Приказ Госсанэпиднадзора РФ от 28 декабря 1995 г. N 137 "О создании Центров гигиенической сертификации продукции"
По состоянию на 25 сентября 2006 года
В целях упорядочения и повышения качества гигиенической экспертизы продукции (работ, услуг), потенциально опасной для здоровья населения приказываю:
1. Создать Центры гигиенической сертификации Госкомсанэпиднадзора России по видам продукции на базе научно-исследовательских институтов с правом выдачи гигиенических сертификатов.
2. Для аккредитации Научно-исследовательских институтов на право создания на их базе Центров гигиенической сертификации продукции образовать аттестационную комиссию (приложение N 1).
3. Научно-исследовательским институтам - соискателям на право создания на их базе Центров гигиенической сертификации продукции, подать заявку по установленной форме (приложение N 2) в Госкомсанэпиднадзор России в январе 1996 года.
4. Аттестационной комиссии в 3-х недельный срок провести аккредитацию Научно-исследовательских институтов с целью создания на их базе Центров гигиенической сертификации по видам продукции.
5. Управлению Госсанэпиднадзора и экспертизы (Чибураев В.И.) до 1 марта 1996 года подготовить:
- проекты приказов Госкомсанэпиднадзора России о создании Центров гигиенической сертификации по видам продукции;
- проект Изменений в Постановление Госкомсанэпиднадзора России от 05.01.93 г. N 1.
6. Управлению санитарного законодательства (Мельникова Л.С.), Управлению Госсанэпиднадзора и экспертизы (В.И. Чибураев) в 1 квартале 1996 г. подготовить и в установленном порядке внести в Правительство Российской Федерации предложения по частичному изменению редакции пункта 11 Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации, касающиеся порядка проведения гигиенической сертификации продукции.
Утверждаю:
1. Состав аттестационной комиссии (приложение N 1).
1. Заявку на аккредитацию Центра по гигиенической сертификации однородной продукции (приложение N 2).
2. Требования к Центру по гигиенической сертификации однородной продукции и порядок его аккредитации (приложение N 3).
3. Типовое Положение о Центре гигиенической сертификации однородной продукции (работ, услуг) (приложение N 4).
Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя Председателя Госкомитета Монисова А.А.
Председатель Госкомитета
Е.Н. Беляев
Приложение N 1 к приказу Госкомсанэпиднадзора РФ от 28 декабря 1995 г. N 137
Состав
аттестационной комиссии для аккредитации Научно-исследовательских институтов на право создания на их базе Центров гигиенической сертификации продукции
Монисов А.А. Зам. Председателя Госкомсанэпиднадзора России -
председатель комиссии
Чибураев В.И. Начальник Управления Госсанэпиднадзора и экспертизы -
зам. председателя комиссии
Виноградова И.Г. Начальник отдела медицинских иммунобиологических
препаратов и дезсредств
Гульченко Л.П. Зам. начальника Управления госсанэпиднадзора и
экспертизы
Епифанова Т.М. Главный специалист отдела санитарного надзора и
социально-гигиенического мониторинга
Котова Е.А. Зам. начальника Управления Госсанэпиднадзора и
экспертизы
Лагунов С.И. Начальник Управления координации научных исследований
Перминова Г.С. Начальник отдела радиационной гигиены
Подунова Л.Г. Главный врач Российского Республиканского
информационно-аналитического центра
Прохода А.А. Главный специалист отдела санитарного надзора и
социально-гигиенического мониторинга
Роговец А.И. Главный специалист отдела санитарного надзора и
социально-гигиенического мониторинга
Скачков В.Б. Начальник отдела координации и внедрения НИиОКР
Терешкова Л.П. Начальник отдела гигиены питания
Приложение N 2 к приказу Госкомсанэпиднадзора РФ от 28 декабря 1995 г. N 137
Заявка
на аккредитацию Центра по сертификации однородной продукции
1.__________________________________________________________________
(наименование организации)
просит провести его аккредитацию для создания на его базе Центра по
гигиенической сертификации однородной продукции.
