Приказ Минздрава РФ от 21 декабря 1993 г. N 295 "Об утверждении Положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий"

Официальный текст документа с изменения и дополнениями по состоянию на 25 сентября 2006 года

В целях подготовки лечебно-профилактических учреждений к работе в условиях бюджетно-страховой медицины и повышения эффективности их деятельности утверждаю:

Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий (приложение).

1. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям главных управлений, управлений, департаментов и комитетов здравоохранения, Главного медицинского управления г. Москвы, руководителям лечебно-профилактических учреждений республиканского подчинения принять к руководству и исполнению утвержденное настоящим приказом Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий.

2. Считать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения СССР от 16 июля 1990 г. N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90 "Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий".

3. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя министра А.М.Москвичева.

Министр
Э.А.Нечаев

Приложение к приказу Минздрава РФ от 21 декабря 1993 г. N 295

Положение
об аккредитации клинико-диагностических лабораторий

Настоящее положение устанавливает общий порядок организации и проведения аккредитации клинико-диагностических лабораторий в соответствии с приказами Минздрава Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан", от 28.06.93 N 148 "О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений" и от 24.08.93 N 201 "О внесении дополнений и изменений в приказ от 28.06.93 N 148.

1. Общие положения

1.1. Аккредитация клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) проводится с целью установления и официального признания соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям нормативно-технической документации (НТД). Лаборатория аккредитуется на заявленные виды деятельности.

1.2. Аккредитации подлежат как самостоятельные КДЛ, так и КДЛ в составе лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) независимо от подчиненности и форм собственности.

1.3. Аккредитация КДЛ и выдача сертификатов осуществляется лицензионно-аккредитивными комиссиями, создаваемыми территориальными органами управления. Лицензионно-аккредитационные комиссии и территориальные органы управления здравоохранением создают комиссии по проверке КДЛ, в состав которых включаются представители органов здравоохранения, главные специалисты по лабораторной службе территории, высококвалифицированные специалисты в области лабораторной диагностики. По предложению лаборатории в состав комиссии могут быть включены дополнительно независимые эксперты с правом совещательного голоса. По результатам проверки КДЛ составляется акт (приложение 4), на основании которого лицензионно-аккредитационная комиссия выдает сертификат (приложение 5).

1.4. Работа по аккредитации КДЛ больниц и поликлиник республиканского подчинения, клиник медицинских и научно-исследовательских институтов, в том числе Российской академии медицинских наук, усовершенствования врачей, институтов судебно-медицинской экспертизы проводится Российской лицензионно-аккредитационной комиссией, образованной Министерством здравоохранения России, в соответствии с приказом Минздрава Российской Федерации от 28.06.93 N 148.

1.5. Аккредитация КДЛ должна предшествовать или проводиться одновременно с аккредитацией ЛПУ, в состав которого входит КДЛ.

1.6. КДЛ может быть аккредитована независимо от результатов аккредитации ЛПУ, при этом КДЛ выдается сертификат.

1.7. Консультационно-методическую работу по аккредитации КДЛ осуществляют территориальные комиссии по лицензированию и аккредитации, научно-методический центр по клинической лабораторной диагностике Минздрава Российской Федерации при ММА им. И.М.Сеченова. Организационное руководство осуществляет Управление медицинской помощи населению Минздрава Российской Федерации и территориальные органы управления здравоохранением.

1.8. Срок действия сертификата аккредитации не должен превышать 5 лет.

1.9. Органы управления здравоохранением организуют систематический инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных КДЛ.

1.10. Оплата работы комиссий по аккредитации КДЛ проводится за счет ЛПУ, в состав которого входит клинико-диагностическая лаборатория.

1.11. При несогласии КДЛ с решением комиссии по лицензированию и аккредитации она имеет право обжаловать это решение в третейской аккредитационной комиссии соответствующего территориального уровня.

2. Критерии аккредитации КДЛ на заявленные виды деятельности.

2.1. Наличие и соответствие условий деятельности КДЛ требованиям, установленным нормативно-технической документацией (НТД). К НДТ относятся: приказы Минздрава Российской Федерации и территориальных органов управления здравоохранением, государственные и отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные Минздравом СССР или Минздравом Российской Федерации, фармакопейные статьи; паспорта, технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов.

2.2. Наличие достаточного по количеству и квалификации персонала.

2.3. Соответствие помещений и условий работы КДЛ требованиям государственного санитарного надзора, государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности.

2.4. Наличие оборудования, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестованных смесей, вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видов деятельности.

