Приказ Минздравмедпрома РФ от 27 декабря 1995 г. N 370 "О разрешении медицинского применения"

Официальный текст документа с изменения и дополнениями по состоянию на 25 сентября 2006 года

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797 приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р. У. Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. АО "Биотехнология", г. Москва (п. 1, 5 и 6);

1.2.2. Институту химии растительных веществ АН Республики Узбекистан, г. Ташкент (п. 2 и 7);

1.2.3. Новокузнецкому научно-исследовательскому химико-фармацевтическому институту Минздравмедпрома России (п. 3 и 10);

1.2.4. Научно-исследовательскому технологическому институту антибиотиков и ферментов медицинского назначения Минздравмедпрома России, г. Санкт-Петербург (п. 4 и 11);

1.2.5. Научно-исследовательскому институту традиционных методов лечения Минздравмедпрома России, г. Москва (п. 8);

1.2.6. ТОО "Бализ", г. Краснодар (п. 9);

1.2.7. Фармацевтическому научно-производственному предприятию "Ретиноиды", г. Москва (п. 12).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.7., передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А. Е. Вилькена.

Министр
А.Д.Царегородцев

Приложение к приказу Минздравмедпрома РФ от 27 декабря 1995 г. N 370

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества.

 
     1. Альгисорб                          сорбент радионуклеидов
     2. Аклезин                            антиаритмическое средство
     3. Глибенкламид                       противодиабетическое средство
     4. Катаферм                           ранозаживляющее средство
 
 

В. Лекарственные формы.

 
     5. Альгисорб таблетки                 сорбент радионуклеидов
     6. Альгисорб порошки                  сорбент радионуклеидов
     7. Аклезин таблетки                   антиаритмическое средство
        0,025 г покрытые оболочкой
     8. Аэровит с                          витаминное средство
        женьшенем таблетки
     9. "Бализ" свечи                      противовоспалительное средство
     10. Глибенкламид                      противодиабетическое средство
         таблетки 0,005 г
     11. Катаферм 50 ПЕ                    ранозаживляющее средство
     12. "Радевит" мазь              дерматологическое средство
 

Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.Хабриев

Минздрав РФ
Инспекция государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации
N 370 от 27 декабря 1995 г.

Альгисорб

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 370 от 27 декабря 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/370/1.

Временная Фармакопейная статья 42-2604-95 утверждена 27 декабря 1995 года.

Описание Альгисорб - низкомолекулярный кальция альгинат. Аморфные куски различной величины светло-серого с коричневым оттенком цвета, без запаха.

Фармакологические свойства. Альгисорб является сорбентом тяжелых металлов и связывает свободные ионы стронция, бария, радия, рутения, циркония, ниобия, радиоизотопы которых входят в состав продуктов ядерного деления.

Форма выпуска По 5 и 10 кг в двойных полиэтиленовых пакетах.

Условия хранения В сухом месте при комнатной температуре.

Срок годности 5 лет.

Аклезин

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 370 от 27 декабря 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/370/2.

Временная Фармакопейная статья 42-2418-94 утверждена 27 декабря 1995 года.

Описание Порошок светло-кремового или кремового цвета, со специфическим запахом, содержащий сумму алкалоидов надземной части растения борца белоустого (Aconitum leucostomum).

Фармакологические свойства Аклезин оказывает антиаритмическое действие в отношении предсердных и желудочковых нарушений ритма сердца.

Форма выпуска По 0,5 или 1,0 кг в банках.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Глибенкламид

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 370 от 27 декабря 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/370/3.

Временная Фармакопейная статья 42-2510-95 г утверждена 27 декабря 1995 года.

Описание Глибенкламид (синонимы: манинил, даонил, гилемал, и др.) I-{4-[2-(5-хлор-2-метоксибензамидо)-этил] бензол сульфонил} -3-циклогексилмочевина. Белый или белый со слабым кремоватым оттенком микрокристаллический порошок без запаха.

Фармакологические свойства Глибенкламид является пероральным противодиабетическим препаратом.

Форма выпуска По 1 кг в двойных полиэтиленовых пакетах.

Условия хранения В защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 3 года.