В качестве руководителя Центра по гигиенической сертификации
однородной продукции рекомендуется_______________________________________
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О. и должность рекомендуемого)
Аккредитацию просим провести на проведение гигиенической
сертификации следующей продукции:
Наименование продукции Наименование показателей
______________________________ _______________________________
______________________________ _______________________________
Заявитель обязуется выполнить процедуру аккредитации и отвечать
требованиям, предъявляемым к Центру по гигиенической сертификации.
Приложения:
- справка, содержащая сведения об организационной структуре
учреждения, штатах и о соответствии материально-технической базы
заявленным видам работ.
- перечень нормативно-методической документации, в соответствии с
которой проводятся исследования;
- копия аттестата аккредитации учреждения как испытательной
лаборатории в системе Госкомсанэпиднадзора России;
- копия Устава организации;
- проект "Положения о Центре по гигиенической сертификации
однородной продукции";
- проект "Положения о гигиенической сертификации однородной
продукции";
- проект плана мероприятий по совершенствованию системы
гигиенической сертификации однородной продукции.
Подпись руководителя
организации
Приложение N 3 к приказу Госкомсанэпиднадзора РФ от 28 декабря 1995 г. N 137
Требования
к Центру по гигиенической сертификации однородной продукции и порядок его аккредитации
1. Общие требования
1.1. Центр Госкомсанэпиднадзора России по гигиенической сертификации однородной продукции (далее именуемый Центр) создается на базе ведущих научно-исследовательских организаций и научно-практических центров гигиенического (медицинского) или эпидемиологического профиля, не занимающихся коммерческой деятельностью, располагающих необходимой материально-технической базой, квалифицированными кадрами, профессионально работающими в соответствующей области.
1.2. Аккредитацию Центра организует и проводит Госкомсанэпиднадзор России.
1.3. Область аккредитации определяется номенклатурой продукции, подлежащей гигиенической сертификации, и основными направлениями деятельности научно-исследовательской организации, на базе которой создается Центр.
1.4. Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве Центра, должна отвечать следующим требованиям:
- быть независимой от заявителя (изготовителя, поставщика, продавца) и потребителя настолько, чтобы его административная подчиненность и финансовое положение исключали возможность административного, коммерческого или иного влияния на результаты сертификации с их стороны;
- обладать компетентностью, позволяющей проводить гигиеническую сертификацию в заявленной области.
Для этого она должна иметь:
- необходимые средства и документированные процедуры;
- квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал;
- актуализированный фонд нормативных документов на сертифицируемую продукцию и методы испытаний;
- Структуру, юридические и экономические возможности (условия) для обеспечения проведения работ по гигиенической сертификации, в том числе для организации испытаний и инспекционного контроля:
- испытательную лабораторию, аккредитованную по соответствующим правилам аккредитации Госкомсанэпиднадзора России;
- организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок гигиенической сертификации однородной продукции, в том числе правила рассмотрения апелляций, временного приостановления или отмены действия гигиенических сертификатов.
1.5. Функции каждого Центра конкретизируются в "Положении о Центре по гигиенической сертификации однородной продукции".
2. Аккредитация Центра по гигиенической сертификации однородной продукции
2.1. Аккредитация Центра предусматривает следующие основные этапы:
- представление заявки и комплекта документов на аккредитацию;
- экспертиза документов;
- аттестация (проверка) готовности Центра к проведению гигиенической сертификации (при необходимости);
- издание приказа Госкомсанэпиднадзора России о создании Центра;
- контроль Госкомсанэпиднадзора России за деятельностью Центра.
2.2. Представление и экспертиза документов
2.2.1. Организация, претендующая на аккредитацию в качестве Центра, должна представить заявку в Госкомсанэпиднадзор России, приложив к ней следующие документы:
- справку о деятельности, содержащую сведения о соответствии материально-технической базы заявленным видам работ, и кадровом обеспечении деятельности:
- перечень нормативно-методической документации, в соответствии с которой проводятся исследования:
- копию аттестата аккредитации испытательной лаборатории в системе Госкомсанэпиднадзора России;
- копию Устава организации;
- проект "Положения о Центре по гигиенической сертификации однородной продукции";
- проект "Положения о гигиенической сертификации однородной продукции";
- проект плана мероприятий по совершенствованию системы гигиенической сертификации однородной продукции.