2.5. Наличие наборов реактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенных Минздравом Российской Федерации к применению в здравоохранении, а также других химических реактивов, необходимых для проведения исследований в заявленной области.

2.6. Наличие на каждом рабочем месте инструкций, необходимых для проведения исследований и процедур.

2.7. Наличие в КДЛ инструкций по технике безопасности и производственной санитарии.

2.8. Проведение анализов и исследований в соответствии с унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными приказами Минздрава СССР и Минздрава Российской Федерации, инструкциями к наборам реактивов, разрешенным Минздравом Российской Федерации к использованию в КДЛ, или неунифицированными методами, утвержденными руководством ЛПУ.

2.9. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в соответствии с приказами Минздрава СССР: от 16 апреля 1975 г. N 380 "О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы а стране", от 23 апреля 1985 г. N 545 " О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований".

2.10. Участие во внешнем (межлабораторном) контроле качества, осуществляемом на федеральном и региональном уровне; наличие сертификата от органа, осуществляющего внешний контроль качества

2.11. Наличие положения о КДЛ и должностных инструкциях на каждого сотрудника КДЛ.

3. Порядок аккредитации КДЛ.

3.1. Аккредитация КДЛ предусматривает следующие этапы:

3.1.1. Подготовка КДЛ документов в соответствии с приложениями (приложения 1-3) к настоящему положению.

3.1.2. Изучение и анализ документов, представленных КДЛ, лицензионно-аккредитационной комиссией и комиссией по проверке КДЛ.

3.1.3. Обследование КДЛ комиссией по проверке.

3.1.4. Оформление и выдача комиссией по проверке акта проверки КДЛ (приложение 4).

3.1.5. Оформление, регистрация и выдача сертификата лицензионно-аккредитационной комиссией (приложение 5).

4. Права и обязанности аккредитованной КДЛ.

4.1. Аккредитованная лаборатория имеет право в пределах, определяемых сертификатом аккредитации:

- выполнять виды лабораторных исследований, указанные в сертификате;

- ссылаться на факт аккредитации КДЛ в выдаваемых документах и рекламных материалах;

- устанавливать собственные расценки на проведение аналитических исследований в аккредитованной области деятельности при оказании платных услуг;

- заключать с другими лабораториями и ЛПУ договоры на проведение конкретных анализов;

- при несогласии с решением лицензионно-аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке (приказ Минздрава Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан").

4.2. Аккредитованная КДЛ обязана:

- постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;

- предоставлять возможность осуществлять инспекционный контроль за деятельностью лаборатории;

- подать заявку на аккредитацию за 3 месяца до истечения срока текущей аккредитации;

- не использовать права аккредитованной КДЛ по истечению срока действия сертификата аккредитации.

5. Лаборатория, претендующая на аккредитацию, подготавливает и представляет в лицензионно-аккредитационную комиссию следующие документы:

5.1. Заявка (приложение 1);

5.2. Копия ордера или договора об аренде помещения (для самостоятельных КДЛ);

5.3. Копии ранее выданных сертификатов и лицензий;

Примечание: для лабораторий аттестованных в соответствии с приказом Минздрава СССР от 16.07.90 N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90" Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий" дополнительно представляется акт и свидетельство об аттестации лаборатории.

5.4. Паспорт аккредитуемой лаборатории (приложение 2) с указанием:

- информационных данных (форма 1 паспорта);

- выполняемых видов лабораторных исследований на момент подачи заявки (форма 2 паспорта);

- количества работающих в КДЛ сотрудников, их квалификационных характеристик (форма 3 паспорта);

- сведения о помещении, оборудовании (формы 4, 5, 6 паспорта);

- сведения о состоянии техники безопасности (форма 6 паспорта);

- сведения о внутри- и межлабораторном контроле качества (форма 7 паспорта) и приложение 3.

5.5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявленных видов деятельности.

5.6. Годовой отчет за последние три года работы КДЛ.

5.7. Заключение специалистов "Медтехника" о состоянии медицинского оборудования.

5.8. Заключение государственного санитарного надзора.

5.9. Заключение государственного пожарного надзора.

5.10. Заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охраны труда и техники безопасности.

5.11. Заведующий КДЛ несет ответственность за правильность представляемой информации.

