Положение о Государственном реестре лекарственных средств (утв. Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. N 01/29-15)
По состоянию на 25 сентября 2006 года
Общая часть
В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации "О лекарственных средствах" от 22.06.98 г. N 86-ФЗ* настоящее Положение устанавливает порядок составления Государственного реестра лекарственных средств, включая гомеопатические лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные средства, а также вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности.
Составление Государственного реестра лекарственных средств
1. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государственный реестр лекарственных средств Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России).
2. В Минздраве России работа по составлению и ведению Государственного реестра лекарственных средств возлагается на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент).
3. Государственный реестр лекарственных средств является официальным изданием Минздрава России, обязательным для всех физических и юридических лиц, участвующих в сфере обращения лекарственных средств.
4. Минздрав России предоставляет в таможенные органы Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.
5. Лекарственные средства, зарегистрированные и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, разрешаются к медицинскому применению на территории Российской Федерации на весь период действия государственной регистрации.
6. В случае приостановки Минздравом России применения лекарственного средства препарат исключается из Государственного реестра лекарственных средств.
7. Государственный реестр лекарственных средств ведется автоматизированным способом в рамках Единой информационно-поисковой системы органов контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
8. Сведения о лекарственном средстве, внесенном в Государственный реестр лекарственных средств, включают: основные характеристики лекарственного средства, номера и даты регистрационного удостоверения, нормативной документации, а также другие сведения в соответствии с международными и отечественными классификаторами.
9. Минздрав России ежегодно публикует Государственный реестр лекарственных средств.
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.Хабриев
Министр здравоохранения РФ
В.И.Стародубов
-------------------------------------------------------------------------
* Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" опубликован в выпуске N 7 1998 г. "Нормативных материалов аптечным предприятиям Москвы".
