Приказ Минздрава РФ от 21 декабря 1993 г. N 295 "Об утверждении Положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий"
По состоянию на 25 сентября 2006 года
В целях подготовки лечебно-профилактических учреждений к работе в условиях бюджетно-страховой медицины и повышения эффективности их деятельности утверждаю:
Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий (приложение).
1. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям главных управлений, управлений, департаментов и комитетов здравоохранения, Главного медицинского управления г. Москвы, руководителям лечебно-профилактических учреждений республиканского подчинения принять к руководству и исполнению утвержденное настоящим приказом Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий.
2. Считать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения СССР от 16 июля 1990 г. N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90 "Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий".
3. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя министра А.М.Москвичева.
Министр
Э.А.Нечаев
Приложение к приказу Минздрава РФ от 21 декабря 1993 г. N 295
Положение
об аккредитации клинико-диагностических лабораторий
Настоящее положение устанавливает общий порядок организации и проведения аккредитации клинико-диагностических лабораторий в соответствии с приказами Минздрава Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан", от 28.06.93 N 148 "О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений" и от 24.08.93 N 201 "О внесении дополнений и изменений в приказ от 28.06.93 N 148.
1. Общие положения
1.1. Аккредитация клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) проводится с целью установления и официального признания соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям нормативно-технической документации (НТД). Лаборатория аккредитуется на заявленные виды деятельности.
1.2. Аккредитации подлежат как самостоятельные КДЛ, так и КДЛ в составе лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) независимо от подчиненности и форм собственности.
1.3. Аккредитация КДЛ и выдача сертификатов осуществляется лицензионно-аккредитивными комиссиями, создаваемыми территориальными органами управления. Лицензионно-аккредитационные комиссии и территориальные органы управления здравоохранением создают комиссии по проверке КДЛ, в состав которых включаются представители органов здравоохранения, главные специалисты по лабораторной службе территории, высококвалифицированные специалисты в области лабораторной диагностики. По предложению лаборатории в состав комиссии могут быть включены дополнительно независимые эксперты с правом совещательного голоса. По результатам проверки КДЛ составляется акт (приложение 4), на основании которого лицензионно-аккредитационная комиссия выдает сертификат (приложение 5).
1.4. Работа по аккредитации КДЛ больниц и поликлиник республиканского подчинения, клиник медицинских и научно-исследовательских институтов, в том числе Российской академии медицинских наук, усовершенствования врачей, институтов судебно-медицинской экспертизы проводится Российской лицензионно-аккредитационной комиссией, образованной Министерством здравоохранения России, в соответствии с приказом Минздрава Российской Федерации от 28.06.93 N 148.
1.5. Аккредитация КДЛ должна предшествовать или проводиться одновременно с аккредитацией ЛПУ, в состав которого входит КДЛ.
1.6. КДЛ может быть аккредитована независимо от результатов аккредитации ЛПУ, при этом КДЛ выдается сертификат.
1.7. Консультационно-методическую работу по аккредитации КДЛ осуществляют территориальные комиссии по лицензированию и аккредитации, научно-методический центр по клинической лабораторной диагностике Минздрава Российской Федерации при ММА им. И.М.Сеченова. Организационное руководство осуществляет Управление медицинской помощи населению Минздрава Российской Федерации и территориальные органы управления здравоохранением.
1.8. Срок действия сертификата аккредитации не должен превышать 5 лет.
1.9. Органы управления здравоохранением организуют систематический инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных КДЛ.
1.10. Оплата работы комиссий по аккредитации КДЛ проводится за счет ЛПУ, в состав которого входит клинико-диагностическая лаборатория.
1.11. При несогласии КДЛ с решением комиссии по лицензированию и аккредитации она имеет право обжаловать это решение в третейской аккредитационной комиссии соответствующего территориального уровня.
2. Критерии аккредитации КДЛ на заявленные виды деятельности.
2.1. Наличие и соответствие условий деятельности КДЛ требованиям, установленным нормативно-технической документацией (НТД). К НДТ относятся: приказы Минздрава Российской Федерации и территориальных органов управления здравоохранением, государственные и отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные Минздравом СССР или Минздравом Российской Федерации, фармакопейные статьи; паспорта, технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов.