Начальник Управления
медицинской помощи
населения
А.Д.Царегородцев

Приложение 1 к Положению об аккредитации клинико-диагностических лабораторий

Председателю
лицензионно-аккредитационной комиссии
_____________________________________
(Ф.И.О., адрес)

Заявка на аккредитацию

 
 
Наименование организации - заявителя ____________________________________
Руководитель организации - заявителя ____________________________________
Телефон ________________ Телефакс _______________________________________
Адрес организации - заявителя ___________________________________________
Банковские реквизиты ____________________________________________________
     Прошу аккредитовать ________________________________________________
_________________________________________________________________________
           (наименование клинико-диагностической лаборатории)
на следующие виды исследований* _________________________________________
_________________________________________________________________________

Заявитель обязуется принять комиссию, обеспечить условия для ее работы (проживание, транспорт, допуск в лабораторию, информацию, услуги по печатанию и размножению документов).

Заявитель гарантирует оплату расходов комиссии, связанных с процедурой аккредитации.

Главный врач
лечебно-профилактического
учреждения

Заведующий
клинико-диагностической
лабораторией

 
Главный бухгалтер
___________
 (дата)
                   М.П.
 

Приложение N 2 к Положению об аккредитации клинико-диагностических лабораторий

Утверждаю

 
                                  Руководитель __________________________
                                  (наименование лечебно-профилактического
                                  _______________________________________
                                               учреждения)
                                  _______________________________________
                                                 (Ф.И.О.)
                                  "_____" _______________________ 199  г.
 

Паспорт

 
_________________________________________________________________________
           (наименование клинико-диагностической лаборатории)
 
 

Форма N 1 к Паспорту

Информационные данные о клинико-диагностической лаборатории

1. Наименование клинико-диагностической лаборатории.

2. Юридический адрес.

3. Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон.

4. Наименование лечебно-профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ.

5. Ф.И.О. руководителя лечебно-профилактического учреждения, телефон

6. Ф.И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ.

Дата

Заведующий
клинико-диагностической
лабораторией

(подпись)

Форма 2 к Паспорту

 
 
        Перечень лабораторных анализов, выполняемых в КДЛ, их
             обеспеченность НТД, оборудованием и реактивами
_________________________________________________________________________
NN Определяемый   Используемые Принцип Использу- Использу-  Используемое
пп показатель и   методики     метода  емые      емые       оборудование
   анализируемый                      реактивы   калибро-   (основное)
   материал                                      вочные
                                                 растворы
_________________________________________________________________________
1      2              3          4        5         6            7
-------------------------------------------------------------------------
 
_________________________________________________________________________
 

Дата

Примечание:

1. В графе 3 указывают НТД: "униф"., если используется унифицированный метод, утвержденный приказом Минздрава СССР или РФ; "неуниф"., если используется неунифицированный метод, утвержденный руководством ЛПУ; "инстр"., если используется инструкция к набору реактивов.

2. В графе 5 указывается: "лаб"., если готовятся отдельные реактивы в лаборатории, "набор"., если используются готовые наборы, при этом указывается название набора, производитель, каталожный номер. В случае отсутствия наборов реактивов на момент аккредитации, указываются наборы, использованные в предшествующий период.

3. В графе 6 указывается "набор"., если калибровочный раствор входит в состав набора реактивов; "калибр"., название, производитель и каталожный номер, если калибровочный раствор приготавливается в лаборатории.

Форма N 3 к Паспорту

Состав и квалификация персонала КДЛ

 
---T---------T---------------------T-------T----------T---------T--------
NN ¦Должность¦количество должностей¦образо-¦специаль- ¦повыше-  ¦квали-
п/п¦         +-----T------T--------+вание  ¦ность по  ¦ние ква- ¦фика-
   ¦         ¦штат-¦ заня-¦ физи-  ¦       ¦диплому   ¦лифика-  ¦цион-
   ¦         ¦ных  ¦ тых  ¦ ческие ¦       ¦          ¦ции за   ¦ная
   ¦         ¦     ¦      ¦ лица   ¦       ¦          ¦после-   ¦кате-
   ¦         ¦     ¦      ¦        ¦       ¦          ¦дние 5   ¦гория,
   ¦         ¦     ¦      ¦        ¦       ¦          ¦лет      ¦ученая
   ¦         ¦     ¦      ¦        ¦       ¦          ¦         ¦степень
---+---------+-----+------+--------+-------+----------+---------+--------
1  ¦  2      ¦  3  ¦  4   ¦   5    ¦   6   ¦    7     ¦   8     ¦    9
---+---------+-----+------+--------+-------+----------+---------+--------
 
1.  Заведующий КДЛ
2.  Врачи-лаборанты:
     2.1 ________
     2.2 ________
     2.3 ________
3.  Врачи-бактериологи (вирусологи):
     3.1 ________
     3.2 ________
     3.3 ________
4.  Фельдшеры-лаборанты:
     4.1 ________
     4.2 ________
     4.3 ________
5.  Лаборанты:
     5.1 ________
     5.2 ________
     5.3 ________
6.  Санитарки и др. специальности
 

