Приказ Минздрава СССР от 7 марта 1989 г. N 147 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"
По состоянию на 25 сентября 2006 года
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:
применение новых лечебных, профилактических и диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом вакцин и сывороток, Комитетом по аллергенам и иммунодиагностическим препаратам при Минздраве СССР для практики здравоохранения и утвержденных Минздравом СССР (приложение 1).
Приказываю:
1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (председатель - тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.
2. Главному эпидемиологическому управлению (тов. Баркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленные в приложении 1, следующим министерствам и организациям:
2.1. Министерству медицинской микробиологической промышленности СССР - пп. 3, 5, 8, 9, 11.
2.2. Министерству здравоохранения РСФСР - пп. 1, 4, 6, 7.
2.3. Академии медицинских наук СССР - п.2.
2.4. Институту медицинской паразитологии и тропической медицины им. Е.И.Марциновского - п.10.
2.5. Предприятию "Биомед" им. И.И.Мечникова Минздрава СССР - п.12
3. Всесоюзному объединению "Союзфармация" (тов. Апазов А.Д.):
3.1. Издать информационные материалы на пыльцевой аллергоид амброзии для лечения и на актинолизат (приложение 2) и обеспечить ими все аптекоуправления.
3.2. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых препаратов, перечисленных в пп. 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11.
3.3. Совместно с Главным управлением специализированной медицинской помощи (тов. Деменков А.Н.) - препаратов, перечисленных в пп. 5, 7, 9, 10.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.
Министр
Е.И.Чазов
Приложение 1 к приказу Минздрава СССР от 7 марта 1989 г. N 147
Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к применению в практике здравоохранения
------------------------------------------------------T---------------¬ ¦ Наименование ¦ Номер ВФС ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------------+---------------+ ¦1. Иммуноглобулин диагностический к вирусу герпеса ¦ 42-188ВС-88 ¦ ¦ простого, люминесцирующий сухой. ¦ ¦ ¦2. Вакцина клещевого энцефалита культуральная, очи- ¦ 42-189ВС-88 ¦ ¦ щенная, концентрированная, инактивированная, ¦ ¦ ¦ сухая. ¦ ¦ ¦ ¦3. Рав-фрагменты иммуноглобулинов диагностические ¦ 42-192BC-88 ¦ ¦ для выявления риккетсий группы клещевых пятнис- ¦ ¦ ¦ тых лихорадок, флюоресцирующие, сухие. ¦ ¦ ¦4. Разбор моноклональный для иммунологических реакций¦ 42-193ВС-88 ¦ ¦ с помощью моноклональных антител методом ПАП (пе- ¦ ¦ ¦ роксидаза-антипероксидаза), сухой. ¦ ¦ ¦5. Пыльцевой аллергоид амброзии для лечения. ¦ 42-196ВС-89 ¦ ¦6. Сыворотки диагностические Иерсениа энтероколи- ¦ 42-200ВС-89 ¦ ¦ тика 0-моновалентные сухие. ¦ ¦ ¦7. Питательная среда для выделения микобактерий ¦ 42-201ВС-89 ¦ ¦ туберкулеза сухая (среда Мордовского). ¦ ¦ ¦8. Микротест-система для биохимической идентифика- ¦ 42-202ВС-89 ¦ ¦ ции энтеробактерий (МТС-М-12Е). ¦ ¦ ¦9. Сыворотка контрольная лошадиная сухая "Патосе- ¦ 42-203ВС-89 ¦ ¦ роконт-II-эквин". ¦ ¦ ¦10. Актинолизат. Ф6 ¦ 42-230ВС-88 ¦ ¦11. Тест-система иммуноферментная для определения ¦ 42-42ВС-86 ¦ ¦ антител к вирусу СПИД. ¦ ¦ ¦12. Тест-система иммуноферментная для определения ¦ 42-195ВС-88 ¦ ¦ тироксина общего (Т4). ¦ ¦ L-----------------------------------------------------+----------------
Начальник Главного эпидемиологического
управления
М.И.Наркевич
Приложение 2 к приказу Минздрава СССР от 7 марта 1989 г. N 147
Краткие аннотации
на новые медицинские иммунологические препараты,
разрешенные к применению в практике здравоохранения
приказом Министерства здравоохранения СССР
от 7 марта 1989 г. N 147
Краткая аннотация
на новый препарат
Иммуноглобулин диагностический к вирусу герпеса
простого люминесцирующий сухой
Временная фармакопейная статья 42-188ВС-88
Инструкция по применению утверждена 11.10.88 г.
