Приказ Минздрава РФ от 29 декабря 1992 г. N 353 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"
По состоянию на 25 сентября 2006 года
Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний, рекомендованных Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (приложения 1, 2). В связи с этим,
Приказываю:
1. Российскому объединению "Фармация" (Ласкина И.Н.) определить ориентировочную потребность в препаратах по Российской Федерации на первые два года освоения их производства и применения.
2. Российскому объединению "Фармация" совместно с Управлением профилактической медицины (Халитов Р.И.) сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в пп.1, 2, 4, 7-9, 13-20 приложения 1; совместно с Управлением медицинской помощи населению (Рутковский О.В.) сделать аналогичный заказ на препараты, перечисленные в пп.3, 5, 6, 10-12, 21.
3. Председателю Фармакопейного государственного комитета Министерства здравоохранения Российской Федерации Крылову Ю.Ф. передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:
3.1. Министерству здравоохранения Украины - пп.16 и 19.
3.2. Министерству здравоохранения Республики Беларусь - п.8.
3.3. Концерну "Иммуноген" - пп.1-4, 10-13, 15, 20, 21.
3.4. Санкт-Петербургскому ГИДУВ - пп.5 и 6.
3.5. НПО "Вектор" - п.7.
3.6. МП "Диалек" (г.Минск) - п.8.
3.7. Институту биологической химии им.Шемякина М.М. - п.9.
3.8. Институту вирусологии им.Ивановского Д.И. РАМН - пп.9 и 13.
3.9. НПО "Препарат" - п.14.
3.10. Киевскому институту микробиологии и вирусологии - п.16.
3.11. Волгоградскому НИПЧИ - п.17.
3.12. НИИЭМ СО РАМН - п.18.
3.13. Днепропетровскому медицинскому институту АН Украины - п.19.
3.14. Оренбургскому государственному медицинскому институту - п.21.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Москвичева А.М.
Министр
Э.А.Нечаев
Приложение 1 к приказу Минздрава РФ от 29 декабря 1992 г. N 353
Список
медицинских иммунобиологических препаратов, разрешенных
к применению в практике здравоохранения
---------------------------------------------------------T---------------
Наименование препарата ¦ Номер ВФС
---------------------------------------------------------+---------------
1 ¦ 2
---------------------------------------------------------+---------------
1. Система мультимикротестов для биохимической идентифи- 42-351ВС-92
кации энтеробактерий (ММТЕ-2)
2. Набор реагентов для иммуноферментного анализа имму- 42-352ВС-92
ноглобулинов А, М, G человека
3. Пластина биохимическая, дифференцирующая стафилококки 42-353ВС-92
(ПБДС)
4. Диагностикум псевдотуберкулезный сухой, для реакции 42-354ВС-92
коагглютинации
5. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к 42-355ВС-92
грибам рода Аспергиллюс
6. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к 42-356ВС-92
грибам рода Кандида
7. Сыворотка крови свиней для культур клеток, жидкая 42-357ВС-92
8. Сыворотка пуповинной крови человека жидкая 42-358ВС-92
9. Диагностикум полимерно-дисперсный для выявления HBs- 42-359ВС-92
антигена, сухой, для РПА
10. Анатоксин синегнойной палочки адсорбированный, жидкий 42-360ВС-92
11. Диагностикум эритроцитарный синегнойный антигенный, 42-361ВС-92
сухой
12. Плазма антисинегнойная антитоксическая человека 42-362ВС-92
13. Вакцина венесуэльского энцефаломиелита лошадей культу- 42-363ВС-92
ральная, очищенная, концентрированная, инактивирован-
ная, сорбированная, жидкая (Вакцина венесуэльского
энцефаломиелита лошадей)
14. Тест-система иммуноферментная для выявления антител 42-364ВС-92
класса IgM к вирусу гепатита А ("ИФА-АНТИ-ВГА-М")
15. Тест-система иммуноферментная для определения антител 42-365ВС-92
к вирусу клещевого энцефалита
16. Биоспорин 42-366ВС-92
17. Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие сап- 42-367ВС-92
ные моноклональные мышиные, сухие
18. Агароза дальневосточная 42-368ВС-92
19. А-бактерин 42-369ВС-92
20. Антитела диагностические для выявления антигенов 42-370ВС-92
Chlomydia troofomatis методом непрямой иммунофлуо-
ресценции, сухие ("Хламискан")
21. Споробактерин 42-371ВС-92
22. Диагностикум эритроцитарный сыпнотифозный антигенный, 42-372ВС-92
сухой, для РНГА
23. Диагностикум риккетсиозный Провачека корпускулярный, 42-373ВС-92
сухой, для РСК, РНАг, МФА
24. Антигены хламидий (пситтаци и трахоматис), сухие, для 42-374ВС-92
РНИФ
Приложение 2 к приказу Минздрава РФ от 29 декабря 1992 г. N 353
Аннотации
на новые медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к применению в практике здравоохранения
приказом Министра здравоохранения Российской Федерации
от 29 декабря 1992 г. N 353
Начальник Управления профилактической
медицины
Р.И.Халитов
Аннотация на новый препарат
Система мультимикротестов для биохимической
идентификации энтеробактерий (ММТ Е2)
Временная фармакопейная статья 42-351ВС-92
Инструкция по применению утверждена 30.06.92
Система мультимикротестов для биохимической идентификации энтеробактерий представляет собой прозрачный полистироловый 96-луночный или 48-луночный планшет, в лунках которого находятся субстратно индикаторные питательные средства, высушенные при температуре (39+-1)°С, стабилизированные поливиниловым спиртом и стерилизованные ультрафиолетовым излучением.
