Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 13 июня 2000 г. N 293-22а/41 Об изъятии лекарственных средств
По состоянию на 25 сентября 2006 года
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г серии 501299, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Запад" - по показателю "Описание" (суппозитории мягкие при комнатной температуре, по НД д.б. твердыми при комнатной температуре).
2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:
- Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 27022000, производства ОАО "С-Петербургская фармфабрика", поставщик ЗАО "ПрофитМед"
- по показателю "Микробиологическая чистота".
- Линкомицина гидрохлорид в капсулах 0.25 г серии 50999, производства АКО "Синтез", г.Курган, поставщик ООО "Фармамед" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - мелкокристаллический порошок белого цвета с многочисленными включениями коричневого цвета, по НД д.б. гранулы белого цвета).
3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:
- Новокаинамида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 71099, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик "Инвакорп-Фарма" - по показателю "Механические включения".
- Прозерина раствор для инъекций 0.05% 1 мл серии 91099, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик Инвакорп-Фарма - по показателю "Механические включения".
- Пентоксифиллина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 391199, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО "Элексир-Фарммедиа" - по показателю "Механические включения".
- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 2 мл серии 70599, производства ОАО "Уфавита", поставщик "Инвакорп фарма" - по показателю "Механические включения".
- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серий 971199, 1101299, производства НПО "Биомед", поставщик "СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ" по показателю "Механические включения".
- Серная мазь 40 г, тубы серии 181099, производства ОАО "Биосинтез", поставщик НПО "Аста" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
- Нашатырно-анисовые капли серии 121299, производства ГП "Пермьфармация", поставщик Россибфармация, г.Новосибирск - по показателю "Описание" (мутная жидкость с осадком).
- Альбумина раствор для инъекций 10% 100 мл серий 140696, 160796, производства "Иркутское предприятие по производству иммунобиологических препаратов", поставщик "Иркутское предприятие по производству иммунобиологических препаратов" - по показателю "Механические включения".
4. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации;
- Лимонника семян настойка 50 мл серии 70999, производства ОАО "С-Петербургская фармфабрика", поставщик ООО "Аконит" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями в виде маслянистых капель на дне флакона).
- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г серии 50699., производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Аконит" - по показателю "Описание" (мраморные таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, по НД. д.б. белого цвета).
- Касторовое масло в капсулах серии 51199., производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (содержимое капсул - жидкость с темными точечными включениями).
- Циклофосфан, порошок для приготовления раствора для инъекций, 200 мг серии 130499., производства ОАО "Биохимик", поставщик склад КЗО, Мурманской области - по показателю "Описание" (сиропообразная масса).
5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной ж.д.:
- Пирацетам, таблетки 0.2 г серии 80499, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Фармина", г.Ярославль - по показателю "Описание" (таблетки со светложелтыми и желто-коричневыми пятнами).
6. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммония хлорид, порошок партии 2 от 02.99 г, производства ОАО "Шостинский завод химических реактивов", поставщик ЗАО МПП "Фармцентр" по показателю "Количественное содержание".
- Аммония хлорид, порошок партии 100 от 12.98 г, производства ОАО "Уральский завод химических реактивов", поставщик ЗАО МПП "Фармцентр" по показателю "Количественное содержание".
- Дибазола раствор для инъекций, 1% 5 мл серии 260999, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ГУП "Фармснаб" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка, на отдельных ампулах отсутствует наименование препарата, концентрация, объем, номер серии).
- Медицинский антисептический раствор для наружного применения 95% 100 мл серии 081199, производства ООО "Хант-Холдинг", поставщик ООО "Фарком" - по показателю "Маркировка" (отсутствует надпись "Для наружного применения").
- Медицинский антисептический раствор для наружного применения 70% 100 мл серии 071199, производства ООО "Хант-Холдинг", поставщик "Фармина"
- по показателю "Маркировка" (отсутствует надпись "Для наружного применения").
- Сальбутамол, аэрозоль 12 мл серий 1221099, 1241099, 13199, 1321199, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ГУП "Фармснаб" - по показателю "Маркировка" (на пачке отсутствует срок годности и номер серии).
7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:
- Бромгексина таблетки 0.008 г серии 2491299, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Милосердие" - по показателям: "Посторонние примеси", "Количественное содержание".
- Бромгексина таблетки 0.008 г серии 5012000, 8012000, 38022000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Северная звезда" - по показателю "Посторонние примеси".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель департамента
Р.У.Хабриев
