Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 1992 г. N 327 "О разрешении к медицинскому применению"

Официальный текст документа с изменения и дополнениями по состоянию на 25 сентября 2006 года

В соответствии с постановлением Правительства РСФСР от декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992 - 1995 годах" приказываю:

1. Управлению по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с инспекцией по качеству (Падалкин В.П.).

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Комитету медицинской промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации (пп.1 - 10);

1.2.2. ВНЦА-ВНИИА (пп. 1, 3, 4);

1.2.3. ВНИИТКГП (пп. 2, 5, 6, 7, 10);

1.2.4. Фонду содействия исследованиям и инициативам градздан по оздоровлению человека и среды им.Караваепа (п.8);

1.2.5. ГНЦЛС (г.Харьков) (п.9).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра Денисенко Б.А.

И.о. министра
А.И.Воробьев

Приложение к приказу Минздрава РФ от 15 декабря 1992 г. N 327

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Инсулин человека
- гипогликемическое
(анивдиабетическое) средство

2. Инсулин свиной высоко-
- гипогликемическое
очищенный МК
(антидиабетическое) средство

Б. Лекарственные формы

3. Раствор инсулина человека
- гипогликемическое
для инъекций
(антидиабетическое) средство

4. Суспензия инсулина человека
- гипогликемическое
для инъекций
(антидиабетическое) средство

5. Моносуинсулин МК
- гипогликемическое
(антидиабетическое) средство

6. Инсулин-семилонг СМК
- гипогликемическое
(антидиабетическое) средство

7. Полиглюсоль
- полифункциональный
кровезаменитель

8. Масло "Витаон"
- ранозаживляющее средство

9. Ацелизин 0,2 г для питья
- нестероидное
противовоспалительное средство
В. Стандартные образцы

10. Инсулин МК свиной
- стандартный образец

Начальник Управления
по стандартизации и контролю
качества лекарственных
средств и медицинской техники
с инспекцией по качеству
В.П.Падалкин

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Управление по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с инспекцией по качеству

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
N 327 от 15 декабря 1992 года

Инсулин человека

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 327 от "15" декабря 1992 г.

Регистрационное удостоверение 92/327/1

Временная фармакопейная статья 42-2128-92 утверждена 19 июня 1992 г.

Описание. Белый или почти белый порошок.

Фармакологические свойства. Инсулин человека, полученный методом рекомбинантной ДНК технологии, обладает сахароснижающими свойствами.

Применяется для изготовления лекарственных форм.

Упаковка. От 50 до 100 г препарата в бутылки стеклянные вместимостью 25O мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре от минус 20°С до минус 10°С.

Срок годности. 2 года.

Раствор инсулина человека для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 327 от "15" декабря 1992 г.

Регистрационное удостоверение 92/327/3

Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1992 г.

Листок-вкладыш утвержден 15 декабря 1992 г.

Временная фармакопейная статья 42-2127-92 утверждена 19 июня 1992 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Раствор инсулина для инъекций является сахароснижающим средством. Характеризуется быстрым и относительно непродолжительным гипогликемическим действием.

Начало действия препарата: через 15-20 мин после инъекции, максимум действия через 1-2 ч, длительность действия 6-7 часов.

Показания к применению. Все формы сахарного диабета, при которых показано применение инсулина.

Способ применения и peкомендуемые дозы. При сахарном диабете препарат вводится больным, кнк правило, подкожно за 10-15 мин до завтрака. В особых случаях врач может назначить инъекцию препарата внутримышечно. Место укола при каждой инъекции меняется. Внутривенно инсулин вводят лишь при диабетических гипергликемических комах.

Перед взятием инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении инородных тел, помутнении или выпадении в осадок субстанции на стекле флакона, раствор препарата использоваться больше не может.

Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца резиновый колпачок, предварительно протертый спиртом или раствором йода. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Дозы препарата устанавливаются врачом индивидуально.

Возможные осложнения и меры их предупреждения. Применение инсулина должно во всех случаях проводиться с осторожностью. При его передозировке и несвоевременном приеме углеводов может наступить гипогликемия, которая в тяжелых случаях может осложняться гипогликемической комой.

Первыми признаками гипогликемии являются чувство голода, слабость, потливость, дрожание тела, головная боль, сердцебиение. В этих случаях болбным дают немедленно сладкий чай или сахар.

При гипогликемической коме вводят в вену 20-40 мл и более (до 100 мл) 40% раствора глюкозы струйно до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного состояния, а также глюкагон подкожно.