ММТ Е2 позволяет определить 12 биохимических свойств энтеробактерий, которые в сочетании с 12 ключевыми свойствами, определяемыми ММТ Е1 (ВФС 42-276ВС-90), служат для видовой дифференциации энтеробактерий: наличие аргининдегидролазы, нитратредуктазы, бета-галактозидазы, утилизацию инозита, дульцита, арабинозы, рамнозы, мальтозы, адонита, рафинозы, салицина, глюкозы.
Назначение - определение ферментативной активности микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae, выделяемых в ходе бактериологического анализа, и их идентификация.
Способ применения. Идентификацию культур проводят путем засева микробной взвеси в ячейки планшета. Учет результатов производят визуально в соответствии с цветовым указателем, приложенным к ММТ Е2, через 16-24 ч инкубации при температуре (37+-1)°С.
Форма выпуска. Выпускают комплекты ММТ Е1 (по 12 тестам), рассчитанные на проведение 40, 60 или 64 анализов, и совместный вариант комплекта ММТ Е1 и ММТ Е2 (по 24 тестам), рассчитанный на проведение 20 анализов.
Условия хранения. В помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре 5-10°С.
Срок годности. 1 год
Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Аллерген"
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Набор реагентов для иммуноферментного
анализа иммуноглобулинов А, М, G человека
Временная фармакопейная статья 42-352ВС-92
Инструкция по применению утверждена 07.07.92 г.
Состав набора:
1. Антитела к альфа-цепям иммуноглобулинов человека, сухие - 2 ампулы по 1,0 мл.
2. Антитела к мю-цепям иммуноглобулинов человека, сухие - 2 ампулы по 1,0 мл.
3. Антитела к гамма-цепям иммуноглобулинов человека, сухие - 2 ампулы по 1,0 мл.
4. Иммуноглобулин А человека в растворе аммония сернокислого 50%-ного насыщения - 0,5 мл в ампуле.
5. Иммуноглобулин М человека в растворе аммония сернокислого 50%-ного насыщения - 0,5 мл в ампуле.
6. Иммуноглобулин G человека в растворе аммония сернокислого 50%-ного насыщения - 0,5 мл в ампуле.
7. Антитела к альфа-цепям иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой хрена, сухие - 2 ампулы по 1,0 мл.
8. Антитела к мю-цепям иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой хрена, сухие - 2 ампулы по 1,0 мл.
9. Антитела к гамма-цепям иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой хрена, сухие - 2 ампулы по 1,0 мл.
Назначение. Определение количественного содержания иммуноглобулинов 3 изотипов (А, М, G) в сыворотке крови человека и выявление изотипов специфических антител в сыворотке крови инфекционных больных и больных с другими нозологическими формами. Реагенты набора могут быть использованы для количественного определения изотипов иммуноглобулинов человека в препаратах крови и различных биологических субстратах в биотехнологии, научно-исследовательской и диагностической практике.
Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контроли.
Реагенты набора должны обеспечивать положительную реакцию в иммуноферментном анализе с иммуноглобулином специфического изотипа и отрицательную реакцию с иммуноглобулинами неспецифических изотипов.
Условия хранения. При температуре от 4 до 8°С.
Срок годности. 1 год.
Разработчик и изготовитель - С.-П. НИИЭМ им.Пастера
Председатель Комитета по МИБП
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Пластина биохимическая дифференцирующая стафилококки (ПБДС)
Временная фармакопейная статья 42-353ВС-92 г.
Инструкция по применению утверждена 31.07.92 г.
Препарат представляет собой панель с лунками, в которых находятся соответствующие субстратно-индикаторные питательные растворы, высушенные при температуре (39+-1)°С, стабилизированные поливиниловым спиртом и простерилизованные ультрафиолетовым излучением.
17 субстратно-индикаторных сред составляют набор тестов, входящих в состав ПБДС. ПБДС позволяет определить следующие биохимические свойства: утилизацию глюкозы, фруктозы, маннозы, мальтозы, лактозы, трегалозы, маннита, ксилозы, сахарозы, галактозы, салицина, арабинозы, образование ацетилметилкарбинола (отношение к реакции Фогеса-Проскауэра), наличие уреазы, фосфатазы, нитратредуктазы, гидролазы аргинина.
Назначение - определение ферментативной активности микроорганизмов рода стафилококков, выделяемых в ходе бактериологического анализа, и дифференциация до вида.
Способ применения. Идентификацию культур проводят путем засева микробной взвеси в ячейки панели. Учет результатов производят визуально в соответствии с цветовым указателем, приложенным к ПБДС, через (6+-2) и (20+-2) ч инкубации при температуре (37+-1)°С.
Форма выпуска. Панель вложена в планшет, который запаян в полиэтиленовый пакет. 5 или 10 упаковок в коробке.
Условия хранения. В темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре не выше 25 °С.
Срок годности. 1 год.
Организация-разработчик и изготовитель - Нижегородский НИИ эпидемиологии и микробиологии
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Диагностикум псевдотуберкулезный, сухой,
для реакции коагглютинации
Временная фармакопейная статья 42-354ВС-92
Инструкция по применению утверждена 31.07.92 г.
Препарат представляет собой лиофилизированную из объема 1 или 2 мл 1%-ную взвесь инактивированных стабилизированных клеток стафилококка (штамм Cowan 1); сенсибилизированных антителами к иерсиниям псевдотуберкулеза 1 серовара, полученными при иммунизации кроликов 0-антигеном иерсиний псевдотуберкулеза 1 серовара.
Выпускается в комплекте с липополисахаридом иерсиний псевдотуберкулеза соответствующего серовара и взвесью инактивированных стабилизированных стафилококков.
