Приказ Минздравмедпрома РФ от 30 декабря 1994 г. N 301 "О разрешении к медицинскому применению"

Официальный текст документа с изменения и дополнениями по состоянию на 25 сентября 2006 года

В соответствии с постановлением Правительства от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах" приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, регламенты на производство лекарственных препаратов, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (п.п.1-12),

1.2.2. НПО "ВИЛАР" (п.1, 2),

1.2.3. Щелковскому витринному заводу (п.4),

1.2.4. АО Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко (п.5),

1.2.5. АО "Бальзам" г.Бийск (п.п.9, 10, 11),

1.3. Вопрос о передаче документации по п.п.3, 6, 7, 8, 12 решить после подписания соответствующих межправительственных соглашений о порядке регистрации лекарственных средств.

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.

Министр
Э.А.Нечаев

Приложение к приказу Минздравмедпрома РФ от 30 декабря 1994 г. N 301

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению

А. Лекарственные вещества

1. Силимар
- гепатозащитное средство

Б. Лекарственные формы

2. Таблетки силимара 0,1 г
- гепатозащитное средство

3. Рифатироин 0,0005 г
для инъекций
- диагностическое средство

4. Таблетки "Вестал",
покрытые оболочкой
- энзимный препарат

5. Таблетки кетотифена
0,001 г
- антигистаминный препарат

- антибактериальное,

6. Аэрозоль "Диоксизоль"
местноанестезирующее
и гиперосмолярное средство

- антибактериальное,

7. Раствор "Диоксизоль"
местноанестезирующее
и гиперосмолярное средство

8. Суппозитории ректальные с
анальгином 0,1 и 0,25 г
- болеутоляющее, жаропонижающее,
для детей
противовоспалительное средство

В. Лекарственные растения,
лекарственное растительное сырье
и его лекарственные формы

9. Брикет корней солодки
круглый
- отхаркивающее, спазмолитическое,
противовоспалительное средство

10. Брикет травы чабреца
- отхаркивающее, антимикробное

круглый
средство

11. Брикет корневищ бадана
круглый
- вяжущее, противовоспалительное
средство

12. Корневища и корни
- сырье для получения препарата

щавеля тяньшанского
рамон
(хризаробина)

Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.Хабриев

Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации
от 30 декабря 1994 г. N 301

Силимар

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 301 от 30 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/301/1

Временная фармакопейная статья 42-2340-94 утверждена 30.12.1994 г.

Описание. Силимар - сухой очищенный экстракт из жмыха плодов расторопши пятнистой. Аморфный порошок от серовато-желтого до светло-коричневого цвета без запаха.

Используется для приготовления лекарственной формы препарата.

Фармакологические свойства. Гепатозащитное средство.

Упаковка. По 0,5 и 1,0 кг в банки или 1,0, 2,0 и 5,0 кг в двойные пакеты из пленки, вложенные в банки из жести.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Таблетки силимара 0,1 г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 301 от 30 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/301/2

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2341-94 утверждена 30.12.94 г.

Описание. Таблетки силимара от светло-коричневого до коричневого цвета, с вкраплениями.

Фармакологические свойства. Силимар в эксперименте оказывает положительное влияние на функционально-биохимическое состояние печени: тормозит процессы цитолиза, снижая активность индикаторных ферментов - аминотрансфераз (АСТ, АЛТ) и препятствует развитию холестаза, уменьшая активность гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы. По степени нормализации гиперферментемии силимар в условиях эксперимента превосходит карсил. Препарат оказывает положительное влияние на желчевыделительную и обезвреживающую функции печени и обладает антиоксидантной, слабой противовоспалительной и спазмолитической активностью.

Показания к применению. Силимар применяют как гепатозащитное средство для улучшения функции печени при гепатитах и циррозе.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь по 1-2 таблетки 3 раза в день за 30 минут до еды. Курс лечения - 25-30 дней. При необходимости курс лечения повторяют через 1-3 месяца.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Таблетки по 0,1 г в стеклянных банках по 30 штук; в пеналах из полистирола по 30 или 60 таблеток; по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или в контурной безъячейковой упаковке из бумаги. Банку, пенал, 3 контурные ячейковые или безъячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Рифатироин 0,0005 г
для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 301 от 30 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/301/3

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2338-94 утверждена 30.12.94 г.

Описание. Рифатароин (пироглутамил-гистидил-пролинамид) лиофилизированный - белая или белая с желтоватым оттенком пористая масса. Применяется в качестве диагностического средства.

Используется в виде прозрачного бесцветного раствора, который готовят ex tempore из рифатироина.

Фармакологические свойства. Рифатироин повышает синтез и секрецию тиреотропного гормона и пролактина.