В процессе длительной терапии инсулином в местах инъекций могут наблюдаться участки атрофии или гипертрофии подкожной жировой клетчатки. Эти симптомы значительно уменьшаются при постоянной смене места укола.

При применении инсулина возможно возникновение местных и общих аллергических реакций. При наличии в анамнезе общей аллергической реакции на другие виды инсулина, назначение данного инсулина проводится после получения отрицательной внутрикожной пробы. В случаях аллергической реакции необходим перевод на другой вид инсулина и применение антигистаминных и других противоаллергических средств.

Противопоказания. Применение раствора инсулина человека противопоказано при индивидуальной непереносимости.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл (с активностью 40 ЕД в 1 мл) во флаконы из нейтрального стекла, герметически укупоренные резиновыми пробками с металлической обкаткой.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре от +1°С до + 10°С. Замораживание не допускается.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Суспензия инсулина человека для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 327 от "15" декабря 1992 г.

Регистрационное удостоверение 92/327/4

Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1992 г.

Листок-вкладыш утвержден 15 декабря 1992 г.

Временная фармакопейная статья 42-2129-92 утверждена 19 июня 1992 г.

Описание. Суспензия белого цвета, не содержит крупных, не разбиваемых при встряхивании частиц. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком бесцветная и прозрачная.

Фармакологические свойства. Суспензия инсулина человека для инъекций обладает сахароснижающим действием пролонгированного характера.

Препарат всасывается медленнее, чем раствор инсулина человека для инъекций. Гипогликемические свойства возрастают через 5 часов после введения с продолжительностью эффекта 16-18 часов.

Показания к применению. Сахарный диабет, когда показано применение препаратов инсулина с пролонгированным типом действия.

Способ применения и дозы. Препарат вводится больным за 30-45 мин до завтрака подкожно. В особых случаях врач может назначить внутримышечные инъекции препарата. Внутривенное введение суспензии инсулина человека запрещено! Перед применением флакон с суспензией препарата следует покачать круговыми движениями или осторожно встряхнуть, чтобы содержимое было равномерно смешано.

Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца резиновый колпачок, предпарительно протертый спиртом или раствором йода. Температуря вподимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Место укола при каждой инъекции меняется.

Доза препарата устанавлипастся врачом индивидуально.

Возможные осложнения и меры их предупреждения. Применение инсулина должно во всех случаях проводиться с осторожностью. При его передозировке и несвоевременном приеме углеводов может наступить гипогликемия, которая в тяжелых случаях может осложняться гипогликемической комой.

Первыми признаками гипогликемии являются чувство голода, слабость, потливость, дрожание тела, головная боль, седцебиение. В этих случаях больным дают немедленно сладкий чай или сахар.

При гипогликемической коме вводят в вену струйно 20-40 мл и более (до 100 мл) 40% раствора глюкозы до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного состояния, а также глюкагон подкожно.

В процессе длительной терапии инсулином в местах инъекций могут наблюдаться участки атрофии или гипертрофии подкожной жировой клетчатки. Эти симптомы значительно уменьшаются при постоянной смене места укола.

При применении инсулина возможно возникновение местных и общих аллергических реакций. При наличии в анамнезе общей аллергической реакции на другие виды инсулина назначение данного инсулина проводится после получения отрицательной внутрикожной пробы. В случаях аллергической реакции необходим перевод на другой вид инсулина и применение антигистаминных и других противоаллергических средств.

Противопоказания. Применение инсулина противопоказано при индивидуальной непереносимости, при диабетических гипергликемических комах.

Упаковка. По 5 или 10 мл с активностью 40 ЕД в 1 мл во флаконы из нейтрального стекла, герметически укупоренные резиновыми пробками с металлической обкаткой.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре от +1°С до +10°С. Замораживание не допускается.

Оупуск из аптек. По рецепту врача.

Срок годности. 2 года.

Инсулин свиной высокоочищенный МК

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 327 от "15" декабря 1992 г.

Регистрационное удостоверение 92/327/2

Временная фармакопейная статья 42-2150-92 утверждена 8 июля 1992 г.

Описание. Белый мелкокристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Инсулин свиной высокоочищенный монокомпонентный, получаемый из поджелудочных желез свиней. Обладает сахароснижающими свойствами.

Применяют для приготовления лекарственных форм.

Упаковка. От 100 до 1000 г в банки с винтовой горловиной.

Хранение. Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре от минус 10°С до минус 20°С.

Срок годности. 2 года.

Моносуинсулин МК

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 327 от "15" декабря 1992 г.

Регистрационное удостоверение 92/327/5

Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1992 г.

Листок-вкладыш утвержден 15 декабря 1992 г.