Препарат представляет собой глобулиновую фракцию сыворотки крови иммунизированных кроликов, конъюгированную с флюоресцеинизотмоцианатом. Консервант - мертиолят. Препарат лиофилизирован по 0,5 мл в ампуле. Сухой препарат - аморфная масса желто-оранжевого цвета.
Назначение. Выявление антигена вируса герпеса простого в материалах от больных герпетической инфекцией (соскобы эпителия роговицы глаза, слизистой полости рта, мазки из везикулярной жидкости и пр.), а также в клетках культуры фибробластов эмбриона человека (ФЭЧ) к диплоидной культуре клеток легкого эмбриона человека (ЛЭЧ), зараженных исследуемым материалом.
Содержимого одной ампулы достаточно для окраски 40 мазков.
Способ применения. Мазки или отпечатки с исследуемым материалом, обработанные препаратом, просматривают с помощью люминесцентного микроскопа. При положительном результате наблюдается желто-зеленая флюоресценция округлых включений преимущественно в ядрах клеток.
Форма выпуска. По 0,5 мл в ампуле, 10 ампул в картонной коробке.
Условия хранения. При температуре (6+-2)°С.
Срок годности. 2 года, после переконтроля - еще 1 год.
Председатель Комитета по медицинским
иммунoбиoлoгичеcким препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Краткая аннотация на новый препарат
Вакцина клещевого энцефалита, очищенная концентрированная,
инактивированная, сухая
Временная фармакопейная статья 42-189ВС-88
Инструкция по применению утверждена 15.08.88 г.
Вакцина представляет собой очищенную и концентрированную взвесь вируса клещевого энцефалита штамм "Софьин" или "205", инактивированного формалином, в виде гигроскопичной белой или желто-белой массы в ампулах или в бутылках.
Выпускают в комплекте с растворителем - гелем гидроокиси алюминия, который представляет собой гомогенную мутную взвесь белого цвета, разделяющуюся при отстаивании на два слоя - бесцветную прозрачную жидкость и осадок белого цвета.
Назначение. 1. Профилактическая вакцинация лиц 18 лет и старше.
2. Вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина и иммунной плазмы.
Способ применения. 1. Профилактическая вакцинация состоит из двух подкожных инъекций по 0,5 мл с интервалом 5-7 месяцев. Первое введение - в сентябре-ноябре, второе - в конце марта - начале апреля, но не позже, чем за 2 недели до начала эпидсезона клещевого энцефалита. В исключительных случаях допустимо сократить интервал между прививками до 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 или 2 года после завершения первичного курса вакцинации в конце марта - начале апреля, но не позже, чем за 2 недели до начала эпидсезона КЭ. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 3 года. Вакцинацию и ревакцинацию проводят не ранее, чем через месяц после вакцинации против других инфекционных заболеваний.
Препарат вводят шприцом в подлопаточную область, безыгольным инъектором - в наружную поверхность верхней трети плеча. При шприцевом методе используют препарат, расфасованный в ампулы, при безигольном - в бутылки.
После введения вакцины могут развиваться слабые или средние местные и общие реакции. Противопоказания для вакцинации перечислены в инструкции по применению препарата.
