Приказ Минздравмедпрома РФ от 30 декабря 1994 г. N 302 "О разрешении к медицинскому применению"

Официальный текст документа с изменения и дополнениями по состоянию на 25 сентября 2006 года

В соответствии с постановлением Правительства от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992 - 1995 годах" приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (п.п.1 - 10),

1.2.2. ТОО Научно-техническая фирма "Гирудин" (п.1 и 6),

1.2.3. Ташкентскому фармацевтическому институту Минздрава Республики Узбекистан (п.2 и 7),

1.2.4. АО "Технопарк АСТРО-ГЕРМЕС" (п.3),

1.2.5. ММП "Поликом" (п.4 и 5),

1.2.5. АО "Петроспирт" (п.8),

1.2.6. ИЧП Фирма "Европа" (п.9),

1.2.7. Институту цитологии и генетики СО РАН (п.10).

1.3. Вопрос о передаче документации по п.п.2, 7 решить после подписания соответствующих межправительственных соглашений о порядке регистрации лекарственных средств.

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.

Министр
Э.А.Нечаев

Приложение к приказу Минздравмедпрома РФ от 30 декабря 1994 г. N 302

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Пиявит
Противотромботическое
средство

2. Купир
Средство для лечения
витилиго и устранения побочных
реакций при
противотуберкулезной терапии

3. Валидол-н
спазмолитическое средство
Раствор ментола в
ментиловом эфире
изовалериановой кислоты

Б. Лекарственные формы

4. Гидроксиапатит
средство для замещения
костных дефектов, компонент
пломбировочных паст и материал
имплантатов

5. Гранулы гидрокси-
средство для замещения
апатита
костных дефектов, компонент
пломбировочных паст и материал
имплантатов

6. Капсулы пиявита
Противотромботическое
по 0,15 г
средство

7. Раствор купира 0,15%
Средство для лечения
для инъекций
витилиго и устранения побочных
реакций при
противотуберкулезной терапии

8. Спирт этиловый син-
наружный антисептик
тетический для
наружного применения

9. Тыквеол (масло из се-
средство комплексного
мян тыквы)
лечения диффузных хронических
заболеваний печени

В. Стандартный образец

10. Имозимаза
стандартный образец для
анализа имозимазы

Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.Хабриев

Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 30 декабря 1994 г. N 302

Пиявит

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 302 от 30.12.1994 года

Регистрационное удостоверение N 94/302/1

Временная Фармакопейная статья 42-2384-94 утверждена 30 декабря 1994 г.

Описание Представляет собой лиофилизированный аморфный порошок, получаемый из медицинских пиявок (Hirudo medicinalis) от светлого до темно-бурого цвета со специфическим запахом. Содержит гирудин; ингибиторы калликреина, трипсина, химотрипсина, холестеринэстеразы и липазы; гиалуронидазу и др. биологически активные вещества слюнных желез Hirudo medicinalis.

Упаковка По 500 г в банки из оранжевого стекла или пакеты из пленки полиэтилен с целофаном.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10 градусов по Цельсию.

Срок годности 2 года.

Купир

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 302 от 30.12.1994 года

Регистрационное удостоверение N 94/302/2

Временная Фармакопейная статья 42-2390-94 утверждена 30 декабря 1994 г.

Описание Купир - дихлорбис (2-метил, 3-окси,4,5-ди(оксиметил) пиридин медь (П). Мелкокристаллический порошок зеленого цвета без запаха. Используется для приготовления лекарственной формы.

Упаковка По 1 кг в банки оранжевого стекла.

Хранение В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности 2 года.

Валидол-н
раствор ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 302 от 30.12.1994 года

Регистрационное удостоверение N 94/302/3

Инструкция по применению утверждена 8 сентября 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2356-94 утверждена "30" декабря 1994 г.

Описание Валидол-н бесцветная прозрачная маслянистая жидкость с запахом ментола, представляет собой раствор ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты.

Фармакологические свойства Валидол-н оказывает рефлекторное сосудорасширяющее действие и обладает умеренным успокаивающим влиянием на центральную нервную систему. При сублингвальном приеме Валидола-н терапевтический эффект проявляется в первые минуты после приема, при этом до 70% препарата высвобождается в течение трех минут.

Показания к применению Валидол-н назначают при нейроциркуляторной дистонии кардиального типа, при легких приступах кардиалгии, неврозах, истерии и как противорвотное средство при морской и воздушной болезнях.

