Приказ Минздрава СССР от 8 июня 1981 г. N 610 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"
По состоянию на 25 сентября 2006 года
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
1. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяну Э.А.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. Передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.Л. совместно с начальником Управления но внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:
2.1. Сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении:
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, но мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаян Э.А.
Министр
С.П.Буренков
Приложение к приказу Минздрава СССР от 8 июня 1981 г. N 610
Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению
А. Лекарственные вещества
1. Конвафлавин - желчегонное, спазмолитическое
средство
2. Розевин - цитостатическое средство
3. Фловерин - спазмолитическое средство
Б. Лекарственные формы
4. Олазоль - ранозаживляющее средство
5. Розевин лиофилизированный
0,005 г для инъекции - цитостатическое средство
6. Таблетки конвафлавина - желчегонное, спазмолитическое
0,01 г, покрытые оболочкой средство
7. Таблетки фловерина 0,05 г - спазмолитическое средство
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава
СССР
Э.А.Бабаян
Министерство здравоохранения СССР
Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники
Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению
приказом Министра здравоохранения СССР от 8 июня 1981 г. N 610
Конвафлавин
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/1.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1099-81 от 7 мая 1981 г.
Описание. Порошок от светло- до темно-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом, горького вкуса.
Фармакологические свойства. Конвафламин оказывает желчегонное действие и обладает спазматическими свойствами. Препарат малотоксичен.
Показания к применению. Конвафламин применяют в качестве желчегонного средства при острых и хронических заболеваниях печени и желчных путей (холециститы, холангиты, хронические холециститы).
Способ применения и дозы. Конвафлавин назначают внутрь по 0,02 г 3 раза в день до еды ежедневно в течение 3-4 недель. При необходимости курс лечения конвафлавином повторяют.
Побочное действие. При передозировке препарата у отдельных больных иногда могут наблюдаться головокружение, расстройство стула, аллергическая сыпь. В этом случае прием конвафламина следует прекратить.
Хранение. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 6 лет.
Таблетки конвафлавина 0,01 г. покрытые оболочкой
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/6.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1100-81 от 7 мая 1981 г.
Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
Упаковка. По 50 таблеток в банки из дрота оранжевого стекла.
Хранение. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта врача.
Розевин
Синоним: винбластина сульфат.
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/2.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1096-81 от 27 апреля 1981 г.
Описание. Белый или белый с кремовым оттенком мелкокристаллический порошок. Гигроскопичен, чувствителен к свету.
Фармакологические свойства. Розевин обладает цитостатической активностью (избирательно блокирует митоз на стадии метафазы) и оказывает противоопухолевое действие. Препарат угнетает лейкопоэз, тромбойитопоэз и существенно не влияет на эритропоэз. Розевин быстро покидает кровь и поступает в органы и ткани, связываясь с белками. Основная масса неизмененного препарата выводится с желчью, а продукты его превращения - в основном с мочой.
Показания к применению. Розевин применяют при лимфогрануломатозе, гематосаркомах, миеломной болезни, а также при некоторых солидных опухолях (хорноиэпителиоме).
Способ применения и дозы. Розевин вводят внутривенно 1 раз в неделю. Первоначальная доза составляет 0,025 мг/кг, затем дозу препарата повышают до 0,3 мг/кг. Лечение проводят при постоянном контроле числа лейкоцитов и тромбоцитов. Перед употреблением содержимое флакона (5 мг) растворяют в 5 мл изотонического раствора хлорида натрия. Курсовая лечебная доза розевина составляет 100-120 мг. Розевин может применяться в схемах полихимиотерапии.
Побочное действие. При применении розевина возможно угнетение гемопоэза, в первую очередь ленкопоэза. Для наиболее раннего выявления этого эффекта рекомендуется один раз в три дня производить анализы периферической крови. Лечение должно быть прекращено при уменьшении числа лейкоцитов ниже 3 x 10 в кубе и тромбоцитов ниже 10 x 10 в четвертой степени в 1 мкл. В случае развития резкой лейкопении или тромбоцитопении следует назначить переливания крови или ее форменных элементов, а при необходимости - антибиотики и другие лекарства.
При применении розевина возможны также диспептические явления (тошнота, рвота, диаррея), развитие аполеции, парестезии пальцев рук и ног. При резкой выраженности побочных эффектов лечение препаратом следует прекратить.