2. Вакцинация доноров состоит из двух инъекций по 0,5 мл с интервалом 5-7 месяцев или трех инъекций в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей инъекции с интервалом 3-5 недель между прививками. Ревакцинация - дозой 0,5 мл через 6-12 месяцев. Взятие крови у доноров производят через 14-30 дней после вакцинации.
Форма выпуска. По 1, 2 и 3 дозы в ампуле для введения шприцом и по 25 и 50 доз в бутылке, для введения безигольным инъектором.
Растворитель - в ампулах по 0,55, 1,1, 1,65 мл и в бутылках по 13,75 и 27,5 мл. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы или бутылки препарата и 1 ампулы или бутылки с соответствующим количеством растворителя. Препарат в ампулах - по 5 комплектов в коробке; препарат в бутылках - по 1 бутылке в коробке отдельно вакцина и отдельно растворитель.
Условия хранения. При температуре (6+-2)°С.
Срок годности. 2 года.
Председатель Комитета по медицинским
иммунoбиoлoгичеcким препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Краткая аннотация на новый препарат
Рав-фрагменты иммуноглобулинов диагностические для выявления
риккетсий группы клещевых пятнистых лихорадок
флюоресцирующие сухие
Временная фармакопейная статья 42-192ВС-88
Инструкция по применению утверждена 02.12.88 г.
Описание. Аморфная масса желто-зеленого цвета без признаков оттаивания. Представляет собой меченные изотиоцианатом флюоресцеина Рав-фрагменты иммуноглобулинов к риккетсиям группы клещевых пятнистых лихорадок, приготовленные из крови гипериммунизированных лошадей.
Назначение. Обнаружение риккетсий группы клещевых пятнистых лихорадок в различных биологических материалах с помощью прямого метода флюоресцирующих антител.
Способ применения. Содержимое ампулы растворяют в 1 мл фосфатного буферного раствора в концентрации 0,01 моль/л и по капле препарата наносят на мазки-отпечатки, приготовленные из материала, содержащего риккетсии. После взаимодействия ингредиентов в закрытой камере и отмывания мазков препараты микроскопируют с помощью люминесцентного микроскопа с использованием нефлюоресцирующего иммерсионного масла.
Форма выпуска. По 1 мл в ампуле, 10 ампул в картонной коробке. В лиофилизированном виде.
Условия хранения. При температуре (6+-4)°С, при относительной влажности не более 60%.
Срок годности. 4 года. После переконтроля - 1 год.
Председатель Комитета по медицинским
иммунoбиoлoгичеcким препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Краткая аннотация на новый препарат
Антитела антипероксидазные кроличьи в комплексе с пироксидазой
(комплекс ПАП) сухие для иммуноферментного анализа (ИФА)
Временная фармакопейная статья 42-161 ВС-88
Инструкция по применению утверждена 23.05.88 г.
Тест-система представляет собой набор реагентов для иммуноферментного анализа, основным компонентом которого являются антитела антипероксидазные кроличьи, полученные из сыворотки крови, кроликов, иммунизированных пероксидазой хрена, и присоединенной к ним пероксидазой (комплекс ПАП).
Препарат ПАП выпускают отдельно (1) или в комплексе (2).
(1): 0,1 мл в ампуле, 10 ампул в коробке.
(2) Состав набора:
1. Препарат ПАП - 0,1 мл в ампуле (2 ампулы).
2. Фильтры нитроцеллюлозные - N 1 или N 2 (5 штук).
3. Сыворотка диагностическая антивидовая проста иммуноглобулинов кролика, сухая - 0,5 мл в ампуле (1 ампула).
4. Нормальная кроличья сыворотка, сухая - 0,1 мл в ампуле (1 ампула).
5. Альбумин бычий, сухой - 1,2 г во флаконе, пакете (1 фл. или пак.).
6. Трис (оксиметиламинометан) - 12,1 г во флаконе или пакете (1 фл. или пак.).
7. Натрий хлористый - 17,5 г. во флаконе или пакете (1 фл. или пак.).