Катаферм

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 370 от 27 декабря 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/370/4.

Временная Фармакопейная статья 42-2509-95 г утверждена 27 декабря 1995 года.

Описание Комплексный препарат, состоящий из противомикробного средства катапола и протеолитического фермента террилитина. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета со специфическим запахом. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства Сочетание противомикробного и протеолитического действия препарата обеспечивает быстрое очищение гнойных ран.

Форма выпуска По 50 г и выше в банках оранжевого стекла.

Условия хранения При температуре не выше +10 градусов по С. Список Б.

Срок годности 2 года.

Таблетки альгисорба

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 370 от 27 декабря 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/370/5.

Инструкция по применению утверждена 14 ноября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2606-95 утверждена 27 декабря 1995 года.

Описание Таблетки серого с коричневым оттенком цвета.

Фармакологические свойства Альгисорб является сорбентом тяжелых металлов и связывает свободные ионы стронция, бария, радия, рутения, циркония, ниобия, радиоизотопы которых входят в состав продуктов ядерного деления. Препарат препятствует всасыванию из желудочно-кишечного тракта и накоплению в костной ткани радиоактивных изотопов указанных элементов, предотвращает возможное отравление и внутреннее облучение.

Альгисорб не всасывается в желудочно-кишечном тракте, не оказывает отрицательного действия на реактивность организма и иммунный статус, не нарушает обмен железа и кальция.

Показания к применению Применяют у взрослых и детей для выведения из организма радионуклеидов при интоксикации радиоизотопами стронция, бария, радия и другими продуктами ядерного деления.

Способ применения и дозы Препарат принимают внутрь, запивая жидкостью. Перед употреблением таблетки необходимо размельчить.

Для оказания первой помощи при острых интоксикациях альгисорб назначают взрослым и детям старше 6 лет по 20 таблеток на прием с половиной стакана жидкости. Детям от 1 года до 6 лет - по 10 таблеток на прием с 1/4 или 1/2 стакана жидкости.

Для ускорения выведения поступивших в организм с продуктами питания радиоизотопов и профилактики их накопления препарат применяют ежедневно в течение 30 дней в разовой дозе: взрослым и детям старше 14 лет - 10 таблеток, детям от 6 до 14 лет - 2-6 таблеток, детям от 1 года до 6 лет - 1-3 таблетки 4 раза в день (при каждом приеме пищи).

Побочное действие Возможны диспептические явления, которые устраняются с прекращением приема препарата.

Форма выпуска Таблетки 0,5 г. По 10 таблеток в контурной ячейковой или безъячейковой упаковке, по 100 таблеток в банках стеклянных, по 50 таблеток в банках пластмассовых.

Условия хранения В сухом месте при комнатной температуре.

Срок годности 3 года.

Отпускают по рецепту.

Порошки альгисорба

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 370 от 27 декабря 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/370/6.

Инструкция по применению утверждена 14 ноября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2605-95 утверждена 27 декабря 1995 года.

Описание Аморфный порошок светло-серого с коричневым оттенком цвета, без запаха.

Фармакологические свойства Альгисорб является сорбентом тяжелых металлов и связывает свободные ионы стронция, бария, радия, рутения, циркония, ниобия, радиоизотопы которых входят в состав продуктов ядерного деления. Препарат препятствует всасыванию из желудочно-кишечного тракта и накоплению в костной ткани радиоактивных изотопов указанных элементов, предотвращается отравление и внутреннее облучение.

Альгисорб не всасывается в желудочно-кишечном тракте, не оказывает отрицательного действия на реактивность организма и иммунный статус, не нарушает обмен железа и кальция.

Показания к применению Альгисорб применяют у взрослых и детей в качестве средства первой помощи для выведения из организма радионуклеидов при интоксикации радиоизотопами стронция, бария, радия и другими продуктами ядерного деления.

Способ применения и дозы Препарат принимают внутрь, запивая жидкостью (водой, киселем, молоком).

Для оказания первой помощи при острых интоксикациях альгисорб назначают взрослым и детям старше 6 лет по 10 г порошка на прием в половине стакана жидкости. Детям от 1 года до 6 лет - по 5 г порошка на прием с 1/4 или 1/2 стакана жидкости.