Противопоказания. Применение розевина противопоказано при гипоплазии кроветворения, острых желудочно-кишечных заболеваниях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, не следует назначать препарат больным в терминальной стадии болезни.
Хранение. Список А. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10°.
Срок годности. 2 года.
Розевин лиофилизированный 0,005 г для инъекции
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/5.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1097-81 от 27 апреля 1981 г.
Описание. Белая или белая слегка с желтоватым оттенком пористая масса.
Упаковка. В ампулах по 0,005 г емкостью по 5 мл по 10 штук в коробки из картона или по 0,005 г по флаконы по 10 мл. Флаконы по 20 или 50 штук в коробки из картона.
Хранение. Список А. В защищенном от света месте при температуре не выше +10°.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Фловерин
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/3.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1102-81 от 11 мая 1981 г.
Описание. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со специфическим запахом. Слегка комкуется.
Фармакологические свойства. Фловерин обладает спазмолитическими свойствами.
Показания к применению. Фловерин применяют у взрослых как спазмолитическое средство при неспецифических ангиоспазмах и эндартеринтах различной этиологии.
Способ применения и дозы. Фловерин принимают внутрь после еды по 2 таблетки 2-3 раза в день. Длительность курса лечения составляет 3-4 недели. При необходимости через 1-2 месяца курс лечения можно повторить.
Побочные явления. При передозировке возможны кратковременные головокружения, проходящие после отмены препарата.
Противопоказания. Применение фловерина противопоказано при гипотонии, метеоризме и наклонности к атоническим запорам.
Хранение. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Таблетки фловерина 0,05 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/7.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1103-81 от 11 мая 1981 г.
Описание. Таблетки белого цвета или белого с желтоватым оттенком, с вкраплениями.
Упаковка. По 100 штук таблеток в банки оранжевого стекла.
Хранение. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Олазоль
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/4.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1086-81 от 30 марта 1981 г.
Состав. Масла облепихового - 5,4 г и 10,8 г
Левомицетин - 1,62 г и 3,24 г
Анестезин - 1,62 г и 3,24 г
Кислоты борной - 0,27 г и 0,54 г
Триэтаноламин - 1,62 г и 3,24 г
Ланолина безводного - 0,27 г и 0,54 г
Кислоты стеариновой - 2,16 г и 4,32 г
Глицерина дистиллированного - 5,4 г и 10,8 г
Воды дистиллированной - 35,64 г и 71,28 г
Хладона-12 - 6 г и 12 г
Описание. Препарат при выходе из баллона образует пену желтого или желтого со слегка оранжеватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Олазоль оказывает анестезирующее и антибактериальное действие, уменьшает экссудацию, способствует регенерации тканей и ускоряет процесс эпителизации ран.
Показания к применению. Олазоль применяют в качестве ранозаживляющего средства при инфицированных ранах, ожогах, в том числе долго незаживающих ранах, трофических язвах, при свободной кожной пластике, а также при микробных экземах, зудящих дерматитах.
Способ применения и дозы. Раневую поверхность по возможности очищают от гноя, некротических тканей и покрывают равномерным слоем препарата олазоль ежедневно или через день, а при открытом лечении ран и ожогов 1-4 раза в сутки в зависимости от характера воспаления и стадии регенерации поврежденных тканей.
Для получения из баллона равномерного слоя пены необходимо встряхнуть (10-15 раз) баллон. Снять предохранительную головку, одеть рабочую головку, направить распыляющее отверстие головки на обрабатываемую поверхность. Расход пены и толщина слоя препарата на раневой поверхности зависят от силы нажатия на головку клапана дозирующего устройства. Пену наносят до покрытия всей раневой поверхности с расстояния от 1-5 см. Доля олазоля зависит от площади поражения.
Противопоказания. Применение олазоля противопоказано при непереносимости левомицетина или других ингредиентов, входящих в состав препарата.
Упаковка. По 60 г и аэрозольные стеклянные баллоны емкостью 80 мл или по 120 г в аэрозольные металлические баллоны.
Хранение. В сухом месте при температуре не выше + 5° С.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава
СССР
Э.А.Бабаян
Первый заместитель
Председателя Фармакологического комитета,
канд. мед. наук
Г.А.Ульянова
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета
канд. фарм. наук
А.Н.Обоймакова
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.Казьмина