Заведующий КДЛ

Дата

Форма N 4 к Паспорту

Оснащенность КДЛ средствами измерений (СИ)

 
---T--------T-----------T---------T-----T-------------T------------------
NN ¦Наимено-¦Завод-изго-¦Год изго-¦Коли-¦Метрологиче- ¦Наличие паспорта
п/п¦вание СИ¦товитель,  ¦товления ¦че-  ¦ское обеспе- ¦прибора, инструк-
   ¦(тип,   ¦фирма,     ¦и поста- ¦ство ¦чение, нали- ¦ций по эксплоата-
   ¦модель) ¦страна     ¦вки      ¦     ¦чие клейма   ¦ции, договора на
   ¦        ¦           ¦         ¦     ¦и свидете-   ¦техническое
   ¦        ¦           ¦         ¦     ¦льства о     ¦обслуживание
   ¦        ¦           ¦         ¦     ¦поверке или  ¦
   ¦        ¦           ¦         ¦     ¦аттестации   ¦
---+--------+-----------+---------+-----+-------------+------------------
1  ¦ 2      ¦ 3         ¦   4     ¦  5  ¦   6         ¦       7
---+--------+-----------+---------+-----+-------------+------------------
 

Примечания:

1. В графе 2 указать также лабораторную мерную посуду, дозаторы, их класс точности

2. в графе 6 указать номер свидетельства, дату проверки или аттестации.

3. В графе 7 для импортного оборудования указать документ, подтверждающий возможность его регулярного технического обслуживания специалистами фирмы-изготовителя или другими подготовленными специалистами.

Заведующий КДЛ

Дата

Форма N 5 к Паспорту

Оснащенность КДЛ вспомогательным оборудованием (холодильники, термостаты, центрифуги и др.)

 
----T-------------T-------------T--------------------T-------------------
NN  ¦Наименование ¦ Тип, модель ¦Завод-изготовитель, ¦ Год изготовления
п/п ¦             ¦             ¦фирма, страна       ¦ и приобретения
----+-------------+-------------+--------------------+-------------------
1   ¦    2        ¦      3      ¦      4             ¦        5
----+-------------+-------------+--------------------+-------------------

Дата

Заведующий КДЛ

Форма N 6 к Паспорту

Состояние основных производственных помещений КДЛ и техники безопасности.

1. Общая площадь ________________________________________________________
2. Год постройки ________________________________________________________
3. Наличие: и краткая характеристика:

отопления

водоснабжения

вентиляции

канализации
4. Наличие инструкций по технике безопасности и производственной
санитарии ("да", "нет")
5. Наличие средств пожаротушения ("да", "нет")
6. Наличие средств индивидуальной защиты ("да", "нет")

Заведующий КДЛ
Дата

Форма N 7 к Паспорту

Внутри- и межлабораторный контроль качества

 
------------T--------------------T-----------T----------T----------------
Определяемые¦ наличие контрольных¦ материалы,¦периодич- ¦наличие внеш-
показатели  ¦ карт               ¦ использу- ¦ность ко- ¦него контроля
            ¦                    ¦ емые для  ¦нтрольных ¦качества
            ¦                    ¦ внутри-   ¦измерений ¦
            ¦                    ¦ лаборато- ¦          ¦
            ¦                    ¦ рного     ¦          ¦
            ¦                    ¦ контроля  ¦          ¦
------------+--------------------+-----------+----------+----------------
  1         ¦      2             ¦    3      ¦    4     ¦       5
------------+--------------------+-----------+----------+----------------

Дата

Примечание: в графе 3 указать контрольный материал (изготовитель, страна, каталожный номер или "приготовлен в лаборатории").

Приложение 3 к Положению об аккредитации клинико-диагностических лабораторий

Справка о результатах внутрилабораторного
контроля качества (на момент заполнения)