2.2. Наличие достаточного по количеству и квалификации персонала.
2.3. Соответствие помещений и условий работы КДЛ требованиям государственного санитарного надзора, государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности.
2.4. Наличие оборудования, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестованных смесей, вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видов деятельности.
2.5. Наличие наборов реактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенных Минздравом Российской Федерации к применению в здравоохранении, а также других химических реактивов, необходимых для проведения исследований в заявленной области.
2.6. Наличие на каждом рабочем месте инструкций, необходимых для проведения исследований и процедур.
2.7. Наличие в КДЛ инструкций по технике безопасности и производственной санитарии.
2.8. Проведение анализов и исследований в соответствии с унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными приказами Минздрава СССР и Минздрава Российской Федерации, инструкциями к наборам реактивов, разрешенным Минздравом Российской Федерации к использованию в КДЛ, или неунифицированными методами, утвержденными руководством ЛПУ.
2.9. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в соответствии с приказами Минздрава СССР: от 16 апреля 1975 г. N 380 "О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы а стране", от 23 апреля 1985 г. N 545 " О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований".
2.10. Участие во внешнем (межлабораторном) контроле качества, осуществляемом на федеральном и региональном уровне; наличие сертификата от органа, осуществляющего внешний контроль качества
2.11. Наличие положения о КДЛ и должностных инструкциях на каждого сотрудника КДЛ.
3. Порядок аккредитации КДЛ.
3.1. Аккредитация КДЛ предусматривает следующие этапы:
3.1.1. Подготовка КДЛ документов в соответствии с приложениями (приложения 1-3) к настоящему положению.
3.1.2. Изучение и анализ документов, представленных КДЛ, лицензионно-аккредитационной комиссией и комиссией по проверке КДЛ.
3.1.3. Обследование КДЛ комиссией по проверке.
3.1.4. Оформление и выдача комиссией по проверке акта проверки КДЛ (приложение 4).
3.1.5. Оформление, регистрация и выдача сертификата лицензионно-аккредитационной комиссией (приложение 5).
4. Права и обязанности аккредитованной КДЛ.
4.1. Аккредитованная лаборатория имеет право в пределах, определяемых сертификатом аккредитации:
- выполнять виды лабораторных исследований, указанные в сертификате;
- ссылаться на факт аккредитации КДЛ в выдаваемых документах и рекламных материалах;
- устанавливать собственные расценки на проведение аналитических исследований в аккредитованной области деятельности при оказании платных услуг;
- заключать с другими лабораториями и ЛПУ договоры на проведение конкретных анализов;
- при несогласии с решением лицензионно-аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке (приказ Минздрава Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан").
4.2. Аккредитованная КДЛ обязана:
- постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;
- предоставлять возможность осуществлять инспекционный контроль за деятельностью лаборатории;
- подать заявку на аккредитацию за 3 месяца до истечения срока текущей аккредитации;
- не использовать права аккредитованной КДЛ по истечению срока действия сертификата аккредитации.
5. Лаборатория, претендующая на аккредитацию, подготавливает и представляет в лицензионно-аккредитационную комиссию следующие документы:
5.1. Заявка (приложение 1);
5.2. Копия ордера или договора об аренде помещения (для самостоятельных КДЛ);
5.3. Копии ранее выданных сертификатов и лицензий;
Примечание: для лабораторий аттестованных в соответствии с приказом Минздрава СССР от 16.07.90 N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90" Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий" дополнительно представляется акт и свидетельство об аттестации лаборатории.
5.4. Паспорт аккредитуемой лаборатории (приложение 2) с указанием:
- информационных данных (форма 1 паспорта);
- выполняемых видов лабораторных исследований на момент подачи заявки (форма 2 паспорта);
- количества работающих в КДЛ сотрудников, их квалификационных характеристик (форма 3 паспорта);
- сведения о помещении, оборудовании (формы 4, 5, 6 паспорта);
- сведения о состоянии техники безопасности (форма 6 паспорта);
- сведения о внутри- и межлабораторном контроле качества (форма 7 паспорта) и приложение 3.
5.5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявленных видов деятельности.
5.6. Годовой отчет за последние три года работы КДЛ.
5.7. Заключение специалистов "Медтехника" о состоянии медицинского оборудования.
