1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложение 2-6 к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.
1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме (Приложение 7 к настоящей Инструкции).
1.10. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка руководитель аптеки разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.
2. Приемочный контроль
2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолировано от других лекарственных средств.
2.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
2.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).
2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.
2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.
3. Предупредительные мероприятия
Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:
3.1. Соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, а также правил асептики при изготовлении лекарственных средств; фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами.
3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.
Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников, они должны быть пронумерованы.
3.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.
3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных учреждений с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.
3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов (методических указаний), действующих приказов и инструкций. Изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.
3.6. Обеспечение в аптеке условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей Государственной Фармакопеи, действующих приказов и инструкций.
3.6.1. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
3.6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм".
3.6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.
3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа (бюретки).
3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля*(1) и установлены сроки годности.
3.8. Руководители аптеки обязаны один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных учреждений, прикрепленных к аптеке.
Запрещается в отделениях лечебных учреждений изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.
Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебного учреждения, должна быть указана серия предприятия-изготовителя.
Лекарственные средства из аптек в лечебные учреждения должны отпускаться по доверенности только медицинскому персоналу.
4. Письменный контроль
4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.
4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.
В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
4.3. Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.
4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.
4.5. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее "провизор-технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственного средства, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.
4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
5. Опросный контроль
5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
5.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.
6. Органолептический контроль
6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
6.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.
6.3. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).
7. Физический контроль
7.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.
7.1.1. Проверяются:
- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);
- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;
- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
- количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
7.2. Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).
7.3. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.
8. Химический контроль
8.1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:
8.2.1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.
Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.
8.2.2. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.
8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
8.2.4. Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия)*(2).
8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:
8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; на гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.
8.4. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2, 3, 4 к настоящей Инструкции).
8.5. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:
8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами (методическими указаниями).
Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.
8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.
8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей.*(3)
8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.
8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения.*(4)
8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).
8.5.8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.
8.5.10. Концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).
8.5.11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
8.6. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:
8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.
8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.
9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов
9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках"*(5), действующих нормативных документов, приказов и инструкций.
9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 5 к настоящей Инструкции).
9.3. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.
9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.
9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям действующих Государственной Фармакопеи и нормативных документов.
9.6. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (пп. 8.5.1.-8.5.4.; 8.5.8.).
9.8. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение 8 к настоящей Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме (Приложение 6 к настоящей Инструкции).
9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.
9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленного срока годности.
По истечении срока годности стерильные растворы подлежат изъятию.
Повторная стерилизация растворов не допускается.
9.13. Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативных документов по внешнему виду; величине рН; подлинности и количественному содержанию входящих веществ; наличию видимых механических включений; недопустимым отклонениям от номинального объема раствора; нарушению фиксированности укупорки; нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
10. Контроль при отпуске
10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
- копий рецептов прописям рецептов;
- оформления лекарственных средств действующим требованиям.
10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных учреждений: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись "Детское".
На этикетках лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны: состав лекарственного средства, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности.
10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и приказов.
10.4. Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г.Кирсанова
Приложение 1 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
1. Средства измерений и испытательное оборудование, применяемые для аналитических работ в аптеках
1. Весы аналитические.
2. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах: от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.
3. Весы технические аптечные ВА-4.
4. Гири технические 4-го класса от 10 мг до 1 кг.
5. Гири технические 2-го класса миллиграммовые (разновес).
6. Калориметр-нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра.
7. рН-метр милливольтметр (или ионометр).
8. Рефрактометр.
9. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 градус С от 0 до 100 градусов С.
10. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 градусов до 200 градусов С.
11. Микроскоп биологический (бинокуляр 4-100х).
12. Ареометры (или денсиметры).
13. Пикнометры.
14. Спиртометры стеклянные (набор).
15. Облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе (или аналитическая кварцевая лампа).
16. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).
17. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.
18. Электроплитка лабораторная.
19. Эксикатор (без крана).
20. Спиртовка.
21. Лупа ручная десятикратная.
22. Шкаф сушильный электрический.
23. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин или часы сигнальные.
2. Лабораторная посуда, применяемая для аналитических работ в аптеках
1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл.
2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл, 100 мл.
3. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1Д 25 мм; N 2Д 35мм.
4. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.
5. Капельницы для индикаторов и реактивов.
6. Колба коническая без шифа вместимостью: 50 мл; 100 мл; 200 мл.
7. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл.
8. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.
9. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (ц.дел. 5мл); 100 мл (ц.дел. 10 мл); 500 мл (ц.дел. 25 мл).
10. Микробюретки вместимостью: 3 мл (ц.дел. 0,02 мл); 5 мл (ц.дел. 0,02 мл).
11. Палочки стеклянные, Д 3 мм.
12. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.
13. Пипетка глазная.
14. Пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.
15. Пипетка с делениями вместимостью: 1 мл (ц.дел. 0,01 мл); 2 мл (ц.дел. 0,02 мл); 5 мл (ц.дел. 0,05 мл); 10 мл (ц.дел. 0,1 мл).
16. Пробирки химические Д 14, Д 16, Д 21 мм.
17. Пробирки центрифужные градуированные.
18. Пробирки градуированные вместимостью: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл.
19. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров.
20. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл.
21. Стекла покровные для микропрепарата размером 18х18 мм; 24х24 мм.
22. Стекла предметные.
23. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).
24. Ступка и пестик N 3 Д 86 мм.
25. Тигли фарфоровые низкие и высокие.
26. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Д 25 мм; Д 30 мм.
27. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.
28. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.
29. Чашка выпарительная фарфоровая N 1-3 вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.
30. Банка с притертой пробкой вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.
31. Чашка Петри Д 100 мм.
3. Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления
1. Бумага фильтровальная.
2. Вата гигроскопическая.
3. Груша резиновая N 1 (баллон).
4. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.
5. Держатель для пробирок.
6. Ерши для мойки колб и пробирок.
7. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).
8. Капсуляторка из пластмассы N 1 (малая), N 2 (средняя), N 3 (большая).
9. Карандаши по стеклу.
10. Колпачки стеклянные разных размеров.
11. Лопаточки глазные.
12. Ножницы.
13. Очки защитные.
14. Палочка графитовая (изготавливают из графита твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).
15. Пинцет.
16. Пресс для обжима пробок.
17. Пробки пустотелые.
18. Сверла для пробок (комплект N 1 и N 2).
19. Сетки асбесто-металлические лабораторные 120х120 мм; 195х195 мм.
20. Треножник.
21. Треугольники для тиглей NN 40, 50.
22. Трубки резиновые соединительные.
23. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.
24. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.
25. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов (штатив физический с 2-3 лапками).
26. Щетка для весов.
27. Щипцы тигельные.
28. Респиратор (типа "Лепесток").
29. Перчатки резиновые.
4. Титрованные растворы*(6)
-----------------------------------------------T-------------------------
Наименование ¦ Концентрация, моль/л
-----------------------------------------------+-------------------------
1. Аммония роданида раствор 0,1; 0,02
2. Йода раствор 0,1; 0,02; 0,01
3. Йодмонохлорида раствор 0,1; 0,02
4. Калия бромата раствор 0,1; 0,02
5. Калия йодата раствор 0,1; 0,05
6. Калия перманганата раствор 0,1
7. Кислоты хлористоводородной раствор 0,1; 0,05; 0,02
8. Натра едкого раствор 0,1; 0,05; 0,02
9. Натрия нитрита раствор 0,1; 0,02
10. Натрия тиосульфата раствор 0,1; 0,02; 0,01
11. Ртути окисной нитрата раствор 0,1; 0,02
12. Серебра нитрата раствор 0,1; 0,02
13. Трилона Б раствор 0,05; 0,025; 0,01; 0,005
14. Цинка сульфата раствор 0,05
5. Индикаторы*(7)
--------------------------------------------------------T----------------
Наименование ¦Концентрация, %
--------------------------------------------------------+----------------
1. Бромтимолового синего раствор 0,1
2. Бромфенолового синего раствор 0,1
3. Дифенилкарбазида насыщенный 2
спиртовой раствор 1
4. Дифенилкарбазона раствор 5
5. Калия хромата раствор 30
6. Квасцов железоаммониевых
раствор
7. Кислотный хром темно-синий
(индикаторная смесь)
8. Кислотный хром черный
специальный (индикаторная смесь) 1
9. Крахмала раствор 0,1
10. Ксиленолового оранжевого
раствор (или индикаторная смесь) 0,15
11. Метиленового голубого
(синего) раствор 0,1
12. Метилового оранжевого раствор
13. Мурексид (индикаторная смесь) 0,1; 0,25; 0,5
14. Нейтрального красного раствор 0,1
15. Пирокатехинового фиолетового
раствор (или индикаторная смесь) 0,05
16. Тимолового синего раствор 0,05
17. Тимолового синего спиртовой
раствор (на 96% спирте) 0,1
18. Тимолфталеина раствор 0,1
19. Тропеолина 00 раствор 0,04
20. Фенолового красного раствор 1
21. Фенолфталеина раствор 0,1; 0,5
22. Эозин Н (эозин натрий
водорастворимый) раствор
6. Бумага индикаторная*(8)
-----------------------------T-------------------------------------------
Наименование ¦ Интервал рН перехода окраски
-----------------------------+-------------------------------------------
1. Конго 3,0-5,2
2. Лакмоидная синяя 4,0-6,4
3. Лакмусовая красная 8,0
4. Лакмусовая нейтральная 5,0; 8,0
5. Лакмусовая синяя 5,0
6. РИФАН 1,0-11,0; 0,3-2,2; 1,8-3,6; 4,0-5,4;
5,8-7,4; 7,4-8,8; 7,8-9,0; 8,7-10,0;
10,0-11,6; 11,5-13,2; 12,4-13,6;
7. Универсальная 1,0-10,0; 7,0-14,0
8. Фенолфталеиновая 8,2-10,0
7. Реактивы
Реактивы готовятся в контрольно-аналитической лаборатории. Получение реактивов из контрольно-аналитической лаборатории проводится по мере необходимости.
-----------------------------T-------------------------------------------
Наименование ¦Приготовление, концентрация, срок годности
-----------------------------+-------------------------------------------
1 ¦ 2
-----------------------------+-------------------------------------------
1. Ализаринового С раствор Растворяют 0,02 г ализаринового С в 10 мл
в кислоте серной кислоты серной концентрированной. Раствор
концентрированной оранжевого цвета. Сохраняют в склянке
темного стекла с притертой пробкой, в
защищенном от света месте. Срок годности -
1 мес.
2. Алюминия окись для
хроматографии*(9)
3. Алюминия хлорида раствор 1%
4. Аммиака раствор
концентрированный*(9)
5. Аммиака раствор*(9) 10%; 5%
6. Аммиака водно-спиртовой
раствор*(9)
7. Аммиачный буферный
раствор*(9)
8. Аммония ванадат (мета)*(9)
9. Аммония ванадата раствор Раствор применяют через 24 часа.
в кислоте серной Срок годности - 10 суток.
концентрированной*(9)
10. Аммония ванадата раствор Растворяют 0,01 г аммония ванадата в 10 мл
в кислоте 25% раствора кислоты хлористоводородной.
хлористоводородной Срок годности раствора 1 мес.
11. Аммония карбоната 10%
раствор
12. Аммония (натрия)
молибдат*(9)
13. Аммония (натрия) Применяют через 24 часа
молибдата раствор в
кислоте серной
концентрированной
(реактив Фреде)*(9)
14. Аммония (натрия) Растворяют 5 мл аммония (натрия) молибдата
молибдата раствор в 100 г воды и прибавляют 35 мл кислоты
азотной (плотность 1,2)
15. Аммония оксалата раствор 4%
*(9)
16. Аммония (калия) роданид
*(9)
17. Аммония (калия) роданида 10%
раствор*(9)
18. Аммония сульфат*(9)
19. Аммония хлорида раствор 10%
*(9)
20. Ангидрид уксусный*(9)
21. Бария хлорида или бария 5%
нитрата раствор*(9)
22. Бензидин (или бензидина
гидрохлорид)*(9)
23. Бензидина раствор 0,5%
Растворяют 0,5 г бензидина основания или
бензидина гидрохлорида в 10 мл кислоты
уксусной ледяной и разбавляют водой до
24. Ванилин*(9) 100 мл
25. Ванилина раствор в (0,2:10)
кислоте серной*(9)
26. Вода баритовая*(9)
27. Гидроксиламина
гидрохлорид*(9)
28. п-Диметиламинобензаль-
дегид*(9)
29. п-Диметиламинобензаль- Растворяют 0,1 г п-диметиламинобензальде-
дегида раствор в гида в 10 мл кислоты серной концентриро-
кислоте серной ванной. Сохраняют в склянке темного стекла
концентрированной с притертой пробкой, в защищенном от света
месте. Срок годности - 7 суток.