Способ применения и дозы Валидол-н принимают сублингвально. Валидол-н в виде капель наносят на кусочек сахара и держат во рту до полного растворения.

Взрослым назначают по 3-6 капель раствора валидола-н на сахаре на прием. Суточная доза обычно включает 3 - 4 приема (до 9 - 24 капель в сутки). При необходимости доза может быть увеличена.

Побочное действие В единичных случаях возможны легкое поташнивание, слезотечение, головокружение, которые обычно проходят самостоятельно через несколько минут.

Противопоказания Индивидуальная непереносимость. Валидол-н и каплях следует назначать с осторожностью больным сахарным диабетом.

Форма выпуска по 5 мл во флаконах-капельницах; по 5 л во флаконах, по 35 л во флягах алюминиевых.

Условия хранения В прохладном месте.

Срок годности 4 года.

Гидроксиапатит

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 302 от 30 декабря 1994 года

Регистрационное удостоверение N 94/302/4

Инструкция по применению утверждена 26 августа 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2378-94 утверждена 30 декабря 1994 г.

Описание Мелкокристаллический порошок белого или почти белого цвета. Основной фосфат кальция, химическая формула Са10 (РО4)6(ОН)2, практически не растворим в воде и спирте.

Фармакологические свойства Является основой неорганического матрикса твердых тканей. Характеризуется биосовместимостью с тканями человека и не вызывает реакции отторжения.

Гидроксиапатит стимулирует остеогенез. После заполнения костных полостей не рассасывается и не затвердевает, а замещается полноценной костной тканью.

Относится к малотоксичным веществам и не вызывает отдаленных нежелательных последствий (воспалительных, аллергических реакций, не обладает мутагенным и иммуномодулирующим действием, не влияет на течение беременности и развития плода).

Показания к применению Рекомендуется в качестве компонента зубных пломбировочных паст при лечении глубокого кариеса, для заполнения корневых каналов, пульпита, пародонтита и для замещения костных дефектов после удаления кисты, резекции верхушки корня зуба и др.

Способ применения и дозы Порошок гидроксиапатита, применяемый для заполнения костных карманов, замешивают на стекле на физиологическом растворе, эвгеноле или масляном растворе ретинола ацетата до консистенции пасты с соблюдением правил асептики. Пасту применяют в течение двух минут после приготовления. Для заполнения корневых каналов пасту готовят на эвгеноле или масляном растворе ретинола ацетата, для лучшей рентгеноконтрастности добавляют 25% окиси цинка.

Во время костной пластики для усиления остеоинтегративных свойств трансплантата, предупреждения его быстрого рассасывания и снижения воспалительной реакции производят заполнения пастой мест неполного прилегания и неровностей между трансплантатами и костным ложем. Препарат в виде порошка в предполагаемом объеме увлажняют стерильным физиологическим раствором до консистенции густой пасты и гладилкой заполняют участки неплотного прилегания между трансплантатами. Рана послойно ушивается.

Форма выпуска В банках по 0,1 или 0,25 кг; во флаконах (стерильная упаковка) по 5 г

Условия хранения Список Б

Срок годности 2 года

Гранулы гидроксиапатита

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 302 от 30 декабря 1994 года

Регистрационное удостоверение N 94/302/5

Инструкция по применению утверждена 26 августа 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2410-94 утверждена "30" декабря 1994 г.

Описание Крупинки круглой или неправильной формы белого или почти белого цвета. Химическая формула Са10 (Р04)6(ОН)2.

Фармакологические свойства Является основой неорганического матрикса твердых тканей. Характеризуется биосовместимостью с тканями человека и не вызывает реакции отторжения. Гидроксиапатит стимулирует остеогенез. После заполнения костных полостей не рассасывается и не затвердевает, а замещается полноценной костной тканью.

Относится к малотоксичным веществам и не вызывает отдаленных нежелательных последствий (воспалительных, аллергических реакций, не обладает мутагенным и иммуномодулирующим действием, не влияет на течение беременности и развития плода).

Показания к применению Рекомендуется при замещении костных дефектов аллотрансплантатами, для замещения костных дефектов после удаления кисты, резекции верхушки корня зуба, и др., при лечении пародонтита, пульпита, глубокого кариеса.