Для ускорения выведения поступивших в организм с продуктами питания радиоизотопов и профилактики их накопления препарат применяют ежедневно в течение 30 дней в разовой дозе: взрослым и детям старше 14 лет - 5 г порошка, детям от 6 до 14 лет - 1-4 г порошка, детям от 1 года до 6 лет - 0,5-1,5 г порошка 4 раза в день (при каждом приеме пищи).

Побочное действие Возможны диспептические явления, которые устраняются с прекращением приема препарата.

Форма выпуска По 2,5 г; 5 г и 10 г в пакетах.

Условия хранения В сухом месте при комнатной температуре.

Срок годности 5 лет.

Отпускают по рецепту.

Таблетки аклезина 0,025 г, покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 370 от 27 декабря 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/370/7.

Инструкция по применению утверждена 14 ноября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2419-94 утверждена 27 декабря 1995 года.

Описание Таблетки, покрытые оболочкой светло-сиреневого или сиреневого цвета, двояковыпуклой формы. Содержат сумму алкалоидов, получаемых из надземной части растения борца белоустого (Aconitum leucostomum).

Фармакологические свойства Оказывает антиаритмическое действие в отношении предсердных и желудочковых нарушений ритма сердца.

Аклезин замедляет скорость проведения импульсов по предсердиям и системе Гиса-Пуркинье, не влияя на проведение по антриовентикулярному узлу. Влияние на функцию синусового узла выражено незначительно.

Препарат не обладает заметным отрицательным инотропным действием, не вызывает артериальной гипотензии, не оказывает холинолитического эффекта. Аклезин проявляет местно-анестезирующее, анальгезирующее, противовоспалительное и седативное действие.

При применении внутрь, действие препарата развивается через 30-50 мин. и сохраняется в среднем 8 часов. Повторные введения не приводят к ослаблению противоаритмического эффекта.

Показания к применению Желудочковая и наджелудочковая экстрасистолия, пароксизмы мерцания и трепетания предсердий, пароксизмальная наджелудочковая и желудочковая тахикардия, в том числе при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта. Препарат назначают при аритмиях на фоне инфаркта миокарда и при различных хронических заболеваниях сердечно-сосудистой системы.

Способ применения и дозы Принимают внутрь за 30 мин. до еды или через 2 часа после приема пищи по 0,025 г 3 раза в сутки (1 таблетка каждые 8 часов). При отсутствии эффекта назначают по 0,025 г каждые 6 часов. Возможно увеличение дозы до 0,05 г на прием через каждые 6 - 8 часов. Высшая разовая доза - 0,1 г, высшая суточная доза - 0,3 г.

Побочное действие Возможно головокружение, ощущение тяжести в голове, диплопия. При этих явлениях следует уменьшить дозу или отменить прием препарата.

Противопоказания Предсердно-желудочковая блокада 2-3 степени, тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

Форма выпуска По 10 таблеток в ячейковую контурную упаковку. По 30 таблеток в банки стеклянные.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпускают по рецепту.

Таблетки аэровит с женьшенем, покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 370 от 27 декабря 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/370/8.

Инструкция по применению утверждена 28 ноября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2568-95 утверждена 27 декабря 1995 года.

Описание Таблетки желтого цвета, с характерным запахом; содержат ретинола ацетата 0,00227 г (6600 МЕ), тиамина хлорида 0,002 г или тиамина бромида 0,00258 г, рибофлавин-мононуклеотида 0,002 г, пиридоксина гидрохлорида 0,01 г, кальция пантотената 0,01 г, цианкобаламина 0,000025 г, кислоты аскорбиновой 0,1 г, а-токоферола ацетета 0,02 г, никотинамида 0,015 г, рутина 0,05 г или витамина Р из цитрусовых 0,05 г, кислоты фолиевой 0,0002 г, криопорошка корня женьшеня 0,12 г.

Фармакологические свойства Сочетание сбалансированного комплекса витаминов с женьшенем предотвращает явления витаминной недостаточности, способствует нормализации углеродного, белкового и жирового обмена, стимулирует иммунологическую защиту организма, ускоряет восстановление работоспособности после переутомления, уменьшает повреждающее действие неблагоприятных факторов внешней среды.