30. Диметилглиоксима 1%
спиртовой раствор
31. 2,4-Динитрофенилгидразин
32. 2,4-Динитрофенилгидразина 0,01%
раствор Растворяют 0,01 г 2,4-динитрофенилгидразина
в 16,7 мл кислоты хлористоводородной
разведенной при нагревании на водяной бане.
После охлаждения раствор разбавляют водой
до 100 мл. Раствор сохраняют в склянке с
притертой пробкой, в защищенном от света
месте. Срок годности - 3 мес.
33. Дитизона раствор в 0,01%
хлороформе
34. Дифениламина раствор*(9)
35. Дифенилкарбазид*(9)
36. Дифенилкарбазида раствор Растворяют 0,05 г дифенилкарбазида в 10 мл
в ацетоне ацетона
37. Дифенилкарбазида Растворяют 0,25 г дифенилкарбазида в
подкисленный раствор в ацетоне и объем доводят ацетоном до 50 мл.
ацетоне К 25 мл полученного раствора прибавляют
1 мл 1 моль/л раствора кислоты серной.
Применяют свежеприготовленным. Потемневший
раствор к употреблению не пригоден.
38. Дифенилкарбазида раствор Растворяют 0,1 г дифенилкарбазида в 10 мл
в кислоте серной кислоты серной концентрированной.
концентрированной Применяют свежеприготовленным
39. Железа закисного Растворяют 3 г железа закисного сульфата в
сульфата раствор смеси из 3 мл воды и 3 мл кислоты серной
разведенной. Применяют свежеприготовленным
40. Железа окисного 1%
нитрата раствор Применяют через 24 часа. Раствор желтого
цвета. В случае необходимости фильтруют.
Сохраняют в склянке с притертой пробкой, в
защищенном от света месте. Срок годности -
10 суток
41. Железа окисного 0,2%
нитрата раствор Применяют свежеприготовленным
42. Железа окисного 10%; 3%*(9); 1%
хлорида раствор
43. Кали едкого раствор 30%
44. Кали (натра) едкого 0,5 моль/л
спиртовой раствор*(9)
45. Калия бихромат*(9)
46. Калия бихромата раствор 10%; 7,5%; 5%*(9)
47. Калия бромид*(9)
48. Калия бромида раствор 10%
49. Калия гидрокарбонат*(9)
50. Калия йодат*(9)
51. Калия йодид*(9)
52. Калия карбонат*(9)
53. Калия (натрия) нитрат*(9)
54. Калия перманганат*(9)
55. Калия феррицианида 2%, 5%*(9), 10%
раствор (красная
кровяная соль)
56. Калия ферроцианида 1%, 5%*(9), 20%
раствор (желтая
кровяная соль)
57. Калия фосфат
двузамещенный*(9)
58. Калия фосфат
однозамещенный*(9)
59. Кальция хлорида раствор 20%
*(9)
60. Квасцы железоаммониевые
*(9)
61. Кислота азотная*(9) Плотность 1,4
концентрированная*(9)
62. Кислота азотная*(9) Плотность 1,2; 32-33%
63. Кислота азотная 16%
разведенная*(9)
64. Кислоты винной раствор 20%
*(9)
65. Кислоты пикриновой 1%
спиртовой раствор
66. Кислота серная
концентрированная*(9)
67. Кислота серная 16%
разведенная*(9)
68. Кислоты серной раствор 1 моль/л; 0,1 моль/л
*(9)
69. Кислота
хлористоводородная
концентрированная*(9)
70. Кислота 25%
хлористоводородная*(9)
71. Кислота 8%
хлористоводородная
разведенная*(9)
72. Кислоты хлористоводо- 1%
родной раствор
73. Кислота сульфаниловая*(9)
74. Кислоты сульфаниловой Растворяют 0,1 г кислоты сульфаниловой в
раствор 20 мл кислоты хлористоводородной
разведенной и разбавляют водой до 100 мл
75. Кислота уксусная ледяная
*(9)
76. Кислота уксусная 30%
разведенная*(9)
77. Кислоты уксусной раствор 5%
78. Кислоты фосфорновольфра- 3%
мовой раствор (для коли- Раствор сохраняют в склянке темного стекла
чественного определения с притертой пробкой.
лекарственных средств) Срок годности - 1 мес.
79. Кислота
фосфорномолибденовая*(9)
80. Кислоты щавелевой 5%
раствор*
81. Кобальта нитрат*(9)
82. Кобальта нитрата раствор 5%
*(9)
83. Кобальта нитрата 1%
спиртовой раствор Разбавляют 2 мл 5% раствора кобальта
нитрата 96% спиртом до 10 мл
84. Кобальта хлорида раствор 0,5%; 1%; 5%*(9)
85. Лантана хлорида раствор 5%
86. Магнезиальная смесь*(9)
87. Магний металлический
(порошок)
88. Магния сульфат*(9)
89. Магния сульфата
насыщенный раствор*(9)
90. Магния сульфата раствор 10%
91. Магния хлорид*(9)
92. Меди ацетата раствор*(9) 5%
93. Медная проволока
94. Меди нитрата раствор*(9) 5%
95. Меди сульфат*(9)
96. Меди сульфата раствор*(9) 10%
97. Натр едкий*(9)
98. Натра едкого раствор 2%; 5%; 10%*(9); 2 моль/л
99. Натрия ацетат*(9)
100. Натрия гидрокарбонат*(9)
101. Натрия карбоната 10%(9)*; 0,5%
раствор
102. Натрия карбоната 1%; 5%
безводного раствор
103. Натрия кобальтинитрита
раствор*(9)
104. Натрия кобальтинитрита Растворяют 4,5 г натрия нитрита в 4,5 мл
раствор горячей воды. После охлаждения прибавляют
1,5 г кобальта нитрата и 0,75 мл 5%
раствора кислоты уксусной. Применяют
через 24 часа
105. Натрия нитрит*(9)
106. Натрия нитрита раствор 10%
*(9)
107. Натрия нитропруссида 1%*(9); 5%; 10%
раствор
108. Натрия нитропруссида Смешивают по 1 мл: 10% раствора калия
окисленного раствор-I феррицианида, 10% раствора натрия
*(9) нитропруссида, 2 моль/л раствора натра
едкого и объем доводят водой до 100 мл.
Сохраняют в темном месте.
Срок годности - 8-9 суток
109. Натрия нитропруссида
окисленного раствор-II
*(9)
110. Натрия родизоната 5%
раствор
111. Натрия сульфат
безводный*(9)
112. Натрия сульфата раствор 20%
*(9)
113. Натрия сульфида раствор 2%
*(9)
114. Натрия тиосульфат*(9)
115. Натрия хлорида
насыщенный раствор*(9)
116. Натрия хлорида раствор 10%
117. альфа-Нафтол*(9)
118. бета-Нафтол*(9)
119. бета-Нафтола 2%
щелочный раствор*(9)
120. бета-Нафтола раствор, 1%
приготовленный на 10% Применяют свежеприготовленным
растворе натра едкого
121. Нингидрин*(9)
122. Нингидрина раствор 0,25%; 1%
Применяют свежеприготовленным
123. Нингидрина раствор в Растворяют 0,01 г нингидрина в 10 мл
кислоте серной кислоты серной концентрированной. Сохраняют
концентрированной в склянке темного стекла с притертой
пробкой. Срок годности - 10 суток
124. 8-Оксихинолина 2%
(хинозол) спиртовой Применяют свежеприготовленным
раствор*(10)
125. Олова закисного хлорида 10%
раствор*(9)
126. Олова закисного хлорида 5%
раствор в кислоте Растворяют 0,5 г олова закисного хлорида
хлористоводородной в смеси из 5 мл кислоты хлористоводородной
концентрированной и 5 мл воды
127. Палладия хлорида растрор 1%
128. Пергидроль*(9)
129. Пергидроля раствор в К 1 мл пергидроля прибавляют 9 мл ацетона
ацетоне
130. Перекиси водорода 3%
раствор*(9)
131. Раствор ТРЦ 0,5 М. Растворяют 14,4 г цинка сульфата и
(тетрародано-II-цинката) 15,22 г аммония роданида в воде в мерной
колбе вместимостью 100 мл, объем доводят
водой до метки, перемешивают и фильтруют
через ватный фильтр. Хранят при комнатной
температуре. При хранении раствора возможно
образование осадка. Качество раствора при
этом сохраняется
132. Реактив Люголя Растворяют 5 г йода и 10 г калия йодида
в воде и объем раствора доводят водой
до 100 мл.
133. Реактив Несслера*(9)
134. Реактив Фелинга*(9)
135. Резорцин*(9)
136. Ртути окись желтая*(9)
137. Свинца ацетата раствор 10%*(9); 1%
138. Селена окиси раствор в Растворяют 0,1 г селена окиси в 10 мл
кислоте серной кислоты серной концентрированной. Сохраняют
концентрированной в склянке темного стекла с притертой
(реактив Мекке) пробкой, в защищенном от света месте.
Срок годности - 10 суток
139. Серебра нитрата раствор 2%
*(9)
140. Серебра нитрата
аммиачный раствор*(9)
141. Соли Рейнеке раствор 2%; 8%*(9)
142. Сурьмы хлорида
насыщенный раствор в
хлороформе
143. Танина раствор 0,1%; 5%*(9)
144. Тимол*(9)
145. Титана двуокиси раствор
(в кислоте серной
концентрированной)*(9)
146. Уголь активированный*(9)
147. Фенол*(9)
148. Флороглюцин*(9)
149. Формальдегида раствор
(формалин)*(9)
150. Формальдегида раствор в
кислоте серной
концентрированной
(реактив Марки)*(9)
151. Формальная смесь К 50 мл раствора формальдегида прибавляют
1 мл раствора фенолфталеина и 0,1 моль/л
раствора натра едкого до розового
окрашивания. Применяют свежеприготовленной
152. Хлорамин*(9)
153. Хлорамина раствор 5%*(9); 10%
154. Хлорамина раствор в Растворяют 0,1 г хлорамина в 10 мл кислоты
кислоте серной серной концентрированной. Срок годности -
концентрированной 2-3 суток
155. Цинк металлический
без мышьяка*(9)
156. Цинковая пыль*(9)
8. Растворители
1. Ацетон*(9) 2. Глицерин*(9) 3. Диметилформамид*(9) 4. Спирт этиловый*(9) 50%; 70%; 90%; 95-96% 5. Спирт изоамиловый (амиловый)*(9) 6. Хлороформ*(9) 7. Эфир петролейный 8. Эфир этиловый*(9)
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г. Кирсанова
Приложение 2 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
Журнал
регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки*(11), лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки
---------T-------T-----------T---------T---------------------------------
Дата ¦N п/п ¦N рецепта ¦ N ¦Состав лекарственного средства
контроля¦он же ¦или N ¦серии ¦или определяемое вещество (ион).
