Методические указания МУ 2.6.1.1017-01 "Обеспечение радиационной безопасности при внутритканевой лучевой терапии (брахитерапии) предстательной железы методом имплантации закрытого источника I-125, фиксированного на полимерной рассасывающейся нити "I-125 Rapid Strand" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 9 февраля 2001 г.)
По состоянию на 25 сентября 2006 года
Safety instructions for use of 1-125 Rapid Strand (Rigid Absorbable Permanent Implant Device) for interstitial brahytherapy treatment
Дата введения: 9 апреля 2001 г.
1. Область применения
Настоящие методические указания регламентируют гигиенические требования обеспечения радиационной безопасности пациентов, населения и персонала, к организации работ и проведению радиационного контроля при внутритканевой лучевой терапии (брахитерапии) предстательной железы методом имплантации закрытого источника йода-125, фиксированного на полимерной рассасывающейся нити (далее - "I-125 Rapid Strand").
Требования методических указаний обязательны для всех юридических и физических лиц, осуществляющих брахитерапию.
Методические указания предназначены для медицинских учреждений, в которых проводится брахитерапия.
Методические указания разработаны в соответствии с действующей на территории Российской Федерации нормативно-правовой базой.
2. Общие положения
Брахитерапия - в рамках данного документа - внутритканевая лучевая терапия предстательной железы путем имплантации закрытого источника I-125, фиксированного на полимерной рассасывающейся нити "I-125 Rapid Strand". Имплантация источника проводится в опухоли, обладающие низкой или средней радиочувствительностью. Метод может использоваться для лечения как основного заболевания (например, рака простаты), так и для лечения остаточных явлений после иссечения первичной опухоли. Брахитерапия может быть проведена пациентам, которым не показано радикальное хирургическое лечение, а также дистанционная лучевая терапия из-за патологических процессов в кишечнике.
Метод брахитерапии является альтернативным по отношению к радикальной простатэктомии или дистанционной лучевой терапии, или в сочетании с последней. Преимуществом метода является снижение вероятности возможных осложнений, в т.ч. недержания мочи, осложнений со стороны прямой кишки, а также сохранение потенции.
Лечение методом брахитерапии включает две стадии. Сначала с помощью трансректального ультразвукового исследования определяют объем простаты и получают информацию с координат шаблона для расчета количества, активности и расположения радиоактивных источников, необходимых для создания равномерной дозы в предстательной железе. Затем, с помощью шаблонной сетки, иглы с размещенными в них источниками вводят в простату закрытым способом.
Доза облучения простаты и ее распределение в тканях рассчитывается с помощью компьютерной программы.
Имплантация проводится единовременно и может быть выполнена амбулаторно, а при наличии клинических показаний может потребовать кратковременного (одно-двух-дневного) пребывания пациента в стационаре.
3. Характеристика источника ионизирующего излучения
Закрытый источник "I-125 Rapid Strand" представляет собой капсулы с титановой оболочкой, фиксированные на рассасывающейся нити, содержащие йод-125, осажденный на серебряном стержне. Йод-125 распадается путем электронного захвата с испусканием характеристического излучения с энергиями: 27,2 кэВ (39,8%); 31,0 кэВ (14%); 27,47 кэВ (74,1%); 31,71 кэВ (4,30%); 30,94 кэВ (7,20%) и гамма-излучения с энергией 35,94 кэВ (6,67%). Период полураспада йода-125 составляет 60,1 суток. Мощность поглощенной дозы в воздухе на расстоянии 1 м от одного источника активностью 1 мБк равна 0,035 мкГр/ч. Активность, содержащаяся в одной капсуле размером 0,8 х 4,5 мм, лежит в диапазоне от 0,7 х 10(7) до 3 х 10(7) Бк (от 0,2 до 0,8 мКи); мощность поглощенной дозы в воздухе на расстоянии 1 м от одного источника составляет от 0,1 до 8 мкГр/ч.
