Юридическая База РФ
Новости



Счетчики





 


 


Методические указания МУ-287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30 декабря 1998 г.)

Архив. Правовая библиотека. Текст документа по состоянию на 25 сентября 2006 года

Страница 5

Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5

 
¦               ¦(Германия)                          ¦                  ¦
+---------------+------------------------------------+------------------+
¦Хлорамин       ¦Методические указания по  применению¦N МУ-252-113      ¦
¦               ¦средства "Хлорамин  Б"  производства¦от 23.11.98       ¦
¦               ¦ОАО "Уфахимпром" (Россия, для  целей¦                  ¦
¦               ¦дезинфекции.                        ¦                  ¦
+---------------+------------------------------------+------------------+
¦Шюльке        и¦Методические указания по  применению¦N 01-19/109-12    ¦
¦Майр-МАТИК     ¦для     дезинфекции     отсасывающих¦от 31.07.96       ¦
¦               ¦установок,             применяемых в¦                  ¦
¦               ¦стоматологии,  средства    "Шюльке и¦                  ¦
¦               ¦Майр-Матик"  фирмы  "Шюльке  и  Майр¦                  ¦
¦               ¦ГмбХ" (Германия)                    ¦                  ¦
L---------------+------------------------------------+-------------------
 

Приложение N 3


Контроль качества дезинфекционных изделий медицинского назначения


1. О качестве дезинфекции судят по отсутствию на изделиях медицинского назначения после ее проведения золотистого стафилококка, синегнойной палочки и бактерий группы кишечной палочки. Контролю подлежит 1% от одновременно обработанных изделий одного наименования (но не менее 3 единиц).

2. Контроль качества дезинфекции осуществляют методом смывов. Взятие смывов производят с поверхностей изделий медицинского назначения до проведения дезинфекции и после нее. Взятие смывов производят стерильными марлевыми салфетками размером 5х5 см, простерилизованными в бумажных пакетах или чашках Петри.

3. Перед взятием смывов в стерильные широкогорлые пробирки со стеклянными бусами стерильной пипеткой разливают по 10 мл стерильной водопроводной воды или нейтрализатора, соответствующего применяемому дезинфицирующему средству: для группы окислителей (хлор, йод, перекись содержащие средства) - 0,5 - 1% раствор тиосульфата натрия; для катионных ПАВ - 0,5% раствор сульфонола; для альдегид- и фенолсодержащих средств - вода; для композиционных средств - универсальный нейтрализатор, содержащий твин-80 - 3%, сапонин - 3%, гистидин - 0,1%, цистеин - 0,1%. Салфетку захватывают стерильным пинцетом, увлажняют стерильной питьевой водой из пробирки и протирают ею поверхность обрабатываемого изделия. После этого салфетку помещают в пробирку с водой и затем встряхивают в течение 5 мин, избегая увлажнения пробки.

4. У изделий, имеющих функциональные каналы, рабочий конец изделия опускают в пробирку со стерильной питьевой водой или нейтрализатором и с помощью стерильного шприца или пипетки 1 - 2 раза промывают канал этим раствором.

5. Смывы по 0,1 мл наносят на поверхность желточно-солевого, кровяного агара и на среду Эндо. Посевы выдерживают в термостате при температуре 37°C. Результаты учитывают через 48 часов.

6. При наличии роста микроорганизмов на агаре идентификацию выделенных микроорганизмов проводят в соответствии с действующими методическими документами. Дезинфекцию считают эффективной при отсутствии роста микроорганизмов, указанных в п.1.


Приложение N 4


Контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения


1. Контроль качества предстерилизационной очистки проводят центры Государственного санитарно-эпидемиологического надзора и дезинфекционные станции не реже 1 раза в квартал.

Самоконтроль в ЛПУ проводят: в централизованных стерилизационных (ЦС) ежедневно, в отделениях - не реже 1 раза в неделю; организует и контролирует его старшая медицинская сестра (акушерка) ЦС (отделения).

2. Контролю подлежит: в ЦС - 1% от каждого наименования изделий, обработанных за смену, в отделениях - 1% одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее 3 единиц.

3. Качество предстерилизационной очистки изделий оценивают путем постановки азопирамовой или амидопириновой пробы на наличие остаточных количеств крови, а также путем постановки фенолфталеиновой пробы на наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющих средств.