Увеличение содержания этих гормонов в сыворотке отмечается через 1-2 минуты после внутривенного введения препарата. Период биологического полураспада рифатироина 5,3+-0,5 мин. Длительность действия - 2 часа.

Показания к применению. Рифатироин применяют в качестве средства для дифференциальной диагностики различных форм гипотиреоза; а также для оценки состояния гипаталамо-гипофизарнотиреоидной системы при различных эндокринных заболеваниях; для определения гипофизарного резерва пролактина у женщин с гипо- и агалактией, после операций по поводу аденомы гипофиза, при синдроме Шнена и других заболеваниях, протекавших с нарушением секреции пролактина.

Способ применения и дозы. Рифатироин вводят однократно внутривенно струйно по 500 мкг. Перед употреблением содержимое флакона растворяют в 2 мл дистиллированной, воды или изотонического раствора хлорида натрия. До введения и через 15, 30 и 120 минут после введения определяют содержание тиреотропного гормона и пролактина в крови.

Побочное действие. Через 1-2 минуты после внутривенного введения препарата возможно появление тошноты, ощущение жара, головокружения, которые как правило, проходят самостоятельно через 2-3 минуты.

Противопоказания. Применение рифатироина противопоказано при беременности.

Форма выпуска. Рифатироин выпускают в ампулах по 2 мл, содержащих 0,0005 г рифатироина и 0,03 г маннита. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, 2 или 10 контурных ячейковых упаковок помещают в пачки.

Условия хранения. Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +4 градуса С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Таблетки "Вестал", покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 301 от 30 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/301/4

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2383-94 утверждена 30.12.94 г.

Описание. Таблетки "Вестал", покрытые оболочкой, белого цвета со специфическим запахом. Состав - панкреатин, вспомогательные вещества.

Фармакологические свойства. Вестал - комплексный ферментный препарат, который содержит основные компоненты поджелудочной железы - стимулирует и улучшает пищеварение, способствует быстрому и полному расщеплению пищи и обеспечивает ее перевариваемость. Уменьшает или устраняет чувство тяжести и переполнения желудка, уменьшает брожение и образование газов в кишечнике.

Показания к применению. Недостаточная секреторная и переваривающая способность желудка и кишечника; недостаточная функция поджелудочной железы, состояния после операции на желудочно-кишечном тракте, печени и желчном пузыре, поджелудочной железе; лечение гастритов, панкреатитов, гепатитов, холециститов, а также расстройств пищеварения, связанных с нарушением диеты или перееданием; как вспомогательное средство при подготовке пациентов к рентгеноскопии органов желудочно-кишечного тракта.

Способ применения и дозы. Препарат принимают по 1-2 таблетки во время или сразу после еды 3 раза в день, с небольшим количеством жидкости.

При недостаточной эффективности назначают 3 таблетки 3 раза в день.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. По 50 штук в банке, каждую банку помешают в пачку из картона.

Условия хранения. В прохладном месте.

Срок годности. 3 года.

Таблетки Кетотифена 0,001 г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинский промышленности РФ N 301 от 30 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/301/5

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2443-94 утверждена 30.12.94 г.

Описание. Таблетки белого цвета, состава - кетотифена фумарата (9, 10-дигидро-4-(1-метил-4-пиперидилилен)-411-бензо 4,5 циклогепта (1,2-b) тиофен-10 (911)-кислый фумарат), 0,001 г в пересчете на кетотифен.

Фармакологические свойства. Препарат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов, ингибирует выделение гистамина и лейкотриев из базофилов и нейтрофилов, снижает реакцию дыхательных путей на гистамин, подавляет раннюю и позднюю астматические реакции на аллерген.

Показания к применению. Кетотифен применяют для лечения (для предупреждения приступов) бронхиальной астмы, аллергических бронхитов, ринитов, сенной лихорадки, аллергических кожных реакций.

Способ применения и дозы. Кетотифен назначают взрослым по 0,001 г (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером, во время еды. При необходимости дозу увеличивают до 2 таблеток 2 раза в сутки.

Детям назначают: в возрасте от 6 месяцев до 3-х лет - 0,5 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки, от 3 лет и старше - 1 мг (1 таблетка) в сутки.

Курс лечения не менее 3 месяцев.

Побочное действие. Препарат может оказывать седативное действие, поэтому с осторожностью назначают водителям транспорта, операторам.

В первые дни приема препарата могут появиться сонливость, ощущение сухости во рту, легкое головокружение. Эти явления проходят через несколько дней.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беременность.

Форма выпуска. Таблетки по 0,001 г по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 3 упаковки помечают в пачку из картона.

