Классификатор лекарственных средств (по состоянию на 1 января 1998 г.) (утратил силу)
По состоянию на 25 сентября 2006 года
1. Классификатор лекарственных средств:
(разделы 1 - 7)
(разделы 8 - 20)
(разделы 21 - 29)
(разделы 30 - 36)
(разделы 37 - 46)
(разделы 47 - 52)
(разделы 53 - 61)
(разделы 62 - 67)
(разделы 68 - 83)
(разделы 84 - 96)
(разделы 97 - 99)
2. Приложение. Указатель ФТГ
3. Приложение. Указатель АТС
4. Приложение. Указатель МНН
5. Приложение. Указатель торговых наименований
6. Приложение. Список сокращений
Классификатор лекарственных средств разработан во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", а также Указания N 154-У от 25.03.97 Минздрава России.
Классификатор разработан на базе "Государственного Реестра лекарственных средств" и предназначен для подведения ежегодного баланса спроса и предложения лекарственных средств, анализа обеспеченности населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами (с участием Государственного Комитета по статистике Российской Федерации), анализа фармацевтического рынка и т.п..
Классификатор содержит коды Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД СНГ), является номенклатурным справочником по оформлению документов и контролю за импортом-экспортом лекарственных средств в Российской Федерации.
Классификатор является основой для формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, обязательного ассортиментного перечня для аптечных организаций, рекомендуется с целью формирования перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, а также перечня препаратов безрецептурного отпуска.
Классификатор рекомендуется в качестве номенклатурного справочника для органов здравоохранения субъектов Российской Федерации с целью формирования формулярных списков, размера предельных торговых надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, учета движения и контроля за своевременной оплатой лекарственных средств, отпускаемых аптечными учреждениями по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.
C целью обеспечения межотраслевого и международного обмена фармацевтической информацией Классификатор совместим с общероссийскими (Государственный Реестр, ТН ВЭД, ОКП, Перечень "Единой информационно-поисковой системы органов госконтроля") и международными (АТС, INN, CAS и др.) классификаторами, каталогами и словарями по лекарственным средствам и рекомендуется к использованию в качестве единого словаря-справочника в стандартизованных компьютерных базах данных по лекарственным средствам.
Классификатор содержит информацию о лекарственных средствах (субстанциях, стандартных образцах, растительном сырье, ангро, готовых лекарственных формах, лекарственных препаратах) и парафармацевтической продукции аптечного ассортимента, которые могут принимать участие в торговом обороте на фармацевтическом рынке.
Классификатор на 01.01.98 содержит сведения о 92 фармакотерапевтических группах, которые включают 1 353 синонимические группы (монопрепараты) и 7 886 торговых наименований лекарственных средств, зарегистрированных в виде 24 220 торговых форм*, представленных в Классификаторе 32 310 позициями лекарственных препаратов, выпускаемых 1501 фирмой-производителем из 79 стран мира.
Классификатор выпускается один раз в полгода. Порядок ведения Классификатора утвержден в "Положении о ведении Классификатора лекарственных средств Минздрава России" согласно "Инструкции по ведению Классификатора".
Разработана также компьютерная версия Классификатора в виде регулярно обновляемой информационно-поисковой системы. Обновление данных в Классификаторе и электронной версии производится с учетом данных Бюро по регистрации Минздрава России а также электронной версии Государственного реестра ("(Клифар(тм)").
Структура Классификатора
Классификатор состоит из основного раздела, представленного перечнем лекарственных средств и Приложения, состоящего из Указателя фармакотерапевтических групп (ФТГ), Анатомо-Терапевтико-Химического классификатора (АТС) ВОЗ, указателей Международных непатентованных наименований (МНН) и торговых наименований лекарственных средств.
Указатели предназначены для обеспечения оперативного поиска данных в основном разделе, а также могут быть использованы самостоятельно, как справочники.
Структура предоставления данных в классификаторе
Классификатор представлен в виде таблицы и содержит девять столбцов, предназначенных для описания лекарственного средства, как товара. Массив данных таблицы разделен на фармакотерапевтические группы затененными полосами, в которых приведены номер и наименование ФТГ, известных специалистам практической фармации по работе с Заявкой-заказом, оформляемым ежегодно по регионам России. Все зарегистрированные в России лекарственные средства отнесены к 92 группам ФТГ Заявки-заказа в соответствии с принципом однозначного отнесения, т.е. одно лекарственное средство отнесено к одной группе по основному фармакотерапевтическому действию (рис.1):
N фармакотерапевтической группы
¦ Наименование фармакотерапевтической группы
¦ согласно Указателю ФТГ
¦ ¦
5 Наркотические анальгетики
Рис.1. Номер и наименование ФТГ
Девять столбцов таблицы состоят из симметрично расположенных групп кодов с обеих сторон и "ядра" структуры, представленного наименованием, лекарственной формой, формой выпуска, фирмой-производителем и страной происхождения лекарственного средства (рис.2).