4. Методика приготовления реактивов для постановки проб.

4.1. Азопирамовая проба.

4.1.1. Приготовление исходного раствора.

Для приготовления 1 л (дм3) исходного раствора азопирама отвешивают 100 г амидопирина и 1,0 - 1,5 г солянокислого анилина, смешивают их в сухой мерной посуде и доводят до объема 1 л (дм3) 95% этиловым спиртом. Смесь тщательно перемешивают до полного растворения ингредиентов.

Исходный раствор азопирама следует хранить в плотно закрытом флаконе в темноте. Допустимый срок хранения исходного раствора азопирама составляет 2 месяца при температуре 4 C (в холодильнике); при комнатной температуре (20+-2°C) - не более 1 месяца. Умеренное пожелтение исходного раствора в процессе хранения без выпадения осадка не снижает рабочих свойств раствора.

4.1.2. Приготовление реактива азопирам.

Перед постановкой пробы готовят реактив азопирам, смешивая равные объемные количества исходного раствора азопирама и 3% раствора перекиси водорода. Реактив азопирам можно хранить не более 2 часов. При более длительном стоянии может появиться розовое спонтанное окрашивание реактива. При температуре выше +25°C раствор розовеет быстрее, поэтому его необходимо использовать в течение 30 - 40 мин. Не следует подвергать проверке горячие инструменты, а также хранить реактив азопирам на ярком свету и вблизи нагревательных приборов.

В случае необходимости пригодность реактива азопирам проверяют следующим образом: 2 - 3 капли реактива наносят на пятно крови. Если не позже чем через 1 мин появляется фиолетовое окрашивание, переходящее затем в сиреневый цвет, реактив пригоден к употреблению; если окрашивание в течение 1 мин не появляется, реактивом пользоваться не следует.

4.2. Амидопириновая проба.

Готовят 5% спиртовой раствор амидопирина на 95% этиловом спирте. Данный раствор должен храниться во флаконе с притертой пробкой в холодильнике; срок годности раствора - 1 месяц.

Готовят 30% раствор уксусной кислоты и 3% раствор перекиси водорода на дистиллированной воде.

Смешивают равные количества 5% спиртового раствора амидопирина, 30% раствора уксусной кислоты и 3% раствора перекиси водорода. Реактив готовят перед применением.

4.3. Фенолфталеиновая проба.

Готовят 1% спиртовой раствор фенолфталеина на 95% этиловом спирте; раствор хранят во флаконе с притертой пробкой в холодильнике в течение месяца.

5. Методика постановки проб.

Контролируемое изделие протирают марлевой салфеткой, смоченной реактивом, или наносят 2 - 3 капли реактива на изделие с помощью пипетки.

В шприцы вносят 3 - 4 капли рабочего раствора реактива и несколько раз продвигают поршнем для того, чтобы смочить реактивом внутреннюю поверхность шприца, особенно места соединения стекла с металлом, где чаще всего остается кровь; реактив оставляют в шприце на 1 мин, а затем вытесняют на марлевую салфетку. При проверке качества очистки игл реактив набирают в чистый, не имеющий следов коррозии шприц. Последовательно меняя иглы, через них пропускают реактив, вытесняя 3 - 4 капли на марлевую салфетку.

Качество очистки катетеров и других полых изделий оценивают путем введения реактива внутрь изделия с помощью чистого шприца или пипетки. Реактив оставляют внутри изделий на 1 мин, после чего сливают на марлевую салфетку. Количество реактива, вносимого внутрь изделия, зависит от величины изделия.

6. Учет результатов постановки проб.

При положительной азопирамовой пробе в присутствии следов крови немедленно или не позднее, чем через 1 мин, появляется вначале фиолетовое, затем быстро в течение нескольких секунд переходящее в розово-сиреневое или буроватое окрашивание реактива.

Азопирам, кроме гемоглобина, выявляет наличие на изделиях остаточных количеств пероксидаз растительного происхождения (растительных остатков), окислителей (хлорамина, хлорной извести, стирального порошка с отбеливателем, хромовой смеси для обработки посуды и др.), а также ржавчины (окислов и солей железа) и кислот.

