Юридическая библиотека Российской Федерации (архив)

Приказ Минздрава РФ от 29 декабря 1992 г. N 354 "О продлении срока действия нормативно-технической документации на медицинские иммунобиологические препараты" (утратил силу)

Официальный текст документа с изменения и дополнениями по состоянию на 25 сентября 2006 года

В 1992 году истек срок действия нормативно-технической документации (НТД) на значительное число медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), в числе которых имеются технические условия и фармакопейные статьи, срок действия которых уже неоднократно продлевался.

Большинство организаций - разработчиков МИБП и временных фармакопейных статей (ВФС) не соблюдают сроки переработки ВФС в постоянные фармакопейные статьи (ФС), а при ходатайстве о продлении срока действия ВФС не обосновывают причину отсрочки их переработки.

Приказом Минздрава России от 16.04.92 N 131 был продлен до конца 1992 года срок действия ВФС на 67 препаратов. Из них только на один препарат была представлена постоянная фармакопейная статья.

Руководством Минздрава России принято решение прекратить с 1993 года продление срока действия как временных, так и постоянных фармакопейных статей. Соответствующим контролирующим организациям дано указание запрещать выпуск препаратов по фармакопейным статьям и другой НТД с просроченным сроком действия.

В связи с необходимостью переработки значительного количества фармакопейных статей, срок действия которых истек или истекает в 1 квартале 1993 года,

приказываю:

1. Продлить срок действия МРТУ 42, ТУ 42, ТУ 42КВС на препараты, перечисленные соответственно в приложениях 1, 2 и 3 до 01.10.93; ВФС и ФС - на препараты, перечисленные соответственно в приложениях 4 и 5, до утверждения на них новых фармстатей, но не более чем на срок, указанный в этих приложениях.

2. Переработку НТД с истекшим сроком действия должны осуществлять предприятия, первыми освоившие производственный выпуск данного препарата, привлекая к этой работе, при необходимости, организации - разработчики препарата.

3. Одновременно с переработкой НТД пересмотреть и представить проекты инструкций по применению препаратов, утвержденных ранее 1991 года, а также представить пояснительные записки к фармстатьям с информацией о всех изменениях, внесенных в переработанную документацию.

4. Проекты переработанных фармстатей направлять на экспертизу в Российский ГИСК им. Л.А.Тарасевича за 6 месяцев до истечения срока их действия. Необходимость представления на контроль образцов препарата решает контролирующая организация.

5. В связи с большим количеством фармстатей, которые должны поступить на экспертизу, предприятиям и организациям - разработчикам фармстатей представить в январе - феврале 1993 года в Российский ГИСК им. Л.А.Тарасевича предполагаемые сроки завершения разработок и переработок своих фармстатей для определения последовательности представления их на экспертизу.

6. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя министра Москвичева А.М.

Министр
Э.А.Нечаев

Приложение 1 к приказу Минздрава РФ от 29 декабря 1992 г. N 354