Приказ Минздрава СССР от 15 декабря 1978 г. N 1230 "О разрешении к медицинскому применению нового лекарственного средства"
По состоянию на 25 сентября 2006 года
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение нового лекарственного средства для медицинских целей, рекомендованного Фармакологическим комитетом и утвержденного Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственное средство, указанное в приложении, и внести его в Государственный реестр;
б) передать Министерству мясной и молочной промышленности СССР соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, временную фармакопейную статью, инструкцию по применению лекарственного средства, разрешенное данным Приказом) на лекарственное средство, указанное в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения,
б) издать информационные материалы на лекарственное средство, указанное в приложении, по мере освоения его промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра мясной и молочной промышленности СССР тов. Антонова С.Ф. организовать производство лекарственного средства, указанного в приложении.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.Петровский
Приложение к приказу Минздрава СССР от 15 декабря 1978 г. N 1230
Лекарственное средство, разрешенное к медицинскому применению
1. Амикин - препарат для парентерального питания.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава
СССР
Э.А.Бабаян
Краткая аннотация на новое лекарственное средство, разрешенное
приказом Министра здравоохранения СССР
Амикин
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1230 от 15 декабря 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/1230/1.
Инструкция по применению утверждена 28 ноября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-775-78 от 28 ноября 1978 г.
Амикин - аминокислотный препарат, получаемый путем глубокого гидролиза белка. Он содержит все незаменимые, полузаменимые аргинин и гистидин и заменимые (кроме тирозина и цистина) аминокислоты в L-форме.
Описание. Прозрачная жидкость светложелтого цвета со слабым специфическим запахом.
Показания к применению. Амикин является средством поддержания белкового равновесия в организме, а поэтому применение его показано во всех случаях, когда равновесие нарушено по причине уменьшенного количества вводимых белков или вследствие повышения потребности организма в белках.
Применение амикина показано в преоперационном периоде при подготовке к операции ослабленных больных (стеноз привратника, опухоли желудка, кишечника, пищевода, язвенный колит и др.), в послеоперационном периоде при невозможности приема пищи обычным путем, инфицированных осложнениях, интоксикациях, раневом истощении; при обширных ожогах 2 и 3 степеней, а также при других заболеваниях с нарушением питания и при гипопротеинемиях различного происхождения. Амикин может применяться при анамнестических указаниях о непереносимости белковых препаратов.
Способы применения. Амикин вводят внутривенно только капельным способом. Препарат не обладает сенсибилизирующими свойствами и может инфузироваться повторно через любые промежутки времени в зависимости от показаний. Обычно для введения используют подкожные вены. При необходимости длительных инфузий осуществляется катетеризация верхней полой вены путем пункции подключичной вены по Сельдингеру. Скорость введения 30-40 капель в минуту. Содержимое одного флакона (400 мл раствора) вводят в течение 3-4 часов, так как при более быстром введении усвояемость аминокислот понижается и они выделяются из организма с мочой. При расчете количества вводимого раствора учитывают потребность организма в азоте.
Суточная (она же разовая) доза - 2 л. Калорийные потребности организма следует восполнять одновременно введением глюкозы, сорбитола. Введение амикина можно производить до и после переливания крови, плазмы, альбумина, а также других плазмозамещающих растворов.
Побочные действия. При быстром введении препарата могут появляться тошнота, рвота, ощущение жара, озноб и повышение температуры. В этих случаях переливание немедленно прекращают и больному внутримышечно или внутривенно вводят антигистаминные препараты (димедрол, супрастин).
Противопоказания. Введение амикина противопоказано при заболеваниях и состояниях, когда следует ограничить введение больших объемов жидкости - сердечно-сосудистая недостаточность, кровоизлияния в мозг, нефросклероз, тромбофлебит.
Упаковка. По 400 мл во флаконы емкостью 450 мл.
Хранение. При температуре от +5°С до +25°С.
Срок годности. 5 лет.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава
СССР
Э.А.Бабаян
Заместитель председателя
Фармакологического комитета,
к.м.н.
Г.А.Ульянова
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
к.ф.н.
А.Н.Обоймакова
Ст. инспектор по основной деятельности
Отдела Государственной фармакопеи
и внедрения новых лекарственных
средств
Л.М.Казьмина