При наличии на исследуемых изделиях ржавчины и указанных окислителей наблюдается бурое окрашивание реактива, в остальных случаях происходит окрашивание в розово-сиреневый цвет.

При положительной амидопириновой пробе о наличии на изделиях остаточных количеств крови свидетельствует немедленное или не позже чем через 1 мин после контакта реактива с кровью, появление синефиолетового окрашивания различной интенсивности.

При постановке азопирамовой и амидопириновой проб окрашивание реактивов, наступившее позже чем через 1 мин после постановки пробы, не учитывается.

При положительной фенолфталеиновой пробе о наличии на изделиях остаточных количеств щелочных компонентов моющего средства свидетельствует появление розового окрашивания реактива.

В случае положительной пробы на кровь или на остаточные количества щелочных компонентов моющих средств, всю группу контролируемых изделий, от которой отбирали контроль, подвергают повторной очистке до получения отрицательных результатов.

Результаты контроля отражают в журнале по форме N 366/у (Табл.П.4.1.).


Таблица П.4.1


Код формы по ОКУД

Код учреждения по ОКПО

 
--------------------T----------------T----------------------------------¬
¦Министерство       ¦                ¦Медицинская документация          ¦
¦здравоохранения РФ ¦                ¦Форма N 366/у                     ¦
¦Наименование       ¦                ¦Утверждена     Минздравом     СССР¦
¦учреждения         ¦                ¦04.10.80 Пр. N 1030               ¦
L-------------------+----------------+-----------------------------------
 
 

Журнал учета качества предстерилизационной обработки

 
Начат "_" ______ 200_г.                         Окончен "_" ______ 200_г.
 
-----T-------T--------T----------------------------------------T--------¬
¦Дата¦Способ ¦Применя-¦   Результаты выборочного химического   ¦Фамилия ¦
¦    ¦обрабо-¦  емое  ¦     контроля обработанных изделий      ¦ лица,  ¦
¦    ¦  тки  ¦средство+--------T--------T----------------------+проводи-¦
¦    ¦       ¦        ¦Наимено-¦Количес-¦ Из них загрязненных  ¦ вшего  ¦
¦    ¦       ¦        ¦ вание  ¦  тво   ¦                      ¦контроль¦
¦    ¦       ¦        ¦изделий ¦ (штук) ¦                      ¦        ¦
¦    ¦       ¦        ¦        ¦        +--------T-------------+        ¦
¦    ¦       ¦        ¦        ¦        ¦ кровью ¦   моющими   ¦        ¦
¦    ¦       ¦        ¦        ¦        ¦        ¦ средствами  ¦        ¦
+----+-------+--------+--------+--------+--------+-------------+--------+
¦ 1  ¦   2   ¦   3    ¦   4    ¦   5    ¦   6    ¦      7      ¦   8    ¦
+----+-------+--------+--------+--------+--------+-------------+--------+
¦    ¦       ¦        ¦        ¦        ¦        ¦             ¦        ¦
L----+-------+--------+--------+--------+--------+-------------+---------
 

Приложение N 5


Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов


Методы и средства контроля работы паровых и воздушных стерилизаторов представлены в Табл.П.5.1.

Проверку температурного режима осуществляют с помощью максимальных термометров, которые помещают в контрольные точки стерилизаторов в соответствии с Табл.П.5.2 (паровые стерилизаторы) и Табл.П.5.3 (воздушные стерилизаторы). Предельные отклонения температуры в различных точках стерилизационной камеры от номинальных значений температур стерилизации должны соответствовать показателям, приведенным в Табл.4.1 (паровые стерилизаторы) и Табл.4.2 (воздушные стерилизаторы) данных методических указаний.

Для контроля температуры используют также химические индикаторы (индикаторы типа ИС, химические тесты), которые помещают в контрольные точки, указанные выше.

Индикаторы типа ИС представляют собой полоску бумаги с нанесенным на нее индикаторным слоем и предназначены для оперативного визуального контроля совокупности параметров (температура, время) режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов.

Химические тесты представляют собой стеклянные трубки, содержащие химические соединения или их смеси с красителями и предназначены для контроля достижения заданной температуры по вменению агрегатного состояния и/или цвета химических соединений, наблюдаемому после окончания стерилизации.

Медицинский персонал, использующий средства физического и химического контроля, регистрирует результаты контроля в журнале по форме N 257/у (Табл. П.5.4).