Условия хранения. В сухом месте, при комнатной температуре. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Аэрозоль "Диоксизоль"

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 301 от 30 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/301/6

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1994 г.

Листок-вкладыш по применению утвержден 10 ноября 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2437-94 утверждена 30.12.94 г.

Описание. Аэрозоль"Диоксизоль" - комбинированный пенный препарат в аэрозольных баллонах, в составе - действующие вещества - диоксицин и тримекаин.

Препарат при выходе из баллона образует пену белого цвета.

Фармакологические свойства. Аэрозоль обладает антибактериальным и местноанестезирующим свойствами, гиперосмолярной активностью.

Препарат не оказывает общетоксического, местнораздражающего и аллергического действия.

Показания к применению. Аэрозоль "Диоксизоль" применяют для лечения гнойных ран различной локализации и этиологии, абсцессов, свищей, трофических язв, пролежней и ожогов в хирургии, травматологии, проктологии, комбустиологии и военно-полевой хирургии.

Способ применения и дозы. Аэрозоль в виде пены наносят на пораженный участок.

Количество препарата, необходимое для одноразового применения зависит от площади раневой поверхности. Рану полностью закрывают пеной.

Суточная доза не превышает 108 г, а при введении в полость - 70 г. Продолжительность лечения зависит от течения раневого процесса и не должна превышать 15 дней.

При лечении ожогов и ран, раневую поверхность очищают от экссудата и некротических тканей, затем наносят пену равномерным слоем толщиной около 1 см и накладывают марлевую повязку. Смену повязок производят 1 раз в сутки. С помощью насадки пену вводят в свищи, раневые полости и карманы 1-2 раза в сутки. Перед каждым применением препарата насадку промывают кипяченой водой или кипятят 15 минут.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, с осторожностью применяют беременным и пациенткам, кормящим грудью, а также больным с нарушением функции почек и надпочечников. При обильном гноетечении из ран препарат не применяют.

Побочное действие. При нанесении на ожоговую рану возможно кратковременное чувство жжения, которое проходит через несколько минут.

Форма выпуска. По 30 или 60 г в стеклянных аэрозольных баллонах, снабженных насадкой.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года 6 месяцев.

Раствор "Диоксизоль"

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 301 от 30 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/301/7

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1994 г.

Листок-вкладыш по применению утвержден 10 ноября 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2438-94 утверждена 30.12.1994 г.

Описание. Раствор "Диоксизоль" - комбинированный препарат, в составе действующие вещества - диоксидин и тримекаин на гидрофильной водорастворимой основе.

В медицинской практике применяют в виде прозрачной вязкой жидкости светло-желтого цвета.

Фармакологические свойства. Раствор обладает антибактериальным и местноанестезирующим свойствами, гиперосмолярной активностью.

Препарат не оказывает общетоксического, местнораздражающего и аллергизирующего действия.

Показания к применению. Раствор "Диоксизоль" применяют для лечения гнойных ран различной локализации и этиологии, абсцессов, свищей, трофических язв, пролежней, ожогов и плевритов в хирургии, травматологии, комбустиологии, пульмонологии и для оказания первой помощи при производственно-бытовом и дорожном травматизме.

Способ применения и дозы. Препарат применяют местно, после хирургической обработки ран и ожогов, предварительно очищая раневую поверхность от экссудата и некротических тканей.

Стерильные марлевые салфетки обильно пропитывают раствором и накладывают на рану или вводят в полость. Смену повязок производят 1 раз в сутки. В свищи, раневые полости и карманы раствор вводят с помощью шприца 1-2 раза в сутки.

Суточная доза не должна превышать 100 г, введение в полость - 50-60 г. Курс лечения зависит от течения раневого процесса и не должен превышать 15 дней.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, с осторожностью применять беременным и кормящим грудью и больным с нарушением функций надпочечников и почек.

Побочное действие. При нанесении на ожоговые раны возможно возникновение чувства жжения, которое приходит самостоятельно.

Форма выпуска. По 50, 100 и 1000 г во флаконах, каждый флакон помещают в пачку.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при комнатой температуре. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года 6 месяцев.

Суппозитории ректальные с анальгином
0,1 и 0,25 г для детей

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 301 от 30 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/301/8

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1994 г.

Листок-вкладыш по применению утвержден 10 ноября 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2290-93 утверждена 30.12.1994 г.

Описание. Суппозитории для детей белого или кремового цвета.

Фармакологические свойства. Препарат оказывает анальгезирующее, протитовоспалительное и жаропонижающее действие.

Показания к применению.

Препарат применяют при болях различного происхождения, лихорадочных состояниях, гриппе, ревматизме, хорее, а также в послеоперационном периоде.