¦номер ¦лечебного ¦*(12) ¦Условное обозначение для лекар-
¦анализа¦учреждения ¦ ¦ственных форм индивидуального
¦ ¦с названием¦ ¦изготовления*(13)
¦ ¦отделения ¦ ¦
---------+-------+-----------+---------+---------------------------------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5
---------+-------+-----------+---------+---------------------------------
--------------------------------------------T--------T-------T-----------
Результаты контроля ¦Фамилия ¦Подпись¦Заключение
--------------T-------T---------------------+изгото- ¦прове- ¦(уд. или
физического ¦качест-¦полного химического ¦вившего,¦рившего¦неуд.)*(15)
и органолеп- ¦венного¦(определение подлин- ¦расфасо-¦ ¦
тического ¦(+) или¦ности, формулы расче-¦вавшего ¦ ¦
*(14) ¦(-) ¦та, плотность, пока- ¦ ¦ ¦
¦ ¦затель преломления и ¦ ¦ ¦
¦ ¦т.д.) ¦ ¦ ¦
--------------+-------+---------------------+--------+-------+-----------
6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11
--------------+-------+---------------------+--------+-------+-----------
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г. Кирсанова
Приложение 3 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
Журнал
регистрации результатов контроля "Воды очищенной", "Воды для инъекций"
------T-----T-----T----T------------------------------------T------T----- Дата ¦Дата ¦N п/п¦ N ¦ Результаты контроля на ¦Заклю-¦Под- полу-¦конт-¦(он ¦бал-¦ отсутствие примесей*(16) ¦чение ¦пись чения¦роля ¦же N ¦лона+----T-----T-----T-----T-------T-----+(уд. ¦про- (от- ¦ ¦ана- ¦или ¦хло-¦суль-¦солей¦солей¦восста-¦угле-¦или ¦ве- гон- ¦ ¦лиза)¦бю- ¦рид ¦фат ¦каль-¦аммо-¦навли- ¦рода ¦неуд. ¦рив- ки) ¦ ¦ ¦рет-¦иона¦иона ¦ция ¦ния ¦вающих ¦диок-¦ФС) ¦шего воды ¦ ¦ ¦ки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦веществ¦сида ¦ ¦ ------+-----+-----+----+----+-----+-----+-----+-------+-----+------+----- 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ------+-----+-----+----+----+-----+-----+-----+-------+-----+------+-----
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г. Кирсанова
Приложение 4 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
Журнал
регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность*(17)
--------T-----T------------T-------------T------T-----T-------T----------
Дата ¦N п/п¦Наименование¦N серии и ¦N за- ¦Опре-¦Резуль-¦Подписи
*(18) ¦(он ¦ ¦N анализа ¦полня-¦деля-¦таты ¦*(18)
запол- ¦же N ¦ ¦предприятия- ¦емого ¦емое ¦конт- +----T-----
нения ¦ана- ¦ ¦изготовителя ¦штанг-¦ве- ¦роля ¦за- ¦про-
и конт-¦лиза)¦ ¦или контроль-¦ласа ¦щест-¦(+) или¦пол-¦ве-
роля ¦ ¦ ¦но-аналитич. ¦ ¦во ¦(-) ¦нив-¦рив-
¦ ¦ ¦лаборатории ¦ ¦(ион)¦ ¦шего¦шего
--------+-----+------------+-------------+------+-----+-------+----+-----
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9
--------+-----+------------+-------------+------+-----+-------+----+-----
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г. Кирсанова
Приложение 5 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
Журнал
регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий*(19)
-----T------T----------T----------T--------T-------T------------T--------
Дата¦N п/п ¦N рецепта,¦Наименова-¦Наимено-¦Подпись¦Фильтрование¦Подпись
¦он же ¦N лечеб- ¦ние и взя-¦вание и ¦изгото-¦и фасовка ¦расфа-
¦N ана-¦ного уч- ¦тое коли- ¦объем ¦вившего¦(розлив) ¦совав-
¦лиза ¦реждения ¦чество ¦изготов-¦раствор+----T-------+шего
¦ ¦ ¦исходных ¦ленного ¦ ¦Объ-¦Коли- ¦
¦ ¦ ¦веществ ¦раствора¦ ¦ем, ¦чество ¦
¦ ¦ ¦(в т.ч. ¦ ¦ ¦мл ¦бутылок¦
¦ ¦ ¦вода) ¦ ¦ ¦ ¦(флако-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нов) ¦
-----+------+----------+----------+--------+-------+----+-------+--------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9
-----+------+----------+----------+--------+-------+----+-------+--------
----------T------------------------T---------T-------T----------T--------
Подпись ¦ Стерилизация ¦Подпись ¦NN ана-¦Количество¦Подпись
прово- +----T----T------T-------+прово- ¦лизов ¦бутылок ¦допус-
дившего ¦Тем-¦Вре-¦Термо-¦Подпись¦дившего ¦до и ¦(флаконов)¦тившего
первичный¦пе- ¦мя ¦тест ¦прово- ¦вторичный¦после ¦готовой ¦готовую
контроль ¦ра- ¦от и¦ ¦дившего¦контроль ¦стери- ¦продукции,¦продук-
на меха- ¦тура¦до ¦ ¦стери- ¦на меха- ¦лиза- ¦поступив- ¦цию к
нические ¦ ¦ ¦ ¦лизацию¦нические ¦ции ¦шей для ¦отпус-
включения¦ ¦ ¦ ¦ ¦включения¦*(20) ¦отпуска ¦ку*(21)
----------+----+----+------+-------+---------+-------+----------+--------
10 ¦ 11 ¦ 12 ¦ 13 ¦ 14 ¦ 15 ¦ 16 ¦ 17 ¦ 18
----------+----+----+------+-------+---------+-------+----------+--------
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г. Кирсанова
Приложение 6 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
Журнал
регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее
-----T---T---------T------------T-----------T------------T------T--------
Дата¦ N ¦N серии, ¦Наименование¦Количество ¦ Условия ¦Термо-¦Подпись
¦п/п¦N рецеп- ¦ +-----T-----+стерилизации¦тест ¦прово-
¦ ¦та, N ¦ ¦до ¦после+------T-----+ ¦дившего
¦ ¦лечебного¦ ¦сте- ¦сте- ¦темпе-¦вре- ¦ ¦стери-
¦ ¦учрежде- ¦ ¦рили-¦рили-¦ратура¦мя ¦ ¦лизацию
¦ ¦ния с ¦ ¦за- ¦зации¦ ¦*(22)¦ ¦
¦ ¦названием¦ ¦ции ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦отделения¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
-----+---+---------+------------+-----+-----+------+-----+------+--------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9
-----+---+---------+------------+-----------+------+-----+------+--------
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г. Кирсанова
Приложение 7 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
Отчет
о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) аптеки N ______ (в том числе гомеопатической) за _______ год
----T---------------------------T----------------------------------------
NN ¦ Наименование ¦ Количество анализов по видам контроля
п/п¦ +--------T-------T---------------T-------
¦ ¦физи- ¦только ¦полного ¦микро-
¦ ¦ческого ¦качест-¦химического ¦биоло-
¦ ¦(к-во) ¦венного¦(в т.ч. рефрак-¦гичес-
¦ ¦проверок¦ ¦тометрического)¦кого
----+---------------------------+--------+-------+---------------+-------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6
----+---------------------------+--------+-------+---------------+-------
1. Вода очищенная, вода для
инъекций
2. Лекарственные вещества (де-
фектура) вместе с проверкой
растворов в бюреточной
установке и штангласах с
пипетками
3. Лекарственные формы, изго-
товленные по индивидуальным
рецептам (и требованиям
лечебных учреждений);
концентраты, полуфабрикаты,
тритурации, спирт этиловый,
стабилизаторы, буферные
растворы (серии)
4. Внутриаптечная заготовка и
фасовка лекарственных
средств (серии)
Из них:
растворы для инъекций и
инфузий (серии)
5. Итого анализов по видам
контроля
-------------------------------------------------------------------------
Общее количество анализов*(23):
из них с неудовлетворительным
результатом:
Подписи: провизор-аналитик аптеки
руководитель аптеки
Примечания.
1. Проверка по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус и др.) трех серий фасовки промышленного изготовления или трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, учитывается, как одна проверка физическим контролем.
2. Проверка на однородность одной лекарственной формы, учитывается, как одна проверка физическим контролем.
3. Просмотр 30 флаконов (любой емкости) растворов для инъекций и инфузий или глазных капель и др. на отсутствие механических включений учитывается, как одна проверка физическим контролем.
4. Проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки или внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается, как одна проверка физическим контролем.
5. Определение подлинности одного вещества (или иона) одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ.
6. Проверка одной партии лекарственного растительного сырья только по показателю "Внешние признаки" учитывается, как одна проверка физическим контролем.
7. Результат контроля одной серии внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной "под наблюдением", учитывается, как один качественный анализ.
8. При полном химическом контроле лекарственных средств, результаты органолептического и физического контроля, определение подлинности и величины рН отдельно не учитываются. Контроль одной лекарственной формы, одной серии внутриаптечной заготовки, одной серии концентрата и др. по всем указанным показателям, включая определение количественного содержания действующих веществ, учитывается, как один полный химический анализ.
9. Определение концентрации спирта одной серии водно-спиртового раствора учитывается, как один полный химический анализ.
10. Определение распадаемости гомеопатических гранул учитывается, как один полный химический анализ.
11. При полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов, тритураций, внутриаптечной заготовки, в случае найденных отклонений от требуемой концентрации лекарственных веществ, при последующем контроле и доведения концентрации до нормы, учитываются не более двух анализов.
12. Результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций и инфузий или одного раствора, изготовленного по индивидуальному рецепту, до и после стерилизации учитываются, как два полных химических анализа.
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г. Кирсанова
Приложение 8 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
Инструкция
по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения
1. Порядок проведения контроля в аптеках
Настоящая инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений.
Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования.
Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.
Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.
2. Условия контроля
Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений" (УК-2) или др. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.
Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25-30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 градусов. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.
Провизор-технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками.
Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.
3. Техника контроля
В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение "вниз донышками" и также просматривают на черном и белом фонах.
Время контроля соответственно составляет:
одной бутылки (флакона) вместимостью 100-500 мл до 20 сек
двух бутылок (флаконов) вместимостью 50-100 мл 10 сек
от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью 5-50 мл 8-10 сек
Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции.
Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г. Кирсанова
Приложение 2 к приказу Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214
Типовые профессионально-должностные требования
к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
1. Провизор, занятый контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек (провизор-аналитик), должен быть аккредитован и иметь сертификат специалиста, подтверждающий степень соответствия его профессионального уровня установленным требованиям.
2. Провизор-аналитик должен знать:
- основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и соответствующие директивные документы; теоретические основы фармацевтического анализа; общие статьи Государственной Фармакопеи, приказы и инструкции Минздрава России, инструктивно-методические материалы по изготовлению и контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, условия и правила хранения, в том числе содержащих ядовитые и наркотические лекарственные вещества;
- систему организации службы контроля качества лекарственных средств; порядок проведения организационно-методической работы провизора-аналитика в аптеке;
- правила прописывания и оформления рецептов (требований) в том числе, содержащих сильнодействующие, ядовитые и наркотические вещества, их высшие и разовые дозы;
- технологию различных видов лекарственных форм, в том числе особенности изготовления стерильных лекарственных форм, концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки, настоев, отваров, суппозиториев и др.;
- правила и нормы санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, правила асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтический порядок в соответствии с действующими нормативными документами, приказами и инструкциями;
- правила получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций;
- правила хранения лекарственных средств в аптеке. Условия хранения и сроки годности лекарственных форм, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов, изготовленных в аптеке;
- все виды внутриаптечного контроля лекарственных средств в соответствии с требованиями действующей Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приемочный, письменный, опросный, огранолептический, физический, химический и контроль при отпуске);
- экспрессные методы качественного анализа лекарственных средств в условиях аптеки. Краткую теорию флюоресцентного и микрокристаллического методов идентификации лекарственных веществ. Принцип работы приборов (микроскопа, ультрафиолетового облучателя);
- количественный анализ лекарственных средств с использованием различных титриметрических, рефрактометрического, колориметрического, нефелометрического и фотоэлектроколориметрического методов. Применение перечисленных методов, их возможности и точность;
- определение величины рН растворов с использованием индикаторных бумаг, индикаторов и потенциометрического метода. Принцип работы рН-метра, иономера, правила работы с ними;
- методы определения концентрации этилового спирта в водно-спиртовых растворах;
- инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках. Характер и причины ошибок при изготовлении и отпуске лекарственных средств. Порядок учета внутриаптечных ошибок;
- лекарственные растения, произрастающие в области (крае), (календарные сроки сбора; общие правила и техника сбора; способы сушки) - требования Государственной Фармакопеи к качеству лекарственного растительного сырья. Показатели брака растительного сырья. Предварительный контроль лекарственного растительного сырья;
- организацию рабочего места провизора-аналитика, оборудование контрольно-аналитического кабинета (стола); номенклатуру титрованных растворов, реактивов, индикаторов, правила при их приготовлении. Составление заявок на реактивы и титрованные растворы;
- затруднительные, нерациональные и несовместимые лекарственные прописи. Классификация несовместимостей. Порядок отпуска лекарственных средств при наличии несовместимостей или технологических затруднений;
- учет работы провизора-аналитика аптеки. Ведение журналов регистрации результатов контроля;
- нормы и правила охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.