Бактериологический контроль работы стерилизационной аппаратуры осуществляют с помощью биотестов на основании гибели спор термоустойчивых микроорганизмов. Биотесты представляют собой дозированное количество спортест-культуры (Табл.П.5.1) на носителе (или в нем), помещенном в упаковку, которая предназначена для сохранения целостности носителя со спорами и предупреждения вторичного обсеменения после стерилизации. В качестве носителей используют инсулиновые флаконы чашечки из алюминиевой фольги (для паровых и воздушных стерилизаторов), а также диски из фильтровальной бумаги (для воздушных стерилизаторов). Упакованные биотесты помещают в те же контрольные точки стерилизационной камеры, что и средства физического и химического контроля.

Основанием для заключения об эффективной работе стерилизационной аппаратуры является отсутствие роста тест-культуры при бактериологических исследованиях всех биотестов в сочетании с удовлетворительными результатами физического и химического контроля.


Таблица П.5.1


Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов

 
--------T---------T-------------------------------------------------------------------------------------¬
¦Контро-¦  Метод  ¦                       Средство контроля работы стерилизаторов                       ¦
¦лируе- ¦контроля +---------------------------------------------------T---------------------------------+
¦  мый  ¦         ¦          паровых при режиме стерилизации          ¦воздушных при режиме стерилизации¦
¦показа-¦         +--------T-------T--------T--------T-------T--------+-------T--------T-------T--------+
¦ тель  ¦         ¦  110   ¦  120  ¦   12   ¦  126   ¦  132  ¦  134   ¦160 -10¦  160   ¦180-10 ¦  180   ¦
¦       ¦         ¦ +-1°C  ¦ +-2°C ¦ +-1°C  ¦ +-1°C  ¦ +-2°C ¦ +-1°C  ¦ +2°C  ¦ +-3°C  ¦ +-2°C ¦ +-3°C  ¦
¦       ¦         ¦180 мин ¦45 мин ¦ 20 мин ¦ 10 мин ¦20 мин ¦ 5 мин  ¦150 мин¦150 мин ¦60 мин ¦ 60 мин ¦
+-------+---------+--------+-------+--------+--------+-------+--------+-------+--------+-------+--------+
¦Темпе- ¦Химичес- ¦                               Химические индикаторы*                                ¦
¦ратура,¦кий      +--------T-------T--------T--------T-------T--------T-------T--------T-------T--------+
¦время  ¦         ¦-       ¦ИС-120 ¦ -      ¦-       ¦ИС-132 ¦-       ¦-      ¦ИС-160  ¦-      ¦ИС-180  ¦
¦       ¦         ¦        ¦(НПФ   ¦        ¦        ¦(НПФ   ¦        ¦       ¦(НПФ    ¦       ¦(НПФ    ¦
¦       ¦         ¦        ¦"ВИНАР"¦        ¦        ¦"ВИНАР"¦        ¦       ¦"ВИНАР",¦       ¦"ВИНАР",¦
¦       ¦         ¦        ¦,   НПФ¦        ¦        ¦,   НПФ¦        ¦       ¦НПФ     ¦       ¦НПФ     ¦
¦       ¦         ¦        ¦"АНВ") ¦        ¦        ¦"АНВ") ¦        ¦       ¦"АНВ")  ¦       ¦"АНВ")  ¦
+-------+---------+--------+-------+--------+--------+-------+--------+-------+--------+-------+--------+
¦Темпе- ¦Химичес- ¦Химичес-¦Химический  тест¦Химичес-¦Химический  тест¦Химический  тест¦Химический  тест¦
¦ратура ¦кий      ¦кий тест¦с       кислотой¦кий тест¦с  никотинамидом¦с левомицетином ¦с       кислотой¦
¦       ¦         ¦с       ¦бензойной       ¦с       ¦или   мочевиной,¦                ¦винной       или¦
¦       ¦         ¦антипи- ¦                ¦бензами-¦или        (Д+)-¦                ¦гидрохиноном,   ¦
¦       ¦         ¦рином   ¦                ¦дом  или¦маннозой        ¦                ¦или тиомочевиной¦
¦       ¦         ¦или     ¦                ¦сукцини-¦                ¦                ¦                ¦
¦       ¦         ¦резорци-¦                ¦мидом   ¦                ¦                ¦                ¦
¦       ¦         ¦ном     ¦                ¦        ¦                ¦                ¦                ¦
+-------+---------+--------+----------------+--------+----------------+----------------+----------------+
¦Темпе- ¦Физичес- ¦Термометр   ртутный   стеклянный     максимальный с¦Термометр   ртутный    стеклянный¦
¦ратура ¦кий      ¦диапазоном измерения от 0 до150°C (ТП-7)           ¦максимальный     с     диапазоном¦
¦       ¦         ¦                                                   ¦измерения от 0 до 200°C  (ТП-25);¦
¦       ¦         ¦                                                   ¦термометр   ртутный    стеклянный¦
¦       ¦         ¦                                                   ¦лабораторный     с     диапазоном¦
¦       ¦         ¦                                                   ¦измерения от 0 до 200°C          ¦
+-------+---------+---------------------------------------------------+---------------------------------+
¦Давле- ¦Физичес- ¦Мановакуумметр с диапазоном измерения от 0,1 до 0,5¦                                 ¦
¦ние   в¦кий      ¦МПа                                                ¦                                 ¦
¦стери- ¦         ¦                                                   ¦                                 ¦
¦лизаци-¦         ¦                                                   ¦                                 ¦
¦онной  ¦         ¦                                                   ¦                                 ¦
¦камере ¦         ¦                                                   ¦                                 ¦
+-------+---------+---------------------------------------------------+---------------------------------+
¦Эффек- ¦Бактерио-¦                              Биологические индикаторы                               ¦
¦тив-   ¦логичес- ¦                                                                                     ¦
¦ность  ¦кий      ¦                                                                                     ¦
¦воздей-+---------+---------------------------------------------------T---------------------------------+
¦ствия  ¦         ¦Биотест   со   спорами    тест-культуры    Bacillus¦Биотест со спорами  тест-культуры¦
¦на     ¦         ¦stearotermophilus ВКМ В-718                        ¦Bacillus licheniformis шт. G  ВКМ¦
¦споры  ¦         ¦                                                   ¦В-1711 D                         ¦
¦тест-ку¦         ¦                                                   ¦                                 ¦
¦льтуры ¦         ¦                                                   ¦                                 ¦
¦в      ¦         ¦                                                   ¦                                 ¦
¦биотес-¦         ¦                                                   ¦                                 ¦
¦те     ¦         ¦                                                   ¦                                 ¦
L-------+---------+---------------------------------------------------+----------------------------------
 