Способ применения и дозы. Суппозитории вводят ректально. Доза зависит от возраста ребенка и характера заболевания: от 6 месяцев до 1 года - 1/2 суппозитория, от 1 года по 3-х лет - 1 суппозиторию, от 3-х лет до 7 лет - 2 суппозитория, от 8 до 14 лет - по 1-3 суппозиторию. После введения суппозитория ребенок должен находиться в постели, курс лечения определяется врачом и зависит от характера заболевания.

Побочные действия. При длительном применения анальгина возможны угнетение кроветворения, а также аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Противопоказания. Повышенная чувствнтельность к препарату (кожные реакции), бронхоспазм, угнетение кроветворения.

Форма выпуска. Препарат выпускают в виде суппозиториев с анальгином 0,1 г и 0,25 г для детей, по 5 штук в контурной ячейковой упаковке, 2 упаковки помещают в пачку.

Условия хранения. Хранят в сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают без рецепта.

Срок годности. 2 года.

Брикет корней солодки круглый

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности N 301 от 30 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/301/9

Листок-вкладыш по применению утвержден 27 октября 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2388-94 утверждена 30.12.1994 г.

Описание. Круглые брикеты, изготовленные из корней солодки голой - цилиндрической формы с плоскими поверхностями и риской по краям или без нее, массой 0,5 г.

Назначение. Применяют в качестве отхаркивающего, спазмолитического и противовоспалительного средства.

Способ приготовления и применения. 2-5 брикетов корней солодки помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) при частом помешивании 30 минут, охлаждают 10 минут при комнатной температуре, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного отвара доводят кипяченой водой до 200 мл.

Принимают в теплом виде по 0,5 стакана 2-3 раза в день после еды.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беременность.

Форма выпуска. Круглые брикеты по 0,5 г, в контурно-ячейковой упаковке по 10 штук.

Условия хранения. Сырье хранят в сухом, защищенном от света месте. Приготовленный отвар - в прохладном месте не более 2 суток.

Отпускают без рецепта.

Срок годности. 2 года.

Брикет травы чабреца круглый

Приказ Министерства здравоохранения и медицинский промышленности РФ N 301 от 30 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/301/10

Листок-вкладыш по применению утвержден 27 октября 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2389-94 утверждена 30.12.1994 г.

Описание. Брикет цилиндрической формы с плоскими поверхностями и риской по краям или без нее, массой 0,5 г.

Назначение. Применяют как отхаркивающее и антимикробное средство при заболеваниях верхних дыхательных путей и легких.

Способ приготовления и применения. 10-15 брикетов (по 0,5 г) помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут процеживают. Оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.

Принимают в горячем виде по 1/2 стакана 2 раза в день после еды.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Круглые брикеты по 0,5 г, в контурно-ячейковой упаковке, по 10 штук.

Условия хранения. Брикеты хранят в сухом, прохладном месте. Приготовленный настой - в прохладном месте не более 2-х суток.

Отпускают без рецепта.

Срок годности. 2 года.

Брикет корневищ бадана круглый

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 301 от 30 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/301/11

Листок-вкладыш по применению утвержден 27 октября 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2387-94 утверждена 30.12.94 г.

Описание. Брикет цилиндрической формы с плоскими поверхностями и риской по краям, массой 0,5 г.

Назначение. Применяют в качестве вяжущего противовоспалительного средства.

Способ приготовления и применения. 10-20 брикетов (по 0,5 г) помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) 30 минут, охлаждают при комнатной температуре 10 минут, процеживают. Оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.

Принимают в теплом виде по 1/2 стакана 2-3 раза в день после еду.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Круглые брикеты по 0,5 г в контурно-ячейковой упаковке по 10 штук.

Условия хранения. Брикеты хранят в сухом, защищенном от света месте. Отвар - в прохладном месте не более 2 суток.

Срок годности. 2 года.

Корневища и корни щавеля тяньшанского

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 301 от 30 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/301/12

Временная фармакопейная статья 42-2199-93 утверждена 12 февраля 1993 г.

Описание. Измельченное сырье - кусочки корней и корневищ различной формы. Цвет - желто-коричневый. Сырье для производства препарата рамон (хризаробин).

Упаковка. Сырье упаковывают в мешки не более 15 кг, измельченное - в мешки не более 30 кг.

Хранение. В соответствии с ГОСТ 6077-80 и ГФ XI вып.I, С296.

Срок годности. 3 года.

Председатель Фармакологического
комитета
Ю.Г.Бобков

Председатель Фармакопейного
комитета
Ю.Ф.Крылов

И.о. Директор Российского
государственного центра
экспертизы лекарств
А.Г.Рудаков