Способ применения и дозы Гидроксиапатит в виде гранул применяют для заполнения костных карманов при пародонтите. Для этого подготовленный во время лоскутной операции костный карман плотно заполняют гранулами до уровня сохранившейся кости альвеолярного отростка, рану ушивают. Заполнение гранулами костных полостей после цистэктомии, секвестрэктомии, после резекции верхушки корня зуба и др. производят как при использовании других материалов.

В хирургии гидроксиапатит применяют во время костной пластики, с целью усиления остеоинтегративных свойств трансплантата, предупреждения его быстрого рассасывания и снижения воспалительной реакции производя заполнение препаратом мест неполного прилегания и неровностей между трансплантатами и воспринимающим костным ложе.

Препарат в виде гранул (стерильно) увлажняют стерильным физиологическим раствором до консистенции густой пасты и гладилкой заполняют участки неплотного прилегания между трансплантатами и по ходу трансплантата. Рана послойно ушивается.

Форма выпуска В банках по 0,1 или 0,25 кг; во флаконах (стерильная упаковка) по 5 г.

Условия хранения Список Б.

Срок хранения 2 года.

Капсулы пиявита по 0,15 г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 302 от 30 декабря 1994 года

Регистрационное удостоверение N 94/302/6

Инструкция по применению утверждена 25 августа 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 августа 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2389-94 утверждена "30" декабря 1994 г.

Описание Капсулы желатиновые твердые с донышком и крышечкой, заполненные аморфным порошком от светлого до темно-бурого цвета.

Фармакологические свойства Пиявит замедляет наступление начала свертывания крови и увеличивает продолжительность этого процесса, является антикоагулянтом прямого действия.

По механизму действия отличается от широко распространенных непрямых антикоагулянтов и гепарина, в отличие от последнего пиявит блокирует одновременно плазменное и тромбоцитарное звено гемостаза. Обладая высоким сродством к коллагену, препарат уменьшает адгезию тромбоцитов на субэндотелиальной ткани, есть сведения о его защитном действии на эндотелий.

Препарат проявляет фибринолитическую активность, отличающуюся от действия плазмина. Предотвращает рост внутрисосудистых тромбов и способствует их рассасыванию, снижает вязкость крови. Тромболитический эффект развивается медленно.

Пиявит оказывает умеренное противовоспалительное действие. При тромбофлебитах наблюдается улучшение регионального кровоснабжения, уменьшение болезненности.

Показания к применению Лечение и профилактика тромбофлебита поверхностных вен.

Способ применения и дозы Пиявит применяют по назначению врача по 0,3 г (две капсулы по 0,15 г) 3 раза в день, курс лечения 10 - 20 дней. Повторный курс лечения через 1 - 2 месяца.

С профилактической целью назначают по 0,15 г 2 раза в день.

Противопоказания Повышенная кровоточивость слизистых, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, геморрагические диатезы, заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови.

Форма выпуска Капсулы, содержащие 0,15 г пиявита по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, 3 ячейковые упаковки в пачке.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10 градусов по Цельсию.

Срок хранения 2 года.

Отпускается по рецепту. Список Б.

Раствор купира 0,15% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 302 от 30 декабря 1994 года

Регистрационное удостоверение N 94/302/7

Инструкция по применению утверждена 26 августа 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2392-94 утверждена "30" декабря 1994 г.

Описание Прозрачная жидкость светло-зеленого цвета.

Фармакологические свойства Купир является соединением пиридоксина и меди, что обусловливает его воздействие на обменные процессы. Обладает противотоксическими свойствами при интоксикации противотуберкулезными средствами производными изониазида. Обладает меланостимулирующим действием (при угнетении выработки меланина).

Показания к применению. Купир применяют для профилактики и лечения токсикоаллергических реакций, вызываемых длительным применением противотуберкулезных препаратов и для лечения витилиго в сочетании с комплексной фотохимиотерапией.

Способ применения и девы Для профилактики и устранения токсикоаллергических реакций, вызываемых противотуберкулезными препаратами купир применяют внутримышечно по 2 мл ежедневно в течение 15-20 дней.

Для лечения витилиго купир применяется внутримышечно в комплексе с фотохимиотерапией по 1-2 мл один раз в сутки в течение 3 недель. Лечение многокурсовое с перерывами между курсами 1 месяц.

Противопоказания Индивидуальная чувствительность к пиридоксину.

Форма выпуска Ампулы по 2 мл 0,15% раствора, по 10 ампул в коробке.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности 2 года.