Одна ампула или флакон рассчитаны на проведение 40 или 80 анализов соответственно.
Назначение. Выявление антигенов иерсиний псевдотуберкулеза в биологических жидкостях больных в реакции коагглютинации на стекле.
Способ применения и учет результатов. Диагностикум в регидратированном состоянии должен давать положительную реакцию коагглютинации на стекле не менее, чем на два креста, с липополисахаридом иерсиний псевдотуберкулеза 1 серовара в концентрации 20 мкг/мл и более.
Реакцию проводят капельным методом, учет проводят по 4-х крестовой системе по степени выраженности зернистого агглютината.
Форма выпуска. В комплекте 6 ампул по 1,0 мл или 6 флаконов по 2,0 мл диагностикума, 3 ампулы по 1,0 мл или 3 флакона по 2,0 мл микробной взвеси, 1 ампула, 1,0 мл или 1 флакон, 2,0 мл липополисахарида.
Условия хранения. При температуре от 2 до 10° С.
Срок годности. 2 года.
Разработчик препарата - НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи.
Изготовитель препарата - С.-П. НИИЭМ им.Пастера.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Тест-система иммуноферментная для выявления
антител к грибам рода Aspergillus
Временная фармакопейная статья 42-355ВС-92
Инструкция по применению утверждена 11.08.92 г.
Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА).
Состав набора:
1. Антиген А. fumigatus, сухой - 2 ампулы по 0,1 мл.
2. Сыворотка к А.fumigatus кроличья, сухая (положительный контрольный образец) - 2 ампулы по 0,5 мл.
3. Иммуноглобулин человека нормальный, сухой (отрицательный контрольный образец) - 2 ампулы по 0,5 мл.
4. Белок А, меченный пероксидазой, сухой (конъюгат) - 2 ампулы по 0,1 мл.
5. Цитратный буферный раствор, сухой - 2 ампулы по 1,0 мл.
6. Карбонатно-бикарбонатный буферный раствор, жидкий - 2 флакона по 10,0 мл.
7. Фосфатно-солевой буферный раствор, концентрат - 2 флакона по 50,0 мл.
8. Твин-80 (детергент) - 1 флакон, 2,5 мл.
9. Раствор серной кислоты - 1 флакон, 10,0 мл.
10. Ортофенилендиамин дигидрохлорид - 2 флакона по 4 мг.
11. Гидроперит - 1 таблетка.
12. Планшет - 2 штуки.
13. Нож ампульный - 1 штука.
Назначение. Выявление специфических антител к грибам рода Aspergillus в сыворотке крови больных. Тест-система может быть использована для проведения диагностики аспергиллеза различной этиологии и дифференциальной диагностики смешанных инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus и бактериями.
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли, каждая проба анализируется дважды.
Тест-система должна выявлять антитела в положительной сыворотке в разведении 1:400.
Условия хранения. При температуре от 4 до 8°С.
Срок годности. 1 год. Допускается переконтроль.
Разработчик препарата - С.-П. ГИДУВ.
Изготовитель препарата - С.-П. НИИЭМ им.Пастера.
Председатель Комитета по МИБП
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к грибам рода Candida
Временная фармакопейная статья 42-356ВС-92
Инструкция по применению утверждена 11.08.92 г.
Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА).
Состав набора:
1. Антиген C.albicans, сухой - 2 ампулы по 0,1 мл.
2. Сыворотка к C.albicans кроличья, сухая (положительный контрольный образец) - 2 ампулы по 0,5 мл.
3. Иммуноглобулин человека нормальный, сухой - (отрицательный контрольный образец) - 2 ампулы по 0,5 мл.
4. Белок А, меченный пероксидазой, сухой (конъюгат) - 2 ампулы по 0,1 мл.
5. Цитратный буферный раствор, сухой - 2 ампулы по 1,0 мл.
6. Карбонатно-бикарбонатный буферный раствор, жидкий - 2 флакона по 10,0 мл.
7. Фосфатно-солевой буферный раствор, концентрат - 2 флакона по 50,0 мл.
8. Твин-80 (детергент) - 1 флакон, 2,5 мл.
9. Раствор серной кислоты - 1 флакон, 10,0 мл.
10. Ортофенилендиамин дигидрохлорид - 2 флакона по 4 мг.
11. Гидроперит - 1 таблетка.
12. Планшет - 2 штуки.
13. Нож ампульный - 1 штука.
Назначение. Выявление специфических антител к грибам рода Candida в сыворотке крови больных. Тест-система может быть использована для проведения лабораторной диагностики кандидоза различной этиологии и дифференциальной диагностики смешанных инфекций, вызванных грибами рода Candida и бактериями.
Набор рассчитан на проведение 90 анализов, включая контроли, каждая проба анализируется дважды.
Тест-система должна выявлять антитела в положительной сыворотке в разведении 1:1600.
Условия хранения. При температуре от 4 до 8°С.
Срок годности. 1 год. Допускается переконтроль.
Разработчик препарата - С.-П. ГИДУВ.
Изготовитель препарата - С.-П. НИИЭМ им.Пастера.
Председатель Комитета по МИБП
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Сыворотка крови свиней для культур клеток, жидкая
Временная фармакопейная статья 42-357ВС-92
Инструкция по применению утверждена 30.09.92 г.
Описание - прозрачная опалесцирующая жидкость красновато-серого цвета. Допускается выпадение осадка белого цвета.
Назначение - ростстимулирующий компонент питательных сред для выращивания культур клеток животных и человека in vitro, используемых для научных исследований.
Способ применения - препарат добавляется к питательной среде от 2 до 15 % по объему.
