Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 30 декабря 2002 г. N 291-22а/74 О забракованных лекарственных средствах
По состоянию на 25 сентября 2006 года
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:
- Ортосифон тычинковый (Почечный чай) листья, 50 г серии 010601, производства ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателям: "Описание" (спрессованная масса), "Микробиологическая чистота", "Органические примеси".
2. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- "Викаир", таблетки N 10 серии 240102, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Фарос" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
- Свечи с ихтиолом 0,2 г N 10 серии 110402, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (при извлечении из упаковки свечи крошатся).
- Бутадиона таблетки 0.15 г N 10 серии 21092000, производства "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО НПО "Аста" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся).
3. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 010202, производства ООО "Эллара МЦ", поставщик ООО "Экопром" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой кристаллической взвесью).
- "Реаферон-ЕС" - Липинт липосомальный, для перорального применения (сухой) 500000 МЕ N 5 серии 01 от 07.02, производства ЗАО "Вектор-Медика", поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю "Описание" (пористая масса от светло-желтого до ярко-желтого цвета, по НД д.б. пористая масса белого цвета).
- Хондроксид, мазь 5% 30 г серии 390602, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).
- Боярышника настойка 100 мл серии 180502, производства ЗАО "Ферейн-1", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с осадком).
4. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Папаверина гидрохлорид, порошок серии 700801, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО ДАР "Здравсервис" - по показателям: "Растворимость", "Прозрачность", "Количественное содержание".
- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г N 10 серии 02012002, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО "МЕДИСОРБ", г.Пермь - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями буровато-оранжевого цвета).
- Аммиака раствор 10% 100 мл серии 880702, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ЧП "Письменская М.С." - по показателям: "Описание" (жидкость с мелкими кристаллами), "Сухой остаток".
5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Боярышника настойка 100 мл серии 8122001, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Спрэй" - по показателю "Описание" (мутноватая жидкость с хлопьевидным осадком).
- Аралии настойка 100 мл серии 50702, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание (жидкость с осадком).
6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:
- Эринита таблетки 10 мг серии 410802, производства ООО "Фармапол-Волга", поставщик ЗАО СП "Имарус" - по показателю "Маркировка" (на части блистерных упаковок отсутствует номер серии).
7. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Ацикловир, мазь 5% 10 г серии 151101, производства ООО "АЗТ-Фарма", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-2" - по показателю "Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности препарата, на картонной пачке неверно указан срок годности).
8. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 50 серии 400402, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-4", г.Ярославль - по показателю "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке указан номер серии 480502, на картонной пачке указан номер серии 400402).
9. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Боярышника настойка 100 мл серии 22042002, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Аристея" - по показателю "Описание" (жидкость с мелким кристаллическим осадком).
- Боярышника настойка 25 мл серии 360502, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Киров" - по показателю "Описание" (жидкость с мелким хлопьевидным осадком).
- Пентовит, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 210502, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Фармедсервис" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
10. Забракованные ГП "Центр по сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Женьшеня настойка 50 мл серии 50502, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-37" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
11. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 390901, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО НПКФ "Фармимэкс" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 20 серий 120101, 130101, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО НПКФ "Фармимэкс" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 26.06.2002 г N 291-22/89, препарат "Альбумин, раствор для инфузий 10%" серии 55102001, производства Липецкой областной станции переливания крови, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.Акимочкин