N ФТГ Наименование Форма Фирма Страна Код
пп АТС международное торговое выпуска Производитель происхожд. ТН ВЭД КЛС
7.N02AF01 Буторфанол Буторфа- раствор Bristol- США 3004 2338
нол для инъ- Myers 90
екций Squibb 190
(флаконы)
2мг-1мл
N 10
8.N02AF01 Буторфанол Морадол раствор Galenika Югос- 3004 8483
для инъ- лавия 90
екций 190
(ампулы)
2мг-2мл
9.N02AF01 Буторфанол Морадол раствор ICN- Югос- 3004 8484
для инъ- Gflenika лавия 90
екций 190
(ампулы)
2мг/мл-1мл
N 50
10N02AF01 Буторфанол Стадол раствор Bristol- США 3004 12624
для инъ- Myers 90
екций Squibb 190
(ампулы)
2мг/мл
N 5
Рис.2. Фрагмент Классификатора; затененная часть -"ядро" структуры Ядро является в смысловом отношении далее неделимой частицей информации о лекарственном средстве в виде лекарственного препарата, как товара, характеризующей достаточно полно его наименование, состав формы выпуска (лекарственную форму, дозировку и фасовку) и происхождение (фирма, страна). Содержание столбцов ядра, в особенности столбца формы выпуска, стандартизовано на основании частотного анализа повторяемости данных, характеризующих лекарственный препарат, и конкретного практического опыта.
Описание содержания столбцов данных и их назначение
На каждой странице в колонтитуле приведено наименование всех столбцов таблицы (рис.3).
N ФТГ Наименование Форма Фирма Страна Код
пп АТС международное торговое выпуска Производитель происхожд. ТН ВЭД КЛС
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Рис.3. Наименования столбцов таблицы Классификатора
(номера столбцов приведены для удобства их описания,
в тексте номера столбцов отсутствуют)
Первый столбец представляет собой порядковый номер строки в Классификаторе и предназначен для оперативного поиска данных о лекарственных средствах, согласно Указателю торговых наименований, поиска синонимической группы по Указателю международных наименований, или группы по Заявке-заказ, согласно Указателю фармакотерапевтических групп.
Код синонимической группы, согласно АТС указан во втором столбце, содержит комбинацию до семи алфавитно-цифровых знаков, он предназначен как ключевое поле данных для обеспечения совместимости с международными системами классификации лекарственных средств.
Третий столбец таблицы содержит международное непатентованное наименование лекарственного средства для монопрепаратов, согласно номенклатуре МНН, принятой ВОЗ в 1995 году.В виде исключения этот столбец может содержать также общепринятые среди специалистов (тривиальные) наименования лекарственных средств. Синонимические группы комбинированных препаратов представлены международными наименованиями в тех исключительных случаях, когда такие наименования имеются, например, ко-тримоксазол. Ряд ячеек столбца по вышеуказанным причинам не заполнены (в них указан прочерк). Ячейки этого столбца в строках галеновых препаратов, готовых лекарственных средств растительного происхождения и лекарственного растительного сырья, а также полупродуктов и др. также не заполнены. Поиск информации в данном столбце осуществляется, согласно Указателю международных непатентованных наименований.
В четвертом столбце таблицы указано торговое (фирменное) наименование лекарственного средства в соответствии с Государственным реестром. Данные этого столбца характеризуют весь спектр торговых наименований лекарственных средств, относящихся к вышеупомянутой синонимической группе (рис.4).
6 N02AF01 Буторфанол Бефорал раствор Lechiva Чехия 3004 90 190 1979
для инъ-
екций
(ампулы)
2мг-1мл
N 5
7 N02AF01 Буторфанол Буторфа- раствор Bristol- США 3004 90 190 2338
нол для инъ- Myers
екций Squibb
(флако-
ны) 2мг-
1мл N 10
8 N02AF01 Буторфанол Морадол раствор Galenika Югос- 3004 90 190 8483
для инъ- лавия
екций
(ампулы)
2мг-2мл
Рис.4. Фрагмент столбца торгового наименования
лекарственного средства
Поиск информации в этой графе осуществляется по Указателю торговых наименований, приведенному в Приложении.
Пятый столбец представлен формой выпуска лекарственного препарата, которая включает наименование лекарственной формы (таблетки,раствор и т.п.), дозировку (содержание действующего вещества), выраженную в единицах массы** (или процентах). Далее для ряда лекарственных форм, например растворов, указывается объем (в миллилитрах) в единице формы выпуска (1 ампула,1 флакон). Размер фасовки - число единиц лекарственных форм в стандартной упаковке, указан в конце описания формы выпуска и, как принято, обозначается латинской буквой N. Для всех препаратов, имеющих данные о размере фасовки, код КЛС, (девятый столбец), напечатан выделенным шрифтом, и на них возможны коммерческие ссылки.Размер фасовки N1 для форм выпуска не приводится.