Спирт этиловый синтетический для наружного применения

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 302 от 30 декабря 1994 года

Регистрационное удостоверение N 94/302/8

Инструкция по применению утверждена 08 сентября 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2375-94 утверждена "30" декабря 1994 г.

Описание Прозрачная бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным спиртовым запахом и жгучим вкусом. Легко воспламеняется, горит синеватым бездымным пламенем. Смешивается во всех соотношениях с водой, глицерином, эфиром.

Препарат содержит 96 объемных процентов этанола.

Фармакологические свойства Как антисептическое средство спирт этиловый активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и вирусов.

Наибольший антисептический эффект на коже и слизистых отмечается при концентрации 70%.

Обладает умеренным местнораздражающим дубящим действием на кожу и слизистые оболочки.

Показания к применению В медицинской практике спирт этиловый синтетический для наружного применения используют как антисептическое и раздражающее средства для обтираний и компрессов, а также как растворитель для лекарственных средств наружного применения.

Способ применения и дозы Спирт этиловый синтетический для наружного применения наносят на кожу с помощью ватных тампонов, салфеток. Для компрессов, во избежание ожога, препарат следует разбавить водой в соотношении 1:1.

Побочное действие Спирт этиловый синтетический для наружного применения частично всасывается через слизистые оболочки и кожу и может оказывать резорбтивное общетоксическое действие на организм.

Противопоказания Индивидуальная чувствительность к этиловому спирту.

Форма выпуска Стеклянные 20 литровые бутылки, стеклянные флаконы по 5 литров.

Условия хранения В хорошо укупоренной таре, в прохладном месте.

Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности 2 года.

Тыквеол (Масло из семян тыквы)

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 302 от 30 декабря 1994 года

Регистрационное удостоверение N 94/302/9

Инструкция по применению утверждена 13 октября 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2405-94 утверждена "30" декабря 1994 г.

Описание Тыквеол - комплекс биологически активных веществ, получаемых из семян тыквы. В медицинской практике используется в виде маслянистой жидкости зеленовато-бурого цвета с характерным запахом и вкусом. Допускается наличие небольшого осадка.

Фармакологические свойства препарата обусловлены входящими в его состав биологически активными веществами (каротиноиды, токоферолы, фосфолипиды, стерины, витамины B1, В2, С, РР).

Гепатозащитное действие тыквеола определяется его мембраностабилизирующими свойствами и проявляется в замедлении развития повреждений биомембран гепатоцитов и ускорении их восстановления.

Препарат нормализует обмен веществ, уменьшает процессы воспаления, замедляет развитие соединительной ткани и ускоряет регенерацию паренхимы поврежденной печени. Тыквеол обладает желчегонным действием, нормализует нарушенное функциональное состояние желчного пузыря и химический состав желчи, снижает риск развития желчекаменной болезни и благоприятно влияет на ее течение.

Показания к применению Тыквеол применяют при хронических заболеваниях печени различной этиологии:

- хроническом инфекционном гепатите;

- алкогольном поражении печени и токсических гепатитах;

- циррозах печени (в том числе в активной фазе);

- холецистохолангитах и дискинезии желчевыводящих путей;

- состоянии после удаления или разрушения камней желчного пузыря.

Способ применения и дозы Препарат применяется в комплексном лечении заболеваний печени и желчного пузыря. Тыквеол применяется внутрь по 1 чайной ложке 3-4 раза в день за 30 минут до еды. Курс лечения не менее 3-4 недель.

Побочное действие Возможны неприятные ощущения в области живота и учащение стула. В этом случае следует уменьшить дозу препарата.

Противопоказания индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска Масло из семян тыквы выпускается в стеклянных флаконах по 100 мл.

Условия хранения в защищенном от света месте при температуре от -10 до +30°С. Отпускается без рецепта.

Срок годности 2 года.

Имозимаза - стандартный образец

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 302 от 30 декабря 1994 года

Регистрационное удостоверение N 94/302/10

Временная Фармакопейная статья 42-2314-94 утверждена "30" декабря 1994 г.

Описание Прозрачная жидкость желтоватого цвета, допустима опалесценция.

Применяется для анализа препарата имозимазы.

Форма выпуска Флаконы по 2 мл.

Условия хранения При температуре от 4 до 8°С.

Срок годности 2 года.

Директор Российского государственного
центра экспертизы лекарств
В.К.Лепахин

Председатель государственного
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.Крылов

Председатель государственного
фармакологического комитета
Ю.Г.Бобков