Слой половинного ослабления излучения равен 0,025 мм свинца, а мягких тканей организма - 2 см. Излучение от источника, введенного в предстательную железу, ослабляется примерно в 6 - 8 раз.
"I-125 Rapid Strand" поставляется стерильным в защитном пенале из нержавеющей стали, который обеспечивает практически полное ( > 99,9%) поглощение низкоэнергетического характеристического и гамма-излучения. Материал нити (викрил) после имплантации рассасывается в тканях, капсулы остаются в месте имплантации.
4. Радиационная обстановка на разных этапах проведения брахитерапии
При соблюдении требований радиационной безопасности при проведении брахитерапии возможно воздействие на персонал только внешнего низкоэнергетического гамма-излучения.
Следует также иметь ввиду вероятность возникновения нештатных ситуаций, связанных с утерей источника или его разгерметизацией, что может привести к радиоактивному загрязнению окружающей среды.
Сохраняется очень малая вероятность выделения источника с мочой у пациента в первые дни после имплантации источника.
С позиций обеспечения радиационной безопасности и необходимости осуществления радиационного контроля можно выделить следующие этапы проведения брахитерапии:
- поставка "I-125 Rapid Strand" в учреждение, получение и учет источника в приходно-расходном журнале;
- размещение "I-125 Rapid Strand" в сейфе, расположенном в хранилище источников ионизирующего излучения;
- доставка "I-125 Rapid Strand" в специальном защитном контейнере в операционную, где проводится зарядка игл;
- зарядка игл и размещение их в матрице;
- перенос матрицы с заряженными иглами в защитном контейнере в рентгенооперационный блок, где проводится имплантация игл;
- имплантация (введение) игл пациенту;
- контроль расположения источников методом рентгеноскопии;
- извлечение игл из простаты;
- измерение мощности дозы на расстоянии 1 м от больного;
- перевод пациента в одноместную специально подготовленную палату;
- пребывание пациента в палате.
"I-125 Rapid Strand" поставляется в лечебно-профилактическое учреждение на основании заказа-заявки стерильным в защитном круглом пенале из нержавеющей стали, помещенным в заваренную пластиковую упаковку, которая находится в стерильном мешке.
При получении упаковки необходимо проверить ее целостность, в случае ее нарушения вскрывать упаковку запрещается. Дальнейшие действия должны быть предусмотрены инструкцией по предупреждению и ликвидации радиационных аварий, действующей в учреждении. Если упаковка не нарушена, следует проверить соответствие документации и маркировки данным заказа. Если обнаружено несоответствие, упаковку следует поместить в сейф и известить об этом компанию "Никомед Амершам".
"I-125 Rapid Strand" должен быть зарегистрирован в приходно-расходном журнале (обязательно указываются название, активность и дата получения). "I-125 Rapid Strand" следует учитывать по количеству и номерам серии каждого устройства. Номер серии указан на упаковке устройства и в сертификате.
"I-125 Rapid Strand" следует хранить в сейфе, расположенном в хранилище источников ионизирующего излучения.
Перенос "I-125 Rapid Strand" внутри учреждения должен осуществляться в защитном контейнере, выполненном из материала, имеющего кратность ослабления, соответствующую 0,5 мм свинца.
Зарядка игл и размещение их в матрице, расположенной в защитном контейнере, проводится с помощью пинцета в рентгенооперационной на специально оборудованном столе с небольшими (0,5 см) бортиками за защитным экраном. Не рекомендуется сдавливать пинцетом шовный материал на участке между капсулами, чтобы не нарушить целостность капсулы.
На этапе подготовки к имплантации матрица с заряженными иглами находится в защитном контейнере. На всех этапах подготовки и проведения брахитерапии защита персонала обеспечивается за счет сокращения времени работы с источником излучения.