Временная фармакопейная статья 42-2151-92 утверждена 15 июля 1992 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Моносуинсулин МК применяют у взрослых и детей в качестве сахароснижающего средства. Препарат оказывает быстрое и относительно непродолжительное гипогликемическое действие. Действие моносуинсулина начинается через 15-20 минут после введения, максимальный эффект достигается через 2 часа после введения, продолжительность действия 6-7 часов.

Показания к применению. Моносуинсулин МК применяют, главным образом, для лечения сахарного диабета, а также при заболеваниях, требующих инсулинотерапии.

Способ применения и дозы. Моносуинсулин МК применяется подкожно или внутримышечно за 15-20 минут до еды от одного до нескольких раз в сутки. Место итъекции следует менять.

Перед взятием инсулина из флакона наобходимо проверить прозрачность раствора. При появлении хлопьев, помутнении или выпадении в осадок субстанции на стекле флаконы использование препарата недопустимо!

Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца резиновий колпачок, предварительно протертый спиртом или раствором йода. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Дозы устанавливаются индивидуально в зависимости от общего состояния пациента, тяжести и особенпостей течения заболевания, а также от уровня суточной глюкозурии и гликемического профиля.

Обычно суточная доза моносуинсулина МК составляет 0,5-1 ЕД/кг массы тела.

Возможные осложнения и меры их предупреждения. При передозировке моносуинсулина МК и несвоевременном приеме углеводов может наступить гипогликемия, которая в тяжелых случаях может осложниться гипогликемической комой.

Первыми признаками гипогликемии являются чувство голода, слабость, потливость, дрожь, головная боль, сердцебиение. В этих случаях больным дают сладкий чай или сахар.

При гипогликемической коме вводят в вену струйно 20-40 мл и более (до 100 мл) 40% раствора глюкозы до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного состояния, а также вводят глюкагон подкожно.

В процессе длительной терапии инсулином в местах инъекций могут наблюдаться участки атрофии или гипертрофии подкожной жировой клетчатки. Эти симптомы значительно уменьшаются при постоянной смене места введения.

При применении инсулина возможно возникновение аллергических реакций местного и общего характера. При наличии в анамнезе общей аллергической реакции на другие виды инсулина назначение данного инсулина проводится после получения отрицательной внутрикожной пробы. В случаях аллергической реакции необходим перевод больного на другой вид инсулина и проведение противоаллергической терапии.

Противопоказания. Применение моносуинсулина МК противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл (с активностью 40 ЕД в 1 мл) во флаконы из нейтрального стекла, герметически укупоренные резиновыми пробками с металлической обкаткой.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре от +1°С до +10°С. Замораживание не допускается.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Инсулин-семилонг СМК

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 327 от "15" декабря 1992 г.

Регистрационное удостоверение 92/327/6

Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1992 г

Листок-вкладыш утвержден 15 декабря 1992 г

Временная фармакопейная статья 42-2152-92 утверждена 8 июля 1992 г.

Описание. Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком бесцветная и прозрачная.

Фармакологические свойства. Инсулин-семилонг СМК применяется у взрослых и детей в качестве сахароснижающего средства. Действие препарата начинается через 1-2 часа после инъекции, максимальный эффект достигается через 3-8 часов, продолжительность действия 10-16 часов.

Показания к применению. Инсулин-семилонг СМК применяют главным образом для лечения сахарного диабета, а также при заболеваниях, требующих инсулинотерапии.

Способ применения и дозы. Инсулин-семилонг СМК назначают подкожно или внутримышечно. Внутривенное введение суспензии инсулина-семилонг СМК запрещено!

Перед применением флакон с суспензией препарата следует осторожно встряхнуть, чтобы содержимое было равномерно смешано.

Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца резиновый колпачок, предварительно протертый спиртом или раствором йода. Вводимый инсулин должен быть комнатной температуры, место введения рекомендуется менять.

Дозы устанавливаются индивидуально в зависимости от общего состояния пациента, тяжести и особенностей течения заболевания, а также от уровня суточной глюкозурии и гликемического профиля.

Обычно суточная доза инсулина-сенилонга СМК составляет 0,5-1 ЕД/кг массы тела.

Возможные осложнения и меры их предупреждения. При передозировке инсулина-семилонг СМК и несвоевременном приеме углеводов может наступить гипогликемия, которая в тяжелых случаях может осложниться гипогликемической комой.

Первыми признаками гипогликемии являются чувство голода, слабость, потливость, дрожание тела, головная боль, сердцебиение. В этих случаях больным дают немедленно сладкий чай или сахар.

