Приказ Минздрава СССР от 25 марта 1981 г. N 313 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"
По состоянию на 25 сентября 2006 года
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаян Э.А.
Министр
С.П. Буренков
Приложение к приказу Минздрава СССР от 25 марта 1981 г. N 313
Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению
А. Лекарственные вещества
1. Дексаметазон - глюкокортикоид с сильным
противовоспалительным и
антиаллергическим действием
2. Оксодолин - диуретическое и
гипотензивное средство
3. Рифатироин - средство для диагностики
состояний, связанных с
нарушением гипоталамо-
гипофизарно-тиреоидной
системы
4. Стефаглабрина сульфат - антихолинэстеразное
средство
5. Флакумин - желчегонное средство
Б. Лекарственные формы
6. Йодопирон - бактерицидный препарат
7. Таблетки оксодолина 0,05 г - диуретическое и
гипотензивное средство
8. Таблетки флакумина 0,02 г, - желчегонное средство
покрытые оболочкой
9. Пленки глазные с канамицином - антибактериальное средство
пролонгирующего действия
10. Раствор стефаглабрина - антихолинэстеразное
сульфата 0,25% для инъекций средство
11. Рифатироин 0,0005 г для - средство для диагностики
инъекций состояний, связанных с
нарушением гипоталамо-
гипофизарно-тиреоидной
системы.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава
СССР
Э.А. Бабаян
Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению
приказом Министра здравоохранения СССР от 25 марта 1981 г. N 313
Дексаметазон
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/1.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1017-80 от 1 сентября 1980 г.
Описание. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.
Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 5 лет.
Оксодолин
(синонимы: гигротон, хлорталидон)
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/2.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1052-80 от 18 декабря 1980 г.
Описание. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком мелкокристаллический порошок без запаха.
Фармакологические свойства. Оксодолин является диуретическим (салуретическим) средством пролонгированного действия с умеренным натриуретическим эффектом. Диуретический эффект начинается через 4-6 часов после приема и длится обычно более суток (иногда до 3 суток), что связано с его медленным выведением почками.
Оксодолин оказывает также гипотензивное действие, которое обычно наблюдается при повышенном артериальном давлении.
Показания к применению. Оксодолин применяют у взрослых в качестве диуретического (салуретического) средства при застойных явлениях в малом и большом круге кровообращения. Препарат высоко эффективен у больных с начальными проявлениями хронической недостаточности кровообращения (IIA стадия). Положительные результаты лечения могут быть достигнуты у больных с недостаточностью кровообращения IIВ стадии. У тяжелых больных с недостаточностью III стадии оксодолин не эффективен.
Препарат назначают при циррозах печени с явлениями нортальной гипертонии, нефрозах и нефритах, токсикозах беременности (нефропатии, отеки, эклампсия), предменструальном синдроме, несахарном мочеизнурении, диспротеинемических отеках, ожирении.
Оксодолин является также средством для лечения гипертонической болезни и симптоматических гипертоний.
Способ применения и дозы. Оксодолин принимают внутрь и виде таблеток (обычно утром до завтрака). Дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести и характера заболевания и получаемого эффекта. Разовая доза может колебаться от 0,025 г (1/2 таблетки) до 0,1 г (2 таблетки). При необходимости быстрого уменьшения отека разовую дозу можно увеличить до 0,2 г (4 таблетки). По достижении необходимого эффекта переходят на прерывистое применение по 0,05-0,1 г (1-2 таблетки) через 2-3 дня.
Побочное действие. Оксодолин обычно переносится хорошо. При длительном применении препарата в больших дозах у отдельных больных может наблюдаться развитие гипокалемии, слабость, тошнота, головокружение, головная боль. В этом случае применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Противопоказания. Применение оксодолина противопоказано при гипокалиемии, тяжелых прогрессирующих формах нефрозов и нефритов с уменьшением скорости клубочковой фильтрации, острой почечной недостаточности, с анурией, печеночной коме, остром гепатите, тяжелых формах диабета и подагры.
Хранение. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Таблетки оксодолина 0,05 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/7.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1070-81 от 16 февраля 1981 г.
Описание. Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.
Упаковка. По 50 штук в банки оранжевого стекла.
Хранение. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Срок годности. 3 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Рифатироин
(синонимы: тиролиберин, рилизинг-фактор тиреотропного гормона)
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/3.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1061-80 от 19 декабря 1980 г.
Описание. Белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком аморфный, слегка гигроскопический порошок без запаха.
Фармакологические свойства. Рифатироин повышает синтез и секрецию тиреотропного гормона и пролактина, влияя непосредственно на гипофиз. Увеличение содержания этих гормонов в сыворотке отмечается через 1-2 минуты после внутривенного введения препарата. Длительность действия 2 часа.
Показания к применению. Рифатироин применяют в качестве средства для дифференциальной диагностики различных форм гипотиреоза; а также для оценки состояния гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной системы при различных эндокринных заболеваниях; для определения гипофизарного резерва пролактина у женщин с гипо- и агалактией, после операций по поводу аденомы гипофиза, при синдроме Шиена и других заболеваниях, протекающих с нарушением секреции пролактина.
Способ применения и дозы. Рифатироин вводят внутривенно струйно однократно по 500 мкг. Перед употреблением содержимое флакона растворяют в 2 мл дистиллированной воды или изотонического раствора хлорида натрия. До введения и через 15, 30 и 120 минут после введения определяют содержание тиреотропного гормона и пролактина в крови.
Побочное действие. Через 1-2 минуты после внутривенного введения препарата возможно появление тошноты, ощущение жара, головокружения, которые, как правило, проходят самостоятельно через 2-3 минуты.