5.8. Заключение государственного санитарного надзора.
5.9. Заключение государственного пожарного надзора.
5.10. Заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охраны труда и техники безопасности.
5.11. Заведующий КДЛ несет ответственность за правильность представляемой информации.
Начальник Управления
медицинской помощи
населения
А.Д.Царегородцев
Приложение 1 к Положению об аккредитации клинико-диагностических лабораторий
Председателю
лицензионно-аккредитационной комиссии
_____________________________________
(Ф.И.О., адрес)
Заявка на аккредитацию
Наименование организации - заявителя ____________________________________
Руководитель организации - заявителя ____________________________________
Телефон ________________ Телефакс _______________________________________
Адрес организации - заявителя ___________________________________________
Банковские реквизиты ____________________________________________________
Прошу аккредитовать ________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование клинико-диагностической лаборатории)
на следующие виды исследований* _________________________________________
_________________________________________________________________________
Заявитель обязуется принять комиссию, обеспечить условия для ее работы (проживание, транспорт, допуск в лабораторию, информацию, услуги по печатанию и размножению документов).
Заявитель гарантирует оплату расходов комиссии, связанных с процедурой аккредитации.
Главный врач
лечебно-профилактического
учреждения
Заведующий
клинико-диагностической
лабораторией
Главный бухгалтер
___________
(дата)
М.П.
Приложение N 2 к Положению об аккредитации клинико-диагностических лабораторий
Утверждаю
Руководитель __________________________
(наименование лечебно-профилактического
_______________________________________
учреждения)
_______________________________________
(Ф.И.О.)
"_____" _______________________ 199 г.
Паспорт
_________________________________________________________________________
(наименование клинико-диагностической лаборатории)
Форма N 1 к Паспорту
Информационные данные о клинико-диагностической лаборатории
1. Наименование клинико-диагностической лаборатории.
2. Юридический адрес.
3. Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон.
4. Наименование лечебно-профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ.
5. Ф.И.О. руководителя лечебно-профилактического учреждения, телефон
6. Ф.И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ.
Дата
Заведующий
клинико-диагностической
лабораторией
(подпись)
Форма 2 к Паспорту
Перечень лабораторных анализов, выполняемых в КДЛ, их
обеспеченность НТД, оборудованием и реактивами
_________________________________________________________________________
NN Определяемый Используемые Принцип Использу- Использу- Используемое
пп показатель и методики метода емые емые оборудование
анализируемый реактивы калибро- (основное)
материал вочные
растворы
_________________________________________________________________________
1 2 3 4 5 6 7
-------------------------------------------------------------------------
_________________________________________________________________________
Дата
Примечание:
1. В графе 3 указывают НТД: "униф"., если используется унифицированный метод, утвержденный приказом Минздрава СССР или РФ; "неуниф"., если используется неунифицированный метод, утвержденный руководством ЛПУ; "инстр"., если используется инструкция к набору реактивов.
2. В графе 5 указывается: "лаб"., если готовятся отдельные реактивы в лаборатории, "набор"., если используются готовые наборы, при этом указывается название набора, производитель, каталожный номер. В случае отсутствия наборов реактивов на момент аккредитации, указываются наборы, использованные в предшествующий период.
3. В графе 6 указывается "набор"., если калибровочный раствор входит в состав набора реактивов; "калибр"., название, производитель и каталожный номер, если калибровочный раствор приготавливается в лаборатории.