При проведении контроля расположения источников в теле пациента методом рентгеноскопии персонал должен использовать защитные фартуки в соответствии с номенклатурой средств радиационной защиты в рентгеновском кабинете.
Перед выпиской пациента проводится измерение мощности дозы на расстоянии 1 м от пациента.
5. Организация работ
Организация, осуществляющая деятельность, связанную с радионуклидными источниками излучения, должна иметь лицензию на право ведения работ с радиоактивными материалами.
Документом, разрешающим проведение работ с "I-125 Rapid Strand", является санитарно-эпидемиологическое заключение. Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается организации органом санитарно-эпидемиологической службы на срок не более пяти лет. По истечении срока действия санитарно-эпидемиологического заключения орган санитарно-эпидемиологической службы по запросу администрации организации решает вопрос о продлении срока его действия.
Работа с источниками излучения разрешается только в помещениях, указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении. Для организации работ с использованием "I-125 Rapid Strand" обязательно наличие хранилища источников ионизирующего излучения, рентгенооперационного блока, оснащенного аппаратурой для ультразвукового исследования, одноместной палаты.
При работе с закрытыми радионуклидными источниками излучения специальные требования к отделке помещений не предъявляются.
На оборудовании, контейнерах, упаковках, содержащих источники излучения, а также на дверях помещений, где проводятся работы с ними, должен быть нанесен знак радиационной опасности.
Контроль за обеспечением условий сохранности источников излучения в организации осуществляют органы государственного надзора за радиационной безопасностью и органы внутренних дел.
Работа с источниками излучения проводится персоналом в соответствии с действующим законодательством, включая инструкции по радиационной безопасности, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий, разработанные и утвержденные администрацией лечебно-профилактического учреждения.
В историю болезни пациента обязательно заносят следующие данные:
- дату и время проведенной имплантации источника;
- суммарную активность введенного источника;
- дозу облучения пациента.
Полостные хирургические вмешательства в течение 6 месяцев с момента имплантации "I-125 Rapid Strand" необходимо проводить после консультации со специалистом службы радиационной безопасности лечебно-профилактического учреждения и/или органом санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с принятыми инструкциями.
В случае смерти пациента, произошедшей через 6 месяцев и более после имплантации источника, никаких требований радиационной безопасности при обращении с телом умершего не предъявляется. В случае смерти пациента, произошедшей в более короткие сроки, рекомендуется захоронение умершего. Вопрос о кремации решается после консультации родственников с врачом-радиологом по согласованию с органом санитарно-эпидемиологической службы в зависимости от общей активности источника, находящегося в теле пациента на день смерти.
В случае смерти пациента с имплантированным источником излучения во время его пребывания в учреждении, где проводилась брахитерапия, если проводится вскрытие тела, имплантированный источник извлекается и передается на пункт захоронения радиоактивных отходов в установленном порядке. Вскрытие тела умершего и извлечение источников осуществляются под радиационным контролем.
6. Обеспечение радиационной безопасности персонала
К работе с источниками излучения допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний для работы с источниками ионизирующих излучений, отнесенные приказом по учреждению к персоналу группы А. Перед допуском к работе с источниками излучения персонал должен пройти обучение, инструктаж и проверку знаний правил безопасности ведения работ и действующих в организации инструкций. Проверка знаний правил безопасности работы в организации проводится комиссией до начала работ и периодически, не реже одного раза в год, а руководящего состава - не реже 1 раза в 3 года. К работе допускается персонал, прошедший обучение по лечению методом брахитерапии.