Противопоказания. Применение рифатироина противопоказано при беременности.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре +4°С.
Срок годности. 2 года.
Рифатироин 0,0005 г для инъекций
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/11.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1069-81 от 18 февраля 1981 г.
Описание. Белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком лиофилизированный порошок.
Упаковка. По 5 ампул в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки. По 2 или 10 ячейковых контурных упаковок в пачку из картона.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре +4°С.
Срок годности. 2 года.
Стефаглабрина сульфат
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/4.
Инструкция по применению утверждена 20 января 1970 г.
Временная фармакопейная статья 42-1020-80 от 23 сентября 1980 г.
Описание. Белый с серовато-розоватым оттенком кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Стефаглабрин угнетает активность истинной и ложной холинэстеразы, а также повышает чувствительность органов к ацетилхолину. Препарат малотоксичен.
Показания к применению. Стефаглабрин рекомендуется применять при сирингомиелии, боковом амиотрофическом склерозе, миопатии у взрослых, парезах лицевого нерва и других заболеваниях периферической нервной системы.
Способ применения и дозы. Препарат вводят внутримышечно по 1-2 мл 0,25% водного раствора 2 раза в день. Курс лечения 20-30 дней.
Противопоказания. Эпилепсия, гипаркинезы, бронхиальная астма, стенокардия, брадикардия.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Раствор стефаглабрина сульфата 0,25% для инъекций
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/10.
Инструкция по применению утверждена 20 января 1970 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1037-80 от 27 октября 1980 г.
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.
Упаковка. По 10 ампул в коробки из картона.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Флакумин
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/5.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-986-80 от 23 июня 1980 г.
Описание. Зеленовато-желтый мелкокристаллический порошок со слабым специфическим запахом, слегка горького вкуса.
Фармакологические свойства. Флакумин обладает желчегонными свойствами (оказывает холеспазмолитическое действие). По желчегонному эффекту флакумин не уступает аллохолу и холензиму.
Показания к применению. Флакумин применяют в качестве желчегонного средства при заболеваниях печени и желчевыводящих путей, особенно при их дискинезии.
Способ применения и дозы. Флакумин принимают внутрь за 30 минут до еды, 2-3 раза в день взрослые по 0,02-0,04 г. Курс лечения продолжается 3-4 недели.
Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
Таблетки флакумина 0,02 г, покрытые оболочкой
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/8.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1059-80 от 18 декабря 1980 г.
Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.
Упаковка. По 30 штук в банки оранжевого стекла.
Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта врача.
Йодопирон
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/6.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1053-80 от 18 декабря 1980 г.
Описание. Желто-коричневый аморфный порошок без запаха или со слабым специфическим запахом. Слегка гигроскопичен, изменяется под действием света.
Фармакологические свойства. Йодопирон обладает бактерицидной активностью в отношении кишечной палочки, золотистого стафилококка, протея.
Показания к применению. Йодопирон применяют у взрослых в качестве кожного антисептика и в комплексном лечении гнойных ран.
Способ применения и дозы. В качестве кожного антисептика для обработки рук хирурга применяют 0,1%-ные (по активному йоду) растворы, а для комплексного лечения гнойных ран, обеззараживания операционного поля и обработки локтевых сгибов доноров - 0,5% и 1% (по активному йоду) растворы йодопирона (см. инструкцию по приготовлению раствора).
Упаковка. По 150 г в бутыли оранжевого стекла, емкостью 1 литр.
Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
1 % водный раствор не более 2-х месяцев.
Пленки глазные с канамицином
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/9.
Листок-вкладыш утвержден 3 мая 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-1062-80 от 19 декабря 1980 г.
Описание. Однородные тонкие полимерные пластинки овальной формы с притупленными краями, бесцветные или со слегка желтоватым оттенком, следующих размеров: длина 0,9 +- 0,5 мм, ширина 4,5 +- 0,3 мм, толщина 0,35 +- 0,03 мм. Содержание канамицина в одной пленке 1 мг (0,001 г).
Показания к применению. Глазные пленки с канамицином применяют по назначению и под контролем врача при воспалительных заболеваниях глаз: конъюнктивитах, блефаритах, керотитах, язвах роговицы.
Способ применения и дозы. Пленку при помощи чистого офтальмологического пинцета извлекают из флакона или пенала и, оттянув пальцами свободной руки нижнее веко, закладывают ее в образовавшееся пространство между веком и глазным яблоком. Затем веко отпускают и удерживают глаз в спокойном (неподвижном) состоянии в течение некоторого времени (30-60 сек.), которое необходимо для смачивания пленки и переход ее в эластичное (мягкое) состояние. Препарат применяют 1-2 раза в сутки.
Пленку рекомендуется закладывать за веко в порядке взаимопомощи.
При самопомощи закладывание пленки производят перед зеркалом.
Для извлечения глазной пленки из пенала-дозатора необходимо снять предохранительный колпачок, находящийся в верхней части пенала, выдвинуть задвижку до отказа и возвратить ее в исходное положение.
Побочное действие. Возможна индивидуальная непереносимость препарата.
При непроходящем в течение 3-5 мин. ощущении инородного тела в глазу, появлении слезотечения, отека и красноты век пленку необходимо удалить и обратиться к врачу.
Упаковка. По 30 пленок в пеналы-дозаторы.
Хранение. Список Б. В сухом месте, при комнатной температуре.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава
СССР
Э.А.Бабаян
Первый заместитель
Председателя Фармакологического комитета,
канд. мед. наук
Г.А.Ульянова
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета
канд. фарм. наук
А.Н.Обоймакова
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.Казьмина