При гипогликемической коме вводят в вену струйно 20-40 мл и более (до 100 мл) 40% раствора глюкозы до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного состояния, а также вводят глюкагон подкожно.

В процессе длительной терапии инсулином в местах инъекций могут наблюдаться участки атрофии или гипертрофии подкожной жировой клетчатки. Эти симптомы значительно уменьшаются при постоянной смене места введения.

При применении инсулина семилонга СМК возможно возникновение аллергических реакций местного и общего характера. При наличии в анамнезе общей аллергической реакции на другие виды инсулина назначение данного инсулина проводится после получения отрицательной внутрикожной пробы. В случаях аллергической реакции необходим перевод больного на другой вид инсулина и проведение противоаллергической терапии.

Противопоказания. Применение инсулина семилонга СМК противопоказано при индивидуальной непереносимости, при диабетических гипергликемических комах.

Упаковка. 5 мл или 10 мл с активностью 40 ЕД в 1 мл во флаконы из нейтрального стекла, герметически укупоренные резиновыми пробками с металлической обкаткой.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре от +1°С до +10°С. Замерзание недопустимо.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Полиглюсоль

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 327 от "15" декабря 1992 г.

Регистрационное удостоверение 92/327/7

Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1992 г

Временная фармакопейная статья 42-2116-92 утверждена 29 апреля 1992 г.

Описание. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость без запаха.

Фармакологические свойства. Полиглюсоль является плазмозамещающим противошокопым препаратом и, подобно полиглюкину, оказывает гемодинамическое действие, нормализует электролитный баланс.

Входящий в состав препарата ацетат натрия, как носитель резервной щелочности, купирует тканевой ацидоз.

Показания к применению. Полиглюсоль применяют у взрослых и детей при травматическом и ожоговом шоке, острой кровопотере и различных состояниях, сопровождающихся гиповолемией, сочетающейся с нарушениями водного и электролитного баланса, а также метаболическим ацидозом.

Способ применения и дозы. Полиглюсоль применяют внутривенно. Дозы и скорость введения устанавливаются в зависимости от возраста, веса и особенности состояния больного. Начальная доза введения полиглюсоля - 5-10 капель, затем делают перерыв на 2-3 минуты для проведения биологической пробы, после чего вводят 30 капель препарата с последующим перерывом на 2-3 минуты. При отсутствии индивидуальной непереносимости переходят на введение препарата капельно или струйно.

При развившемся шоке полиглюсоль вводят внутривенно струйно в дозе до 1200 мл, при необходимости дозу увеличивают до 1500 мл. По мере приближения показаний гемодинамики к норме, переходят на капельный способ введения. При ожоговом шоке в первые сутки вводят 400-1200 мл, на вторые сутки 200-400 мл полиглюсоля.

При состояниях, сопровождающихся гиповолемией, сочетающейся с нарушением водно-электролитного баланса, а также метаболическим ацидозом, дозы полиглюсоля и скорость введения устанавливаются в зависимости от состояния больного и составляют 400-1200 мл. Детям препарат вводят из расчета 5-20 мл/кг, максимальная суточная доза - 20 мл/кг веса.

Побочные действия. При введении полиглюсоля больным с повышенной чувствительностью возможны анафилактоидные реакции (тахикардия, падение систолического кровяного давления, кожные проявления, одышка, повышение температуры тела и др.).

В этом случае следует прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Противопоказания. Применение полиглюсоля противопоказано в случаях, когда противопоказано введение больших доз жидкостей (при отеке легких, декомпенсации сердечно-сосудистой деятельности, высоком артериальном давлении, черепно-мозговой травме с попышением внутричерепного давления и др.), а также при индивидуальной непереносимости.

Упаковка. По 100, 200, 400 мл в бутылки стеклянные для крови, укупоренные резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками.

Хранение. В сухом месте при температуре от +10°С до +125°С.

Примечание. Препарат выдерживает замораживание и может транспортироваться при температуре до -10°С. Замерзание препарата не является противопоказанием к его применению при условии сохранения герметичности упаковки.

Срок годности. 3 года.

Применяют в условиях стационара.

Масло "Витаон"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 327 от "15" декабря 1992 г.

Регистрационное удостоверение 92/327/3

Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1992 г

Временная фармакопейная статья 42-2154-92 утверждена 25 августа 1992 г.

Описание. Маслянистая прозрачная жидкость желтого или желтого с коричневатым оттенком цвета со специфическим запахом. В процессе хранения допускается выпадение осадка.