При работе с капсулами йода-125 необходимо соблюдать ряд правил:
- запрещается прилагать повышенное усилие к капсуле, т.к. это может привести к разгерметизации источника;
- разрезать жесткий шовный материал следует с большой осторожностью, чтобы не повредить капсулы;
- отрезанную нить следует поднимать за капсулу при разжимании пинцета;
- не следует поднимать нить, захватив ее за шовный материал, поскольку в этом случае можно повредить саму нить;
- рабочее место при проведении зарядки игл должно быть оборудовано теневой защитой с прозрачным экраном;
- этажерка с матрицей с заряженными иглами должна быть помещена в защитный контейнер;
- стол для зарядки игл необходимо окантовать бортиком (0,5 см);
- необходимо использовать дистанционные инструменты (пинцет, зажим);
- при проведении имплантации снижение дозы может быть достигнуто только за счет увеличения расстояния до источника и уменьшения времени проведения операции;
- после окончания имплантации необходимо проводить обязательный радиационный контроль рабочих поверхностей, пола, бачков с отходами, рук, одежды и обуви персонала;
- уборка операционной и удаление отходов допускается только после радиационного контроля.
7. Обеспечение радиационной безопасности пациента и населения
Для пациентов пределы доз облучения не устанавливаются, но используется принцип оптимизации, основанный на получении необходимого терапевтического эффекта при минимально возможных уровнях облучения в процессе планирования и проведения радиационного вмешательства.
В целях обеспечения безопасности других лиц на протяжении периода нахождения в стационаре пациенту не рекомендуется покидать пределы палаты.
Безопасность лиц, которые могут находиться вблизи пациента с имплантированным источником ионизирующего излучения (другие пациенты, персонал нерадиологических отделений, родственники и др.), регламентируется в соответствии с НРБ-99 установлением мощности дозы на расстоянии 1 м от пациента, которому с терапевтической целью введены радиофармацевтические препараты. Мощность дозы на расстоянии 1 м не должна превышать при выписке пациента из радиологического отделения 3 мкЗв/ч. Указанная мощность дозы гарантирует с большим запасом непревышение дозы в 1 мЗв, которую могут получить родственники или другие лица за полный распад нуклида в теле пациента.
После выписки из стационара пациенту рекомендуется пользоваться отдельной постелью, а также ограничить близкое общение с детьми (держать на коленях) и беременными женщинами в течение полугода с момента имплантации источника. При сохранении половой функции после выписки из стационара первые шесть месяцев необходимо использовать презервативы.
Во избежание утери радиоактивного источника в условиях стационара или в домашних условиях пациенту не следует пользоваться общей канализацией в течение 5 дней. В этот период мочевой пузырь опорожняется в резервуар (судно) через слой марли. При обнаружении на марле выделившейся капсулы необходимо поставить в известность медицинский персонал и лечащего врача. Лицу, в функциональные обязанности которого входит уход за пациентом в стационаре или патронаж его на дому, следует поместить капсулу в защитный контейнер и отправить на временное хранение в хранилище источников ионизирующего излучения до решения вопроса о захоронении источника в установленном порядке.
8. Радиационный контроль
В отделении, где проводится брахитерапия предстательной железы с помощью "I-125 Rapid Strand", должен осуществляться радиационный контроль.
Контроль доз облучения персонала (индивидуальный дозиметрический контроль и контроль мощности дозы на рабочих местах) необходимо проводить с помощью дозиметрических приборов для измерения дозы и мощности дозы, не имеющих энергетической зависимости, с нижней границей диапазона энергии регистрации излучения 0,015 - 0,02 МэВ.
Для проведения индивидуального дозиметрического контроля рекомендуются термолюминесцентные дозиметры с детектором из LiF.
Для контроля загрязнения рук, одежды, кожных покровов персонала, а также рабочих поверхностей, пола и бачков с отходами следует использовать сцинтилляционные дозиметры типа ДКС-96 Г. При превышении фоновых значений необходимо провести оценку возможного радиоактивного загрязнения методом мазков.
Контроль мощности дозы на расстоянии 1 м от пациента проводится с помощью дозиметра типа ДКС-96 Г перед выпиской из стационара.
Контроль загрязнения одежды и постельного белья пациента, поверхности пола в палате проводится с помощью дозиметра типа ДКС-96 Г два раза в сутки в течение всего времени пребывания пациента в стационаре.