Показания к применению Применяют для профилактики гиповитаминоза у лиц старше 14 лет; при физических и эмоциональных перегрузках, особенно у лиц, подвергающихся воздействию экстремальных факторов, а также в качестве общеукрепляющего и тонизирующего средства.

Противопоказания С осторожностью назначают при повышенной возбудимости нервной системы, болезнях почек, сахарном диабете.

Побочные явления Аллергические реакции, связанные с непереносимостью компонентов, входящих в состав препарата; нервное возбуждение.

Способ применения и дозы Препарат принимают внутрь по 1 таблетке в сутки (в первой половине дня), после еды. Курс лечения 2-4 недели.

Форма выпуска По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 30 таблеток в банке из стекломассы.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпускают без рецепта.

Свечи "Бализ"

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 370 от 27 декабря 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/370/9.

Инструкция по применению утверждена 28 ноября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2569-95 утверждена 27 декабря 1995 года.

Описание Суппозитории от кремоватого до кремового цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакологические свойства Свечи "Бализ" обладают антибактериальным действием, стимулируют регенерацию тканей, уменьшают воспаление и отечность.

Показания к применению Свечи применяют при лечении геморроя, сфинктеритов, анальных трещин, анусалгии.

Способ применения При лечении анальных трещин, внутреннего геморроя, сфинктеритов, анусалгии свечу вводят в прямую кишку 2 раза в день, утром и вечером. При лечении хронического комбинированного геморроя взять 1/3 свечи, размягчить и смазать область ануса, после чего вводить по 1 свече 2 раза в день.

При геморрое, осложненном кровотечением или тромбозом узлов указанные процедуры рекомендуется выполнять 3 раза в день. Курс лечения от 1 до 3 недель.

Противопоказания Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска Суппозитории в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения В сухом темном месте при температуре не выше +4 градуса по С.

Срок годности. 2 года.

Отпускают по рецепту.

Таблетки глибенкламида 0,005 г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 370 от 27 декабря 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/370/10.

Инструкция по применению утверждена 28 ноября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2509-95 утверждена 27 декабря 1995 года.

Описание. Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства.

Глибенкламид является пероральным противодиабетическим препаратом. Подобно другим противодиабетическим производным сульфонил мочевины, глибенкламид стимулирует в-клетки поджелудочной железы. Максимальная концентрация препарата в крови после однократного приема обнаруживается через 1-2 ч, длительность действия 8-12 ч.

Показания к применению. Глибенкламид применяется в качестве сахароснижающего средства для лечения больных инсулиннезависимым сахарным диабетом.

Способ применения и дозы. Глибенкламид принимают внутрь за 30-40 мин. до еды. Дозу подбирают индивидуально. Начинают с 0,0025 - 0,005 г в день. Доза препарата может быть увеличена до 0,01 - 0,015 г в день, при этом суточную дозу назначают в два приема: 1-2 таблетки перед завтраком и 1 таблетка перед ужином. Максимальная суточная доза 0,02 г.

Если суточная доза 0,015 - 0,02 г не дает эффекта в течение 4 - 6 недель - переходят на комбинированную терапию глибенкламидом с бигуанидамидами, а при отсутствии необходимого эффекта - с инсулином.

Побочное действие. Аллергические реакции, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз. При передозировке препарата возможна гипогликемия.

Противопоказания. Инсулинзависимый сахарный диабет, детский диабет, прекоматозное и коматозное состояние, кетоацидоз, нарушения функции печени и почек, лейкопения, тромбоцитопения, аллергические реакции на другие сульфаниламиды.

Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 50 таблеток в банке.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпускают по рецепту.

Катаферм 50 ПЕ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 370 от 27 декабря 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/370/11.

Инструкция по применению утверждена 28 ноября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2610-95 утверждена 27 декабря 1995 года.