Форма выпуска - по 50, 200, 450 мл в бутылках вместимостью 50, 250, 500 мл соответственно.
Условия хранения - при температуре от 4 до 10°С
Срок годности - 1 год.
Разработчик и изготовитель препарата НПО "Вектор"
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Сыворотка пуповинной крови человека жидкая
Временная фармакопейная статья 42-358ВС-92
Инструкция по применению утверждена 30.09.92 г.
Описание - прозрачная жидкость красновато-желтого цвета.
Назначение - ростстимулирующий компонент питательных сред при культивировании различных клеточных систем in vitro, используемых для научных исследований.
Способ применения - препарат добавляется к питательной среде, оптимальная доза 5 - 10% по объему.
Форма выпуска - препарат выпускается в бутылках вместимостью 50 мл по 50 мл в бутылке.
Условия хранения - при температуре(6+-2)°С.
Срок годности - 1 год.
Разработчик и изготовитель препарата - Минское предприятие диагностических и лекарственных средств "Диалек".
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Диагностикум полимернодисперсный для выявления HBs-антигена,
сухой для РПА
Временная фармакопейная статья 42-359ВС-92
Инструкция по применению утверждена 10.10.92 г.
Диагностикум полимернодисперсный для выявления HB-антигена сухой для реакции пассивной агглютинации (РПА) представляет собой два комплекта.
Комплект N 1:
1. Диагностикум для выявления HBs-антигена - 4 мл во
флаконе 1 фл.
2. Контрольный диагностикум - 4 мл во флаконе 1 фл.
3. Положительный контрольный образец - сыворотка крови
человека, содержащая HBs-антиген - 1 мл во флаконе 1 фл.
4. Отрицательный контрольный образец - сыворотка крови
человека, не содержащая HBs-антигена - 1 мл во фла-
коне 1 фл.
5. Стабилизатор реакции - гидролизат белка, выделенного
из купонного яйца - 1 мл во флаконе 1 фл.
6. Разбавитель - концентрат фосфатно-солевого
буферного раствора - 10 мл во флаконе 2 фл.
7. Планшет для постановки реакции 2 фл.
Комплект N 2:
1. Диагностикум для выявления HBs-антигена -
1 мл во флаконе 4 фл.
2. Контрольный диагностикум - 1 мл во флаконе 4 фл.
Состав и количество остальных ингредиентов идентично составу комплекта N 1.
Комплект рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
Назначение. Выявление HBs-антигена в ПРA у больных посттрансфузионным гепатитом, больных и медперсонала инфекционных отделений, для научно-исследовательских работ.
Способ применения и учет результатов. Диагностикум должен выявлять HBs-антиген в количестве 3-5 нг/мл в РПА. Учет результатов проводят визуально. Положительным считают результат, если в лунке агглютинат имеет форму "зонтика" или равномерно распределен на дне лунки. Отрицательным считают результат, если агглютинат оседает на дне лунки в виде "колечка" диаметром 1,0-1,5 мм или "пуговки".
Условия хранения. При температуре от 4 до 8°С.
Срок годности. 1 год.
Организация-разработчик - Институт биоорганической химии им.
М.М.Шемякина, институт вирусологии
им.Д.И.Ивановского, предприятие
"Антиген".
Организация-изготовитель - Предприятие "Антиген".
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Анатоксин синегнойной палочки адсорбированный жидкий
Временная фармакопейная статья 42-360ВС-92
Инструкция по применению утверждена 16.11.92 г.
Препарат получают путем обезвреживания экзотоксина А формалином и теплом с последующей очисткой с помощью ультрафильтрации и сорбцией на гидроокиси алюминия. Содержит в 1 мл 30 мкг белка анатоксина.
Описание. Гомогенная суспензия белого или слабо желтого цвета, разделяющаяся при хранении на два слоя: прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Назначение. Профилактика синегнойной инфекции у больных в возрасте старше 14 лет и вакцинация доноров с целью получения антитоксической плазмы.
Способ применения и дозировка. Профилактически препарат вводят в первые 72 часа после поступления больных в стационар или в предоперационной подготовке. Схема иммунизации больных и доноров предусматривает двукратное подкожное введение анатоксина в дозах 0,5 и 1,0 мл с интервалом в 14 суток. Местом подкожного введения является подлопаточная область, при ее поражении (ожог, травма) можно использовать другое место.
Форма выпуска. По 1,0 мл (30 мкг) в ампулах. В пачке 10 ампул.
Условия хранения. При температуре от 2 до 8°С.
Срок годности. 2 года.
Разработчик препарата - НПО "Иммунопрепарат" (г.Уфа)
НИИЭМ им.Гамалеи (г.Москва)
Изготовитель препарата - НПО "Иммунопрепарат"
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Диагностикум эритроцитарный синегнойный антигенный, сухой
Временная фармакопейная статья 42-361ВС-92
Инструкция по применению утверждена 16.11.92 г.
Препарат представляет собой лиофилизированную из объема 0,5 мл 4%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов овец, сенсибилизированных анатоксином синегнойной палочки с помощью хлорного хрома.
Выпускается в комплекте с эритроцитами овец формалинизированными 50%-ными, сывороткой синегнойной контрольной, разводящим раствором.
Комплект рассчитан на проведение 36 анализов.
Назначение. Определение антитоксических синегнойных антител в реакции пассивной гемагглютинации в сыворотке крови человека и животных, а также в препаратах иммуноглобулинов.
Способ применения и учет результатов. Диагностикум в регидратированном состоянии должен давать положительную реакцию на три креста со стандартной сывороткой при разведении ее в диапазоне 1:256-1:1024.
