Приказ Минздрава РФ от 28 декабря 1993 г. N 304 "О разрешении к медицинскому применению"

Официальный текст документа с изменения и дополнениями по состоянию на 25 сентября 2006 года

В соответствии с постановлением Правительства от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992 - 1995 годах" приказываю:

1. Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула)

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации (п.п.1 - 5);

1.2.2. ЦХЛС-ВНИХФИ (п.1 и 2);

1.2.3. Российскому научно-исследовательскому технологическому институту антибиотиков и ферментов (п.3);

1.2.4. Институту органической и физической химии им. А.Е.Арбузова КНЦ РАМН (п.4);

1.2.5. НПО ВИЛАР (п.5).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.Н.Шабалина.

Министр
Э.А.Нечаев

Приложение к приказу Минздрава РФ от 28 декабря 1993 г. N 304

Список лекарственных средств,
разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Метронидазол
- антимикробное средство

Б. Лекарственные формы

2. Таблетки метронидазола
- антимикробное средство
0,25 г

3. Сироп парацетомола
- жаропонижающее и обезболивающее
2,4%
средство

4. Димефосфон 1,0 г
- вазоактивное средство
для инъекций

5. Валеран
- седативное средство

Начальник управления
государственного контроля
качества лекарственных
средств и медицинской
техники
А.И.Мачула

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 28 декабря 1993 г. N 304

Метронидазол

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение 93/304/1

Временная фармакопейная статья 42-2283-93 утверждена 1 декабря 1993 г.

Описание. Кристаллический порошок от белого с желтовато-зеленоватым оттенком до светложелтого с зеленоватым оттенком цвета, со слабым запахом.

Фармакологические свойства. Антимикробное средство. Используется для приготовления лекарственных форм метронидазола.

Форма выпуска. Выпускают по 0,6 кг в банках.

Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Таблетки метронидазола 0,25 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение 93/304/2

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2284-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

Описание. Таблетки белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Метронидазол - антимикробный препарат широкого спектра действия с высокой активностью в отношении простейших (трихомонад, лямблий, дизентерийной амебы) и облигатных анаэробных бактерий (споро и неспорообразующих). Не активен в отношении аэробных бактерий и грибов. Препарат легко проходит через гистогематические барьеры. Выводится с мочой и калом. Период полувыведения 8-10 часов. Метронидазол вызывает сенсибилизацию к алкоголю.

Показания к применению. Метронидазол как антибактериальное средство применяют для лечения больных с гнойной анаэробной раневой инфекцией; анаэробной инфекцией органов дыхания, мочевых путей, желудочно-кишечного тракта; для профилактики анаэробной инфекции перед операциями на кишечнике.

Препарат как антипротозойное средство назначают больным с острым и хроническим трихомониазом у женщин и мужчин; лямблиозом, амебиазом, балантидиазом.

Способ применения и дозы. Таблетки метронидазола применяют во время или после еды, не разжевывая или заливая молоком.

При анаэробной инфекции препарат назначают по 0,5 г 3 раза в день в течение 7-10 дней. Для профилактики анаэробной инфекции за 2 дня до операции: в 1-ый день - по 1 г на прием, во 2-ой - по 0,25 г 3 раза. После операции по 0,25-0,5 г 3 раза в день в течение 7 дней.

При трихомониазе по 0,25 г 2-3 раза в день в течение 7-10 дней. При тяжелых формах трихомониаза в 1-ый день лечения - по 0,5 г 2-3 раза в день, в остальные дни по 0,25 г 2-3 раза в день.

При лямблиозе и амебиазе - по 0,25 г 2-3 раза в день в течение 5-10 дней. При балантиазе по 0,5 г 3 раза в день в течение 5 дней.

Метронидазол можно сочетать с сульфаниламидами и антибиотиками.

Побочное действие. Возможны реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (сухость во рту, тошнота, рвота, запоры), аллергические реакции, головная боль, бессоница, отеки; при длительном применении - лейкопения. При появлении побочных реакций препарат отменяют. Метаболиты метроницазола, выделяемые с мочой, могут окрашивать ее в красно-коричневый цвет, при этом отмены препарата не требуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Нежелательно сочетание метронидазола с дисульфирамом (эспераль), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, синкумар, финилин и др.) и недеполяризующими миорелаксантами.

