Приказ Минздрава СССР от 29 декабря 1980 г. N 1339 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"
По состоянию на 25 сентября 2006 года
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении:
б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3.Просить Министра медицинской промышленности тов.Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.
Министр
С.П.Буренков
Приложение к приказу Минздрава СССР от 29 декабря 1980 г. N 1339
Список лекарственных средств,
разрешенных к медицинскому применению
А. Лекарственные вещества
1. Трибуспонин - противосклеротическое
средство
2. Фопурин - противоопухолевое (противолейкозное)
средство.
Б. Лекарственные формы
3. Мазь проспидина - цитостатическое (противопухолевое) 30% и 50% средство 4. Раствор нонахлазина - спазмолитическое (коронарорасширяющее) 1,5% средство 5. Таблетки аминазина - нейролептическое средство 0,01 г, покрытые оболочкой, для детей 6. Таблетки дигоксина - кардиотопическое средство 0,0001 г для детей 7. Таблетки трибуспонина - противосклеротическое 0,1 г средство 8. Фопурин лиофилизированный -противоопухолевое (противолейкозное) 0,04 г для инъекций средство.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.Бабаян
Краткие аннотации на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению приказом Министра
здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.
Трибуспонин
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/1.
Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1025-80 от 23 сентября 1980 г.
Описание. Светло-коричневый аморфный, гигроскопичный порошок горьковатого вкуса.
Основные фармакологические свойства. Трибуспонин снижает содержание холестерина в крови, уменьшает свертываемость крови, повышает тонус тонкого кишечника и стимулирует его сокращения. Препарат малотоксичен, местного раздражающего действия не оказывает.
Показания к применению. Трибуспонин применяют при атеросклерозе сосудов головного мозга с высоким содержанием холестерина в крови в различные периоды заболевания; при атеросклерозе, сочетающемся с гипертонической болезнью, стенокардии, протекающей на фоне атеросклероза коронарных сосудов и повышенной свертываемости крови: при атеросклерозе мезентериальных сосудов, осложненном атонией органов брюшной полости, запорами.
Способ применения и дозы. Трибуспонин принимают внутрь до еды в дозах от 100 мг (минимальная доза) до 400 мг (максимальная доза), как правило по 100 мг 3 раза в день в течение 21 дня с последующим 4-5 дневным перерывом, затем этот цикл лечения повторяют. Курс лечения 3-4 месяца. При необходимости курс удлиняют или повторяют после 3-4 месяцев перерыва. Трибуспонин можно применять в стационарах и амбулаторных условиях.
Побочное действие. При применении препарата в отдельных случаях возможна тошнота, которая проходит при уменьшении дозы или временном (на 2-5 дней) прекращении приема препарата.
Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Таблетки трибуспонина 0,1 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/7.
Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.
Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1038-80 от 27 октября 1980 г.
Описание. Таблетки светло-коричневого цвета.
Упаковка. По 50 таблеток во флаконы.
Хранение. Список Б. В сухом месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Таблетки аминазина 0,01 г, покрытые
оболочкой для детей
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/5.
Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1046-80 от 15 декабря 1980 г.
Описание. Таблетки желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакологические свойства. Аминазин является нейролептическим средством, оказывающим успокаивающее действие; он усиливает эффект снотворных, обезболивающих и противосудорожных средств, успокаивает рвоту и икоту, снижает артериальное давление.
Показания к применению. Аминазин применяют по назначению врача при заболеваниях центральной нервной системы, зудящих дерматозах, упорной рвоте.
Способ применения. Таблетки аминазина принимают после еды. Дозы и продолжительность лечения устанавливаются врачом в зависимости от возраста и характера заболевания.
Побочное действие. При применении аминазина могут наблюдаться тошнота, рвота, аллергические реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, фотосенсибилизация кожи (в связи с чем следует избегать пребывания на солнце). При развитии указанных явлений прием аминазина следует прекратить и обратиться к врачу. Во избежание резкого снижения артериального давления после приема аминазина следует находиться в лежачем положении в течение 1,5-2 часов.
Противопоказания. Применение аминазина противопоказано при заболеваниях печени, почек, кроветворных органов, при обострении язвы желудка и 12-перстной кишки, декомпенсированных пороках сердца, выраженной гипотонии и при некоторых других заболеваниях.
Упаковка. По 50 таблеток в банки.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Таблетки дигоксина 0,0001 г для детей
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/6.
Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.
Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1045-80 от 15 декабря 1980 г.
Описание. Таблетки белого цвета.
Фармакологические свойства. Дигоксин -сердечный гликозид, получаемый из листьев наперстянки шерстистой. Препарат оказывает кардиотоническое действие, усиливая сократительную функцию сердца и замедляя ритм.
Показания к применению. Дигоксин применяют только по назначению и под контролем врача при недостаточности кровообращения, мерцательной аритмии.
Способ применения и дозы. Таблетки дигоксина принимают внутрь, подбор доз осуществляется строго индивидуально врачом.
Побочное действие. При лечении препаратом возможны резкое замедление ритма сердца, экстрасистолия, отсутствие аппетита, тошнота, понос; у детей - ухудшение самочувствия, вялость, отказ от еды. При появлении побочных явлений следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Упаковка. По 50 штук в стеклянные пробирки.