Реакцию проводят микрометодом, учет проводят по 4-х крестовой системе по степени выраженности агглютината.
Форма выпуска. В комплекте 3 ампулы по 0,5 мл диагностикума; 1 ампула, 0,5 мл контрольной сыворотки; 1 ампула, 3 мл эритроцитов овец формалинизированных и 5 ампул по 5 мл разводящего раствора.
Условия хранения. При температуре от 2 до 8°С.
Срок годности. 2 года.
Разработчик препарата и изготовитель - НПО "Иммунопрепарат" г.Уфа.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Плазма антисинегнойная антитоксическая человека
Временная фармакопейная статья 42-362ВС-92
Инструкция по применению утверждена 16.11.92 г.
Препарат представляет собой плазму крови доноров, иммунизированных анатоксином синегнойной палочки адсорбированным, жидким. Выпускают в жидком и замороженном виде.
Описание. В жидком состоянии - коллоидный раствор золотисто-желтого цвета, в замороженном состоянии - плотная затвердевшая масса желтого цвета. Жидкая плазма и замороженная после оттаивания должны быть прозрачными или слегка опалесцировать, иметь золотисто-желтый цвет, не содержать примеси эритроцитов, мути и хлопьев.
Назначение. Лечение гнойно-воспалительных и септических заболеваний, обусловленных синегнойной палочкой или ее ассоциацией с другими микроорганизмами, преимущественно токсических форм.
Способ применения и дозы. Плазму вводят внутривенно, капельно при строгом соблюдении правил асептики и антисептики из расчета суточной дозы 3-6 мл на 1 кг массы больного; особо тяжелым больным, новорожденным и недоношенным детям допустимо увеличение суточной дозы до 10-15 мл на 1 кг массы. Курс лечения включает 3-10 инфузий.
Переливание плазмы не рекомендуется лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови.
Форма выпуска. В контейнерах полимерных для компонентов крови и в стеклянных бутылках по 50,0; 100,0; 250,0 мл.
Условия хранения. В нативном состоянии при температуре 10-20°С в течение суток, при температуре от 2 до 8° С не более 3 суток, в замороженном состоянии при температуре минус 20-30°С срок годности 12 месяцев.
Разработчик препарата - НПО "Иммунопрепарат", НИИ скорой
помощи им.Н.В.Склифосовского,
МОНИКИ им.М.Ф.Владимирского
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Вакцина венесуэльского энцефаломиелита лошадей
культуральная очищенная концентрированная сорбированная
жидкая (вакцина венесуэльского энцефаломиелита лошадей)
Временная фармакопейная статья 42-363ВС-92
Инструкция по применению утверждена 16.11.92 г.
Вакцина представляет собой культуральный вирус ВЭЛ (аттенуированный штамм СМ-27, депонент ГКВ-684), инактивированный формалином и прогреванием, очищенный, сорбированный на геле гидроокиси алюминия.
Выпускают по 1 мл (1 доза) в ампуле.
Назначение. Активная профилактика венесуэльского энцефаломиелита лошадей у лиц 16 лет и старше в группах повышенного риска (население эндемичных районов, лабораторный персонал), вакцинация доноров для получения специфического иммуноглобулина.
Способ применения. Вакцинация проводится двукратно с интервалом 1 мес. по 1 дозе (1 мл) подкожно у нижнего угла лопатки. Последняя прививка должна быть проведена не позднее, чем за 14 сут до предполагаемого контакта с вирусом венесуэльского энцефаломиелита лошадей в очаге или в лабораторных условиях.
Запрещается введение вакцины в другие ткани и области тела.
Минимальный интервал между началом вакцинации и предшествующим введением других профилактических вакцинных препаратов - 1 месяц.
При введении препарата может наблюдаться повышение температуры до 37,2-37,6°С на 2-е сутки после вакцинации, местная реакция в виде ограниченного инфильтрата, припухлости на месте введения. Продолжительность реакции - не более одних суток.
Противопоказания для вакцинации перечислены в инструкции по применению препарата.
Форма выпуска. 1 доза (1 мл) в ампуле.
Условия хранения. При температуре от 2 до 8°С.
Срок годности. 2 года.
Организация - разработчик и изготовитель - НПО "Вирион", институт
вирусологии им. Д.И.Ивановского, ГИСК
им.Л.А.Тарасевича.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM
к вирусу гепатита А "ИФА-АНТИ-ВГА-М"
Временная фармакопейная статья 42-364ВС-92
Инструкция по применению утверждена 16.11.92 г.
Тест-система представляет собой 2 набора следующих ингредиентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:
Набор N 1:
1. Антитела против тяжелых цепей IgM человека
(анти - IgM), сухие - 1 мл во флаконе 1 фл.
2. Антиген вируса гепатита А (АгВГА),
полученный культивированием ВГА на клетках
почек эмбриона макаки резус, жидкий - 5 мл
во флаконе 1 фл.
3. Положительный контрольный образец - сыворо-
тка крови больного гепатитом А в острой
фазе в разведении 1:1000 - 1 мл во флаконе 1 фл.
4. Отрицательный контрольный образец - сыворт-
ка крови человека не содержащая анти ВГА 1
дм в разведении 1:1000 - 1 мл во флаконе 1 фл.
5. Конъюгат - глобулиновая фракция сыворотки
реконвалесцента ВГА, конъюгированная с
пероксидазой хрена, жидкий - 1 мл во
флаконе 1 фл.
6. Индикатор - ортофенилендиамин - 1 таблетка
во флаконе 1 фл.
7. Субстратный буферный раствор - 10 мл во
флаконе 1 фл.
8. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого
буферного раствора с твин-80, жидкий - 20
мл во флаконе 2 фл.
9. Стоп-реагент - серная кислота в концентра-
ции Iмоль/л - 5 мл во флаконе 1 фл.
10. Планшет для постановки реакции 1 шт.
Набор N 2:
1. Антитела против тяжелых цепей IgM человека
(анти - IgM) сухие - 1 мл во флаконе или
ампуле 3 шт.
2. Конъюгат - 0,5 мл во флаконе 3 фл.
3. Субстратный буферный раствор - 5 мл во
флаконе 3 фл.
4. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого
буферного раствора с твин-80, жидкий - 20
мл во флаконе 3 фл.
5. Индикатор - ортофенилендиамин - 20 мл во
флаконе 1 фл.
6. Планшет для постановки реакции - планшет
разборный 1 шт.
Состав и количество остальных ингредиентов идентично составу набора N 1
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
Назначение. Определение антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке плазме крови людей.
Способ применения и учет результатов. Тест-система должна иметь показатели выявляемости и специфичности не ниже 96%.
Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Отношение среднего значения ОП К к среднему значению ОП К должно быть не менее 2,1. Положительными считают пробы, ОП которых в 2,1 раза превышает среднее значение К и составляет не менее 0,4 о.е.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 4 до 8°С и относительной влажности воздуха не более 60 %.
Срок годности. 6 месяцев.
Организация разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы".
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Тест-система иммуноферментная для определения
антител к вирусу клещевого энцефалита
Временная фармакопейная статья 42-365ВС-92
Инструкция по применению утверждена 01.12.92 г.
Тест-система представляет собой комплект, включающий следующие ингредиенты, необходимые для постановки иммуноферментной реакции:
1. Иммуноглобулин против ВКЭ - специфические
антитела, выделенные гель-фильтрацией из
асцитической жидкости мышей, иммунизирован-
ных ВКЭ - 0,25 мл в ампуле 3 амп.
2. Антиген ВКЭ сухой - 0,25 мл в ампуле 3 амп.
3. Антиген нормальный, сухой - 0,25 мл в
ампуле 3 амп.
4. Конъюгат - иммуноглобулин против
иммуноглобулинов человека, конъюгированный
с пероксидазой хрена, сухой - 0,25 мл в
ампуле 3 шт.
5. Положительный контрольный образец - сыворо-
тка крови человека, содержащая антитела к
ВКЭ, сухая - 0,25 мл в ампуле 2 шт.
6. Отрицательный контрольный образец - сыворо-
тка крови человека, не содержащая антител к
ВКЭ, сухая - 0,25 мл в ампуле 1 шт.
7. 10-кратный концентрат фосфатно-солевого
буферного раствора - 50 мл во флаконе 1 фл.
8. Натрий-ацетатный буферный раствор - 50 мл
во флаконе 1 фл.
9. Детергент Твин-20 - 2,5 мл во флаконе 1 фл.
10. Сыворотка лошадиная нормальная - 10 мл в
ампуле 3 шт.
11. Ортофенилендиамин - 3 таблетки во флаконе 1 фл.
12. Перекись водорода - 33% 0,5мл в пробирке 1 шт.
13. Натрий хлористый - 45 г в пакете 1 шт.
14. Планшет для постановки реакции 3 шт.
Комплект рассчитан на проведение 144 анализов, включая контрольные.
Назначение. Выявление антител к ВКЭ в сыворотках здоровых, больных и вакцинированных против клещевого энцефалита людей.
Учет результатов. Спектрофотометрически при длине волны 492 нм.
Условия хранения. В сухом темном месте при температуре от 4 до 8°С.
Срок годности. 1 год.
Организация-разработчик - Екатеринбургский НИИ вирусных инфекций, институт полиомиелита и вирусных энцефалитов РАМН РФ.
Организация-изготовитель - Предприятие по производству бакпрепаратов при Екатеринбургском НИИВИ.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Биоспорин
Временная фармакопейная статья 42-366ВС-92
Инструкция по применению утверждена 01.12.92
Препарат представляет собой микробную массу живых антагонистически активных штаммов Bacillus subtilis 3 и Bacillus licheniformis 3 лиофилизированную с добавлением сахарозо-желатиновой среды.
Назначение - лечение острых кишечных инфекций и дисбактериозов, вызванных патогенными и условно патогенными микроорганизмами.
Способ применения. Биоспорин назначается для перорального применения. Содержимое ампулы растворяют кипяченой остуженной водой из расчета 1 чайная ложка на 1 дозу препарата. В стакан наливают требуемое количество чайных ложек воды. Небольшим количеством этой воды растворяют препарат в ампуле. Препарат растворяется в течение 1-2 мин. образуя гомогенную взвесь кремовато-сероватого цвета.
Содержимое ампулы переносят в стакан и перемешивают. Разведенный препарат хранению не подлежит.
Форма выпуска. Биоспорин выпускают в ампулах по 1,2, 10 доз.
Условия хранения. Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности. 2 года.
Организация-разработчик и изготовитель - Институт микробиологии и вирусологии АН Украины и Днепропетровский химфармзавод.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие
сапные моноклональные мышиные сухие
Временная фармакопейная статья 42-367ВС-92
Инструкция по применению утверждена 01.12.92 г.
Препарат представляет собой меченные флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ) моноклональные антитела к антигену клеточной стенки возбудителя сапа, выделенные из асцитической жидкости мышей линии ВАIБ/с. Консервант - мертиолят. Стабилизатор - лактоза. Иммуноглобулины разлиты в ампулы по 0,5 мл и лиофилизированы. В 0,5 мл препарат содержится (2,5 +- 0,5) мг иммуноглобулина.