3. Провизор-аналитик должен уметь:
- пользоваться справочной литературой, нормативными документами, приказами и инструкциями по организации и проведению контроля качества лекарственных средств в аптеке;
- составлять план мероприятий организационно-методической работы, план занятий фармацевтического кружка;
- руководить работой молодых специалистов и специалистов со средним фармацевтическим образованием, оказать необходимую консультацию по изготовлению, контролю, оформлению к отпуску и хранению лекарственных средств;
- оказать помощь в освоении практических навыков студентам фармацевтических колледжей, техникумов и вузов;
- провести проверку аптечного учреждения по всем вопросам, касающимся санитарного режима, технологии лекарственных средств, контроля их качества, условий хранения и сроков годности. В случае выявления нарушений довести до сведения руководства и сотрудников аптеки;
- провести анализ выявленных ошибок, допущенных при изготовлении лекарственных средств; установить причины, вызвавшие ошибки, поставить в известность руководство аптеки и внести предложения для их предупреждения и устранения в дальнейшем;
- организовать контроль за качеством лекарственных средств, использовать в работе эффективные методы труда, проявлять доброжелательность и такт в отношении к сотрудникам;
- выявлять физические, химические и фармакологические несовместимости при изготовлении лекарственных форм; рассчитать высшие разовые и суточные дозы лекарственных веществ, входящих в состав различных лекарственных форм в зависимости от массы или возраста больного;
- осуществить на практике все виды внутриаптечного контроля;
- определить подлинность лекарственных веществ с использованием цветных, флюоресцентных и микрокристаллических реакций (обнаружение катионов и функциональных групп);
- выполнить анализ очищенной воды и воды для инъекций в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи; провести качественный анализ концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной фасовки; качественный анализ лекарственных веществ в лекарственных формах для инъекций и для новорожденных детей, в растворах для лечебных клизм, в глазных каплях и мазях, содержащих лекарственные вещества списка "А", в лекарственных формах сложного состава; провести определение некоторых стабилизирующих и изотонирующих веществ в лекарственных формах для инъекций и глазных каплях;
- провести количественное определение вещества в растворе рефрактометрическим методом с использованием рефрактометрических таблиц и формул расчета;
- выполнить количественное определение веществ в лекарственных формах с использованием фотоэлектроколориметрического, визуального колориметрического и нефелометрического методов; пользоваться формулами расчета при указанных методах анализа;
- рассчитать массу навески лекарственного вещества, которая требуется для проведения анализа титриметрическим методом; рассчитать объем титрованного раствора, который потребуется для титрования заданной массы навески. Вычислить отклонение в процентах от прописанной массы и оценить качество изготовления проанализированной лекарственной формы;
- пользоваться формулами расчета при титриметрических методах определения лекарственных веществ (в граммах, в процентах) в лекарственных формах (жидкие лекарственные формы, порошки, мази, суппозитории);
- определить величину рН растворов с использованием индикаторных бумаг и потенциометрического метода;
- определить концентрацию этилового спирта по плотности: спиртомером, денсиметром или ареометром; провести расчеты при получении водно-спиртовых растворов различной концентрации (алкоголеметрические таблицы);
- провести регистрацию результатов анализа; в случае выявления неудовлетворительного изготовления лекарственной формы, установить причину ее возникновения и принять меры по устранению ошибок;
- изготовить титрованные растворы, реактивы, индикаторы; определить коэффициент поправки титрованного раствора;
- провести анализ лекарственного растительного сырья по показателю "Внешние признаки";
- осуществить контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности и правильности оформления воды очищенной, воды для инъекций, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов, концентратов, фасовки, лекарственных средств индивидуального изготовления;
- пользоваться аппаратами и приборами при проведении физико-химических методов анализа; содержать в исправности приборы, аппараты и весовое хозяйство;
- составлять отчет по установленной форме о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) аптеки.
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г. Кирсанова
Приложение 3 к приказу Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214
Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках*
1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку
1.1. Растворы для инъекций и инфузий
----T-----------------T----------------------T---------T--------T--------
NN ¦ Наименование ¦ Состав ¦Срок ¦Условия ¦Режим
п/п¦ ¦ ¦годности ¦хранения¦стери-
¦ ¦ ¦в сутках ¦ ¦лизации
¦ ¦ ¦при тем- ¦ ¦(темпе-
¦ ¦ ¦пературе ¦ ¦ратура,
¦ ¦ ¦не выше ¦ ¦вре-
¦ ¦ ¦25 граду-¦ ¦мя)*
¦ ¦ ¦сов С ¦ ¦
----+-----------------+----------------------+---------+--------+--------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6
----+-----------------+----------------------+---------+--------+--------
1. Раствор анальгина Анальгина 250 г, 500 г 30 В защи- 120
25%, 50% Воды для инъекции до щенном градусов
1 л от света С -
месте 8 мин
2. Раствор апоморфи- Апоморфина гидрохлори- 30 Список А 120
на гидрохлорида да 10 г В защи- градусов
1% Анальгина 0,5 г щенном С -
Цистеина 0,2 г от света 8 мин
Раствора кислоты месте
хлористоводородной
0,1 М, 40 мл
Воды для инъекций
до 1 л
3. Раствор атропина Атропина сульфата 30 Список А 120
сульфата 0,05%, 0,5 г, 1 г, 10 г, В защи- градусов
0,1%, 1%, 2,5%, 25 г, 50 г щенном С -
5% Раствора кислоты от света 8 мин
хлористоводородной месте
0,1 М, 10 мл
Воды для инъекций
до 1 л
4. Раствор Натрия ацетата 2 г 30 120
"Ацесоль" Натрия хлорида 5 г градусов
Калия хлорида 1 г С -
Воды для инъекций 8 мин
до 1 л
5. Вода для 30 120
инъекций градусов
С -
8 мин
6. Раствор Глицерина (в пересчете 30
глицерина 10% на безводный) 100 г
Натрия хлорида 9 г
Воды для инъекций
до 1 л
7. Раствор глюкозы Глюкозы (в пересчете 30 120
5%, 10%, 20%, 25% на безводную) 50 г, градусов
100 г, 200 г, 250 г С -
Раствора кислоты 8 мин
хлористоводородной
0,1 М до рН 3,0-4,1
Натрия хлорида 0,26 г
Воды для инъекций
до 1 л
8. Раствор глюкозы Глюкозы (в пересчете 60 120
5% с калия на безводную) 50 г градусов
хлоридом 0,5% Калия хлорида 5 г или С -
или 1% 10 г 8 мин
Воды для инъекций
до 1 л
9. Раствор глюкозы Глюкозы (в пересчете 90 120
10% солевой на безводную) 100 г градусов
Калия хлорида 2 г С -
Кальция хлорида (в 8 мин
пересчете на
безводный) 0,4 г
Воды для инъекций
до 1 л
10. Раствор глюкозы Глюкозы (в пересчете 30 120
цитратный на безводную) 22,05 г градусов
Кислоты лимонной 7,3 г С -
Натрия цитрата (в пе- 8 мин
ресчете на безводный)
16,18 г (водного 22 г)
Воды для инъекций
до 1 л
11. Раствор дибазола Дибазола 5 г, 10 г, 60 - для 120
0,5%, 1%, 2% 20 г 0,5% и 1% градусов
Раствора кислоты 30 - для С -
хлористоводородной 2% 8 мин
0,1 М 10 мл
Воды для инъекций
до 1 л
12. Раствор дикаина Дикаина 1 г, 2,5 г, 30 Список А 120
0,1%, 0,25%, 0,3% 3 г градусов
Раствора кислоты С -
хлористоводородной 8 мин
0,1 М 10 мл
Воды для инъекций
до 1 л
13. Раствор дикаина Дикаина 10 г, 20 г 90 Список А 120
1%, 2% Натрия тиосульфата градусов
0,5 г С -
Воды для инъекций 8 мин
до 1 л
14. Раствор димедрола Димедрола 10 г, 20 г, 30 В защи- 120
1%, 2% Воды для инъекций щенном градусов
до 1 л от света С -
месте 8 мин
15. Раствор "Дисоль" Натрия хлорида 6 г 30 120
Натрия ацетата 2 г градусов
Воды для инъекций С -
до 1 л 8 мин
16. Жидкость Петрова Натрия хлорида 15 г 30 120
кровезаменяющая Калия хлорида 0,2 г градусов
Кальция хлорида 1 г С -
Воды для инъекций 8 мин
до 1 л
17. Раствор калия Калия хлорида 5 г, 30 120
хлорида 0,5%, 1%, 10 г, 30 г, 50 г, градусов
3%, 5%, 7,5%, 75 г, 100 г С -
10% Воды для инъекций 8 мин
до 1 л
18. Раствор калия Калия хлорида 2,5 г, 30 120
хлорида 0,25%, 5 г, 10 г градусов
0,5%, 1% с Глюкозы (в пересчете С -
глюкозой или на безводную) 50 г 8 мин
натрия хлоридом (или натрия хлорида
9 г)
Воды для инъекций
до 1 л
19. Раствор кальция Кальция глюконата 7 120
глюконата 10% 100 г градусов
Воды для инъекций С -
до 1 л 8 мин
20. Раствор кальция Кальция хлорида 2,5 г, 30 120
хлорида 0,25%, 5 г, 10 г, 50 г, 100 г градусов
0,5%, 1%, 5%, 10% Воды для инъекций С -
до 1 л 8 мин
21. Раствор кардио- Натрия хлорида 4,5 г 6 мес. 120
плегический N 1 Калия хлорида 2,22 г градусов
Магния хлорида (в С -
пересчете на 8 мин
безводный) 0,4 г
Кальция глюконата
0,3 г
Глюкозы (в пересчете
на безводную) 1 г
Маннита 18 г
Воды для инъекций
до 1 л
22. Раствор кардио- Натрия хлорида 4,5 г 12 мес. 120
плегический N 3 Калия хлорида 1,125 г градусов
Магния хлорида (в С -
пересчете на 8 мин
безводный) 3,232 г
Кальция глюконата
0,3 г
Глюкозы (в пересчете
на безводную) 1 г
Маннита 19 г
Воды для инъекций
до 1 л
23. Раствор Натрия гидрокарбоната 90 120
"Квартасоль" 1 г градусов
Натрия ацетата 2,6 г С -
Натрия хлорида 4,75 г 8 мин
Калия хлорида 1,5 г
Воды для инъекций
до 1 л
24. Раствор кислоты Кислоты аминокапро- 30 В защи- 120
аминокапроновой новой 50 г щенном градусов
5% Натрия хлорида 9 г от света С -
Вода для инъекций месте 8 мин
до 1 л
25. Раствор кислоты Кислоты аскорбиновой 30 В защи- 120
аскорбиновой 50 г, 100 г щенном градусов
5%, 10% Натрия гидрокарбоната от света С -
23,85 г, 47,70 г месте 8 мин
Натрия сульфита
безводного 2 г
Воды для инъекций
до 1 л
26. Раствор кислоты Кислоты глютаминовой 30 В защи- 120
глютаминовой 1% 10 г щенном градусов
Воды для инъекций от света С -
до 1 л месте 8 мин
27. Раствор кислоты Кислоты никотиновой 60 В защи- 120
никотиновой 1% 10 г щенном градусов
