Приказ Минздрава РФ от 31 июля 2000 г. N 300 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении"
По состоянию на 25 сентября 2006 года
Во исполнение решения коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об итогах хода реформ и задачах по развитию здравоохранения и медицинской науки в стране на 2000 - 2004 годы и на период до 2010 года" (протокол заседания N 5 от 15.03.2000) и в целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.) приказываю:
1. Ввести в действие с 01.09.2000 отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (далее ОСТ ПАОВ N 91500.01.0002-2000) (приложение).
2. Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний (Карпеев А.А.) обеспечить координацию разработки нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении согласно требованиям ОСТа ПАОВ N 91500.01.0002-2000.
3. Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пальцев М.А.) осуществлять с 01.09.2000 ведение ОСТ ПАОВ N 91500.01.0002-2000.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И.
Министр
Ю.Л.Шевченко
Приложение
Отраслевой стандарт
Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных
документов системы стандартизации в здравоохранении
91500.01.0002-2000
(утв. приказом Минздрава РФ от 31 июля 2000 г. N 300)
Введен впервые Дата введения 1 сентября 2000 г.
Содержание
01 Введение
01.01 Общие положения и нормативные ссылки
Отраслевой стандарт 91500.01.0002-2000 "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (далее ОСТ ПАОВ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении (руководитель профессор П.А.Воробьев) Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Основанием для разработки ОСТа является Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации", а также "Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении", утвержденная Минздравом России, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Госстандартом России 21 июля 1998 г.
ОСТ ПАОВ разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в Федеральном законе "О стандартизации", стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), решении Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 г. N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", приказе Минздрава России и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 г. "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", приказе Минздрава России от 08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении" и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области здравоохранения.
ОСТ ПАОВ согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 01 - "Общие положения".
01.02 Цели и задачи
Отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" создан с целью нормативного обеспечения развития системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.
ОСТ ПАОВ разработан для решения задачи установления единых требований к порядку апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении всех уровней и на всей территории Российской Федерации.
01.03 Определения и сокращения
В ОСТ ПАОВ применяются термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия медицинскими работниками. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие термины и определения:
Предварительный Временный документ, который принимается органом по
стандарт стандартизации и доводится до широкого круга
потенциальных потребителей: информация, полученная в
процессе использования предварительного стандарта, и
отзывы об этом документе служат основой для решения
вопроса о целесообразности принятия стандарта
Нормативный Документ, устанавливающий правила, общие принципы или
документ характеристики, касающиеся объектов стандартизации,
различных видов деятельности или их результатов
Стандарт Нормативный документ разработанный на основе
консенсуса и утвержденный признанным органом, в
котором устанавливаются для всеобщего и многократного
использования правила, общие принципы или
характеристики, касающиеся различных видов
деятельности или их результатов, и который направлен
на достижение оптимальной степени упорядочения в
определенной области
Федеральный орган Орган, занимающийся стандартизацией в
по стандартизации здравоохранении, признанный на национальном уровне,
в здравоохранении основная функция которого (среди прочих) заключается
в разработке и принятии нормативных документов,
которые доступны широкому кругу потребителей.
Орган по Орган, занимающийся стандартизацией в субъекте
стандартизации в Российской Федерации, на предприятии, в медицинском
здравоохранении учреждении, ассоциации, иных общественных
организациях.
В тексте документа используются следующие сокращения:
ОСТ ПАОВ Отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного
внедрения проектов нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении"
ОКОНХ Общероссийский классификатор отраслей народного
хозяйства
ГОСТ Р Государственный стандарт России
Орган по Федеральный орган по стандартизации в
стандартизации здравоохранении, орган по стандартизации в
здравоохранении
01.04 Общие принципы построения ОСТ ПАОВ
Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:
91500 код отрасли "Здравоохранение" согласно ОКОНХ
01 номер группы нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении - "Основные положения", согласно "Основным
положениям стандартизации в здравоохранении"
0002 порядковый номер данного отраслевого стандарта в группе
2000 год введения документа в действие
ОСТ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
01.05 Область применения ОСТ ПАОВ
Областью применения данного ОСТа является система стандартизации в здравоохранении. Настоящим ОСТом регламентируется порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, касающийся объектов стандартизации, определенных "Основными положениями стандартизации в здравоохранении", утвержденных приказом Министерства здравоохранения и Федерального фонда ОМС от 19 января 1998 года N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении" и иными нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.
Порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов Государственной системы стандартизации не относится к сфере влияния данного документа и определяется комплексом государственных основополагающих стандартов "Государственная система стандартизации Российской Федерации".
01.06 Ведение ОСТ ПАОВ
Ведение ОСТ ПАОВ производится Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Ведение ОСТа подразумевает взаимодействие Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.
02 Порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении
02.01 Апробация нормативного документа системы стандартизации
в здравоохранении
Апробация является одним из этапов разработки проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении и подразумевает испытание возможности и целесообразности использования нормативного документа путем его экспериментального внедрения на выбранной территории или в учреждении на определенный срок. Задачей проведения апробации является оценка возможности использования нормативного документа и содержащихся в нем требований в деятельности предприятий, учреждений, иных субъектов системы здравоохранения, на которых распространяются требования нормативного документа.
Решение о целесообразности проведения апробации проекта нормативного документа принимается Органом по стандартизации на этапе согласования технического задания на разработку проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.
В случае вынесения положительного решения о целесообразности проведения апробации нормативного документа Орган по стандартизации (профильная комиссия) определяет не менее трех организаций (территорий), в которых будут проводиться апробация и опытное внедрение, и сроки предоставления документации по итогам апробации проекта нормативного документа. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Органа по стандартизации (профильной комиссии). Число организаций может быть увеличено по решению разработчиков проекта нормативного документа без согласования с Органом по стандартизации, если иное не было оговорено в решении Органа по стандартизации. Организации, проводящие апробацию, должны быть компетентны в вопросах проведения такого вида работ, располагать реальными возможностями для апробации проекта нормативного документа.
Апробация нормативного документа выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Органом по стандартизации на этапе согласования технического задания. Программа апробации нормативного документа разрабатывается организацией, представляющей техническое задание в Орган по стандартизации, и является неотъемлемой частью технического задания. Орган по стандартизации согласовывает или отклоняет программу апробации нормативного документа. Образец типовой программы апробации нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении представлен в Приложении 1.
Апробация нормативных документов, требующая проведения клинических исследований на человеке, должна осуществляться с учетом правил и норм их проведения, касающихся как организационных, так и этических аспектов, закрепленных в соответствующих документах.
Организацией, ответственной за проведение апробации нормативного документа, является организация-разработчик нормативного документа, если иное не предусмотрено решением Органа по стандартизации (профильной комиссии).
Апробация предшествует утверждению нормативного документа. Результаты апробации рассматриваются на заседании Органа по стандартизации (профильной комиссии), и в случае положительного решения проект нормативного документа передается для последующего утверждения. В случае отрицательного решения Органа по стандартизации (профильной комиссии) документ возвращается разработчику для устранения замечаний, и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации.
Протоколы апробации заполняется всеми организациями (учреждениями), участвующими в процессе апробации и заверяются подписью руководителя учреждения.
После апробации на рассмотрение Органа по стандартизации (профильной комиссии) представляется:
а) согласованный текст проекта нормативного документа по стандартизации;
б) протоколы и результаты апробации проекта нормативного документа по стандартизации.
Председатель организации-разработчика на заседании Органа по стандартизации (профильной комиссии) докладывает результаты апробации проекта нормативного документа системы стандартизации. В случае принятия решения о необходимости доработки проекта нормативного документа системы стандартизации согласно результатам проведения его апробации Орган по стандартизации (профильная комиссия) устанавливает сроки доработки нормативного документа с повторным представлением на заседание Органа по стандартизации (профильной комиссии).
Апробация отраслевых классификаторов системы стандартизации в здравоохранении не проводится.