8. Гидроперит - 1,5 г в таблетке (1 табл.).
9. Диаминобензидин тетрагидрохлорид - 4 мг во флаконе или пакете (3 фл. или пак.).
10. Имидазол - 8 мг во флаконе или пакете (3 фл. или пак.).
Назначение. Выявление бактериальных, вирусных, риккетсиозных, паразитарных и других антигенов, а также антител к ним методами непрямого иммуноферментного анализа в ранней и ретроспективной диагностике заболеваний человека, животных и растений.
Результаты реакции учитывают визуально.
Условия хранения. В закрытых темных складах с относительной влажностью не более 60% при температуре (4+-3)°С.
Срок годности. 2 года.
Председатель Комитета по медицинским
иммунoбиoлoгичеcким препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Краткая аннотация на новый препарат
Пыльцевой аллергоид амброзии для лечения
Временная фармакопейная статья 42-196 ВС-89
Инструкция по применению утверждена 04.01.1989 г.
Описание. Прозрачная жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета.
Препарат представляет собой диализованный водно-солевой экстракт, обработанный формальдегидом, без консерванта. Активным веществом препарата является протеино-полисахаридный комплекс, экстрагированный из обезжиренной пыльцы амброзии. Препарат обладает сниженной аллергенной активностью, что дает возможность введения больному за более короткий срок более высокой максимально переносимой дозы аллергоида и значительно увеличить суммарную дозу аллергоида при проведении иммунотерапии, чем в условиях иммунотерапии с одноименным аллергеном.
Назначение. Препарат предназначен для проведения специфической иммунотерапии пациентов, чувствительных к пыльце амброзии. Показаниями для лечения являются клинические проявления заболевания, анамнез, данные кожного тестирования со специфическим аллергеном.
Способ применения и дозы. Препарат применяют подкожно. Курс специфической иммунотерапии предусматривает многократное с определенными интервалами времени в определенных объемах введение препарата разведенного разводящей жидкостью для аллергоида начиная с максимального разведения с последующим курсом возрастающих и поддерживающих доз. Разведения аллергоида: 1:100 000; 1:10 000, 1:1 000; 1:100, 1:10; цельный препарат. Количество инъекций: 25-30. Курс лечения 60-90 дней. Интервалы введений: каждый день, через 1, 4, 7 дней. Объемы введения препарата от 0,1 до 1,0 мл.
Схему предсезонной специфической иммунотерапии следует проводить строго в соответствии с Инструкцией по применению пыльцевого аллергоида из амброзии, утвержденной МЗ СССР от 14.01.89 г.
Приготовление разведений аллергоида следует проводить, соблюдая правила ассептики. Использование разведений при проведении иммунотерапии осуществляется в присутствии врача-аллерголога.
Форма выпуска. В жидком виде, во флаконах по 5 мл аллергоида и по 4,5 мл жидкости для разведения. В коробке - 1 флакон аллергоида 8 флаконов жидкости для разведения, 1 - пустой флакон. Концентрация белкового азота в аллергоиде составляет 10 000 +- 2 000 РNU/мл. Содержание остаточного формальдегида в аллергоиде не должно превышать 0,014%. Разводящая жидкость представляет собой фосфатный раствор в концентрации 0,1 моль/л.
Условия хранения. В темном помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре 4-8°С.
Срок годности. Для аллергоида - 2 года, жидкости для разведения - 5 лет.
Председатель Комитета по медицинским
иммунoбиoлoгичеcким препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницин
Краткая аннотация на новый препарат
Сыворотки диагностические к иерсения энтероколитика
О-моновалентный сухие для РА
Временная фармакопейная статья 42-200ВС-89
Инструкция по применению утверждена 19.01.89 г.
Препараты представляют собой сыворотки кроликов, содержащие антитела к О-антигенам. Моновалентные нативные сыворотки 11-ти наименований содержат агглютинины к антигенам 3, 5, 8, 9, 10, 14, 15, 18, 20, 21, 22; моновалентные адсорбированные сыворотки 10-ти наименований - к О-антигенам 1, 2а, 7, 13, 19, 27, 30, 31, 32, 33.
