Приказ Минздрава РФ от 28 декабря 1993 г. N 305 "О разрешении к медицинскому применению"

Официальный текст документа с изменения и дополнениями по состоянию на 25 сентября 2006 года

В соответствии с постановлением Правительства от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах" приказываю:

1. Управлению по государственному контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула)

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации (п.п.1-5);

1.2.2. Новокузнецкому научно-исследовательскому химико-фармацевтическому институту (п.1 и 3);

1.2.3. Московскому эндокринному заводу (п.2 и 5);

1.2.4. Государственному научному центру по антибиотикам (п.4).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.Н.Шабалина.

Министр
Э.А.Нечаев

Приложение к приказу Минздрава РФ от 28 декабря 1993 г. N 305

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Циннаризин
сосудорасширяющее средство

2. Тимактид
комплекс полипептидов из
зобных желез телят и ягнят
для получения таблеток
тимактида

Б. Лекарственные формы

3. Таблетки циннаризина 0,025
сосудорасширяющее средство

4. Цефазолина натриевая соль
цефалоспориновый антибиотик
0,5 и 1,0 г

5. Таблетки тимактида
иммуномодулятор

Начальник Управления государственного
контроля качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.Мачула

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 декабря 1993 г. N 305

Циннаризин

Приказ Министерства здравоохранения РФ N 305 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/305/1

Временная фармакопейная статья 42-2224-93, утверждена 28 декабря 1993 г.

Описание. Белый или белый с кремовым оттенком кристаллический порошок без запаха.

Фармакологические свойства. Циннаризин используется для получения таблеток циннаризина, обладает сосудорасширяющим действием.

Упаковка. По 0,5 кг в банках из оранжевого стекла.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки циннаризина 0,025 г

Приказ Министерства здравоохранения РФ N 305 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/305/3

Веменная фармакопейная статья 42-2223-93, утверждена 28 декабря 1993 г.

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г. Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

Описание. Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Циннаризин оказывает центральное и перефирическое сосудорасширяющее действие, избирательно действует на мозговое кровообращение. Препарат блокирует действие сосудосуживающих веществ, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата. На системное артериальное давление существенного влияния не оказывает.

Показания к применению. Циннаризин применяют при ишемических нарушениях мозгового кровообращения, связанных с гипертонической болезнью, церебральным атеросклерозом, остеохондрозом шейного отдела позвоночника после травм головного мозга.

Применяется также при мигрени, климактерических сосудистых расстройствах, нарушениях периферического кровообращения, при болезни Меньера, при невротических расстройствах, а также как антигистаминное средство.

Способ применения и дозы. Циннаризин назначают во время еды, начиная с 1 таблетки 2-3 раза в день, при хорошей переносимости дозу увеличивают до 2 таблеток 3 раза в день. Курс лечения от нескольких недель до 6 месяцев. При аллергических заболеваниях циннаризин назначают по 1/2 - 1 таблетке 3 раза в день. Для предупреждения морской и воздушной болезни принимают по 1 таблетке за 1 час до поездки.

Побочное действие. В отдельных случаях возможны сонливость, сухость во рту, проходящие после уменьшения дозы препарата. При выраженной гипотонии циннаризин применяют с осторожностью в дозе по 1 таблетке 2 раза в день.

Упаковка. По 10 таблеток в ячейковой контурной упаковке, в банках по 50 таблеток.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Цефазолина натриевая соль 0,5 и 1,0 г

Приказ Министерства здравоохранения РФ N 305 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/305/4

Временная фармакопейная статья 42-2231-93, утверждена 28 декабря 1993 г.

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

Описание. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Цефазолин - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик первого поколения с широким спектром антимикробного действия для парентерального применения. Препарат активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов E.colli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Enterobacter aerogens, hacmophilus, influеzae. К цефазолину чувствительны стафилококки (за исключением метициллин-резистентных), большинство штаммов стрептококков, за исключением Str. faecalis.

Устойчивы к антибиотику индолположительные штаммы протея, Pseudomonas aerogenosa. Препарат не действует на риккетсии, вирусы, грибы и простейших.

Цефазолин оказывает бактерицидное действие. Как пенициллины он подавляет биосинтез клеточной оболочки бактерий.

При внутримышечном и внутривенном введении препарат быстро всасывается и хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма, максимальной концентрации в крови достигает через 1 час и сохраняется в терапевтической концентрации 8-12 часов, легко проникает через плацентарный барьер в амниотическую жидкость и кровь пуповины, синовиальный, плевральный иперитонеальный экссудаты.

Выделяется в основном почками, создавая в моче высокие концентрации.

Показания к применению. Цефазолина натриевую соль применяют у взрослых и детей при заболеваниях, вызванных чувствительными к препарату возбудителями (сепсис, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, мочеполового тракта, в том числе сифилис и гоноррея, инфекционные поражения костей и суставов), а также для профилактики послеоперационных осложнений.