Натрия гидрокарбоната от света С -
7 г месте 8 мин
Воды для инъекций
до 1 л
28. Раствор кофеина- Кофеина-бензоата 30 120
бензоата натрия натрия 100 г, 200 г градусов
10%, 20% Раствора натра едкого С -
0,1 М, 4 мл 8 мин
Воды для инъекций
до 1 л
29. Раствор магния Магния сульфата 100 г, 30 120
сульфата 10%, 200 г, 250 г, 330 г градусов
20%, 25%, 33% Воды для инъекций С -
до 1 л 8 мин
30. Раствор метиле- Метиленового синего 30 В защи- 120
нового синего 0,2 г, 10 г щенном градусов
0,02%, 1% Воды для инъекций от света С -
до 1 л месте 8 мин
31. Раствор натрия Натрия бензоата 150 г 30 120
бензоата 15% Воды для инъекций градусов
до 1 л С -
8 мин
32. Раствор натрия Натрия бромида 50 г, 30 В защи- 120
бромида 5%, 10%, 100 г, 200 г щенном градусов
20% Воды для инъекций от света С -
до 1 л месте 8 мин
33. Раствор натрия Натрия гидрокарбоната 30 120
гидрокарбоната (х.ч. или ч.д.а) градусов
3%, 4%, 5%, 7% 30 г, 40 г, 50 г, 70 г С -
Воды для инъекций 8 мин
до 1 л
34. Раствор натрия Натрия гидрокарбоната 30 120
гидрокарбоната 30 г, 40 г, 50 г, градусов
3%, 4%, 5%, 7%, 70 г, 84 г С -
8,4% стабили- Трилона Б 0,1 г (для 8 мин
зированный 3-5% раствора)
0,2 г (для 7-8,4%
раствора)
Воды для инъекций
до 1 л
35. Раствор натрия Натрия гидроцитрата 30 120
гидроцитрата 40 г, 50 г, 60 г градусов
4%, 5%, 6% Воды для инъекций С -
до 1 л 8 мин
36. Раствор натрия Натрия йодида 50 г, 30 В защи- 120
йодида 5%, 10%, 100 г, 200 г щенном градусов
20% Воды для инъекций от света С -
до 1 л месте 8 мин
37. Раствор натрия Натрия парааминосали- 7 В защи- 120
парааминосалици- цилата 30 г щенном градусов
лата 3% Натрия сульфита от света С -
безводного 5 г месте 8 мин
Воды для инъекций
до 1 л
38. Раствор натрия Натрия салицилата 30 В защи- 120
салицилата 3%, 30 г, 100 г щенном градусов
10% Натрия метабисульфита от света С -
1 г месте 8 мин
Воды для инъекций
до 1 л
39. Раствор натрия Натрия хлорида 4,5 г, 90 120
хлорида 0,45%, 9 г, 58,5 г, 100 г градусов
0,9%, 5,85%, 10% Воды для инъекций С -
до 1 л 8 мин
40. Раствор натрия Натрия цитрата (в 30 120
цитрата 4%, 5% пересчете на сухое градусов
вещество) 40 г, 50 г С -
Воды для инъекций 8 мин
до 1 л
41. Раствор Никотинамида 10 г, 30 В защи- 120
никотинамида 20 г, 25 г, 50 г щенном градусов
1%, 2%, 2,5%, 5% Воды для инъекций от света С -
до 1 л месте 8 мин
42. Раствор новокаина Новокаина 2,5 г, 5 г, 30 В защи- 120
0,25%, 0,5%, 1%, 10 г, 20 г щенном градусов
2% Раствора кислоты от света С -
хлористоводородной месте 8 мин
0,1 М до рН 3,8-4,5
Воды для инъекций
до 1 л
43. Раствор новокаина Новокаина 20 г, 50 г, 90 В защи- 120
2%, 5%, 10% 100 г щенном градусов
Раствора кислоты от света С -
хлористоводородной месте 8 мин
0,1 М 4 мл, 6 мл, 8 мл
Натрия тиосульфата
0,5 г
Воды для инъекций
до 1 л
44. Раствор Норсульфазол-натрия 5% - 30 В защи- 120
норсульфазол- (в пересчете на сухое 10% - 10 щенном градусов
натрия 5%, 10% вещество) 50 г, 100 г от света С -
Воды для инъекций месте 8 мин
до 1 л
45. Раствор папавери- Папаверина гидрохлори- 30 В защи- 120
на гидрохлорида да 20 г щенном градусов
2% Воды для инъекций от света С -
до 1 л месте 8 мин
46. Раствор Рингера Натрия хлорида 9 г 30 120
Калия хлорида 0,2 г градусов
Кальция хлорида 0,2 г С -
Натрия гидрокарбоната 8 мин
0,2 г
Воды для инъекций
до 1 л
47. Раствор Рингера- Натрия хлорида 5,26 г 30 120
ацетата Натрия ацетата (в градусов
пересчете на С -
безводный) 4,10 г 8 мин
Кальция хлорида (в
пересчете на
безводный) 0,28 г
Магния хлорида (в
пересчете на
безводный) 0,14 г
Калия хлорида 0,37 г
Кислоты хлористоводо-
родной разведенной (8%)
0,2 мл
Воды для инъекций
до 1 л
48. Раствор Рингера- Натрия хлорида 9 г Срок 120
-Локка*(24) Калия хлорида 0,2 г хранения градусов
Кальция хлорида 0,2 г каждого С -
Натрия гидрокарбоната из раст- 8 мин
0,2 г воров
Глюкозы (в пересчете 30 суток
на безводную) 1 г
Воды для инъекций
до 1 л
49. Раствор синьки Синьки Эванса (в 30 120
Эванса 0,5% пересчете на градусов
безводную) 5 г С -
Воды для инъекций 8 мин
до 1 л
50. Раствор спазмо- Спазмолитина 5 г, 10 г 30 В защи- 120
литина 0,5%, 1% Раствора кислоты щенном градусов
хлористоводородной от света С -
0,1 М 20 мл месте 8 мин
Воды для инъекций
до 1 л
51. Раствор стрепто- Стрептоцида раствори- 30 В защи- 120
цида растворимого мого (в пересчете на щенном градусов
5%, 10% сухое вещество) 50 г, от света С -
100 г месте 8 мин
Натрия тиосульфата 1 г
Воды для инъекций
до 1 л
52. Раствор Тримекаина (в пересче- 30 В защи- 120
тримекаина 0,25%, те на безводный) щенном градусов
0,5%, 1%, 2%, 5% 2,5 г, 5 г, 10 г, от света С -
20 г, 50 г месте 8 мин
Натрия хлорида 9 г,
7 г, 5 г
Воды для инъекций
до 1 л
53. Раствор "Трисоль" Калия хлорида 1 г 30 120
Натрия хлорида 5 г градусов
Натрия гидрокарбоната С -
4 г 8 мин
Воды для инъекций
до 1 л
54. Раствор фурагина Фурагина растворимого 7 В защи- 100
растворимого 0,1% 10% с натрия хлоридом щенном градусов
с натрия 90% - 10 г от света С -
хлоридом 0,9% Воды для инъекций месте 30 мин
до 1 л
55. Раствор "Хлосоль" Калия хлорида 1,5 г 30 120
Натрия хлорида 4,75 г градусов
Натрия ацетата 3,6 г С -
Воды для инъекций 8 мин
до 1 л
56. Раствор этазол- Этазол-натрия (в 180 В защи- 120
натрия 10%, 20% пересчете на сухое щенном градусов
вещество) 100 г, 200 г от света С -
Натрия сульфита месте 8 мин
(безводного) 3,5 г
Натрия гидроцитрата
1 г, 2 г
Воды для инъекций
до 1 л
57. Раствор эфедрина Эфедрина гидрохлорида 30 В защи- 120
гидрохлорида 2%, 20 г, 30 г, 50 г щенном градусов
3%, 5% Воды для инъекций от света С -
до 1 л месте 8 мин
Примечания:
1. Состав и особенности изготовления растворов для инъекций и инфузий приведены в утвержденной нормативной документации на индивидуальные прописи и Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. 24.08.94).
2. Время стерилизационной выдержки указано для растворов объемом до 100 мл. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в соответствии со статьей "Стерилизация" ГФ XI, в. 2, с. 19.
1.2. Другие стерильные растворы
----T-----------------T----------------------T---------T--------T--------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6
----+-----------------+----------------------+---------+--------+--------
58. Раствор глюкозы Глюкозы (в пересчете 90 120
50% (для интраам- на безводную) 500 г градусов
неального Воды очищенной до 1 л С -
введения) 8 мин
59. Раствор кислоты Кислоты борной 20 г 30 120
борной 2% Воды очищенной до 1 л градусов
С -
8 мин
60. Раствор метилура- Метилурацила 7 г 30 В защи- 120
цила 0,7% Воды очищенной до 1 л щенном градусов
от света С -
месте 8 мин
61. Раствор натрия Натрия тетрабората 30 120
тетрабората 20% 20 г градусов
в глицерине Глицерина 80 г С -
8 мин
62. Раствор натрия Натрия хлорида 200 г 90 120
хлорида 20% (для Воды очищенной до 1 л градусов
интраамнеального С -
введения) 8 мин
63. Раствор Фурацилина 0,1 г, 30 В защи- 120
фурацилина 0,01%, 0,2 г щенном градусов
0,02% Натрия хлорида 9 г от света С -
Воды очищенной до 1 л месте 8 мин
64. Раствор Раствора хлоргексидина 90 120
хлоргексидина биглюконата 20% 1 мл; градусов
биглюконата 2,5 мл С -
0,02%, 0,05% Воды очищенной до 1 л 8 мин
65. Раствор этакриди- Этакридина лактата 1 г 30 В защи- 120
на лактата 0,1% Воды очищенной до 1 л щенном градусов
от света С -
месте 8 мин
1.3. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель
----T-----------------------T-------------T--------T--------T------------
NN ¦ Наименование ¦Срок годности¦Условия ¦Режим ¦ Примечания
п/п¦ Состав ¦в сутках при ¦хранения¦стерили-¦
¦ ¦температуре ¦ ¦зации ¦
¦ +-------T-----+ ¦(темпе- ¦
¦ ¦не выше¦3-5 ¦ ¦ратура, ¦
¦ ¦25 гра-¦гра- ¦ ¦время) ¦
¦ ¦дусов С¦дусов¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦С ¦ ¦ ¦
----+-----------------------+-------+-----+--------+--------+------------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7
----+-----------------------+-------+-----+--------+--------+------------
1.3.1. Капли глазные
66. Раствор амидопирина 2% 30 30 В защи- 120
Состав: щенном градусов
Амидопирина 0,2 г от света С -
Натрия хлорида 0,06 г месте 8 мин
Воды очищенной до 10 мл
67. Раствор атропина 30 Список А 100
сульфата 0,25%, 0,5%, В защи- градусов
1% щенном С -
Состав: от света 30 мин
Атропина сульфата месте
0,025 г, 0,05 г, 0,1 г
Натрия хлорида 0,088 г,
0,085 г, 0,08 г
Воды очищенной до 10 мл
68. Раствор гоматропина 30 30 Список А 120
гидробромида 0,5%, 1% В защи- градусов
Состав: щенном С -
Гоматропина гидро- от света 8 мин
бромида 0,05 г, 0,1 г месте
69. Раствор дикаина 30 Список А 100
0,25%; 0,5%; 1% градусов
Состав: С -
Дикаина 0,025 г; 30 мин
0,05 г; 0,01 г
Натрия хлорида 0,085 г,
0,081 г, 0,072 г
Воды очищенной до 10 мл
70. Раствор дикаина 120 0,5%- Список А 120 Раствор ди-
0,5%; 1%; 2%, 3% 90 градусов каина 0,5%
Состав: 1% - С - готовят без
Дикаина 0,05 г; 0,1 г; 30 8 мин стабилизато-
0,2 г; 0,3 г ра. Раствор
Натрия хлорида 0,081 г, дикаина 2% и
0,072 г, 0,053 г, 3% хранить в
0,035 г холодильнике
Натрия тиосульфата нельзя
0,005 г
Воды очищенной до 10 мл
71. Дикаина 0,05 г 30 30 Список А 120
Цинка сульфата 0,05 г градусов
Раствора кислоты борной С -
2% - 10 мл 8 мин
72. Дикаина 0,05 г 30 30 Список А 120 После сте-
Цинка сульфата 0,05 г В защи- градусов рилизации и
Резорцина 0,05 г щенном С - охлаждения
Раствора кислоты борной от света 8 мин раствора,
2% - 10 мл месте содержащего
дикаин, кис-
лоту борную,
цинка суль-
фат, добав-
ляется ре-
зорцин в
асептических
условиях
73. Раствор димедрола 90 90 В защи- 120
0,25%; 0,5% щенном градусов
Состав: от света С -
Димедрола 0,025 г; месте 8 мин
0,05 г
Натрия хлорида 0,085 г,
0,080 г
Воды очищенной до 10 мл
74. Димедрола 0,02 г 30 В защи- 120
Раствора кислоты борной щенном градусов
2% - 10 мл от света С -
месте 8 мин
75. Раствор калия йодида 3% 30 30 В защи- 120
Состав: щенном градусов
Калия йодида 0,3 г от света С -
Воды очищенной до 10 мл месте 8 мин
76. Калия йодида 0,05 г 90 90 В защи- 120
Кальция хлорида (в щенном градусов
пересчете на безводный) от света С -