Противопоказания. Метронидазол противопоказан при беременности, в период кормления грудью; при нарушениях кроветворения с выраженной лейкопенией, при неврологических расстройствах, сопровождающихся нарушением координации движений. Во время лечения нельзя принимать алкоголь.

Форма выпуска. Таблетки 0,25 г, по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 20 таблеток в банке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Сироп парацетамола 2,4%

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение 93/304/3

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2253-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

Описание. Густая, прозрачная желтого цвета жидкость, сладкого вкуса с горьковатым привкусом и характерным фруктовым запахом.

Фармакологические свойства. Парацетамол обладает аналгезирующим и жаропонижающим действием. Ингибирует фермент циклооксигеназу и тормозит образование простагландинов, участвующих в механизме возникновения гиперальгезии и повышенной температуры. Парацетамол интенсивнее подавляет церебральный синтез простагландинов. Препарат всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в крови наступает через 0,5-2 часа после приема.

Показания к применению. Сироп парацетамола применяют у детей при: простудных и инфекционных заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой; болевых состояниях слабой и средней интенсивности (артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль); воспалительных заболеваниях суставов (ревматоидный артрит, реактивный артрит, спондилоартропатии и др.).

Способ применения и дозы. Сироп парацетамола применяют 2-3 раза в день в разовых дозах:

детям от 3 до 24 месяцев по 1/2-1 чайной ложке (60-120 мг);

от 1 года до 6 лет по 1-2 чайной ложке (120-240 мг);

от 6 до 14 лет по 2-3 чайной ложке (240-360 мг);

взрослым по 3-4 чайные ложки (до 500 мг парацетамола).

Курс лечения 1-5 дней. После 5 дней лечения проводят анализ периферической крови.

Побочное действие. При приеме препарата возможны аллергические реакции. При передозировке и длительном применении могут иметь место поражения печени и почек.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, сахарный диабет. С осторожностью назначают препарат больным с нарушениями функций печени и почек.

Форма выпуска. Сироп парацетамола выпускают по 50 или 100 мл во флаконах.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Димефосфон 1,0 г для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение 93/304/4

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2270-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

Описание. Бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость со своеобразным запахом.

Фармакологические свойства. Димефосфон улучшает регуляцию мозгового кровообращения, нормализует реакции церебральных сосудов и кровенаполнение мозга, улучшает венозный отток.

Препарат оказывает вазоактивное действие при ишемических инсультах.

Димефосфон нормализует мозговой метаболизм, благоприятно влияет на электрическую активность головного мозга, при травматических деструкциях мозга.

При нарушениях мозгового кровообращения димефосфон купирует вазомоторную цефалгию; уменьшает сердечную и дыхательную недостаточность центрального генеза; способствует регрессу очаговых полушарий и стволовых симптомов.

Димефосфон нормализует кислотно-основное состояние при ацидозах различной этиологии.

Препарат проявляет мембраностабилизирующее и противовоспалительное действие. При наружном применении димефосфон оказывает антисептическое действие, повышает защитные функции кожи и слизистых оболочек.

Показания к применению. Димефосфон применяют в качестве вазоактивного средства при нарушении мозгового кровообращения, для нормализации функциональной активности мозга при после операционных и посттравматических церебральных нарушений, нейрохирургической операционной и черепномозговой травм, болезни Меньера и вегетативной дисфункции.

Препарат назначают при легочно-сердечной и дыхательной недостаточности при заболеваниях органов дыхания. Димефосфон используют в комплексной терапии, заболеваниях и состояниях, сопровождающихся ацидозом, а также у детей в качестве мембраностабилизирующего средства при атопической бронхиальной астме и полинозах.

Наружно цимефосфон применяют при лечении ран, трофических язв и ожогов; для профилактики гнойно-воспалительных осложнений в местах выхода спиц аппарат Илизарова; в дерматологии, стоматологии и заболеваний лор-органов; для профилактики мукозита при лучевой терапии.

Способ применения и дозы. Димефосфон применяют внутривенно, внутрь, наружно.

При нарушениях мозгового кровообращения 1-2 ампулы препарата развозят стерильной водой для инъекций или физиологическим раствором, при струйном введении в 10-20 мл, при капельном - в 200-400 мл. Димефосфон вводят 1-4 раза в день в течение 7-10 дней.

