Разъяснения Постоянного комитета по контролю наркотиков по запросам работников аптек, судебно-следственных органов и экспертов
По состоянию на 25 сентября 2006 года
Вопрос:
В N 5 журнала "Новые лекарственные препараты" за 2002 г. опубликован Список сильнодействующих веществ, в который включен Золпидем. Чем объяснить включение этого препарата в Список сильнодействующих веществ? Имеются ли в Российской Федерации случаи злоупотребления этим препаратом?
Ответ:
В пункте 7 статьи 2 Конвенции о психотропных веществах 1971 г. записано: "О любом решении Комиссии, принятом согласно настоящей статье, Генеральный секретарь направляет сообщение всем государствам - членам Организации Объединенных Наций, Сторонам настоящей Конвенции, не являющимся членами Организации Объединенных Наций, Всемирной организации здравоохранения и Комитету. Такое решение полностью вступает в силу для каждой Стороны через 180 дней...". Решение Комиссии ООН по наркотическим средствам о внесении изменений в Списки Конвенции участники Конвенции, в том числе Российская Федерация, обязаны выполнить и соответственно внести в свои списки дополнения и изменения. При этом Конвенция дает право Правительствам устанавливать более строгие меры контроля (ст.23), а также по многим статьям иметь специальные оговорки с учетом своих конституционных особенностей и национального права, не снижая, однако, уровень контроля по сравнению с требованиями Конвенции.
По препарату Золпидем имеется постановление Комиссии ООН по наркотическим средствам N NAR/CL.3/2001 от 11 июня 2001 г. о включении его в список IV Конвенции. С учетом названных положений Конвенции в Российской Федерации данный препарат включен в список сильнодействующих веществ, несмотря на то, что в настоящее время Постоянный комитет по контролю наркотиков не получал официальных уведомлений о злоупотреблении данным препаратом.
Если по мере изучения материалов по результатам контроля Золпидема, а также аналогичных препаратов, будут зарегистрированы случаи злоупотребления ими или незаконный оборот, то ПККН может рассмотреть вопрос об изменении мер контроля, во всяком случае не снижая требований действующей Конвенции.
Вопрос:
В связи с выходом в свет N 5 журнала "Новые лекарственные препараты" (2002 г.), в котором опубликован новый Список сильнодействующих и ядовитых веществ, у некоторых юридических лиц, не имеющих лицензии на право деятельности с сильнодействующими и ядовитыми веществами, возникли некоторые сложности, так как у них во владении оказался препарат Золпидем. Этот препарат ранее не числился в Списках сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН, а в настоящее время в связи со вступлением в силу с 1 июля 2002 г. нового Списка оказался отнесенным к сильнодействующим. Как можно исправить создавшееся положение?
Ответ:
В соответствии с требованиями Конвенции о психотропных веществах 1971 г., после принятия решения Комиссией ООН по наркотическим средствам о включении конкретного вещества в контролируемый список, для Сторон Конвенции, в их числе и Российская Федерация, решение вступает в силу через 180 дней независимо от того, успели ли Стороны Конвенции включить это вещество в свои собственные национальные Списки (а это Стороны Конвенции обязаны сделать!). Именно такое решение приняла Комиссия ООН относительно препарата Золпидем.
Таким образом, даже если препарат не был включен в национальные Списки, все контрольные функции и юридические последствия, связанные с этим препаратом, начинают действовать. Соответственно экспорт (импорт) конкретного вещества (Золпидема) не может осуществляться без получения соответствующего разрешения на его ввоз (вывоз). Вступает в силу также требование о рецептурном отпуске его из аптек (если ранее он был безрецептурным).
Разумеется, при обнаружении у юридических лиц препарата (Золпидема), только что включенного в Списки сильнодействующих веществ, необходимо учитывать период времени, когда информация стала реально доступной для конкретного юридического лица, которое могло приобрести препарат еще до издания новых Списков и законно им владеет. Такое юридическое лицо может продолжать реализацию препарата, но только по рецептам, а также должно осуществлять регистрационные записи по предметно-количественному учету.