0,05 г месте 8 мин
Натрия хлорида 0,055 г
Воды очищенной до 10 мл
77. Раствор кальция хлорида 30 120
3% градусов
Состав: С -
Кальция хлорида (в 8 мин
пересчете на безводный)
0,3 г
Воды очищенной до 10 мл
78. Раствор кислоты 2 7 В защи- 100
аскорбиновой 0,2% щенном градусов
Состав: от света С -
Кислоты аскорбиновой месте 30 мин
0,02 г
Натрия хлорида 0,086 г
Воды очищенной свеже-
прокипяченной до 10 мл
79. Раствор клофелина 90 90 В защи- 120
0,125%, 0,25%, 0,5% щенном градусов
Состав: от света С -
Клофелина 0,0125 г, месте 8 мин
0,025 г, 0,05 г
Натрия хлорида 0,09 г
Воды очищенной до 10 мл
80. Раствор колларгола 30 30 В защи- Готовят Раствор мож-
2%, 3% щенном в асеп- но фильтро-
Состав: от света тических вать через
Колларгола 0,2 г, месте условиях бумажный
0,3 г обеззоленный
Воды очищенной до 10 мл фильтр
81. Раствор левомицитина 7 7 В защи- 100
0,2% щенном градусов
Состав: от света С -
Левомицетина 0,02 г месте 30 мин
Натрия хлорида 0,09 г
Воды очищенной до 10 мл
82. Левомицетина 0,01 г 7 30 В защи- 100
Раствора кислоты борной щенном градусов
2% - 10 мл от света С -
месте 30 мин
83. Левомицетина 0,02 г 15 В защи- 100 После сте-
Цинка сульфата 0,03 г щенном градусов рилизации и
Резорцина 0,05 г от света С - охлаждения
Раствора кислоты борной месте 30 мин раствора,
2% - 10 мл содержащего
левомицетин,
кислоту бор-
ную и цинка
сульфат, до-
бавляется
резорцин в
асептических
условиях
84. Мезатона 0,02 г 7 30 В защи- 120
Раствора кислоты борной щенном градусов
2% - 10 мл от света С -
месте 8 мин
85. Раствор мезатона 7 В защи- 120
1%, 2% щенном градусов
Состав: от света С -
Мезатона 0,1 г, 0,2 г месте 8 мин
Натрия хлорида 0,062 г,
0,034 г
Воды очищенной до 10 мл
86. Раствор мезатона 1% 30 30 В защи- 120
Состав: щенном градусов
Мезатона 0,1 г от света С -
Натрия хлорида 0,056 г месте 8 мин
Натрия метабисульфита
0,01 г
Воды очищенной до 10 мл
87. Натрия гидрокарбоната 30 30 120
0,05 г градусов
Натрия тетрабората С -
0,05 г 8 мин
Натрия хлорида 0,04 г
Воды очищенной до 10 мл
88. Раствор натрия йодида 30 30 В защи- 100
3% щенном градусов
Состав: от света С -
Натрия йодида 0,3 г месте 30 мин
Воды очищенной до 10 мл
89. Натрия йодида 0,4 г 30 30 В защи- 100
Кальция хлорида (в щенном градусов
пересчете на безводный) от света С -
0,4 г месте 30 мин
Воды очищенной до 10 мл
90. Раствор новокаина 1% 30 30 В защи- 100
Состав: щенном градусов
Новокаина 0,1 г от света С -
Натрия хлорида 0,072 г месте 30 мин
Воды очищенной до 10 мл
91. Новокаина 0,05 г 10 30 В защи- 100 После сте-
Цинка сульфата 0,02 г щенном градусов рилизации и
Резорцина 0,1 г от света С - охлаждения
Раствора кислоты борной месте 30 мин раствора,
1% - 10 мл содержащего
новокаин,
кислоту бор-
ную, цинка
сульфат, до-
бавляется
резорцин в
асептических
условиях
92. Новокаина 0,05 г 10 20 В защи- 100 После сте-
Цинка сульфата 0,02 г щенном градусов рилизации и
Резорцина 0,1 г от света С - охлаждения
Кислоты борной 0,1 г месте 30 мин раствора,
Раствора адреналина содержащего
гидрохлорида 0,1% - новокаин,
10 капель кислоту бор-
Воды очищенной до 10 мл ную, цинка
сульфат, до-
бавляется
резорцин и
раствор
адреналина
гидрохлорида
в асептичес-
ких условиях
93. Раствор норсульфазол- 10 30 В защи- 120 Под пробку
натрия 10% щенном градусов необходимо
Состав: от света С - подкладывать
Норсульфазол-натрия (в месте 8 мин нелакирован-
пересчете на сухое ный целлофан
вещество) 1 г (ГОСТ 7730-
Воды очищенной до 10 мл 74), промы-
тый водой
очищенной
94. Раствор пилокарпина 30 30 Список А 120
гидрохлорида 1%, 2%, В защи- градусов
4%, 6% щенном С -
Состав: от света 8 мин
Пилокарпина гидрохлори- месте
да 0,1 г, 0,2 г, 0,4 г,
0,6 г
Натрия хлорида 0,068 г,
0,046 г
Воды очищенной до 10 мл
95. Пилокарпина 30 Список А 120
гидрохлорида 0,1 г В защи- градусов
Раствор кислоты борной щенном С -
2% - 10 мл от света 8 мин
месте
96. Пилокарпина 30 30 Список А 120
гидрохлорида 0,1 г В защи- градусов
Раствора адреналина щенном С -
гидрохлорида 0,1% - от света 8 мин
10 мл месте
97. Раствор рибофлавина 90 30 В защи- 120
0,02% щенном градусов
Состав: от света С -
Рибофлавина 0,002 г месте 8 мин
Натрия хлорида 0,09 г
Воды очищенной до 10 мл
98. Рибофлавина 0,001 г 2 7 В защи- 120
Кислоты аскорбиновой щенном градусов
0,03 г от света С -
Кислоты борной 0,2 г месте 30 мин
Воды очищенной свеже-
прокипяченной до 10 мл
99. Рибофлавина 0,002 г 2 7 В защи- 100
Кислоты аскорбиновой щенном градусов
0,02 г от света С -
Глюкозы (в пересчете на месте 30 мин
безводную) 0,2 г
Натрия хлорида 0,05 г
Воды очищенной свеже-
прокипяченной до 10 мл
100. Рибофлавина 0,002 г 2 5 В защи- 120 После сте-
Натрия хлорида 0,09 г щенном градусов рилизации и
Раствора цитраля от света С - охлаждения
0,01% - 10 мл месте 8 мин раствора,
содержащего
рибофлавин и
натрия хло-
рид, добав-
ляется раст-
вор цитраля
в асептичес-
ких условиях
101. Рибофлавина 0,002 г 30 30 В защи- 100
Калия йодида 0,2 г щенном градусов
Глюкозы (в пересчете на от света С -
безводную) 0,2 г месте 30 мин
Трилона Б 0,003 г
Воды очищенной до 10 мл
102. Рибофлавина 0,002 г 30 30 В защи- 100
Калия йодида 0,2 г щенном градусов
Глюкозы (в пересчете на от света С -
безводную) 0,2 г месте 30 мин
Трилона Б 0,003 г
Раствора метилцеллюлозы
1% - 10 мл
103. Рибофлавина 0,002 г 7 30 В защи- 100
Кислоты аскорбиновой щенном градусов
0,02 г от света С -
Глюкозы (в пересчете на месте 30 мин
безводную) 0,2 г
Натрия метабисульфита
0,01 г
Трилона Б 0,003 г
Воды очищенной свеже-
прокипяченной до 10 мл
104. Рибофлавина 0,002 г 7 30 В защи- 100
Кислоты аскорбиновой щенном градусов
0,02 г от света С -
Глюкозы (в пересчете на месте 30 мин
безводную) 0,2 г
Натрия метабисульфита
0,01 г
Трилона Б 0,003 г
Раствора метилцеллюлозы
1% - 10 мл
105. Раствор скополамина 30 Список А 100
гидробромида 0,1%, В защи- градусов
0,25% щенном С -
Состав: от света 30 мин
Скополамина гидробро- месте
мида (в пересчете на
безводный) 0,01 г,
0,025 г
Натрия хлорида 0,09 г,
0,087 г
Воды очищенной до 10 мл
106. Раствор сульфапирида- 30 30 В защи- 120
зин-натрия 10%, 20% щенном градусов
Состав: от света С -
Сульфапиридазин-натрия месте 8 мин
1 г, 2 г
Воды очищенной до 10 мл
107. Раствор сульфацил- 30 В защи- 100
натрия 20% щенном градусов
Состав: от света С -
Сульфацил-натрия 2 г месте 30 мин
Натрия метабисульфита
0,05 г
Раствора натра едкого
1 М - 0,18 мл
Воды очищенной до 10 мл
108. Раствор сульфацил- 30 30 В защи- 120 Раствор
натрия 10%, 20%, 30% щенном градусов можно
Состав: от света С - использовать
Сульфацил-натрия 1 г, месте 8 мин для инстил-
2 г, 3 г ляции в гла-
Натрия тиосульфата за новорож-
0,015 г денным
Раствора кислоты детям
хлористоводородной
1 М - 0,035 мл
Воды очищенной до 10 мл
109. Раствор фетанола 3%, 5% 2 15 В защи- 120
Состав: (3% щенном градусов
Фетанола 0,3 г, 0,5 г раствор) от света С -
Натрия хлорида 0,048 г, 7 месте 8 мин
0,02 г 5%
Воды очищенной до 10 мл раствор)
110. Раствор фетанола 3% 30 30 В защи- 120
Состав: щенном градусов
Фетанола 0,3 г от света С -
Натрия метабисульфита месте 8 мин
0,01 г
Воды очищенной до 10 мл
111. Раствор физостигмина 30 30 Список А 120
салицилата 0,25% В защи- градусов
Состав: щенном С -
Физостигмина салицилата от света 8 мин
0,025 г месте
Кислоты никотиновой
0,003 г
Натрия метабисульфита
0,003 г
Натрия хлорида 0,08 г
Воды очищенной до 10 мл
112. Раствор флуоресцеин- 30 30 В защи- 120
натрия 0,5% щенном градусов
Состав: от света С -
Флуоресцеин-натрия месте 8 мин
0,05 г
Натрия хлорида 0,075 г
Воды очищенной до 10 мл
113. Раствор фурацилина 30 30 В защи- 120
0,02% щенном градусов
Состав: от света С -
Фурацилина 0,002 г месте 8 мин
Натрия хлорида 0,085 г
Воды очищенной до 10 мл
114. Раствор хинина 120 120 В защи- 120
гидрохлорида 1% щенном градусов
Состав: от света С -
Хинина гидрохлорида месте 8 мин
0,1 г
Натрия хлорида 0,076 г
Воды очищенной до 10 мл
115. Цинка сульфата 0,025 г 30 120
Раствора кислоты борной градусов
2% - 10 мл С -
8 мин
116. Цинка сульфата 0,03 г 30 В защи- 100
Новокаина 0,1 г щенном градусов
Раствора кислоты борной от света С -
2% - 10 мл месте 30 мин
117. Цинка сульфата 0,025 г 30 В защи- 100
Димедрола 0,03 г щенном градусов
Раствора кислоты борной от света С -
2% - 10 мл месте 30 мин
118. Раствор цитраля 0,01% - 2 5 В защи- Изготавли-
10 мл щенном вается на
Натрия хлорида 0,09 г от света стерильном
месте растворе
натрия хло-
рида 0,9% в
асептических
условиях
119. Раствор этилморфина 30 30 Список А 100
гидрохлорида 2% В защи- градусов
Состав: щенном С -
Этилморфина от света 30 мин
гидрохлорида 0,2 г месте
Натрия хлорида 0,06 г
Воды очищенной до 10 мл
120. Раствор эфедрина 30 30 В защи- 120
гидрохлорида 3% щенном градусов
Состав: от света С -
Эфедрина месте 8 мин
гидрохлорида 0,3 г
Воды очищенной до 10 мл
1.3.2. Офтальмологические растворы для орошения
121. Солевой офтальмологи- 30 120 Применяют
ческий раствор градусов при микрохи-
Состав: С - рургических
Натрия хлорида 5,30 г 8 мин операциях
Калия хлорида 0,75 г глаза
Кальция хлорида (в
пересчете на безводный)
0,48 г
Натрия ацетата (в
пересчете на безводный)
3,90 г
Глюкозы (в пересчете на
безводную) 0,80 г
Кислоты хлористоводо-
родной разведенной
(8%) 0,05 мл
Воды очищенной до 1 л
122. Солевой офтальмологи- 30 120 Применяют
ческий раствор градусов при микрохи-
(с магния хлоридом) С - рургических
Состав: 8 мин операциях
Натрия хлорида 5,30 г глаза
Калия хлорида 0,75 г
Кальция хлорида (в
пересчете на безводный)
0,48 г
Натрия ацетата (в
пересчете на безводный)
3,90 г
Глюкозы (в пересчете на
безводную) 0,80 г
Магния хлорида (в
пересчете на безводный)
0,30 г
Кислоты хлористоводо-
родной разведенной
(8%) 0,05 мл
Воды очищенной до 1 л
1.3.3. Концентрированные растворы для изготовления глазных капель
123. Раствор калия йодида 30 В защи- 120
20% щенном градусов
от света С -
месте 8 мин
124. Раствор кислоты 5 30 В защи- 100 Раствор из-
аскорбиновой 2%, 5%, щенном градусов готовляется
10% от света С - на воде
месте 30 мин очищенной
свежепроки-
пяченной.