По ряду форм выпуска размер фасовки не указан. В этом случае коммерческие ссылки на код КЛС препарата возможны, но требуют дополнения вышеуказанного параметра. Во избежание путаницы с препаратами, имеющими обозначение N1, код КЛС этих препаратов, напечатан обычным (не выделенным) шрифтом.
Шестой столбец содержит наименование фирмы-производителя. Наименования представлены в английском написании, принятом в международной практике, в основном без сокращений. В порядке исключения, имеющиеся сокращения сделаны без ущерба для однозначной идентификации фирмы. Отечественные заводы-производители, а также производители стран бывшего СССР представлены на русском языке.
Седьмой столбец содержит наименование страны происхождения лекарственного препарата по данным государственной регистрации. Написание стран мира приводится, согласно Общероссийскому классификатору стран мира (ОКСМ).
Восьмой столбец содержит коды Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности СНГ, к которым отнесены лекарственные средства, с учетом рекомендаций международной Гармонизированной системы описания и кодирования товаров.
Последний девятый столбец содержит уникальный пятизначный идентификационный код лекарственного препарата, являясь одновременно номером его строки в базе данных (электронной версии) Классификатора (код КЛС). Ссылка на данный код, отмеченный выделенным шрифтом (для всех препаратов, которые имеют указание на размер фасовки в пятом столбце), позволяет идентифицировать лекарственный препарат на всех этапах цепочки его товародвижения от производителя к потребителю.
Препараты отечественного производства отмечены выделенным шрифтом.
Классификатор содержит информацию о конкретных формах выпуска лекарственных средств, входящих в ассортимент отечественных и зарубежных производителей и присутствующих на отечественном фармацевтическом рынке. Лекарственные средства, зарегистрированные в России, но не выпускаемые в настоящее время, в Классификаторе отсутствуют. Эти данные могут быть найдены в Государственном реестре (раздел 1.).
Порядок пользования классификатором
Классификатор содержит оглавление и Указатели с перечнями наименований ФТГ, АТС, МНН и торговых наименований,используя которые, можно оперативно найти ту или иную ФТГ, ознакомиться со списком синонимических групп, входящих в ее состав, а также лекарственных препаратов, представленных соответствующими торговыми наименованиями.
Препараты, не имеющие МНН, могут быть найдены по торговым наименованиям.
Внутри каждой ФТГ синонимические группы, представленные соответствующими препаратами, имеющими МНН, расположены для удобства поиска в алфавитном порядке.
Внутри каждой синонимической группы также в алфавитном порядке расположены торговые наименования.
Аналогичным образом, внутри группы, сформированной одним торговым наименованием, формы выпуска также расположены в алфавитном порядке.
Как найти:
Фармакотерапевтическую группу:
Фармакотерапевтическая группа может быть найдена по номеру (в порядке возрастания) по всему тексту Классификатора и по наименованию, согласно Указателю ФТГ, расположенному в Приложении.
Синонимическую группу:
Синонимическая группа может быть найдена по Указателям АТС и МНН, также расположенным в Приложении.
Лекарственное средство:
1. по международному непатентованному наименованию:
- если известна ФТГ, то ее находят по Указателю ФТГ; списки препаратов по международным наименованиям расположены внутри каждой ФТГ в алфавитном порядке.
- если ФТГ неизвестна - препарат находят по порядковому номеру Указателя МНН
2. по торговому наименованию:
- если известны ФТГ и МНН - препарат по торговому наименованию находят внутри этих групп (алфавитный порядок).
- если ФТГ и МНН неизвестны - препарат может быть найден по Указателю торговых наименований, расположенному в Приложении.
Коды АТС, ТН ВЭД и код КЛС:
могут быть найдены через торговое наименование по Указателю торговых наименований (АТС И ТНВЭД) и, после уточнения формы выпуска внутри синонимической группы, может быть найден код КЛС.
Поиск данных через коды, наименования фирм и стран возможен только в компьютерной версии (информационно-поисковой системе) классификатора.
* Торговая форма - оригинальное сочетание торгового наименования и формы выпуска
** единицы массы представлены в миллиграммах при содержании действующего вещества до 100 мг в единице лекарственной формы и в граммах при содержании действующего вещества более (или равно) 100 мг.
Источники информации, на базе которых сформирован Классификатор
1. Государственный Реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения. - М., 1994. - 512 с.
2.Государственный Реестр лекарственных средств.-М.,1995, 1996.
3.Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности.,1997.
4. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93. М.:Изд. Стандартов, 1994.
5.Гармонизированная система описания и кодирования товаров. - Брюссель: Совет по таможенному сотрудничеству,1996.
6. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification index.-Oslo: WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, 1995.
7. International Nonproprietary Names (INN) For Pharmaceutical Substances. Geneva: World Health Organization, 1996.
8. Машковский М.Д. - Лекарственные средства. - М.: Медицина, 1997
9. "КЛИФАР(тм)" - Электронная версия Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России.-М.1998.