Технические характеристики рекомендуемых приборов приведены в табл. 1.
Таблица 1
"Технические характеристики приборов радиационного контроля"
-------------------T--------------------T-----------------T-------------¬ ¦ Наименование ¦Измеряемые величины ¦ Энергетический ¦ Погрешность ¦ ¦ прибора ¦и диапазон измерений¦ диапазон ¦ измерений ¦ +------------------+--------------------+-----------------+-------------+ ¦Дозиметр ДКС-96 Г ¦Мощность ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эквивалентной дозы¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,1 - 1 х 10(6)¦0,015 - 10,0 МэВ ¦ +- 20% ¦ ¦ ¦мк3в/ч Эквивалентная¦ ¦ ¦ ¦ ¦доза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦1 - 1 х 10(6) мкЗв ¦ ¦ ¦ +------------------+--------------------+-----------------+-------------+ ¦Комплект ДТУ-01 с¦Эквивалентная доза ¦ ¦ ¦ ¦детектором ¦5 - 1 х 10(6) мкЗв ¦ 0.015 - 3,0 МэВ ¦ +- 15% ¦ ¦ТЛД-1011 ¦ ¦ ¦ ¦ L------------------+--------------------+-----------------+--------------
Помимо вышеуказанных могут быть рекомендованы дозиметры, внесенные в Госреестр средств измерений: ДКС-90, КТД-02M, EL1119, EL1103.
9. Ликвидация нештатных (аварийных) ситуаций
При работе с "I-125 Rapid Strand" существует незначительная вероятность потери титановых капсул, содержащих йод-125. Несмотря на то, что капсулы, содержащие йод-125, обладают высокой прочностью, при небрежном обращении, при сдавливании или разрезании нити может быть нарушена целостность капсулы, что повлечет высвобождение "свободного" йода-125. В этом случае зону, в которой это произошло, следует изолировать; капсулы поместить в защитный контейнер; ограничить перемещение персонала (с целью исключения распространения радиоактивного загрязнения); провести отбор проб на возможное радиоактивное загрязнение методом мазков; провести дезактивацию; поставить в известность органы санитарно-эпидемиологической службы. В случае необходимости проводят сканирование или радиометрию щитовидной железы у персонала, который работал в загрязненной зоне или поблизости.
После каждой нештатной ситуации необходимо проводить обязательный радиационный контроль с целью оценки нормализации радиационной обстановки.
Порядок действия персонала в период ликвидации нештатных ситуаций должен быть предусмотрен инструкцией по предупреждению и ликвидации радиационных аварий, действующей в радиологическом отделении медицинского учреждения.
10. Обращение с радиоактивными отходами
При проведении брахитерапии на разных этапах осуществления метода могут образовываться радиоактивные отходы, к которым относятся:
- капсулы, не израсходованные при имплантации;
- капсулы, выделившиеся с мочой пациента;
- обнаруженные утерянные капсулы;
- радиоактивно загрязненные материалы, образовавшиеся в результате разгерметизации капсул.
Во всех случаях образовавшиеся твердые отходы должны быть помещены в пластикатовые или бумажные мешки, сборники-контейнеры. После временного хранения в учреждении радиоактивные отходы должны быть отправлены на пункт захоронения в установленном порядке.
Главный государственный санитарный врач Российской
Федерации -Первый заместитель Министра здравоохранения РФ
Г.Г.Онищенко
Библиографические данные
1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
2. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" N 52-ФЗ от 30 марта 1999 г.
3. Федеральный закон "О радиационной безопасности населения" N 3-ФЗ от 9 января 1996 г.
4. Федеральный закон "Об использовании атомной энергии" N 170-ФЗ от 21 ноября 1995 г.
5. Нормы радиационной безопасности (НРБ-99) СП 2.6.1.758-99.
6. Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99) СП 2.6.1.799-99.