При фасовке
раствора
флаконы
заполняются
доверху
125. Раствор кислоты борной 30 120
4% градусов
С -
8 мин
126. Раствор натрия 30 100
тиосульфата 1% градусов
С -
30 мин
127. Раствор рибофлавина 90 30 В защи- 120
0,02% щенном градусов
от света С -
месте 8 мин
128. Рибофлавина 0,02 г 5 30 В защи- 100 При фасовке
Кислоты аскорбиновой щенном градусов раствора
2 г или 10 г от света С - флаконы
Воды очищенной свеже- месте 30 мин заполняются
прокипяченной до 100 мл доверху
129. Рибофлавина 0,02 г 30 В защи- 100
Кислоты борной 4 г щенном градусов
Воды очищенной до от света С -
100 мл месте 30 мин
130. Рибофлавина 0,02 г 30 В защи- 100
Кислоты никотиновой щенном градусов
0,1 г от света С -
Воды очищенной месте 30 мин
до 100 мл
131. Раствор цинка сульфата 30 120
1% или 2% градусов
С -
8 мин
132. Раствор цитраля 0,02% 2 В защи- Изготавли-
щенном вается в
от света асептических
месте условиях на
стерильной
очищенной
воде
Примечания:
Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель должны быть использованы в течение суток.
2. Лекарственные средства для новорожденных детей
2.1. Растворы для внутреннего употребления*(25)
----T--------------------T----------T--------T--------T------------------
NN ¦Наименование, состав¦Срок год- ¦Условия ¦Режим ¦Примечания
п/п¦ ¦ности в ¦хранения¦стерили-¦
¦ ¦сутках при¦ ¦зации ¦
¦ ¦температу-¦ ¦(темпе- ¦
¦ ¦ре не выше¦ ¦ратура, ¦
¦ ¦25 граду- ¦ ¦время) ¦
¦ ¦сов С ¦ ¦ ¦
----+--------------------+----------+--------+--------+------------------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6
----+--------------------+----------+--------+--------+------------------
133. Вода очищенная 30 120
градусов
С -
8 мин
134. Раствор глюкозы 30 120 Готовят без
5%, 10%, 25% градусов стабилизатора
С -
8 мин
135. Раствор глюкозы 5 В защи- 100 Готовят на свеже-
5% - 100 мл щенном градусов прокипяченной
Кислоты аскорбиновой от света С - очищенной воде.
1 г месте 30 мин При фасовке
флаконы заполняют
доверху.
136. Раствор глюкозы 30 В защи- 120
10% или 20% - 100 мл щенном градусов
Кислоты глютаминовой от света С -
1 г месте 8 мин
137. Раствор дибазола 30 120
0,01% градусов
С -
8 мин
138. Раствор димедрола 30 В защи- 120 Раствор димедрола
0,02% щенном градусов следует использо-
от света С - вать только в
месте 8 мин концентрации 0,02%
в фасовке по 10мл.
В условиях родиль-
ного дома следует
воздерживаться от
применения раство-
ров димедрола,
учитывая его выра-
женное седативное
действие, угнета-
ющее влияние на
ЦНС и возможность
развития
интоксикации
139. Раствор калия 30 120
ацетата 0,5% градусов
С -
8 мин
140. Раствор калия йодида 30 В защи- 120 Фасовка раствора
0,5% щенном градусов не должна превы-
от света С - шать 20 мл
месте 8 мин
141. Раствор кальция 7 120 Растворяют в
глюконата 1%, 3%, 5% градусов горячей воде
С -
8 мин
142. Раствор кальция 30 120 Готовят с учетом
лактата 3%, 5% градусов фактического
С - содержания влаги
8 мин в препарате
143. Раствор кальция 30 120 Для приготовления
хлорида 3% градусов растворов целесо-
С - образно использо-
8 мин вать 10-50%
концентрат
144. Раствор кислоты 5 В защи- 100 Готовят на свеже-
аскорбиновой 1% щенном градусов прокипяченной
от света С - очищенной воде.
месте 30 мин При фасовке
флаконы заполняют
доверху
145. Раствор кислоты 30 В защи- 120
глютаминовой 1% щенном градусов
от света С -
месте 8 мин
146. Раствор кислоты 30 В защи- 120
никотиновой 0,05% щенном градусов
от света С -
месте 8 мин
147. Раствор кислоты хло- 30 120 При приготовлении
ристоводородной 1% градусов используют разве-
С - денную кислоту
8 мин хлористоводородную
(8,2-8,4%), ГФ Х,
ст. 18), принимая
ее за 100%
148. Раствор кофеина 30 120
бензоата натрия 1% градусов
С -
8 мин
149. Раствор: 30 В защи- 120
Кофеина-бензоата щенном градусов
натрия 0,25 г или от света С -
0,5 г месте 8 мин
Натрия бромида
0,5 г или 1 г
Воды очищенной
до 100 мл
150. Раствор: 30 120
Кислоты лимонной 1 г градусов
Натрия гидроцитрата С -
5 г 8 мин
Воды очищенной
до 100 мл
151. Раствор магния 30 120
сульфата 5%, 10%, градусов
25% С -
8 мин
152. Раствор натрия 30 В защи- 120
бромида 1% щенном градусов
от света С -
месте 8 мин
153. Раствор натрия 30 120
хлорида 0,9% градусов
С -
8 мин
154. Раствор новокаина 30 В защи- 120
0,5 г щенном градусов
Раствор кислоты от света С -
хлористоводородной месте 8 мин
0,1 М - 0,3 мл
Воды очищенной
до 100 мл
155. Раствор пиридоксина 30 В защи- 120
гидрохлорида 0,2% щенном градусов
от света С -
месте 8 мин
156. Раствор эуфиллина 15 В защи- 120
0,05%, 0,5% щенном градусов
от света С -
месте 8 мин
2.2. Растворы, масла для наружного применения
157. Раствор бриллианто- 2 года Раствор после
вого зеленого вскрытия флакона
спиртовой 1% может быть исполь-
зован в течение
срока годности
раствора,
рекомендуемого
ФС 42-1459-89
158. Раствор калия 2 В защи- Готовят Раствор готовят на
перманганата 5% щенном в асеп- стерильной очищен-
от света тических ной воде, разлива-
месте условиях ют в стерильные
флаконы
159. Раствор колларгола 30 В защи- Готовят Раствор готовят на
2% щенном в асеп- стерильной очищен-
от света тических ной воде, разлива-
месте условиях ют в стерильные
бутылки
160. Раствор натрия 30 120
тетрабората 10% в градусов
глицерине С -
8 мин
161. Раствор перекиси 15 В защи- Готовят Раствор готовят на
водорода 3% щенном в асеп- стерильной очищен-
от света тических ной воде, разлива-
месте условиях ют в стерильные
флаконы, укупори-
вают полиэтилено-
выми пробками и
завинчиваемыми
крышками
162. Фурацилина 0,02 г 30 120
Раствора натрия градусов
хлорида 0,9% или 10% С -
до 100 мл 8 мин
163. Раствор этакридина 30 В защи- 120
лактата 0,1% щенном градусов
от света С -
месте 8 мин
164. Масло персиковое 30 В прох- 180 Масла стерилизуют
ладном, градусов в бутылках для
защищен- С - крови вместимостью
ном от 30 мин 50 мл, укупоренных
света резиновыми пробка-
месте ми марки ИР-21 под
обкатку. Использо-
вание пробок марки
25П (красного
цвета) не
рекомендуется
165. Масло оливковое 30 То же 180
градусов
С -
30 мин
166. Масло подсолнечное 30 То же 180
градусов
С -
30 мин
167. Масло вазелиновое 30 То же 180
градусов
С -
30 мин
2.3. Глазные капли
168. Раствор колларгола 30 В защи- Готовят Раствор можно
2%, 3% щенном в асеп- фильтровать через
от света тических бумажный обеззо-
месте условиях ленный фильтр
169. Раствор сульфацил- 30 В защи- 120
натрия 10%, 20%, 30% щенном градусов
Состав: от света С -
Сульфацил-натрия месте 8 мин
1,0 г, 2,0 г, 3,0 г
Натрия тиосульфата
0,015 г
Раствора кислоты
хлористоводородной
(IМ) 0,035 мл
Воды очищенной
до 10 мл
2.4. Порошки
170. Дибазола 0,001 г 90 В защи- Готовят
Сахара (глюкозы) щенном в асеп-
0,2 г от света тических
месте условиях
171. Димедрола 0,002 г 90 В защи- Готовят
Сахара (глюкозы) щенном в асеп-
0,2 г от света тических
месте условиях
172. Фенобарбитала 90 В защи- Готовят
0,002 г или 0,005 г щенном в асеп-
Сахара (глюкозы) от света тических
0,2 г месте условиях
173. Эуфиллина 0,003 г 20 В защи- Готовят Запрещается замена
Сахара щенном в асеп- сахара в порошках
0,2 г от света тических с эуфиллином на
месте условиях глюкозу
174. Присыпка ксероформа 15 В защи- 180 Стерилизуют в отк-
10,0 г щенном градусов рытом виде. Укупо-
от света С - ривают флаконы
месте 30 мин обработанными
резиновыми
пробками под
обкатку в асепти-
ческих условиях
2.5. Мази
175. Мазь танина 1% 20 В прох- Готовят Танин растворяют в
Состав: ладном, в асеп- минимальном коли-
Танина 1,0 г защищен- тических честве воды и
Воды очищенной 1,0 г ном от условиях смешивают со сте-
Вазелина 98,0 г света рильной основой.
месте Основу стерилизуют
при температуре
180 градусов С
- 30 мин
176. Мазь танина 5% 20 В прох- Готовят Танин растворяют в
Состав: ладном, в асеп- минимальном коли-
Танина 5,0 г защищен- тических честве воды и
Воды очищенной ном от условиях смешивают со сте-
Ланолина безводного света рильной основой.
