Инструкция о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации (утв. Минздравом РФ 14 декабря 1992 г.) (прекратила действие)
По состоянию на 25 сентября 2006 года
1. Общие положения
1.1. Лицензирование деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий (далее именуемых аптечными учреждениями) является способом контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.
1.2. Деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности без наличия государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической деятельности.
1.3. В соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР" лицензирование деятельности аптечных учреждений осуществляется лицензионными комиссиями, создаваемыми органами государственного управления на федеральном уровне (для Российской Федерации), республик в составе Российской Федерации, краев, областей, автономных образований, городов Москвы и Санкт-Петербурга.
1.4. Лицензирование деятельности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, настоящей Инструкцией, нормативными и методическими документами, утвержденными органами государственного управления и Министерством здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими деятельность аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.
1.5. Государственная лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать:
полное наименование аптечного учреждения с указанием его организационно-правовой формы;
местонахождение аптечного учреждения;
разрешение на фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения населения;
номер лицензии;
дату занесения лицензии в реестр.
1.6. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:
изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
изготовление всех видов лекарственных форм по частоповторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;
реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.
1.7. Лицензирование аптечных учреждений проводится при открытии новых аптечных учреждений, изменении аптечными учреждениями организационно-правовой формы и формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.
1.8. Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг, по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии, по решению суда.
2. Порядок получения лицензии аптечным учреждением
2.1. Для получения государственной лицензии аптечное учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие документы:
2.1.1. Заявление;
2.1.2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия) (заверенную в нотариальном порядке);
2.1.3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (2 экз.) (заверенную в нотариальном порядке);
2.1.4. Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенную в нотариальном порядке);
2.1.5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг;
2.1.6. Заключение государственного санитарного надзора;
2.1.7. Заключение государственного пожарного надзора;
2.1.8. Заключение о состоянии эксплуатации здания (помещения);
2.1.9. Аккредитационные сертификаты аптечных учреждений и персонала;
2.1.10. Копию ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее прошедших лицензирование);
2.1.11. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.
2.2. Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает изучение представленных аптечным учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.
2.3. Документы рассматриваются в срок, установленный органом государственного управления.
В случае, если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые органом государственного управления. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.
2.4. Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии (приложения 1, 2) на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии. В протоколе подробно указываются все виды фармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование.
2.5. Срок действия лицензии устанавливается органом государственного управления.
2.6. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют учетную серию и номер.
2.7. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности либо приостановление ее действия производится лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.
2.8. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях:
нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;
изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии.
2.9. До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.
2.10. За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает единовременный сбор в размере, устанавливаемом территориальным органом государственного управления.
2.11. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные документы сдаются в архив.
3. Права и обязанности лицензируемых аптечных учреждений
3.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:
обжаловать решение территориальных лицензионных комиссий;
проходить досрочное лицензирование в случаях, предусмотренных п.1.8 настоящей Инструкции;
приглашать по согласованию с лицензионной комиссией на процедуру лицензирования независимых экспертов.
3.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию;
уплачивать сбор за выдачу лицензии;
обеспечить представительство аптечного учреждения (предприятия) на заседании лицензионной комиссии.
4. Порядок разрешения споров и ответственность сторон
4.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления ее деятельности аптечное учреждение вправе обратиться в республиканскую лицензионную комиссию.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 декабря 1992 г.
Регистрационный N 108
Приложение 1 к инструкции о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации
Образец
Российская Федерация
______________________________________
(наименование территориальной комиссии)
Лицензия
Регистрационный номер__________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование и реквизиты учреждения)
Внесено в территориальный реестр "____"_______________19__г.
Аптечному учреждению (предприятию) разрешается деятельность в систе-
ме лекарственного обеспечения населения согласно прилагаемому протоколу.
Председатель лицензионной комиссии
_________________
(подпись)
М.П.
Приложение 2 к инструкции о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации
Образец
Протокол к лицензии N
от "____"_______________19__г.
В соответствии с решением лицензионной комиссии от
"____"_______________19__г. учреждению___________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(полное наименование учреждения)
разрешаются следующие виды фармацевтической деятельности и услуг:
1. Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических
учреждений.
Подпись Председателя
лицензионной комиссии
М.П.