Сыворотки разлиты по 1 мл и лиофилизированы. Сухой препарат - пористая масса в виде таблетки кремового или розово-кремового цвета.
Назначение. Серологическая идентификация О-вариантов представителей вида Иерсения энтероколитика в реакции агглютинации на стекле.
Способ применения и учет результатов. Сыворотки растворяют в 1 мл дистиллированной воды и затем разводят 1:10 0,9%-ным раствором хлористого натрия рН 7,2+-0,1 и агглютинируют культуры на стекле. Реакцию считают положительной при появлении в течение 1-3 минут агглютинации на три креста при полном отсутствии агглютинации в контроле.
Форма выпуска. По 1 мл в ампуле, в коробке по 10 ампул одного наименования.
Условия хранения. При температуре (7+-3)°С.
Срок годности. 5 лет, после переконтроля - еще 1 год.
Председатель Комитета по медицинским
иммунoбиoлoгичеcким препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницин
Краткая аннотация на новый препарат
Питательная среда для выделения микобактерий туберкулеза, сухая
(среда Мордовского)
Временная фармакопейная статья 42-201ВС-89
Инструкция по применению утверждена 25.01.89
Описание. Сухая пористая масса светло-зеленого цвета. Гигроскопична. Светочувствительна.
Способ применения. Вскрыть бутылку и влить стерильной дистиллированной воды до метки 100. Тщательно (круговыми движениями) полностью слить сухую массу со стенок бутылки, затем долить воды до метки 200 и влить 6 мл стерильного глицерина, выдержать при температуре (37+-1)°С в течение 3 ч, периодически взбалтывая содержимое. После полного растворения среду разлить в пробирки по 5 мл. В тот же день среду свернуть, разложив пробирки в скошенном положении под углом 20-30° при температуре 80-82°С в течение 20-25 мин.
Для определения лекарственной устойчивости микобактерий туберкулеза питательную среду перед свертыванием разливают по 50-100 мл в стерильные колбы, в каждую из которых добавляют соответствующее количество противотуберкулезного препарата. Среду с препаратом подвергают свертыванию при том же режиме.
Внесение исследуемого материала на питательную среду и учет результатов посева проводить в соответствии с приказом Минздрава СССР от 08.06.78 N 558 ("Об улучшении микробиологических методов исследования при туберкулезной инфекции") в течение 28 суток.
Для увеличения вероятности выделения туберкулезных микобактерий рекомендуется засевать патологический материал одновременно на две среда: Мордовского и Левенштейна-Йенсена.
Форма выпуска. Препарат расфасован по (37,0+-1,0) г.
Условия хранения. В герметически закрытых бутылках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 2 до 8°С.
Срок годности. 1 год, после переконтроля - еще 1 год.
Председатель Комитета по медицинским
иммунoбиoлoгичеcким препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Краткая аннотация на новый препарат
Микротест-система для биохимической идентификации
энтеробактерий (МТС-М-12Е)
Временная фармакопейная статья 42-202ВС-89
Инструкция по применению утверждена 10.02.89 г.
Микротест-система представляет собой контейнер с ячейками, на дне которых находятся высушенные субстратно-индикаторные питательные растворы, стабилизированные поливиниловым спиртом и стерилизованные УФЛ.
MTC-М-12E позволяет определить следующие биохимические свойства: утилизации цитрата натрия (модификация цитратной среды Симмонса), малоната натрия, глюкозы, лактозы, маннита, мальтозы, образование индола, сероводорода, наличие уреазы, бета-галактозидазы, декарбоксилазы лизина и дезаминазы фенилаланина.
Способ применения и учет результатов.
