Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 14 июля 2003 г. N 291-22а/29 О забракованных лекарственных средствах (с изм. и доп. от 7 мая 2004 г.)
По состоянию на 25 сентября 2006 года
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России:
- Кальция глюконат, порошок серии 0102064, производства фирмы "Ruibang Laboratories", Китай - по показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 302078, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармос" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 302057, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия, поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
3. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской Республики:
- Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл 1 мл серии А00058, производства фирмы "КРКА", Словения, поставщик ООО "ФАРМ-ЭН" - по показателям: "Описание" (суспензия с агломератами), "Количественное определение".
4. Забракованные ФГУ "Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации":
- Блемарин, таблетки шипучие N 80 серии 022012, производства фирмы "Эспарма ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Внешний вид раствора".
- Эспа-Липон, таблетки покрытые оболочкой, 200 мг N 30 серии 002142, производства фирмы "Эспарма ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Средняя масса".
5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0,3% 5 мл серии FА2008W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс" - по показателю "Описание" (раствор с хлопьевидным осадком).
- Дексаметазон, (капли глазные) 1 мг/мл 10 мл серии 05UH1002, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик филиал ЗАО "Протек-27", г. Иркутск - по показателю "Описание" (неоднородная суспензия с агломератными образованиями, при встряхивании однородность дисперсии не восстанавливается).
6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":
- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл N 3 серии S-215 от 07.2002, производства фирмы "Фармэдж Лайфсаинс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Альфамед" - по показателю "Маркировка" (неверно указаны условия хранения: "В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С", по НД д.б. "В защищенном от света месте при температуре от 8°С до 15°С").
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии FA2010W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "АСТ-фарма" - по показателю "Описание" (раствор с посторонними включениями).
- Окумол, капли глазные 0,5% 5 мл серии 5202, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю "Описание" (раствор с посторонними включениями).
8. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:
- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг N 20 серии 107, производства фирмы "серена Фарма Пвт. Лтд для Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл" - по показателю "Упаковка" (в картонные пачки вложены инструкции по применению на таблетки каптоприла).
9. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:
- Капсулы твердые желатиновые N 0 серии 20021220 от 12.2002 г., производства фирмы "Ассосиатед Капсулс Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Средний вес капсул".
10. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Ципрофлоксацин, раствор для инъекций 200 мг 100 мл серии 102018 от 03.2002, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 3 г, по НД должно быть 2 года).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента: от 06.03.2003 г. N 291-22а/11, от 26.05.2003 г. N 291-22а/20 и от 28.05.2003 г. N 291-22а/21, препарат Горпилс, таблетки для рассасывания серий GOR-2022, GOR-2021, GME-2007, производства фирмы Джепак Интернейшнл, Индия, разрешен к реализации.
И.о. руководителя Департамента
А.А.Топорков