2.2.2. Экспертизу документов проводят члены аттестационной комиссии. По результатам экспертизы составляется экспертное заключение, которое должно содержать оценку соответствия Центра требованиям, установленным настоящим документом.
2.3. Аттестация (проверка) Центра по гигиенической сертификации однородной продукции
2.3.1. Аттестация Центра осуществляется комиссией, назначаемой приказом Госкомсанэпиднадзора России.
2.3.2. При аттестации проверяется соответствие фактического состояния Центра представленным документам и его способность выполнять заявленные функции. При этом рассматриваются результаты работы испытательных лабораторий по гигиенической экспертизе продукции. По результатам аттестации составляется акт, который доводится до сведения заявителя.
2.3.3. Решение об аккредитации Центра принимается аттестационной комиссией после рассмотрения всей полученной информации о его состоянии и готовности к аккредитации.
При положительном решении принимается Постановление Госкомсанэпиднадзора России о назначении Центра по гигиенической сертификации однородной продукции, которым утверждаются "Положение о Центре по гигиенической сертификации однородной продукции" и "Положение о гигиенической сертификации однородной продукции".
2.3.4. Срок действия аккредитации не должен превышать 5 лет.
2.4. Контроль за деятельностью аккредитованного Центра по гигиенической сертификации однородной продукции
2.4.1. В период срока действия аккредитации Госкомсанэпиднадзор России осуществляет (организует) контроль за деятельностью Центра.
2.4.2. Периодический контроль осуществляется не реже одного раза в год в течение срока действия аккредитации. Внеплановый контроль проводится в случаях поступления отрицательных сведений о деятельности Центра.
2.4.3. При нарушении условий аккредитации Госкомсанэпиднадзор России принимает решение о приостановлении действия или отмене аккредитации. Центр извещается об этом не позднее 10 дней после принятия решения.
2.4.4. По истечении срока действия аккредитации ее продление может быть осуществлено без процедуры переаккредитации. Такое решение принимается аттестационной комиссией на основании результатов контроля за деятельностью аккредитованного Центра не менее, чем за месяц до истечения срока действия аккредитации. При необходимости может быть проведена переаккредитация Центра.
2.4.5. Апелляции на деятельность Центра рассматриваются аттестационной комиссией Госкомсанэпиднадзора России.
Приложение N 4 к приказу Госкомсанэпиднадзора РФ от 28 декабря 1995 г. N 137
Типовое положение
о Центре по гигиенической сертификации однородной продукции (работ, услуг)
1. Общие положения
1.1. Центр Госкомсанэпиднадзора Российской Федерации по гигиенической сертификации однородной продукции (далее именуемый Центр) формируется, как правило, на базе ведущего научно-исследовательского учреждения или научно-практического центра гигиенического (медицинского) или эпидемиологического профиля.
1.2. В своей работе Центр руководствуется действующими законодательствами, нормативами и актами Госкомсанэпиднадзора России и настоящим положением.
2. Основные направления деятельности
2.1. Центр обеспечивает организацию и координацию работ по гигиенической сертификации однородной продукции.
2.2. Разрабатывает предложения по номенклатуре продукции, подлежащей гигиенической сертификации.
2.3. Разрабатывает показатели безопасности, методы оценки однородной продукции по этим показателям.
2.4. Обеспечивает разработку и готовит к утверждению нормативно-методические документы по гигиенической оценке безопасности однородной продукции.
2.5. Обеспечивает координацию работы испытательных лабораторий (центров), анализ их работы, подготовку предложений по ее совершенствованию.
2.6. Участвует в работе по аккредитации испытательных лабораторий (центров).