Одновременно напоминаем, что предметно-количественному учету подлежат не только лекарственные средства, принадлежащие к наркотическим, психотропным, сильнодействующим и ядовитым веществам и прекурсорам, но и ряд препаратов, не отнесенных к этим категориям, но в отношении которых имеется специальное указание в приказе Министра здравоохранения РФ от 23 августа 1999 г. N 328 (приложение 3 п.4 и 5).
Таким образом, в любом случае юридические лица должны вести предметно-количественный учет и при отсутствии у них контролируемых лекарственных средств.
Золпидем был включен в Список сильнодействующих веществ, вступивший в силу с 1 июля 2002 г. Это не противоречит международным обязательствам Российской Федерации, так как Конвенция о психотропных веществах 1971 г. к соответствующим статьям имеет оговорку, что Правительства устанавливают контроль над новыми веществами, учитывая свои конституционные особенности и национальное право, а также положения ст.23 Конвенции, дающей право иметь более строгие меры контроля.
Если у юридического лица имеется в запасе большое количество конкретного препарата, а лицензии на право работы с сильнодействующими и ядовитыми препаратами у него нет, то оно должно договориться о реализации этого препарата в установленном порядке с другим юридическим лицом, у которого имеется лицензия на право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.
Описанная ситуация не может рассматриваться как нарушение установленного порядка контроля, так как приобретение препарата, как мы указывали, было осуществлено законным путем до вступления в силу нового Списка.
Здесь следует подчеркнуть, что время приобретения препарата (дата приобретения) до вступления в силу контроля должно быть документально доказуемо (наличие счета, контракта, приходных документов и др.).
Вопрос:
Распространяются ли меры контроля для сильнодействующих и ядовитых веществ, а также порядок предметно-количественного учета на препараты Трамал ретард 100 мг, N 10; 200 мг N 10 и Трамал ректальные свечи 100 мг N 5?
Ответ:
Препараты Трамал свечи и Трамал ретард (лонг, пролонгированный 100, 150 и 200) в Списке сильнодействующих веществ не числятся.
Обращаем Ваше внимание на п.11 Примечания к вступившим в силу с 1 июля 2002 г. Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ, в котором говорится:
"11. К сильнодействующим веществам относятся не только субстанции, перечисленные в данных Списках, но также дозированные лекарственные формы при условии, если в состав препарата не входят другие фармакологически активные вещества, определяющие специфическую активность препарата. Если конкретный состав комбинированного средства содержит кроме основного контролируемого вещества и другие фармакологически активные вещества и не перечислен в Списках, то вопрос решается экспертным путем в соответствии с пунктом 6 настоящих Примечаний.
Это положение также распространяется на лекарственные формы в виде свечей (суппозиториев) и на пролонгированные формы (лонг, ретард). Соответственно, если в Списке к конкретному веществу не указаны эти лекарственные формы, то они также не подпадают под контроль данных Списков.
После экспертного заключения ПККН о том, что данный конкретный состав препарата или соответствующая лекарственная форма (свечи, ретард, лонг) признается сильнодействующим, с этого времени с правовых позиций он является сильнодействующим, и с очередным изданием пересмотренных Списков соответственно включается в них рецептурный состав конкретного комбинированного препарата".
В связи с тем, что препараты Трамал свечи и Трамал ретард (лонг, пролонгированный 100, 150, 200) не числятся в Списке сильнодействующих веществ, на них не распространяются меры контроля и порядок предметно-количественного учета, установленные для сильнодействующих веществ.
Напоминаем, что под контролем находятся лишь такие лекарственные формы Трамала (трамадола), как таблетки, капсулы, капли и ампулы, тогда как пролонгированные формы этого препарата (ретард, лонг) и свечи - не находятся на контроле.
В настоящее время в ПККН начала поступать информация о случаях особого интереса наркоманов к Трамалу, в том числе к его пролонгированным формам. В этой связи Постоянный комитет по контролю наркотиков обратился к органам здравоохранения с просьбой направить в его адрес имеющуюся информацию по этому вопросу для рассмотрения на заседании Постоянного комитета по контролю наркотиков.