 
--T-------T------------------T---------------T------------T--------------
NN¦Пока-  ¦Значения параме-  ¦Период вре-    ¦Смещения,   ¦Производите-
  ¦зате-  ¦тров контрольных  ¦мени, по кото- ¦полученные  ¦ль, каталож-
  ¦ли,    ¦карт              ¦рому рассчи-   ¦при анализе ¦ные номера и
  ¦иссле- +-----T-----T------+таны значе-    ¦контрольных ¦названия
  ¦дован- ¦Сред-¦Сред-¦коэф- ¦ния в графах   ¦материалов  ¦контрольных
  ¦ния    ¦нее  ¦нее  ¦фиц.  ¦3,4,5          ¦            ¦материалов
  ¦кото-  ¦зна- ¦ква- ¦вари- ¦               ¦            ¦
  ¦рых    ¦че-  ¦дра- ¦ации  ¦               ¦            ¦
  ¦конт-  ¦ние  ¦тич. ¦   s  ¦               ¦            ¦
  ¦роли-  ¦     ¦отк- ¦V=--- ¦               ¦            ¦
  ¦руют-  ¦х    ¦ло-  ¦   x  ¦               ¦            ¦
  ¦ся     ¦     ¦не-  ¦      ¦               ¦            ¦
  ¦       ¦     ¦ние  ¦100   ¦               ¦            ¦
  ¦       ¦     ¦ s   ¦      ¦               ¦            ¦
--+-------+-----+-----+------+---------------+------------+--------------
1 ¦2      ¦3    ¦ 4   ¦  5   ¦     6         ¦    7       ¦       8
--+-------+-----+-----+------+---------------+------------+--------------

Заведующий
клинико-диагностической
лабораторией

(подпись, дата)

Примечания:

1. В графе 2 указываются контролируемые показатели на момент заполнения формы.

     2. Смещение рассчитывается как х10 - R
                                    --------- x 100, где х10 - среднее из
                                        R
10 параллельных   измерений,   выполненных   в  разных  (по  возможности)
аналитических вериях,

R - значение параметра, указанное в паспорте контрольного материала (если среднее значение не указано в паспорте, оно рассчитывается как среднее диапазона значений, указанного в паспорте).

3. При использовании двух и более контрольных материалов с известным содержанием компонентов (в нормальной и патологической областях) в графе 7 указываются все значения смещений (через запятую).

Заведующий
клинико-диагностической
лабораторией _____________________
(подпись, дата)

Приложение 4 к Положению об аккредитации клинико-диагностических лабораторий

Акт
проверки клинико-диагностической лаборатории

 
                    (наименование лаборатории, адрес)
 
 
     В период с " " _________ 199 г.  по " " ________ 199 г. на основании
приказа от "  " ________ 199  г. N ______________________________________
_________________________________________________________________________
                 (наименование органа, издавшего приказ)
комиссия в составе:
     председателя _______________________________________________________
                     (Ф.И.О., место работы, должность)
     членов комиссии ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
                    (Ф.И.О., место работы, должность)
 
провела проверку  клинико-диагностической   лаборатории   по   выполнению
заявленных видов деятельности.

Комиссией проверен анализ представленных лабораторией документов, проверено фактическое состояние материально-технической и кадровой обеспеченности, проведения внутрилабораторного и межлабораторного (внешнего) контроля качества лабораторных исследований.

Проверкой установлено, что лаборатория соответствует (не соответствует) критериям аккредитации, имеет (не имеет) необходимые условия для выполнения видов деятельности (указаны в приложении к акту) и ей может быть (не может быть) выдан сертификат аккредитации*(1).

Приложение: перечень видов деятельности, на которые может быть выдан сертификат аккредитации.*(2)

 
     Председатель комиссии ___________________________________  (подпись)
 
     Члены Комиссии __________________________________________  (подписи)
 
С актом ознакомлен и один экземпляр получил
     заведующий лабораторией ____________________________________(Ф.И.О.,
                                       подпись, дата)
 
 

Приложение 5 к Положению об аккредитации клинико-диагностических лабораторий

Российская Федерация
Министерство Здравоохранения

Комиссия по лицензированию и аккредитации медицинских учреждений

 
_________________________________________________________________________
   (Наименование государственного территориального органа управления)
 

Сертификат

 
     Регистрационный N _________
                                       Выдан " " ________________ 199  г.
                                    Действителен до " " _________ 199  г.
 
_________________________________________________________________________
(Полное наименование клинико-диагностической лаборатории, ее реквизиты).
 
     На основании  Закона Российской Федерации "О медицинском страховании
граждан в РСФСР" и решения лицензионно-аккредитационной комиссии N ______
от "    "    ________    199   г.   клинико-диагностическая   лаборатория
аккредитуется на  виды   деятельности,   указанные   в   приложении   к
сертификату.
 
Председатель
лицензионно-аккредитационной
комиссии                             ______________________________
                                        (Ф.И.О., подпись, дата)  М.П.
 

Примечание: Приложение к сертификату с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем комиссии и заверяется печатью.

 
 
-------------------------------------------------------------------------

*) перечень исследований может быть дан отдельным списком

*(1) В случае несоответствия лаборатории критериям аккредитации комиссия составляет обоснованное заключение, которое прилагается к акту.

*(2) Приложение к акту с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем и всеми членами комиссии.