Таблица П.5.2


Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах

 
 
-------------------T-------------T--------------------------------------¬
¦Объем             ¦Число        ¦Расположение контрольных точек        ¦
¦стерилизационной  ¦контрольных  +--------------------------T-----------+
¦камеры, дм3       ¦точек        ¦Описание                  ¦Схема      ¦
+------------------+-------------+--------------------------+-----------+
¦До             100¦5            ¦Для стерилизаторов круглых¦           ¦
¦включительно      ¦             ¦вертикальных:             ¦           ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦т.1  -  в  верхней   части¦  Рисунок  ¦
¦                  ¦             ¦камеры;                   ¦           ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦т.2  -  в   нижней   части¦           ¦
¦                  ¦             ¦камеры;                   ¦           ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦т.3  -  5   -   в   центре¦           ¦
¦                  ¦             ¦стерилизационных   коробок¦           ¦
¦                  ¦             ¦или  внутри  стерилизуемых¦           ¦
¦                  ¦             ¦упаковок,  размещенных  на¦           ¦
¦                  ¦             ¦разных уровнях            ¦           ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦Для стерилизаторов круглых¦           ¦
¦                  ¦             ¦горизонтальных:           ¦           ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦т.1 - у загрузочной двери;¦  Рисунок  ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦т.2  -  у  противоположной¦           ¦
¦                  ¦             ¦стенки;                   ¦           ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦т.3  -  5   -   в   центре¦           ¦
¦                  ¦             ¦стерилизационных   коробок¦           ¦
¦                  ¦             ¦или  внутри  стерилизуемых¦           ¦
¦                  ¦             ¦упаковок                  ¦           ¦
+------------------+-------------+--------------------------+-----------+
¦Свыше 100  до  750¦11           ¦Для стерилизаторов круглых¦           ¦
¦включительно      ¦             ¦горизонтальных           и¦           ¦
¦                  ¦             ¦стерилизаторов            ¦           ¦
¦                  ¦             ¦прямоугольных:            ¦           ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦т.1 - у загрузочной двери;¦           ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦т.2  -  у  противоположной¦  Рисунок  ¦
¦                  ¦             ¦стенки;                   ¦           ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦т.3  -  11  -   в   центре¦  Рисунок  ¦
¦                  ¦             ¦стерилизационных   коробок¦           ¦
¦                  ¦             ¦или  внутри  стерилизуемых¦           ¦
¦                  ¦             ¦упаковок                  ¦           ¦
+------------------+-------------+--------------------------+-----------+
¦Свыше 750         ¦13           ¦Для         стерилизаторов¦           ¦
¦                  ¦             ¦прямоугольных:            ¦           ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦т.1 - у загрузочной двери;¦           ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦т.2  -  у  противоположной¦           ¦
¦                  ¦             ¦стенки       (разгрузочной¦           ¦
¦                  ¦             ¦двери);                   ¦           ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦т.3  -  13  -   в   центре¦  Рисунок  ¦
¦                  ¦             ¦стерилизационных   коробок¦           ¦
¦                  ¦             ¦или  внутри  стерилизуемых¦           ¦
¦                  ¦             ¦упаковок,  размещенных  на¦           ¦
¦                  ¦             ¦разных уровнях            ¦           ¦
L------------------+-------------+--------------------------+------------
 