Описание. Комплексный препарат, состоящий из противомикробного средства катапола и протеолитического фермента террилитина. Порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета со специфическим запахом. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Катапол - антисептик из группы четвертичных аммониевых оснований, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: стафилококков, бактерий группы кишечной палочки, протея, палочки синезеленого гноя, а также патогенных грибов рода кандида. Ингибитор некоторых бактериальных ферментов (гиалуронидазы, плазмокоагулазы, в-лактамаз). Протеолитический фермент террилитин лизирует фибринозные образования, разжижает вязкие секреты.

Сочетание противомикробного и протеолитического действия препарата обеспечивает подавление микрофлоры, быстрое очищение гнойных ран.

Активность катаферма определяется в протеолитических единицах (ПЕ) и составляет не менее 1 ПЕ на 1 мг.

Показания к применению. Гнойные заболевания кожи и мягких тканей (пиодермии, инцифированная экзема, абсцессы, фурункулы и карбункулы после вскрытия); вагинит, вульвовагинит, бартолинит, остеомиелит, инфицированные раны, трофические язвы.

Способ применения и дозы. Катаферм применяют местно.

При гнойных ранах, трофических язвах, вскрытых гнойниках с большим количеством отделяемого его используют в виде присыпки, затем накладывают салфетку, увлажненную изотоническим раствором хлорида натрия или 0,25% раствором новокаина.

При гнойных поражениях кожи и мягких тканей используют раствор катаферма. Содержимое флакона растворяют в 2 мл изотонического раствора хлорида натрия или 0,25% раствора новокаина, смачивают салфетку, накладывают ее на пораженную поверхность, затем накладывают повязку. Такой же раствор используют при остеомиелите для промывания свищевых ходов и костной полости.

В гинекологической практике содержимое флакона растворяют в 4-5 мл изотонического раствора натрия и используют для промывания или смачивания раствором тампонов, которые вводят в очаг гнойного процесса.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость террилитина и антисептиков группы четвертичных аммониевых оснований. Не следует вводить препарат в кровоточащие полости и наносить на изъязвленную поверхность злокачественных опухолей и кровоточащие раны.

Побочное действие. В единичных случаях возможны аллергические реакции.

Форма выпуска. По 50 ПЕ во флаконах или ампулах.

Условия хранения. При температуре +10 градусов по С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпускают по рецепту.

Мазь "Радевит"

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 370 от 27 декабря 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/370/12.

Инструкция по применению утверждена 14 ноября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2602-95 утверждена 27 декабря 1995 года.

Описание. Однородная густая масса от белого до желтовато-белого цвета, содержит ретинола пальмитат, а-токоферола ацетат и эргокальциферол на эмульсионной основе.

Фармакологические свойства. Обладает противовоспалительным, смягчающим, увлажняющим, репаративным и противозудным действием, нормализует процессы ороговения, усиливает защитную функцию кожи.

Показания к применению. Профилактика раннего старения кожи, комплексная терапия больных ихтиозом и ихтиозоформными дерматозами, себорейный дерматит; трещины, эрозии, ожоги, неинфицированные раны и язвы, экземы, атонические дерматиты, нейродермиты, аллергические контактные дерматиты вне стадии обострения.

Применяется также в качестве противорецидивного средства в период ремиссии воспалительных и аллергических заболеваний кожи, после прекращения лечения кортикостероидными мазями, при легко раздражаемой коже, в том числе с повышенной чувствительностью к косметическим средствам.

Способ применения и дозы. Мазь наносят тонким слоем 2 раза в день, при сильном шелушении кожи - под окклюзионную повязку. Перед нанесением мази на трещины и другие дефекты кожи их обрабатывают антисептиками.

Побочное действие. При острых воспалительных заболеваниях кожи может наблюдаться усиление зуда и красноты. В этих случаях препарат временно отменяют до снижения остроты процесса.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, гипервитаминозы A, D, E, прием ретиноидов. Необходимо соблюдать осторожность при острых воспалительных заболеваниях кожи, беременности.

Форма выпуска. По 35 г в тубах.

Условия хранения. В холодильнике при температуре не ниже +4 градуса по С и не выше +10 градусов по С.

Срок годности. 2 года.

Отпускают без рецепта.

Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.Фисенко

Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.Крылов

Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.Рудаков