Назначение. Для обнаружения возбудителя сапа в различных материалах и чистых культурах.
Способ применения. Возбудитель сапа выявляют в мазках исследуемого материала прямым иммунофлуоресцентным методом.
Форма выпуска. В ампулах по 0,5 мл.
Условия хранения. В помещении с относительной влажностью воздуха 60% при температуре 0-10°С.
Срок годности. 2 года.
Организация-разработчик и изготовитель - Волгоградский НИПЧИ
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Агароза дальневосточная I, II, III, IV типов
Временная фармакопейная статья 42-368ВС-92
Инструкция по применению утверждена 18.12.92 г.
Препарат представляет собой очищенный линейный галактановый гидроколлоид красных водорослей рода Ahnfeltia или Grocilaria, полученный путем осаждения из растворов агара микробиологического или агара пищевого заряженных полисахаридных комплексов, нежелирующих галактанов и неагаровых примесей, с последующим фракционированием из супернатанта отдельных типов агарозы. Выпускают в сухом виде.
Назначение. Препарат предназначается для создания матриксов с пространственной организацией минимально заряженных галактановых полимеров в виде молекулярного сита, используемых, в основном, для обеспечения диффузионного и электрокинетического разделения биополимеров, а также для формирования биологически инертных студневых покрытий клеточных монослоев при вирусологических и иммунологических исследованиях.
Способы применения. В соответствии с назначением, наиболее часто агарозу используют в реакциях двойной и простой иммунодиффузии, иммуноэлектрофорезе, электроиммунном анализе (ракетный иммуноэлектрофорез), встречном электрофорезе, в реакции миграции лейкоцитов под слоем агарозы, в реакции бляшкообразования вирусов.
Форма выпуска. По 10, 20, 40 и 100 г в полиэтиленовом пакете или в стеклянной банке.
Условия хранения. При температуре от 4 до 20°С и относительной влажности воздуха не более 60%.
Срок годности. 3 года.
Организация-разработчик и изготовитель - НИИ эпидемиологии и микробиологии Сибирского отделения РАМН.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
А-Бактерин
Временная фармакопейная статья 43-369ВС-92
Инструкция по применению утверждена 10.12.92 г.
Препарат представляет собой живую лифилизированную культуру Aerococcus viridans 167.
Назначение - лечение больных с острыми и хроническими заболеваниями слизистых оболочек и кожных покровов преимущественно стафилококковой этиологии: фурункулы, карбункулы, гидродениты, маститы и т.д. Оказывает терапевтический эффект при инфекциях, вызванных другими условно патогенными бактериями (протеями, эшерихиями, псевдомонадами).
Способ применения. Содержимое ампулы или бутылки растворяют 0,9%-ным раствором хлористого натрия из расчета 1 мл на 1 дозу препарата. Образующуюся через 2 мин мелкодисперсную суспензию применяют в виде обильных орошений раневой поверхности или тампонов, повязок, пропитанных суспензией, на хирургически обработанную поверхность ран.
Форма выпуска. Препарат выпускается в бутылках по 25 или 50 доз и ампулах по 1 или 2 дозы.
Условия хранения. В сухом темном месте с относительной влажностью не более 60% при температуре (4+-2)°С.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик - Днепропетровский медицинский институт АН Украины.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Антитела диагностические для выявления антигенов
методом непрямой иммунофлюоресценции, сухие "ХламиСкан"
Временная фармакопейная статья 42-370ВС-92
Инструкция по применению утверждена 12.12.92 г.
Препарат представляет собой антитела куриные, выделенные из желточных мешков яиц кур. Выпускают в комплекте с антителами козы, специфичными к иммуноглобулинам курицы, меченными флюоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ). Комплект рассчитан на исследование 30 образцов. Антитела разлиты по 1 мл во флаконы и лиофилизированы. Комплект выпускают в наборе со стеклами покровными, имеющими деколированные лунки для приготовления мазков, и зондами металлическими с тампонами для взятия мазков.
Назначение - для диагностики урогенитальных хламидиозов у венерических больных, при урогенитальных инфекциях неясной этиологии, бесплодии, беременности, у групп лиц с повышенным риском заболеваемости инфекциями, передаваемыми половым путем, а также для НИР.
Способ применения. Хламидии выявляют в мазках исследуемого материала в реакции непрямой иммунофлюоресценции.
Учет результатов. Результат считается положительным, если в мазке регистрируются ярко-зеленое свечение в виде точки или овала. Тельца располагаются отдельно, на поверхности эпителиальных клеток или внутриклеточно. Эпителиальные клетки окрашены в оранжевый цвет. Результат считается отрицательным, если в мазке отсутствует специфическое свечение при обязательном наличии 50 эпителиальных клеток.
Форма выпуска. В наборе: антитела хламидийные - 1 флакон, ФИТЦ меченые антитела - 1 флакон, стекла предметные - 10 шт., зонды с тампонами для взятия мазка от 30 до 150 шт.
Условия хранения. В сухом темном месте при температуре (5+-2)°С
Срок годности. 1 год.
Организация-разработчик и изготовитель - биотехнологическая компания "Биосервис", АО "Д.Мазай"
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Споробактерин сухой
Временная фармакопейная статья 42-371ВС-92
Инструкция по применению утверждена 18.12.92 г.
Препарат представляет собой лиофилизированную микробную массу живого антагонистически активного штамма Bacillus subtilis 534.
Назначение - лечение и профилактика хирургических инфекций и дисбактериозов, вызванных патогенными и условно патогенными бактериями, дрожжевыми грибками.
