Письмо Минздрава РФ от 17 октября 2000 г. N 293-22/123 О выявленных нарушениях в ходе проверки организации производства и контроля качества продукции, выпускаемой ОАО "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика"
По состоянию на 25 сентября 2006 года
Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники 11 - 12 сентября т.г. проведена проверка организации производства и контроля качества продукции, выпускаемой ОАО "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика", в ходе которой выявлен ряд серьезных нарушений.
Из 133 наименований лекарственных средств, разрешенных предприятию для производства, хранения и реализации, по 52 (39%) нормативная документация устарела, тем самым не выполнены требования ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения".
Из 89 регламентов, утвержденных руководством предприятия, 48 (54%) устарели и требуют пересмотра в соответствии с требованиями ОСТ 42-505-96 "Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения".
Выборочная проверка действующих регламентов показала отсутствие в них порядка формирования серий, в разделе "Контроль производства" не указаны контрольные точки.
В нарушение указанного ОСТа загрузка сырья и материалов, используемых в производстве, не отражается в технологических инструкциях. Вместе с тем, в ходе проверки выявлены нарушения:
1. Организация производства
- в загрузочных журналах не указываются технологические параметры производства;
- не соблюдается температурный режим отстаивания настоек;
- нарушаются Федеральный закон "О лекарственных средствах" (ст.16 п.9) и письмо Департамента от 21.10.98 N 29-4/2058 о выпуске продукции с инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке;
- не выдерживаются требования МУ 94.67-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств";
- при изготовлении раствора йода 5% спиртового серий 1022000, 2022000, 3022000, 4022000 использовалась субстанция калия иодида, срок годности которой истек в августе 1999 года; раствора бриллиантового зеленого 1% - субстанция со сроком годности до июня 1998 года.
- до июня т.г. в галеновом цехе не велись технологические журналы;
- не на всех рабочих местах имеются технологические инструкции (участок мойки).
2. Организация работы отдела технического контроля
- в производстве лекарственных средств допускается использование субстанций зарубежных фирм, незарегистрированных в России и не прошедших контроль в Институте госконтроля лекарственных средств;
- до 2000 года в протоколах анализа сырья отсутствует информация о сроке их годности;
- нарушается требование ОСТ 42-504-96 "Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях" и в организациях" в части выдачи ОТК паспортов на готовую продукцию на основании продукции в виде "ангро";
Пример: Настойка боярышника серии 3022000 (паспорт выдан 07.03.2000, расфасована 21.03.2000), Эликсир "Демидовский серии 64082000 (паспорт выдан 15.08.2000, расфасован 12.09.2000);
- анализ импортных субстанций осуществляется по ГФ Х издания, а не по НД фирм;
- не обеспечено хранение архивных образцов, журналы учета параметров температуры и влажности воздуха не ведутся.
3. Организация хранения химического и лекарственного растительного сырья
- не ведутся журналы учета параметров температуры и влажности воздуха;
- покрытие стеллажей гофрированным картоном недопустимо санитарными и противопожарными нормами;
- нарушаются условия хранения лекарственного растительного сырья, содержащего эфирные масла.
4. Организация хранения готовой продукции
- деревянные поддоны для хранения не покрашены масляной краской, что затрудняет их санитарную обработку;
- хранение продукции не систематизировано по наименованиям и сериям; нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих особых температурных ограничений (настойки, масла, мази);
- выборочная проверка упаковки готовой продукции показала отсутствие вторичной упаковки (картонный пенал) и инструкций по применению.
Учитывая характер нарушений, выявленных в ОАО "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика" комиссия Минздрава России по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных средств приняла решение о приостановлении действия лицензии предприятия сроком на 3 месяца (основание: протокол N 4 от 11.10.2000 г.).
С целью предупреждения вышеизложенных нарушений на других фармацевтических фабриках, обеспечения надлежащего уровня производства и контроля качества выпускаемой продукции Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает:
1. Руководителям фармацевтических фабрик:
1.1. Обеспечить безусловное выполнение действующих нормативных правовых актов, регламентирующих организацию производства и контроль качества выпускаемой продукции.
1.2. Внимательно проработать настоящее письмо в трудовых коллективах и исключить возможность подобных нарушений на предприятиях.
2. Российской ассоциации фармацевтических фабрик (Шишкин Н.А.) в срок до 20.10.2000 г. информировать Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники о выполнении графиков пересмотра фармакопейных статей и перехода на выпуск продукции, упакованной в индивидуальную пачку фармацевтическими фабриками в 2000 году.
Руководитель Департамента
Р.У.Хабриев