Форма N 3 к Паспорту
Состав и квалификация персонала КДЛ
---T---------T---------------------T-------T----------T---------T--------
NN ¦Должность¦количество должностей¦образо-¦специаль- ¦повыше- ¦квали-
п/п¦ +-----T------T--------+вание ¦ность по ¦ние ква- ¦фика-
¦ ¦штат-¦ заня-¦ физи- ¦ ¦диплому ¦лифика- ¦цион-
¦ ¦ных ¦ тых ¦ ческие ¦ ¦ ¦ции за ¦ная
¦ ¦ ¦ ¦ лица ¦ ¦ ¦после- ¦кате-
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дние 5 ¦гория,
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лет ¦ученая
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦степень
---+---------+-----+------+--------+-------+----------+---------+--------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9
---+---------+-----+------+--------+-------+----------+---------+--------
1. Заведующий КДЛ
2. Врачи-лаборанты:
2.1 ________
2.2 ________
2.3 ________
3. Врачи-бактериологи (вирусологи):
3.1 ________
3.2 ________
3.3 ________
4. Фельдшеры-лаборанты:
4.1 ________
4.2 ________
4.3 ________
5. Лаборанты:
5.1 ________
5.2 ________
5.3 ________
6. Санитарки и др. специальности
Заведующий КДЛ
Дата
Форма N 4 к Паспорту
Оснащенность КДЛ средствами измерений (СИ)
---T--------T-----------T---------T-----T-------------T------------------ NN ¦Наимено-¦Завод-изго-¦Год изго-¦Коли-¦Метрологиче- ¦Наличие паспорта п/п¦вание СИ¦товитель, ¦товления ¦че- ¦ское обеспе- ¦прибора, инструк- ¦(тип, ¦фирма, ¦и поста- ¦ство ¦чение, нали- ¦ций по эксплоата- ¦модель) ¦страна ¦вки ¦ ¦чие клейма ¦ции, договора на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и свидете- ¦техническое ¦ ¦ ¦ ¦ ¦льства о ¦обслуживание ¦ ¦ ¦ ¦ ¦поверке или ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦аттестации ¦ ---+--------+-----------+---------+-----+-------------+------------------ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ---+--------+-----------+---------+-----+-------------+------------------
Примечания:
1. В графе 2 указать также лабораторную мерную посуду, дозаторы, их класс точности
2. в графе 6 указать номер свидетельства, дату проверки или аттестации.
3. В графе 7 для импортного оборудования указать документ, подтверждающий возможность его регулярного технического обслуживания специалистами фирмы-изготовителя или другими подготовленными специалистами.
Заведующий КДЛ
Дата
Форма N 5 к Паспорту
Оснащенность КДЛ вспомогательным оборудованием (холодильники, термостаты, центрифуги и др.)
----T-------------T-------------T--------------------T------------------- NN ¦Наименование ¦ Тип, модель ¦Завод-изготовитель, ¦ Год изготовления п/п ¦ ¦ ¦фирма, страна ¦ и приобретения ----+-------------+-------------+--------------------+------------------- 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ----+-------------+-------------+--------------------+-------------------
Дата
Заведующий КДЛ
Форма N 6 к Паспорту
Состояние основных производственных помещений КДЛ и техники безопасности.
1. Общая площадь ________________________________________________________
2. Год постройки ________________________________________________________
3. Наличие: и краткая характеристика:
отопления
водоснабжения
вентиляции
канализации
4. Наличие инструкций по технике безопасности и производственной
санитарии ("да", "нет")
5. Наличие средств пожаротушения ("да", "нет")
6. Наличие средств индивидуальной защиты ("да", "нет")
Заведующий КДЛ
Дата
Форма N 7 к Паспорту
Внутри- и межлабораторный контроль качества
------------T--------------------T-----------T----------T----------------
Определяемые¦ наличие контрольных¦ материалы,¦периодич- ¦наличие внеш-
показатели ¦ карт ¦ использу- ¦ность ко- ¦него контроля
¦ ¦ емые для ¦нтрольных ¦качества
¦ ¦ внутри- ¦измерений ¦
¦ ¦ лаборато- ¦ ¦
¦ ¦ рного ¦ ¦
¦ ¦ контроля ¦ ¦
------------+--------------------+-----------+----------+----------------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5
------------+--------------------+-----------+----------+----------------
Дата
Примечание: в графе 3 указать контрольный материал (изготовитель, страна, каталожный номер или "приготовлен в лаборатории").