Фармакологические свойства. Витаон оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, антимикробное и регенирирующее действие, обладает антиэкссудативной активностью, способствует поддержанию концентрации электролитов и восстановлению кислотно-щелочного равновесия при поражениях кожи и слизистых оболочек.

Показания к применению. Витаон применяют как ранозаживляющее средство.

Способ применения и дозы. В зависимости от степени тяжести и локализации раневой поверхности можно проводить лечение открытым способом путем ежедневного туалета ран и смазывания их Витаоном или наложением повязок.

Перед наложением мерлевых повязок с Витаоном рекомендуется произвести туалет раны. При ожоге - вскрытие пузырей, удаление дескваминированного эпидермиса, проживание антисептическими растворами. Марлевя повязка перед наложением на рану полностью пропитывается маслом Витаон.

Масло Bитаон при открытом способе лечения рекомендуется наносить на раневую поверхность тонким слоем (0,1-0,5 мл на 100 куб.см площади поражения). Процедуру можно повторить 2 раза в день.

Смену повязок можно осуществлять через 2-3 дня, при обильном промокании перевязка осуществляется ежедневно.

Побочные действия. Не отмечены.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Упаковка. По 10, 20, 30, 50, 100, 250 и 500 мл в стеклянные флаконы оранжевого стекла.

Хранение. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Ацелизин 0,2 г (для питья)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 327 от "15" декабря 1992 г.

Регистрационное удостоверение 92/327/9

Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1992 г

Листок-вкладыш утвержден 15 декабря 1992 г

Временная фармакопейная статья 42-2107-92 утверидена 24 февраля 1992 г.

Описание. Смесь гранул желтого цвета и порошка белого и желтоватого цвета с запахом лимонной эссенции.

Фармакологические сйойства. Ацелизин обладает всеми характерными для ацетилсалициловой кислоты фармакологическими свойствами - анальгетическим, противовоспалительным, жаропонижающим и антиагрегационным. Ацелизин меньше, чем таблетки ацетилсалициловой кислоты, повреждает слизистую оболочку желудка.

Показания к применению. Ацелизин применяют у взрослых для профилактики тромбозов, в том числе коронарных и мозговых сосудов; для понижения температуры тела и в качестве обезболивающего средства. В педиатрической практике ацелизин назначают в качестве анальгетического, жаропонижающего, противовоспалительного и антиагрегационного средства при головной, ушной и зубной болях, миалгиях, невралгиях, лихорадочных состояниях невирусной этиологии, риске тромбоза и нарушений микpoциpкуляции. Способ применения и дозы.

Ацелизин в пакетах по 0,2 г (содержание ацетилсалициловой кислоты 0,1 г) предназначен для применения внутрь.

Содержимое одного пакета растворяют в 30-50 мл питьевой воды непосредственно перед употреблением. Взрослым как антиагрегационное лечебно-профилактическое средство Ацелизин для питья рекомендуется принимать в один прием по 1-3 пакета в 1-2 дня. Курс лечения - от нескольких месяцев до 2-3 лет. Выбор схемы лечения и его длительность определяется индивидуально в зависимости от эффективности терапии и переносимости препарата.

У детей как жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное средство препарат назначают по 2 пакета ацелизина (0,2 г ацетилсалициловой кислоты) на 1 год жизни в сутки; суточная доза обычно делится на 3-4 приема.

Побочное действие. При применении ацелизина, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к салицилатам, возможны те же побочные явления, которые характерны для ацетилсалициловой кислоты: аллергические реакции, включая анафилактический шок; обострение бронхиальной астмы и язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки; нефро- и гепатотоксические явления. У детей, особенно младшего возраста, при вирусных заболеваниях ацетилсалициловая кислота может стимулировать развитие синдрома Рея.

Ацелизин может потенцировать эффект антикоагулянтов, а также ульцерогенное действие кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств и резерпина.

Противопоказания. Ацелизин противопоказан при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, желудочно-кишечных кровотечениях, портальной гипертензии, пониженной свертываемости кроси, бронхиальной астме, острых вирусных заболеваниях у детей до 12 лет.

В связи с тем, что ацелизин в больших дозах вызывает усиление агрегационной активности, препарат противопоказан лицам с высоким риском, развития тромбоза.

Препарат не следует назначать в первые три месяца беременности.

Упаковка. По 1,62 г в однодозовые спаренные пакеты из цефлена.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при температуре от +4°С до +10°С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Председатель Фармакологического
комитета
В.С.Моисеев

Председатель Фармакопейного
комитета
Ю.Ф.Крылов

Директор Российской государственного
центра по экспертизе лекарств
В.К.Лепахин