При болезни Меньера препарат назначают внутривенно (1,0 г в 10 мл физиологического раствора) или же внутрь по 1 столовой ложке 3 раза в день, после еды.

Внутрь димефосфон применяют после еды, запивая водой.

Взрослым назначают по 25 мл 15% раствора.

Детям - из расчета по 30-50 мг/кг (1-1,5 мл 15% раствора на 5 кг) 3-4 раза в день. Курс лечения зависит от характера заболевания и продолжается от 3 дней до 2 месяцев.

При атонической бронхиальной астме и полинозах димефосфон назначают в дозе 75-100 мг/кг: детям до 3 лет по 1 чайной (5 мл) ложке, от 3 до 8 лет по десертной ложке (10 мл), 8 лет и старше - по столовой ложке (15 мл) 3 раза в день. При тяжелом течении препарат рекомендуется использовать в тех же дозах по 4 раза в сутки. Курс лечения 4-5 недель.

При атонической бронхиальной астме в сочетании с полинозом препарат назначают за 2-3 недели до типичных ухудшений и весь период цветения.

Наружно применяют 15% водный раствор димефосфона в виде повязок, турунд и марлевых салфеток ежедневно в течение 3-14 дней.

При лечении ран - повязки с 15% раствором димефосфона, турунды сменяют 1 раз в день; на область швов и выхода спиц аппарата Илизарова накладывают ежедневно марлевые салфетки, в течение 7-14 дней.

В стоматологии димефосфон применяют в виде апликаций и турунд.

При лечении красного плоского лишая слизистой полости рта-аппликации марлевых тампонов, пропитанных раствором димефосфона применяют ежедневно 2-4 раза в день (на 10-20 мин). Курс лечения 7-12 дней.

В дерматологии при комплексном лечении заболеваний кожи (угревая болезнь, жирная себорфея розовые угри и др.) - назначают протирания кожи 3-4 раза в день, вечером - примочки.

При лечении рожистого воспаления - смазывание 15% раствором димефосфона зоны воспаления 3 раза в день в течение 3-5 дней.

При лечении гайморита - введение 7,5% раствора димефосфона по 5 мл в верхнечелюстную пазуху два раза в день.

Для профилактики лучевого мукозита - марлевые салфетки, смоченные димефосфоном, укладываются в проекции пучков излучения за 20 мин. до экспонирования дозы.

Побочное действие. При индивидуальной непереносимости димефосфона при приеме внутрь возможны диспептические явления.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при наличии эпилептических припадков, при индивидуальной непереносимости и при хронической почечной недостаточности 2-3 степени.

Форма выпуска. Димефосфон выпускают в виде 15% водного раствора во флаконах по 100 и 200 мл, в ампулах по 1,0 мл.

Условия хранений. Препарат димефосфон хранят в защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Валеран

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение 93/304/5

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2234-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

Описание. Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Валеран обладает седативными свойствами: снижает спонтанную двигательную активность, пролонгирует медикаментозный сон, усиливает тормозные процессы и повышает порог возбудимость коры головного мозга. Препарат улучшает сократительные и метаболические процессы в миокарде.

Показания к применению. Валеран применяют у взрослых в качестве седативного средства для лечения различных заболеваний, сопровождающихся астеническими, невротическими и вегетососудистыми расстройствами и болевыми синдромами (неврозы, неврозоподобные состояния, астенические синдромы, нарушения сна, климактерические ангионеврозы, дисциркуляторные энцефалопатии, невротические реакции и др.).

Способ применения и дозы. Препарат Валеран принимают внутрь по 20-40 капель на прием (на кусочке сахара) 1-2 раза в день после еды. Курс лечения 20-25 дней. Повторный курс лечения проводят в тех же дозах после 2-3 недельного перерыва.

Побочное действие. При приеме валерана возможны сонливость, чувство подавленности. В этом случае необходимо снизить дозу или временно прекратить прием препарата до исчезновения этих явлений.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Препарат выпускают во флаконах по 15 и 30 мл. Отпускают без рецепта.

Условия хранения. Препарат хранят в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Председатель Фармакологического
комитета
В.С.Моисеев

Председатель Фармакопейного
комитета
Ю.Ф.Крылов

Директор Российского
государственного центра
экспертизы лекарств Минздрава РФ
В.К.Лепахин