11 июля 2002 г.
Вопрос:
Распространяется ли порядок учета, хранения, уничтожения наркотических лекарственных средств, предусмотренный приказом Минздрава России от 12 ноября 1997 г. N 330, на психотропные вещества Списков II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681?
Ответ:
Уголовным законодательством Российской Федерации (ст.228 УК РФ и другие) предусмотрено наказание за противоправные действия в отношении как наркотических средств, так и психотропных веществ. С изданием нового Уголовного кодекса РФ изменился статус психотропных веществ, каковыми являются лишь те, которые перечислены в Перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
Отсюда требования к психотропным веществам, каковыми являются лишь перечисленные в Перечне, устанавливаются те же, что и к наркотическим средствам соответствующих Списков Перечня.
С целью облегчения создавшейся ситуации многие вещества Конвенции о психотропных веществах 1971 г., в частности Списка IV, в Российской Федерации включены в Списке сильнодействующих веществ, что не противоречит международным обязательствам Российской Федерации, так как соответствующие статьи Конвенций дают право Правительствам - участникам Конвенций иметь иные меры контроля с учетом своих конституционных особенностей и национального права.
10 июля 2002 г.
Вопрос:
Каковы критерии отнесения веществ к категории контролируемых (наркотическое, психотропное, сильнодействующее или ядовитое) и, в частности, к наркотическим средствам и психотропным веществам.
Ответ:
Для решения вопроса об отнесении конкретного вещества к категории контролируемых веществ необходимо, чтобы предложение об этом содержало химическую характеристику вещества, а если это вещество растительное, то его ботаническую характеристику.
Для решения вопроса об отнесении конкретного вещества к наркотическому средству или психотропному веществу необходимо иметь ответы на следующие вопросы:
1. Обладает ли данное вещество способностью:
- вызывать состояние зависимости;
- оказывать стимулирующее или депрессивное воздействие на центральную нервную систему, вызывая галлюцинации или нарушения моторной функции, либо мышления, либо поведения, либо восприятия, либо настроения;
- приводить к злоупотреблению и вредным последствиям, аналогичным какому-либо веществу, включенному в Списки I, II, III или IV Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г.
2. Есть ли достаточные свидетельства того, что имеет место злоупотребление данным веществом или существует вероятность такого злоупотребления, что представляет или может представить проблему для здоровья населения и социальную проблему, которые дают основание для применения к этому веществу мер контроля.
25 июля 2002 г.
Вопрос:
В последнее время ряд наркологов назначает Трамал (трамадол) для снятия абстинентного синдрома. Насколько это правомерно?
Ответ:
Действительно, в последнее время ПККН начал получать информацию о том, что некоторые наркологи назначают Трамал (трамадол) для снятия абстинентного синдрома и лечения наркомании.
Как известно, в Российской Федерации установлен порядок, при котором лекарственные препараты могут назначаться врачом лишь по тем показаниям, которые утверждены в установленном порядке Фармакологическим комитетом МЗ РФ или самой фирмой. Для препарата Трамал (трамадол) отсутствуют показания для лечения наркоманов, наркомания является противопоказанием. Например, в Справочнике Видаль (2002 г., раздел Б, с.621) в статье "Трамал" в разделе Противопоказания сказано: "Препарат не применяют для лечения наркотической зависимости". То же записано в Инструкции, приложенной к препарату, в разделе "Когда не назначать таблетки Трамал ретард? - "Трамал ретард не должен назначаться для терапии синдрома отмены наркотиков".
Сказанное говорит о том, что при такой ситуации совершенно недопустимо использование Трамала (трамадола) для лечения больных наркоманиями. Если при применении Трамала (трамадола) для лечения наркоманов у больных возникают тяжелые осложнения, то действия врача могут расцениваться как противоправные с далеко идущими нежелательными последствиями. Если у ученых и есть основания считать, что для препарата необходимо утвердить данное показание, в частности в данном случае для Трамала (трамадола), и в соответствии с этим внести изменения в противопоказания, то они должны в установленном порядке выйти с предложением в Фармакологический комитет МЗ РФ для внесения изменения в инструкцию по применению препарата. Лишь после изменения инструкции врач может применять, в частности Трамал (трамадол), по новым показаниям.