Хранение. Список А. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Раствор нонахлазина 1,5%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/4.
Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.
Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1040-80 от 8 декабря 1980 г.
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.
Показания к применению. Препарат применяют для купирования приступов стенокардии у больных, не переносящих нитроглицерин или имеющих противопоказания к его применению. Препарат применяется под контролем врача.
Способ применения и дозы. Нонахлазин применяют внутрь по 5-10 мл 1,5% раствора, не запивая водой. При необходимости прием препарата можно повторить через 4-5 часов. Суточная доза при этом не должна превышать 30 мл.
Побочное действие. При применении нонахлазина в больших дозах могут наблюдаться повышение артериального давления и головная боль. Эти явления проходят при снижении дозы препарата или его отмене.
Упаковка. По 25 мл во флаконы из оранжевого стекла.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре (5-8)° С.
Срок годности. 1 год (предельный).
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Мазь проспидина 30% и 50%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/3.
Инструкция по применению утверждена 20 июля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-1043-80 от 8 декабря 1980 г.
Описание. Мазь светло-желтого до буровато-желтого цвета, со своеобразным запахом.
Показания к применению. Препарат применяют при раке гортани и злокачественных новообразований глотки; при папилломах верхних дыхательных путей; при всех стадиях и при всех формах грибовидного микоза, первичном ретикулосаркоматозе кожи, а также ангиоретикулезе Капоши.
Способ применения и дозы. Применяют местно, в виде мази.
Побочное действие. При применении проспидина в виде мази могут наблюдаться местные реактивные явления в виде легкой гиперемии и отечности надгортанника и черпаловидных хрящей, иногда в образовании фибринозных налетов на гортанной поверхности надгортанника и черпаловидных хрящей. Реактивные явления со стороны гортани иногда вызывают приступы кашля, заканчивающиеся рвотой. Во всех этих случаях делают 2-5 дневные перерывы до исчезновения реактивных явлений.
Противопоказания. Применение проспидина противопоказано при сердечно-сосудистой недостаточности в фазе декомпенсации, заболеваниях печени и почек, сопровождающихся нарушением их функций.
Упаковка. По 15 г и 30 г в алюминиевые тубы.
Хранение. Список Б. В прохладном месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Фопурин
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/2.
Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1047-80 от 15 декабря 1980 г.
Описание. Белый или белый со слегка зеленовато-желтоватым оттенком кристаллический порошок. Способен комковаться.
Показания к применению. Фопурин применяют при остром лейкозе (преимущественно в комплексе с другими противолейкозными средствами), хроническом миелолейкозе, кожных ретикулезах (грибовидный микоз, первичный ретикулез кожи, ангиоретикулез Капоши) и ретинобластоме.
Способ применения и дозы. Фопурин вводят внутривенно или внутримышечно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы (40 г препарата) растворяют в изотоническом растворе хлорида натрия, воде для инъекций или 0,5% растворе новокаина (при внутримышечном введении). В момент внутривенного введения препарата и в течение 1- 1,5 часа после него больной должен находиться в горизонтальном положении (возможность ортостатической гипотонии).
При остром лейкозе фопурин вводят ежедневно по 40 - 120 мг в зависимости от переносимости. Детям с острым лейкозом препарат назначают по 5- 30 мг 1 раз в сутки. В течение курса лечения производят от 20 до 40 инъекций (500-700 мг).
При кожных ретикулезах фопурин вводят ежедневно в повышающих дозах 20, 40, 60, 80, 100 и 120 мг.
При ретинобластоме фопурин вводят внутримышечно, один раз в день в первоначальной суточной дозе 5 мг/кг в течение 5 дней.
Побочное действие. При применении фопурина у отдельных больных возможны головная боль, головокружения, умеренные диспепсические явления, сонливость, ощущение жжения, тяжести и тепла в конечностях, ощущение опьянения, онемения кожи в области спины, аллергические явления, ортостатическая гипотония. Все эти явления обычно самостоятельно проходят и не требуют отмены препарата. При повышенной чувствительности больных или при передозировке фопурина возможны угнетение кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения). В этом случае проводят соответствующие мероприятия, направленные на стимуляцию гемопоэза.
Противопоказания. Применение фопурина противопоказано при заболеваниях печени и почек с нарушением их функции, при значительной лейкопении и тромбоцитопении и у больных, находящихся в терминальном состоянии.
Хранение. Список А. При температуре не выше 10°С в защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Фопурин лиофилизированный 0,04 г для инъекций
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/8.
Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.
Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1048-80 от 15 декабря 1980 г.
Описание. Белая или белая со слегка желтоватым оттенком пористая масса или порошок.
Упаковка. По 0,04 г в ампулы. По 10 ампул в коробки.
Хранение. Список А. В защищенном от света месте при температуре не выше 10°С.
Срок годности. 1 год (предельный).
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.Бабаян
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.Ульянова
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета
канд. фарм. наук
А.Н.Обоймакова
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и
внедрения новых лекарственных
средств
Л.М.Казьмина