02.02 Опытное внедрение нормативного документа системы
стандартизации в здравоохранении
Опытное внедрение нормативного документа предполагает его временное введение в действие. Опытное внедрение проводится после утверждения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении в виде предварительного стандарта. Информация, полученная в процессе опытного внедрения, служит основой для решения вопроса о целесообразности окончательного утверждения нормативного документа.
Решение о необходимости проведения опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении принимается Органом по стандартизации соответствующего уровня при рассмотрении окончательной редакции нормативного документа по представлению организации-разработчика, профильной комиссии или в инициативном порядке. Программа опытного внедрения разрабатывается организацией-разработчиком нормативного документа и представляется на рассмотрение Органа по стандартизации соответствующего уровня. Орган по стандартизации согласовывает или отклоняет программу опытного внедрения нормативного документа. Образец типовой программы опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении представлен в Приложении 2.
Сроки и место проведения опытного внедрения согласовываются на заседании Органа по стандартизации. Опытное внедрение может проводиться как на отдельных административно-территориальных единицах (в учреждениях), так и на всей территории Российской Федерации.
Результаты опытного внедрения оформляются в виде протокола. Протоколы опытного внедрения заполняются всеми организациями (учреждениями), участвующими в процессе, и подписываются лицом, ответственным за опытное внедрение проекта нормативного документа.
После завершения периода опытного внедрения организация-разработчик представляет на рассмотрение Органа по стандартизации:
а) Протоколы и результаты опытного внедрения предварительного стандарта;
б) Текст предварительного стандарта, измененный с учетом результатов опытного внедрения.
Орган по стандартизации рассматривает представленные материалы и принимает решение о целесообразности окончательного утверждения нормативного документа. При положительном решении Органа по стандартизации предварительный стандарт утверждается в установленном порядке с приданием ему соответствующего статуса (отраслевого стандарта, стандарта административно-территориальной единицы, стандарты предприятия или объединения).
Приложение 1 к отраслевому стандарту "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" N 91500.01.0002-2000
Типовая программа апробации нормативного документа
системы стандартизации в здравоохранении
Программа апробации проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении должна содержать следующие разделы.
- Наименование нормативного документа
- Организация-разработчик
- Область применения нормативного документа
- наименование организации, ответственной за апробацию, ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты
- Наименование учреждения, непосредственно участвующего в апробации, его почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты
- Сроки апробации
- Объект, на котором проводится апробация
- Методология, последовательность и алгоритм апробации
- Критерии оценки результатов апробации
- Вопросы, на которые должны быть получены ответы в результате апробации
- Форма отчета о проведении апробации
- Заключение о возможности практического применения (необходимости, целесообразности утверждения) проходившего апробацию нормативного документа.
При проведении клинических исследований в протоколе должны быть дополнительно отражены:
- Форма информированного согласия пациентов на участие в исследовании;
- Методология рандомизации;
- Описание групп сравнения (контрольных групп);
- Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений;
- Порядок включения и исключения пациентов из исследования;
- Параметры оценки качества жизни при выполнении исследования (параметры внешней оценки и параметры самооценки пациентом, вопросники).
- Оценка стоимости выполнения требований нормативного документа.
Приложение 2 к отраслевому стандарту "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" N 91500.01.0002-2000
Типовая программа опытного внедрения нормативного
документа системы стандартизации в здравоохранении
Программа опытного внедрения проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении должна содержать следующие разделы.
- Наименование нормативного документа
- Организация-разработчик
- Область применения нормативного документа
- Наименование организации, ответственной за опытное внедрение, ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты
- Наименование учреждения, непосредственно участвующего в опытном внедрении, его почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты
- Сроки опытного внедрения
- Объект, на котором проводится опытное внедрение
- Методология, последовательность и алгоритм опытного внедрения
- Критерии оценки результатов опытного внедрения
- Вопросы, на которые должны быть получены ответы в результате опытного внедрения
- Форма отчета о проведении опытного внедрения
- Заключение о целесообразности окончательного утверждения проходившего опытное внедрение нормативного документа в статусе отраслевого стандарта, стандарта административно-территориальной единицы или стандарта предприятия.