Исследуемую культуру, выращенную на скошенном питательном aгape или на среде Олькеницкого, смывают 5 мл стерильной дистиллированной воды и пипеткой вносят по 0,1 мл микробной суспензии во все ячейки контейнера. Ячейки для обнаружения уреазы, сероводорода и утилизации лизина заполняют до верха стерильным расплавленным парафином для создания аэробных условий. Контейнер плотно закрывают липкой полиэтиленовой лентой и помещают в термостат при температуре (37+-1)°С на 18-22 часа, после чего снимают ленту и в ячейку N 2 для определения индола вносят 1 каплю реактива Ковача, а в ячейку N 3 - 1 каплю 10%-ного раствора хлорного железа для выявления фенилаланиндезаминазы.
Учет результатов производят визуально в соответствии с цветовым указателем, приложенным к МТС-М-12Е.
Форма выпуска. По 10 контейнеров помещают во вкладыши, размером 200х100х15 мм, которые упаковывают в коробку размером 205х105х23 мм.
Условия хранения. При температуре (10+-5)°С.
Срок годности. 6 месяцев.
Председатель Комитета по медицинским
иммунoбиoлoгичеcким препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Краткая аннотация на новый препарат
Сыворотка контрольная лошадиная сухая
"Патосероконт - П-Эквин"
Временная фармакопейная статья 42-203ВС-89
Инструкция по применению утверждена 02.02.89 г.
Описание. Сухая кристаллическая масса от белого до желтого цвета. Представляет собой контрольный материал с известным при патологии содержанием компонентов, полученный из лошадиной сыворотки.
Назначение. Контроль правильности выполнения биохимических анализов в клинико-диагностических лабораториях.
Способ применения. Содержимое ампулы растворяют в 3,0 мл дистиллированной воды и определяют содержание тестируемых биохимических компонентов контрольной сыворотки согласно соответствующим методикам, утвержденным приказами Минздрава.
Форма выпуска. По 3 мл в ампуле, 10 ампул в картонной коробке.
Выпускают в лиофилизированной виде.
Условия хранения. В темном сухом месте при температуре (5+-3)°С.
Срок годности. 1 год.
Председатель Комитета по медицинским
иммунoбиoлoгичеcким препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Краткая аннотация на новый препарат
Актинолизат для лечения актиномикоза
Фармакопейная статья 42-230 ВС-88
Инструкция по применению утверждена 05.12.88 г.
Описание. Прозрачная жидкость от желто-бурого до бурого цвета.
Назначение. Препарат предназначен для лечения актиномикоза.
Способ применения и дозы. Препарат вводят внутримышечно в дозе 3 мл 2 раза в неделю. Детям до 3-летнего возраста актинолизат вводят в дозе 0,1 мл на 1 кг веса, от 3 до 14 лет - в дозе 2 мл на инъекцию, после 14 лет - по 3 мл на инъекцию. Препарат применяют курсами по 20-30 инъекций с промежутками между курсами в 1 месяц. Через 1 месяц после клинического выздоровления во избежание рецидива проводят курс профилактической терапии актинолизатом в количестве 15 инъекций.
Противопоказанием к применению актинолизата является злокачественные новообразования. Не рекомендуется введение препарата при острых инфекционных заболеваниях. Побочного действия препарата не выявлено.
Форма выпуска. В ампулах по 3,0, 1 доза, в коробках по 10 ампул.
Условия хранения. При температуре 0-30°С в защищенном от света месте.
Срок годности. 1 год.
Председатель Комитета по медицинским
иммунoбиoлoгичеcким препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Краткая аннотация на новый препарат
Тест-система иммуноферментная для определения антител
к вирусу СПИД
Временная фармакопейная статья 42-42ВС-86
Инструкция по применению утверждена 4.02.86 г.
Тест-система представляет собой набор компонентов для проведения Иммуноферментного анализа (ИФА), основным активным компонентом которого является неинфекционный антиген вируса СПИД, сорбированный на полистероловых планшетах.