2.7. Обеспечивает подготовку и переподготовку кадров испытательных лабораторий (центров).
2.8. Рассматривает апелляции заявителей по результатам исследований, проведенных испытательными лабораториями (центрами).
2.9. Проводит исследования однородной продукции на соответствие показателям безопасности.
2.10. Формирует банк данных о гигиенических сертификатах, выданных на однородную продукцию.
2.11. Проводит анализ состояния проблемы и готовит предложения по совершенствованию системы гигиенической сертификации однородной продукции.
2.12. Готовит для Госкомсанэпиднадзора России информацию, требующую оперативного решения и аналитический обзор по проблеме за отчетный год.
2.13. Осуществляет активно или по поручению Госкомсанэпиднадзора России, совместно с территориальными органами Госсанэпиднадзора проверки реализуемой населению продукции на соответствие показателям безопасности.
2.14. Осуществляет контроль за правильностью оформления и выдачи гигиенических сертификатов на продукцию.
2.15. Взаимодействует с потребителями и изготовителями продукции, органами Госстандарта России, органами госторгинспекции, обществом потребителей и другими заинтересованными предприятиями и организациями.
2.16. Взаимодействует, по поручению Госкомсанэпиднадзора России, с зарубежными органами, в том числе готовит предложения по заключению соглашений с ними.
2.18. Взаимодействует с Российским республиканским информационно-аналитическим центром Госкомсанэпиднадзора России по вопросам аккредитации испытательных лабораторий (центров) на проведение испытаний однородной продукции и их учета.
2.19. Обеспечивает информацию общественности (населения) по вопросам безопасности продукции.
3. Организационная структура центров
3.1. Руководитель Центра назначается и освобождается Госкомсанэпиднадзором России.
3.2. Заместители и ответственные секретари назначаются руководителями Центра.
3.3. Центры по гигиенической сертификации однородной продукции образуют в своем составе комиссии по апелляциям и координационные советы из числа специалистов других учреждений, работающих по данной проблеме.
3.4. Апелляционная комиссия рассматривает в 15-ти дневный срок апелляции по поводу действий испытательных лабораторий (центров).
При необходимости комиссия организует проведение арбитражных испытаний продукции в аккредитованных лабораториях (центрах), после чего представляет решение по заявлению.
3.5. Координационные советы осуществляют следующие функции:
- формируют политику в области гигиенической сертификации ПК продукции;
- проводят анализ состояния вопроса гигиенической сертификации продукции, вырабатывают предложения по развитию и совершенствованию системы сертификации продукции;
- рассматривают и готовят к утверждению проекты нормативно-методических документов.
4. Права, обязанности и ответственность
4.1. Центр по гигиенической сертификации однородной продукции имеет право:
- разрабатывать основополагающие организационно-методические документы и вносить предложения по их совершенствованию;
- вносить в Госкомсанэпиднадзор России предложения по совершенствованию системы гигиенической сертификации однородной продукции;
- участвовать в работе по аккредитации испытательных лабораторий (центров);
- рассматривать материалы, подготовленные апелляционной комиссией и принимать по ним решения;
- осуществлять контроль за проведением испытаний однородной продукции испытательными лабораториями (центрами).
- осуществлять контроль за правильностью выдачи гигиенических сертификатов и при необходимости совместно с Госкомсанэпиднадзором России приостанавливать их действие.
4.2. Центр по гигиенической сертификации однородной продукции обязан:
- обеспечить актуальность правил и порядка проведения гигиенической сертификации однородной продукции;
- соблюдать установленные правила, порядок и сроки проведения работ по гигиенической сертификации однородной продукции;
- не допускать дискриминации по отношению к испытательным лабораториям (центрам) как к соискателям аккредитации.
4.3. Центр по гигиенической сертификации однородной продукции несет ответственность:
- за полноту и правильность выполнения функций и обязанностей, возложенных на Центр;
- за соблюдение конфиденциальности информации, представляющей коммерческую тайну;
- за неиспользование своих прав, если это привело к искажению результатов гигиенической сертификации.
