Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 28 апреля 2004 г. N 291-22а/17 О забракованных лекарственных средствах
По состоянию на 25 сентября 2006 года
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:
- Можжевельника плоды 50 г серии 131003, производства ООО "Апекс", поставщик Медтехкомплекс, через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Маркировка" (неверно указано применение препарата).
- Нафтизина раствор, (капли назальные) 0.05% 10 мл серии 3621103, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Морон" - по показателю "Механические включения".
2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:
- Желчь медицинская консервированная 250 мл серии 051203, производства ООО "Ростовский мясокомбинат", поставщик "Агроресурс" - по показателю "Маркировка" (на флаконе указана серия 051103, на картонной коробке указана серия 051203).
- Календулы настойка 50 мл серии 10104, производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 020903, производства ООО "Эргофарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-18" - по показателю "Механические включения".
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 10 мл серии 21112003, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-18" - по показателю "Механические включения".
4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Меди сульфат, субстанция серии 63 от 03.03, производства ЗАО "Каштымский медеэлектролитный завод", поставщик ГУП НСО "Фармация" - по показателю "Прозрачность".
- Магния окись, субстанция серии 3 от 05.03 г, производства Михайловский содовый комбинат, поставщик ООО "Антей-98" - по показателям: "Описание" (порошок кремового цвета, по НД д.б. белого цвета), "Растворимость", "Прозрачность и цветность", "Количественное определение".
- Метиленовый синий, субстанция серии 10 от 10.02 г, производства АО "Тос", поставщик ООО "Антей-98" - по показателям: "Сульфатная зола", "Количественное определение".
5. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Бициллин-3, порошок для приготовления суспензии для инъекций 60 тыс. Ед серии 250403, производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ООО "Фармкомплект" - по показателю "Маркировка" (маркировка на флаконах расплывчатая, на отдельных флаконах нечитаемая).
6. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Глицерин серии 6 от 04.2003 г, производства ООО "Московский мыловаренный завод", перефасовано ООО "Химмед", поставщик ЗАО "Фармкомплект" - по показателю "Описание" (мутная сиропообразная жидкость).
7. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Абисиб, экстракт для приема внутрь [жидкий] 450 мл серии 070703, производства ЗАО "Биоэпл НПЦ", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на пачке отсутствуют: номер серии, срок годности, условия хранения, предупредительные надписи, условия отпуска, штрих-код. На этикетке флакона и пачке указаны разные регистрационные номера).
8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Пензы:
- Сальбутамол, аэрозоль 12 мл серии 100104, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке указана серия 50104, на вторичной упаковке указана серия 100104).
9. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Парацетамола таблетки 0.5 г серии 030303, производства ЗАО "Еврофарм", поставщик ООО "Промкапитал" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с серыми вкраплениями).
- Синафлана мазь 0.025% серии 011003, производства ООО "Фармновация", поставщик ЗАО "Фармацентр Плюс" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствует надпись: "Хранить в недоступном для детей месте").
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 04.03.2004 г. N 291-22а/7, п.6, препарат "Панангин, таблетки покрытые пленочной оболочкой" серий: Т 36501 А от 06.03 г и Т 35313 А от 05. производства фирмы "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия, разрешен к выпуску в обращение.
И.о. руководителя Департамента
А.А.Топорков
