Перечень Медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору (утв. Минздравом РФ и Госкомстатом РФ от 6 июня 2001 г.) (не вступил в силу)
По состоянию на 25 сентября 2006 года
-----------------------------------------T-----------------T------------¬ ¦ Группы средств измерений медицинского ¦ Измеряемые ¦ Виды ¦ ¦ назначения ¦ величины ¦ измерений ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦ ¦ ¦ Приборы функциональной диагностики ¦ ¦ ¦ +----------------------------------------T-----------------T------------+ ¦1. Электрокардиографы ¦Биопотенциалы ¦Электричес- ¦ ¦2. Электрокардиографы телеметрические (с¦органов ¦кие ¦ ¦передачей сигнала по телефонной линии¦ ¦ ¦ ¦или радиоканалу) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦3. Кардиомониторы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦4. Регистраторы ЭКГ носимые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦5. Электроэнцефалографы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦6. Электромиографы, нейромиографы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦7. Гастрографы ¦Электрические ¦ ¦ ¦ ¦импедансы органов¦ ¦ ¦8. Реографы ¦кожного покрова¦ ¦ ¦ ¦тела ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦9. Реоплетизмографы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦10. Реоэнцефалографы ¦Светопропускание ¦Оптические ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦11. Фотоплетизмографы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦12. Фонокардиографы ¦Акустическая ¦Акустические¦ ¦ ¦составляющая ¦ ¦ ¦ ¦вибрации органов¦ ¦ ¦ ¦и сосудов ¦ ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦13. Приборы для измерения и анализа¦Интервалы времени¦Время и¦ ¦частоты сердечных сокращений (ЧСС) ¦и частота¦частота ¦ ¦ ¦функционирования ¦ ¦ ¦ ¦органов ¦ ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦14. Приборы для измерения артериального¦Давление крови и¦Давление ¦ ¦давления крови прямым методом ¦биожидкостей в¦ ¦ ¦15. Измерители артериального давления¦органах и сосудах¦ ¦ ¦крови косвенным методом ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦16. Приборы для измерения¦ ¦ ¦ ¦внутричерепного и ликворного давления ¦ ¦ ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦17. Приборы для измерения внутриглазного¦Давление крови и¦Давление ¦ ¦давления ¦биожидкостей в¦ ¦ ¦ ¦органах и сосудах¦ ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦18. Спирографы, волюметры ¦Объемы и расходы¦Объемы и¦ ¦ ¦газов и жидкостей¦расходы ¦ ¦19. Оксиспирографы ¦ ¦газов и¦ ¦ ¦ ¦жидкостей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦20. Оксикарбоспирографы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦21. Пневмотахографы ¦ ¦ ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦22. Весы медицинские ¦Масса тела ¦Измерение ¦ ¦23. Динамометры медицинские ¦Мышечная силы ¦массы, силы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦24. Велоэргометры и эргометры ¦Работа ¦ ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦25. Измерители антропометрические ¦Линейные размеры¦Линейно-уг- ¦ ¦ ¦частей тела ¦ловые ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦26. Кератометры ¦Радиус кривизны¦Линейно-уг- ¦ ¦27. Периметры поля зрения ¦роговицы глаза ¦ловые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦28. Офтальморефрактометры ¦Оптическая сила,¦Оптико-физи-¦ ¦ ¦вершинная ¦ческие ¦ ¦29. Офтальмометры ¦рефракция ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦30. Наборы пробных очковых линз ¦ ¦ ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦31. Аудиометры ¦Параметры ¦Вибро-акус- ¦ ¦ ¦слухового ¦тические ¦ ¦ ¦анализатора ¦ ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦32. Газоанализаторы выдыхаемого воздуха ¦Состав и¦Физико-хими-¦ ¦ ¦концентрация ¦ческие ¦ ¦ ¦газов в¦ ¦ ¦ ¦выдыхаемом ¦ ¦ ¦ ¦воздухе ¦ ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦33. Измерители парциального давления¦Содержание газов¦Физико-хими-¦ ¦газов в крови и биожидкостях ¦в крови и¦ческие ¦ ¦ ¦биожидкостях ¦ ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦34. Оксигемометры ¦Уровень насыщения¦Физико-хими-¦ ¦ ¦гемоглобина крови¦ческие ¦ ¦35. Пульсоксиметры ¦кислородом ¦ ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦36. Термометры ртутные медицинские ¦Температура тела,¦Физико-хими-¦ ¦ ¦кожного покрова и¦ческие ¦ ¦37. Электротермометры медицинские ¦внутренних ¦ ¦ ¦ ¦анатомических ¦ ¦ ¦38. Радиометры медицинские ¦структур ¦ ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦ ¦ ¦ II. Анализаторы биологических проб ¦ ¦ ¦ +----------------------------------------T-----------------T------------+ ¦39. Приборы колориметрические и¦Оптическая ¦Оптико-физи-¦ ¦фотометрические медицинские лабораторные¦плотность ¦ческие ¦ ¦измерительные: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Анализаторы ферментной активности крови¦Концентрация ¦ ¦ ¦и биожидкостей ¦глюкозы, липидов,¦ ¦ ¦ ¦гемоглобина ¦ ¦ ¦Анализаторы биохимические ¦других веществ в¦ ¦ ¦ ¦крови и¦ ¦ ¦Анализаторы гематологические ¦биожидкостях. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦40. Поляриметры медицинские ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦41. Нефелометры медицинские ¦ ¦ ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦42. Люминометры и хемилюминометры ¦Оптическая ¦Оптико-физи-¦ ¦ ¦плотность ¦ческие ¦ ¦ ¦Концентрация ¦ ¦ ¦ ¦глюкозы, липидов,¦ ¦ ¦ ¦гемоглобина ¦ ¦ ¦ ¦других веществ в¦ ¦ ¦ ¦крови и¦ ¦ ¦ ¦биожидкостях. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦43. Анализаторы состава и свойств¦Плотность, ¦Физико-хими-¦ ¦биопроб объемные, капиллярные,¦вязкость, ¦ческие ¦ ¦механические медицинские: ¦упругость биопроб¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Тромбоэластомеры ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Коагулометры ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ареометры ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Вискозиметры ¦ ¦ ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦49. Приборы кондуктометрические¦Концентрация, ¦Физико-хими-¦ ¦медицинские лабораторные измерительные ¦количество ¦ческие ¦ ¦ ¦форменных ¦ ¦ ¦ ¦элементов крови ¦ ¦ +----------------------------------------+-----------------+------------+ ¦ ¦ ¦ III. Медицинские изделия прочие ¦ ¦ ¦ +----------------------------------------T-----------------T------------+ ¦50. Шприцы многократного пользования,¦Количество, объем¦Объемы и¦ ¦инъекторы, дозаторы, дилюторы¦вещества ¦расходы ¦ ¦медицинские ¦ ¦газов и¦ ¦51. Дозиметры клинические ¦Мощность ¦жидкостей ¦ ¦ ¦поглощенной дозы ¦ ¦ L----------------------------------------+-----------------+-------------
Примечания: 1. Перечень обязателен для применения на всей территории Российской Федерации.
2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.
3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений Российской Федерации, паспорте и в методических документах по поверке.
4. Данный перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.
От Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Заместитель руководителя
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
А.А.Топорков
От Государственного Комитета
Российской Федерации
по стандартизации и метрологии
Начальник Управления метрологии
В.М.Лахов