Состав набора:
1. Контрольная положительная инактивированная сыворотка, содержащая антитела к вирусу СПИД, лиофилизированная - 1 флакон, 0,1 мл.
2. Контрольная отрицательная сыворотка крови здоровых доноров, лиофилизированная - 1 флакон, 0,1 мл.
3. Нормальная кроличья сыворотка, лиофилизированная - 1 флакон, 2 мл.
4. Антитела против иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой (Конъюгат), лиофилизированные - 1 флакон, 0,1 мл.
5. Ортофенилендиамин (хромоген, индикатор) - 2 флакона по 10 мг.
6. Твин-20 (детергент) - 1 флакон, 1 мл.
7. Альбумин бычий сухой - 1 флакон, 1 г.
8. Фосфатно-солевой буферный раствор (концентрат) - 1 флакон, 80 мл.
9. Цитратно-фосфатный буферный раствор - 1 флакон, 50 мл.
10. Планшеты полистероловые с сорбированным антигеном вируса СПИД - - 2 шт.
Для постановки реакции требуется также 30%-ный раствор перекиси водорода и раствор серной кислоты концентрации 1,8 моль/л, которые не входят в набор.
Назначение. Исследование сыворотки крови доноров на отсутствие антител к вирусу СПИД, а также серологическая диагностика СПИД у больных, с подозрением на это заболевание (с подтверждением другими методами).
Специфичность тест-системы - не менее, чем в 90% случаев исследования сывороток крови больных СПИД должна быть положительная реакция. Результаты реакции учитывают визуально или спектрофотометрически при длине волны 492 нм.
Комплект рассчитан на исследование 180 образцов сывороток крови.
Условия хранения. При температуре 2-8°С.
Срок годности. 3 мес.
Председатель Комитета по медицинским
иммунoбиoлoгичеcким препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
Краткая аннотация на новый препарат
Тест-система иммуноферментная для определения
тироксина общего (Т4)
Временная фармакопейная статья 42-195ВС-88
Инструкция по применению утверждена 28.12.88 г.
Тест-система представляет собой набор компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА).
Состав набора:
1. Антитела к тироксину, лиофилизированные - 2 флакона по 1 мл.
2. Калибровочный материал (препарат Т4), лиофилизированный - 2 флакона по 1 мл.
3. "Отрицательный контроль" (пул сывороток здоровых доноров, не содержащий Т4), лиофилизированный - 2 флакона по 3 мл.
4. Конъюгат тироксина с пероксидазой, лиофилизированный - 2 фл. по 1 мл.
5. Карбонатный буферный раствор (КБР) - 2 флакона по 5 мл.
6. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБР) - 2 флакона по 10 мл.
7. Цитратный буферный раствор (ЦБР) - 2 флакона по 5 мл.
8. Веронал-мединаловый буферный раствор (ВМБР) - 2 флакона по 5 мл.
9. Анилинафталинсульфокислый магний (АНС) - 2 флакона по 10 мг.
10. Твин-20 (детергент) - 2 флакона по 1 мл.
11. Ортофенилендиамин (хромоген) - 2 таблетки или капсулы в пакете.
12. Гидроперит - 2 таблетки в пакете.
13. Планшеты полистероловые - 2 шт.
Активным компонентом тест-системы являются антитела к Т4 из сыворотки крови животных, иммунизированных конъюгатом тироксина с бычьим сывороточным альбумином.
Назначение. Для количественного определения содержания общего тироксина в сыворотке крови людей с целью оценки функционального состояния щитовидной железы, а также для диагностики и контроля за проводимой терапией лиц с заболеванием щитовидной железы.
Результаты реакции учитывают визуально или спектрофотометрически при длине волны 492 нм.
Комплект рассчитан на проведение 80 анализов (2 планшета по 40).
Условия хранения. При температуре 2-6 °С.
Срок годности. 1 год.
Председатель Комитета по медицинским
иммунoбиoлoгичеcким препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.Медуницын