Учитывая, что в настоящее время поступает информация о неправомерной деятельности врачей и повышении интереса наркоманов к Трамалу (трамадолу) и случаях обращения их в аптеки, возникает необходимость рассмотреть вопрос о применении к Трамалу (трамадолу) более строгих мер контроля.
Этот вопрос рассматривается даже на международном уровне.
Вопрос:
Какой установлен срок хранения регистрирующей документации, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (специальных журналов, регистрирующих их движение и хранение).
Ответ:
В Федеральном законе от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" в гл.V "Использование наркотических средств и психотропных веществ" в ст.39 "Регистрация операций с наркотическими средствами и психотропными веществами" указано:
"При осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством Российской Федерации".
Постановлением Правительства РФ от 28 июля 2000 г. N 577 были утверждены "Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", в которых указано:
"16. Заполненный журнал регистрации сдается в архив юридического лица, где хранится в течение 10 лет после внесения в него последней записи. По истечении указанного срока журнал регистрации подлежит уничтожению по акту, утвержденному руководителем юридического лица.
17. В случае реорганизации или ликвидации юридического лица журнал регистрации сдается на хранение в соответствующий орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации".
Вопрос:
Как правильно понимать диспозицию: "Ртуть металлическая, за исключением случаев, когда ртуть официально использована в аппаратуре, в том числе измерительной и осветительной, выпускаемой по техническим документам, утвержденным уполномоченными на то органами, или ввозимой из-за рубежа в установленном порядке с официальным техническим паспортом" Списка ядовитых веществ ПККН, и прежде всего части " ... или ввозимой из-за рубежа в установленном порядке с официальным техническим паспортом"?
Ответ:
Ртуть металлическая находится в действующем Списке ядовитых веществ ПККН (по состоянию на 1 июля 2002 г.).
Цитируемая Вами формулировка в новом издании Списка ("Новые лекарственные препараты", 2002, N 5) представлена в новой редакции, более четко отражающей суть проблемы. Что касается замечания: "... или ввозимой из-за рубежа в установленном порядке с официальным техническим паспортом", то оно означает, что если ртуть находится в официально выпускаемой аппаратуре, как в России, так и в импортируемой из-за рубежа, то эта аппаратура не подпадает под категорию контролируемых ядовитых веществ, хотя и содержит ртуть металлическую.
Если из указанной конкретной аппаратуры по какой-либо причине будет извлечена ртуть металлическая в отдельную емкость, то в этом случае она подпадает под меры контроля, предусмотренные для ядовитых веществ.
23 мая 2002 г.
Вопрос:
Какие документы, кроме лицензии, должны иметь юридические лица, использующие в своей производственной деятельности прекурсоры, находящиеся в Списке IV Перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. N 681, а также юридические лица, осуществляющие посредническую деятельность с прекурсорами?
Ответ:
Прекурсоры - термин, использованный в Федеральном законе "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ, применен к химическим веществам таблиц I и II Конвенции о борьбе против незаконного оборота наркотических и психотропных веществ 1988 г., в которой соответствующими статьями, в частности ст.12, определены меры контроля, которые обязаны установить Стороны (участники), каковой является Российская Федерация, в своих национальных законодательствах.
В соответствии с этим в названном Законе в ст.30 (п.2) указано: "Юридические лица могут приобретать и использовать в собственном производстве прекурсоры, внесенные в Список IV, при наличии лицензии на указанный вид деятельности в количествах, которые не превышают производственных нужд".
Таким образом, юридическое лицо, использующее прекурсоры в своей производственной деятельности, должно иметь лицензию на деятельность, связанную с прекурсорами, либо получить соответствующее разрешение Министерства промышленности, науки и технологий РФ.
Эти требования распространяются на всех юридических лиц, деятельность которых связана с прекурсорами.
2 июля 2002 г.
Председатель Постоянного комитета
по контролю наркотиков
д.м.н., проф., академик
Э.А.Бабаян