по 5,0 г месте Основу стерилизуют
Вазелина 85,0 г при температуре
180 градусов С
- 30 мин
3. Мази
----T-----------------------T---------T------------T-------T-------------
NN ¦Наименование, состав ¦Срок год-¦Хранение ¦Условия¦ Примечания
п/п¦ ¦ности в +-----T------+стери- ¦
¦ ¦сутках ¦12-15¦3-5 ¦лизации¦
¦ ¦ ¦гра- ¦гра- ¦ ¦
¦ ¦ ¦дусов¦дусов ¦ ¦
¦ ¦ ¦С ¦С ¦ ¦
----+-----------------------+---------+-----+------+-------+-------------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7
----+-----------------------+---------+-----+------+-------+-------------
177. Мазь, содержащая аналь- 90 В за-
гин и натрия цитрат щищен-
Состав: ном от
Анальгина 5,0 г света
Натрия цитрата 10,0 г месте
Эмульгатора Т-2 14,0 г
Масла вазелинового
12,0 г
Вазелина 20,0 г
Глицерина 3,0 г
Воды очищенной 36,0 г
178. Мазь димедроловая 5% 30 В за- Данный состав
Состав N 1 щищен- основы следу-
Димедрола 5,0 г ном от ет использо-
Вазелина 86,5 г света вать, если
Ланолина б/в 9,5 г месте врач при
выписывании
мази димедро-
ловой 5% не
указал осно-
ву. Обладает
поверхностным
действием
179. Состав N 2 30 В за- Обладает
Димедрола 5,0 г щищен- проникающим,
Масла подсолнечного, ном от резорбтивным
Воды очищенной света действием
Ланолина б/в по 31,6 г месте
180. Мазь теофиллиновая 10% 1 год В за-
Состав: щищен-
Теофиллина 10,0 г ном от
Эмульгатора Т-2 9,0 г света
Вазелина 54,0 г месте
Воды очищенной 27,0 г
Димексида 10,0 г
181. Мазь фурацилиновая 0,2% 30 В за-
Состав: щищен-
Фурацилина 0,2 г ном от
Масла вазелинового света
0,6 г месте
Вазелина 99,2 г
3.1. Мази глазные
182. Основа для глазных 30 В за-
мазей*(26) 100 г щищен-
Состав: ном от
Ланолина безводного света
10 г месте
Вазелина сорта для
глазных мазей 90 г
183. Мазь пилокарпиновая 30 Спи- Готовят
1% или 2% сок А в асеп-
Состав: В за- тичес-
Пилокарпина гидро- щищен- ких ус-
хлорида 0,1 или 0,2 г ном от ловиях
Основы для глазных света
мазей 10,0 г месте
184. Мазь тиаминовая 30 В за- Готовят
0,5% или 1% щищен- в асеп-
Состав: ном от тичес-
Тиамина бромида 0,05 г света ких ус-
или 0,1 г месте ловиях
Основы для глазных
мазей 10,0 г
4. Порошки
----T--------------------------T---------T----------T------------T-------
NN ¦ Наименование, состав ¦Срок год-¦Условия ¦ Режим ¦
п/п¦ ¦ности в ¦хранения ¦стерилизации¦
¦ ¦сутках ¦ ¦ ¦
¦ ¦при тем- ¦ ¦ ¦
¦ ¦пературе ¦ ¦ ¦
¦ ¦не выше ¦ ¦ ¦
¦ ¦25 граду-¦ ¦ ¦
¦ ¦сов С ¦ ¦ ¦
----+--------------------------+---------+----------+------------+-------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6
----+--------------------------+---------+----------+------------+-------
185. Порошки противовоспали- 1 год В сухом,
тельного и антацидного защищенном
действия от света
Алюминия гидроксида 0,35 г месте
Магния оксида 0,40 г
Висмута цитрата основного
0,20 г
Лактозы (декстрина) 2,05 г
186. Дибазола 0,003 г, 0,005 г, 90 В сухом, Готовят в Для
0,008 г защищенном асептических детей
Сахара (глюкозы) 0,2 г от света условиях
месте
187. Димедрола 0,005 г 90 В сухом, То же То же
Сахара (глюкозы) 0,2 г защищенном
от света
месте
188. Димедрола 0,005 г 1 год В сухом, -"- -"-
Кальция глюконата 0,25 г защищенном
Сахара (глюкозы) 0,1 г от света
месте
189. Кальция глюконата 0,05 г 1 год В сухом -"- -"-
Сахара (глюкозы) 0,2 г месте
190. Кальция глюконата 1 год В сухом -"- -"-
Сахара (глюкозы) по 0,1 г месте
5. Микстуры и растворы для внутреннего употребления
----T---------------------------T---------------------T-----------T------
NN ¦ Наименование, состав ¦Срок годности в сут- ¦ Хранение ¦Приме-
п/п¦ ¦ках при температуре ¦ ¦чания
¦ +----------T----------+ ¦
¦ ¦не выше 25¦3-5 гра- ¦ ¦
¦ ¦градусов C¦дусов С ¦ ¦
----+---------------------------+----------+----------+-----------+------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6
----+---------------------------+----------+----------+-----------+------
191. Микстура Кватера 10 В защищен-
Состав: ном от
Настоя корневища с корнями света месте
валерианы из 10 г и листьев
мяты из 4 г - 200 мл
Натрия бромида 3 г
Амидопирина 0,6 г
Кофеина-бензоата натрия
0,4 г
Магния сульфата 0,8 г
192. Настоя травы термопсиса из 10 В защищен-
0,6 г - 200 мл ном от
Натрия гидрокарбоната света месте
Натрия бензоата по 4 г
193. Раствор кислоты хлористово- 10
дородной 1% - 100 мл
Пепсина 2 г
194. Раствор кислоты хлористово- 10
дородной 1% или 2%
195. Раствор калия йодида 0,25% 10 Во флаконах
оранжевого
стекла, в
зищищенном
от света
месте
196. Раствор новокаина 0,25% 10 Во флаконах
или 0,5% оранжевого
стекла, в
зищищенном
от света
месте
197. Раствор магния сульфата 15
10%, 25%, 33%, 50%
198. Раствор кальция хлорида 10
5% или 10%
199. Раствор Рингера 5 10
Состав:
Натрия хлорида 0,9 г
Натрия гидрокарбоната
Калия хлорида
Кальция хлорида по 0,02 г
Воды очищенной до 100 мл
200. Вода мятная 30
201. Вода укропная 30
6. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных средств
202. Раствор аммония хлорида 15
203. Раствор барбитал-натрия 10% 10
204. Раствор гексаметилентетра- 20
мина 10%, 20%, 40%
205. Раствор глюкозы 5% 2
206. Раствор глюкозы 10%, 20%, 4 10
40%, 50%
207. Раствор калия бромида 20% 20 В защищен-
ном от
света месте
208. Раствор калия йодида 20% 15 В защищен-
ном от
света месте
209. Раствор кальция хлорида 10
10%, 20%
210. Раствор кальция хлорида 50% 30
211. Раствор кислоты 5
аскорбиновой 5%
212. Раствор кислоты 30
хлористоводородной 10%
213. Раствор кофеина-бензоата 7 15
натрия 5%
214. Раствор кофеина-бензоата 20
натрия 20%
215. Раствор магния сульфата 15
10%, 25%, 50%
216. Раствор натрия бензоата 10% 20
217. Раствор натрия бромида 20% 20 В защищен-
ном от
света месте
218. Раствор натрия 4 10
гидрокарбоната 5%
219. Раствор натрия салицилата 20 В защищен-
40% ном от
света месте
220. Раствор темисала 10% 10 В защищен-
ном от
света месте
221. Раствор хлоралгидрата 10% 5 В защищен-
ном от
света месте
222. Раствор хлоралгидрата 20% 15 В защищен-
ном от
света месте
7. Капли для носа и растворы для наружного применения
223. Димедрола 0,01 г 30 В защищен-
Эфедрина гидрохлорида 0,1 г ном от
Масла ментолового 1% - света месте
10 капель
Масла косточкового 10 г
224. Раствор кислоты борной 2% 30 В защищен-
с димедролом 1% ном от
Состав: света месте
Димедрола 0,1 г
Кислоты борной 0,2 г
Воды очищенной до 10 мл
225. Раствора кислоты борной 2% 10 30 В защищен-
- 10 мл ном от
Раствора адреналина гидро- света месте
хлорида 0,1% - 10 капель
226. Раствор колларгола 3% 30 В защищен-
ном от
света месте
227. Раствор протаргола 2% 30 В защищен-
ном от
света месте
228. Раствор Люголя 0,25% на 30 Во флаконах
глицерине оранжевого
Состав: стекла, в
Йода 0,25 г защищенном
Калия йодида 0,5 г от света
Глицерина 98,5 г месте
Воды очищенной 0,75 мл
229. Раствор натрия тетрабората 30
20%
Состав:
Натрия тетрабората 20 г
Глицерина 80 г
230. Раствор перекиси водорода 2 года В прохлад-
3%: ном,
Перекиси водорода защищенном
(27,5-40%) - от 7,5 до 11 г от света
(6,8-9,9 мл) в зависимости месте
от фактического содержания
перекиси водорода в
исходном препарате
Натрия бензоата 0,05 г
Воды очищенной до 100 мл
231. Раствор фурацилина 0,02% 20 В защищен-
ном от
света месте
232. Раствор стрептоцида 30 В защищен-
растворимого 0,8% с ном от
фурацилином 0,01% света месте
Состав:
Стрептоцида растворимого
0,08 г
Фурацилина 0,001 г
Натрия тиосульфата 0,01 г
Воды очищенной до 10 мл
8. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей
233. Раствор димедрола 1% 20 В защищен-
ном от
света месте
234. Раствор кислоты борной 2% 15 30
235. Раствор натрия тиосульфата 15
60%
236. Раствор натрия хлорида 0,9% 7 15
237. Раствор стрептоцида 2 10 В защищен-
растворимого 0,8% ном от
света месте
238. Раствор этакридина лактата 15
0,2%, 0,1%, 0,05% или 0,02%
239. Раствор эфедрина 15 В защищен-
гидрохлорида 10% ном от
света месте
240. Цинка окиси 30
Талька поровну
241. Цинка окиси 30
Талька
Крахмала поровну
242. Ланолина водного 15 В защищен-
Вазелина поровну ном от
Состав: света месте
Ланолина безводного 168 г
Вазелина 240 г
Воды очищенной 72 мл
243. Ланолин водный 15 В защищен-
Состав: ном от
Ланолина безводного 70 г света месте
Воды очищенной 30 г
244. Ланолина безводного 5 В защищен-
Масла подсолнечного ном от
Воды очищенной поровну света месте
9. Гомеопатические гранулы и водно-спиртовые разведения (потенции)
245. Гранулы гомеопатические 2 года В сухом,
защищен-
ном от
света месте
246. Промежуточные водно- 6 мес. В защищен-
спиртовые гомеопатические ном от све-
разведения (потенции) та месте, в
хорошо уку-
поренной
таре
Сроки годности лекарственных форм, изготовляемых в аптеках и не
вошедших в Приложение 2 к Приказу, составляют:
для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу - 1
сутки;
для глазных капель - 2 суток;
для инъекционных растворов и инфузий - 2 суток;
для настоев, отваров, слизей - 2 суток;
для эмульсий, суспензий - 3 суток;
для остальных лекарственных форм - 10 суток.
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г. Кирсанова
-------------------------------------------------------------------------
*(1) В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится "под наблюдением", в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.
*(2) Серия - определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.
*(3) При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4., эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу.
В порядке исключения, изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится "под наблюдением", в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.
*(4) В порядке исключения, изготовление гомеопатических лекарственных средств, указанных в п. 8.5.6., не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится "под наблюдением" в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.
*(5) К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2.)
*(6) Приготовление и срок годности титрованных растворов приведены в ГФ XI вып. 2. Титрованные растворы хранят при 18-20 градусах С в плотно закрытых стеклянных бутылках (лучше с притертыми пробками), в защищенном от света месте. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках темного стекла. Растворы натра едкого и натрия тиосульфата - тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно-аналитической лаборатории: 0,1 моль/л - не реже 1 раза в месяц; (за исключением 0,02 моль/л и 0,01 моль/л раствора йода и 0,02 моль/ л раствора натра едкого, которые используют свежеприготовленными).
*(7) Приготовление, хранение и срок годности индикаторов приведены в ГФ XI, вып. 2.
*(8) Введена в ГФ XI, вып. 2. Гарантийный срок годности индикаторной бумаги 2 года, бумаги Конго и универсальной - 5 лет.
*(9) Приготовление, хранение, срок годности см. ГФ XI, вып. 2.
*(10) Растворы изготавливают на 96% спирте.
*(11) С учетом большого объема работы по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных средств разрешается вести регистрацию результатов их анализа в отдельном журнале по прилагаемой форме.
*(12) В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа предприятия-изготовителя или контрольно-аналитической лаборатории.
*(13) Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав - при полном химическом или при физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебных учреждений, графа "Состав" заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 "Условное обозначение" - отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей ("Д"), применяемые в глазной практике ("Гл".), содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А ("А").
*(14) Органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем (см. Приложение 7, примечания к "Отчету").
*(15) Лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.
*(16) В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком минус (-).
*(17) Журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласа и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной упаковке и штангласах с пипетками.
*(18) Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.
*(19) Регистрация стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий производится в процессе их изготовления.
*(20) Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь.
*(21) Для этого выделяется ответственное лицо (зав. отделом, провизор).
*(22) Указывается время начала и окончания стерилизации.
*(23) Не учитываются анализы микробиологического контроля, выполненные санитарно-эпидемиологической службой.
*(24) Препарат получают путем смешивания равных объемов двух отдельно приготовленных и простерилизованных растворов, один из которых - раствор натрия гидрокарбоната, другой - глюкозы с солями.
*(25) Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей готовят на воде очищенной.
*(26) Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при t=180 градусов С в течение 30-40 минут или при t=200 градусов С в течение 15-20 минут в зависимости от объема мази.