Способ применения. Споробактерин применяют перорально. Содержимое ампулы растворяют кипяченой остуженной водой из расчета 10 мл (2 чайных ложки) на одну дозу препарата.
Условия хранения. Хранить в сухом месте при температуре (5+-3)°С.
Срок годности. 3 года.
Организация-разработчик и изготовитель - Оренбургский государственный медицинский институт и НПО "Иммунопрепарат"
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Диагностикум эритроцитарный сыпнотифозный
антигенный, сухой, для РНГА
Временная фармакопейная статья 42-372ВС-92
Инструкция по применению утверждена 18.12.92 г.
Препарат представляет собой лиофилизированную из объема 1 мл 3%-ную взвесь формалинизированных танизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных поверхностным антигеном риккетсии Провачека.
Выпускается в комплекте с сывороткой диагностической к риккетсиям Провачека и контрольными (несенсибилизированными) эритроцитами.
Назначение. Серологическая диагностика риккетсиозов группы сыпного тифа.
Описание. Аморфная масса коричневого цвета.
Растворитель - 0,9%-ный раствор хлорида натрия.
Способ применения и учет результатов. В реакции непрямой гемагглютинации диагностикум должен выявлять антитела в контрольной сыворотке в разведении не ниже 1:1000 и не давать агглютинацию с гетерологической сывороткой.
Реакцию проводят микро- и макрометодом. Реакцию считают положительной (+), если агглютинировавшие эритроциты выстилают дно лунки, образуя по форме перевернутый купол с ровным или фестончатым краем. Реакцию считают отрицательной (-) при оседании эритроцитов на дно лунки в виде диска или компактного кольца с четким ровным краем.
Форма выпуска. В комплекте 7 ампул по 1 мл диагностикума, 3 ампулы по 1 мл контрольных эритроцитов, 3 ампулы по 0,1 мл контрольной сыворотки.
Условия хранения. При температуре от 2 до 10°С.
Срок годности. 1 год.
Разработчик и изготовитель препарата - НПО "Биомед" (г.Пермь)
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Диагностикум Риккетсиозный Провачека
корпускулярный, сухой, для РСК, РНАг, МФА
Временная фармакопейная статья 42-373ВС-92
Инструкция по применению утверждена 18.12.92 г.
Препарат представляет собой выращенные в желточных оболочках куриных эмбрионов и инактивированные формалином риккетсии Провачека, очищенные методом дифференциального центрифугирования в сочетании с мембранной технологией.
Выпускается в комплекте с сывороткой к риккетсиям Провачека для РСК и РНАг и сывороткой к риккетсиям Провачека для МФА.
Назначение. Серологическая диагностика риккетсиозов группы сыпного тифа.
Описание. Аморфная масса белого цвета.
Растворитель - 0,9%-ный раствор хлорида натрия.
Способ применения и учет результатов. В реакции связывания комплемента (РСК) диагностикум должен давать положительный результат с контрольной сывороткой в разведении не ниже 1:16. Рабочее разведение диагностикума должно содержать не менее 2-х антигенных единиц. В реакции нейтрализации антигена (РНАг) с контрольной сывороткой должен вызывать положительную реакцию до ее титра. С сыворотками к гетерологичным видам риккетсий диагностикум не должен реагировать.
В прямом и непрямом варианте метода флуоресцирующих антител (пМФА и нМФА) диагностикум используют в качестве гомологичного тест-антигена.
Форма выпуска. В комплекте 7 ампул по 0,5 мл диагностикума, 2 ампулы по 0,1 мл сыворотки к риккетсиям Провачека для МФА, 2 ампулы по 0,1 мл сыворотки к риккетсиям Провачека для РСК и РНАг.
Условия хранения. При температуре от 4 до 10°С.
Срок годности. 2 года.
Разработчик и изготовитель препарата - НПО "Биомед" (г.Пермь)
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
Аннотация на новый препарат
Антигены Хламидий (пситтаци и Трахоматис), сухие, для РНИФ
Временная фармакопейная статья 42-374ВС-92
Инструкция по применению утверждена 18.12.92 г.
Препараты представляют собой лиофилизированные из объема 0,2 мл, инактивированные азидом натрия и нейтральным формалином элементарные и ретикулярные тельца хламидий пситтаци (штамм "Лори" и трахоматис (штамм "Л-2"), выращенные в желточных мешках куриных эмбрионов, частично очищенные от примеси.
Стабилизатор - сахароза.
Выпускаются в комплекте с контрольным антигеном и хламидийной сывороткой пситтаци кроличьей, сухой.
Назначение. Диагностика хламидийных инфекций человека путем выявления хламидийных антител в реакции непрямой иммунофлуресценции (РНИФ).
Описание. Аморфная масса розового или кремового цвета.
Способ применения и учет результатов. В РНИФ антигены должны выявлять антитела в контрольной сыворотке в разведении 1:32.
Реакцию проводят микро- и макрометодом на предметных стеклах.
Результаты учитывают с помощью люминисцентного микроскопа, по 4-х крестовой системе.
В реакции используют люминисцирующую антивидовую сыворотку с бычьим альбумином, меченным родамином.
Форма выпуска. В комплексе 2 ампулы по 0,2 мл антигена хламидий пситтаци, 2 ампулы по 0,2 мл антигена хламидий трахоматис, 2 ампулы по 0,2 мл контрольного антигена и 2 ампулы по 0,1 мл контрольной сыворотки.
Условия хранения. При температуре от 4 до 10°С.
Срок годности. 2 года.
Разработчик препарата - НПО "Биомед" (г.Пермь) и НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи (г.Москва)
Изготовитель препарата - НПО "Биомед"
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.Трифонов