Приложение 3 к Положению об аккредитации клинико-диагностических лабораторий
Справка о результатах внутрилабораторного
контроля качества (на момент заполнения)
--T-------T------------------T---------------T------------T-------------- NN¦Пока- ¦Значения параме- ¦Период вре- ¦Смещения, ¦Производите- ¦зате- ¦тров контрольных ¦мени, по кото- ¦полученные ¦ль, каталож- ¦ли, ¦карт ¦рому рассчи- ¦при анализе ¦ные номера и ¦иссле- +-----T-----T------+таны значе- ¦контрольных ¦названия ¦дован- ¦Сред-¦Сред-¦коэф- ¦ния в графах ¦материалов ¦контрольных ¦ния ¦нее ¦нее ¦фиц. ¦3,4,5 ¦ ¦материалов ¦кото- ¦зна- ¦ква- ¦вари- ¦ ¦ ¦ ¦рых ¦че- ¦дра- ¦ации ¦ ¦ ¦ ¦конт- ¦ние ¦тич. ¦ s ¦ ¦ ¦ ¦роли- ¦ ¦отк- ¦V=--- ¦ ¦ ¦ ¦руют- ¦х ¦ло- ¦ x ¦ ¦ ¦ ¦ся ¦ ¦не- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ние ¦100 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ s ¦ ¦ ¦ ¦ --+-------+-----+-----+------+---------------+------------+-------------- 1 ¦2 ¦3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 --+-------+-----+-----+------+---------------+------------+--------------
Заведующий
клинико-диагностической
лабораторией
(подпись, дата)
Примечания:
1. В графе 2 указываются контролируемые показатели на момент заполнения формы.
2. Смещение рассчитывается как х10 - R
--------- x 100, где х10 - среднее из
R
10 параллельных измерений, выполненных в разных (по возможности)
аналитических вериях,
R - значение параметра, указанное в паспорте контрольного материала (если среднее значение не указано в паспорте, оно рассчитывается как среднее диапазона значений, указанного в паспорте).
3. При использовании двух и более контрольных материалов с известным содержанием компонентов (в нормальной и патологической областях) в графе 7 указываются все значения смещений (через запятую).
Заведующий
клинико-диагностической
лабораторией _____________________
(подпись, дата)
Приложение 4 к Положению об аккредитации клинико-диагностических лабораторий
Акт
проверки клинико-диагностической лаборатории
(наименование лаборатории, адрес)
В период с " " _________ 199 г. по " " ________ 199 г. на основании
приказа от " " ________ 199 г. N ______________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование органа, издавшего приказ)
комиссия в составе:
председателя _______________________________________________________
(Ф.И.О., место работы, должность)
членов комиссии ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О., место работы, должность)
провела проверку клинико-диагностической лаборатории по выполнению
заявленных видов деятельности.
Комиссией проверен анализ представленных лабораторией документов, проверено фактическое состояние материально-технической и кадровой обеспеченности, проведения внутрилабораторного и межлабораторного (внешнего) контроля качества лабораторных исследований.
Проверкой установлено, что лаборатория соответствует (не соответствует) критериям аккредитации, имеет (не имеет) необходимые условия для выполнения видов деятельности (указаны в приложении к акту) и ей может быть (не может быть) выдан сертификат аккредитации*(1).
Приложение: перечень видов деятельности, на которые может быть выдан сертификат аккредитации.*(2)
Председатель комиссии ___________________________________ (подпись)
Члены Комиссии __________________________________________ (подписи)
С актом ознакомлен и один экземпляр получил
заведующий лабораторией ____________________________________(Ф.И.О.,
подпись, дата)
Приложение 5 к Положению об аккредитации клинико-диагностических лабораторий
Российская Федерация
Министерство Здравоохранения
Комиссия по лицензированию и аккредитации медицинских учреждений
_________________________________________________________________________ (Наименование государственного территориального органа управления)
Сертификат
Регистрационный N _________
Выдан " " ________________ 199 г.
Действителен до " " _________ 199 г.
_________________________________________________________________________
(Полное наименование клинико-диагностической лаборатории, ее реквизиты).
На основании Закона Российской Федерации "О медицинском страховании
граждан в РСФСР" и решения лицензионно-аккредитационной комиссии N ______
от " " ________ 199 г. клинико-диагностическая лаборатория
аккредитуется на виды деятельности, указанные в приложении к
сертификату.
Председатель
лицензионно-аккредитационной
комиссии ______________________________
(Ф.И.О., подпись, дата) М.П.
Примечание: Приложение к сертификату с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем комиссии и заверяется печатью.
-------------------------------------------------------------------------
*) перечень исследований может быть дан отдельным списком
*(1) В случае несоответствия лаборатории критериям аккредитации комиссия составляет обоснованное заключение, которое прилагается к акту.
*(2) Приложение к акту с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем и всеми членами комиссии.