Способ применения и дозы. Перед назначением антибиотики следует определить чувствительность к нему выделенных возбудителей, используя диски, содержащие 30 мкг цефазолина.

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно. Разовая доза для взрослых 0,25-1,0 г каждые 8-12 часов, 0,75-1,5 г в сутки. При тяжелых инфекциях цефазолин назначают по 0,5-1,0 г каждые 5-8 часов. Максимальная суточная доза 6,0 г.

Детям старше 1 месяца препарат назначают в суточной дозе 25-50 мг/кг; при тяжелых инфекциях - 100 мг/кг. Суточная доза распределяется на 2 - 3 введения.

При нарушении выделительной функции почек у взрослых дозы цефазолина уменьшают, а интервалы между введениями увеличивают. Первоначальная доза цефазолина составляет 0,5 г независимо от степени нарушения функции почек.

При внутримышечном введении раствор антибиотика готовят ех tеmроre, добавляя к содержимому флакона (0,5 или 1,0 г цефазолина натриевой соли) 2 - 3 мл воды для инъекций.

При внутривенном введении 0,5 или 1,0 г препарата растворяют в 100 - 150 мл изотонического рассвора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

Длительность лечения составляет 7 - 14 дней и более, в зависимости от тяжести заболевания.

Побочное действие. При лечении цефазолина натриевой солью возможно развитие аллергических реакций в виде кожной сыпи, зуда, эозинофилии, в этих случаях необходимо прекратить введение препарата и провести десенсибилизирующую терапию.

У больных с заболеванями почек при лечении большими дозами цефазолина (6 г) могут появиться признаки почечной недостаточности. В этих случаях дозу препарата снижают и лечение проводят под контролем динамики содержания азота мочевины и креатинина в крови. Возможны желудочно-кишечные расстройства. При длительном лечении могут развиваться дисбактериозы, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами. При внутримышечном введении препарата возможна болезненность, при внутривенном введении в редких случаях наблюдается флебит.

Противопоказания. Применение цефазолина натриевой соли противопоказано при аллергической реакции, повышенной чувствительности к цефалоспоринам, при беременности, у недоношенных детей и у детей до 1 месяца. Препарат не рекомендуется применять одновременно с антикоагулянтами и диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота).

Упаковка. По 0,5 и 1,0 г активного вещества во флаконах вместимостью 9, 10 и 20 мл, герметически укупоренных пробками и отжатых алюминиевыми колпачками.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срои годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Тимактид

Приказ Министерства здравоохранения РФ N 305 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/305/2

Временная фармакопейная статья 42-2246-93, утверждена 28 декабря 1993 г.

Описание. Лиофилизированный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.

Фармакологические свойства. Препарат оказывает иммуномодулирующее действие, индуцирует пролиферацию и дифференцировку Т-лимфоцитов. Из тимактида получают таблетки тимактида - иммуномодулирующего препарата.

Упаковка. По 10,0 - 15,0 г в банках из светозащитного стекла.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 0 до 10°С.

Срок годности. 2 года.

Таблетки тимактида

Приказ Министерства здравоохранения РФ N 305 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/305/5

Временная фармакопейная статья 42-2247-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

Описание. Таблетки белого цвета.

Фармакологические свойства. Препарат оказывает иммуномодулирующее действие, индуцирует пролиферацию и дифференцировку Т-лимфоцитов, нормализует взаимодействие Т- и В-лимфоцитов, активирует фагоцитарную функцию нейтрофилов, стимулирует мегакариоцитарний росток.

Показания к применению. Тимактид применяется у взрослых в качестве иммуномодулирующого средства при иммунной недостаточности, вызванной токсикосентическими состояниями, послеоперациоными инфекциями, при лечении бронхитов, туберкулеза легких, гнойно-воспалительных процессов челюстно-лицевой области, смешанных инфекций мочеполовой системы, включая осложненную форму гонорреи, а также после тяжелых инфекционных заболеваний.

Способ применения и дозы. Препарат назначают в вечерние часы (после 18 часов), таблетку не разжевывая помещают под язык или за щеку (сублингвльно или трансбуккально) и держат до полного рассасывания 15 - 30 минут. После употребления препарата не рекомендуется прием пищи и жидкости в течение 1 - 1,5 часов.

Тимактид назначают по 0,25 мг (1 таблетка) на прием с интервалами 4 дня между очередными приемами. На курс лечения требуется 5 - 7 таблеток. Возможны повторные курсы с перерывами 1 - 2 месяца.

Противопоказания. Применение тимактида противопоказано при беременности, при наличии резус-конфликта.

Упаковка. По 10 таблеток в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой, или по 10 таблеток во флаконах из нейтрального стекла.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 20°С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Председатель Фармакологического
комитета
В.С.Моисеев

Председатель Фармакопейного
комитета
Ю.Ф.Крылов

Директор Российского
государственного центра
экспертизы лекарств
В.К.Лепахин