Таблица П.5.3


Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах

 
 
-------------------T-------------T--------------------------------------¬
¦Объем             ¦Число        ¦Расположение контрольных точек        ¦
¦стерилизационной  ¦контрольных  +--------------------------T-----------+
¦камеры, дм3       ¦точек        ¦Описание                  ¦Схема      ¦
+------------------+-------------+--------------------------+-----------+
¦До 80 включительно¦5            ¦т.1     -         в центре¦  Рисунок  ¦
¦                  ¦             ¦стерилизационной камеры   ¦           ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦т.3 и 4 - в  нижней  части¦           ¦
¦                  ¦             ¦стерилизационной   камеры:¦           ¦
¦                  ¦             ¦справа                    ¦           ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦(т.3)  и  слева   (т.4) на¦           ¦
¦                  ¦             ¦одинаковом   удалении   от¦           ¦
¦                  ¦             ¦двери и задней стенки, т.2¦  Рисунок  ¦
¦                  ¦             ¦и  5  -  в  нижней   части¦           ¦
¦                  ¦             ¦камеры:  справа    (т.2) и¦           ¦
¦                  ¦             ¦слева (т.5) у двери       ¦           ¦
+------------------+-------------+--------------------------+-----------+
¦Свыше           80¦15           ¦т.1  -  3   -   в   центре¦           ¦
¦однокамерные      ¦             ¦стерилизационной камеры на¦           ¦
¦                  ¦             ¦трех уровнях сверху  вниз,¦           ¦
¦                  ¦             ¦т.4 - 15  -  по   углам на¦           ¦
¦                  ¦             ¦трех уровнях  т.4  -   7 -¦           ¦
¦                  ¦             ¦низ,                      ¦           ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦           ¦
¦                  ¦             ¦т.8 - 11 - середина,  т.12¦           ¦
¦                  ¦             ¦-  15  -  верх),  размещая¦           ¦
¦                  ¦             ¦против часовой стрелки    ¦           ¦
+------------------+-------------+--------------------------+-----------+
¦Свыше           80¦30 (по  15  в¦Аналогичным образом (как в¦См.   схему¦
¦двукамерные       ¦каждой       ¦однокамерных              ¦для        ¦
¦                  ¦камере)      ¦стерилизаторах) для каждой¦однокамер- ¦
¦                  ¦             ¦стерилизационной камеры   ¦ных        ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦стерилиза- ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦торов     с¦
¦                  ¦             ¦                          ¦объемом    ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦стерилиза- ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦ционной    ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦камеры     ¦
¦                  ¦             ¦                          ¦свыше    80¦
¦                  ¦             ¦                          ¦дм3        ¦
L------------------+-------------+--------------------------+------------
 
------------------------------

Примечания: * Изменение цвета химических индикаторов после цикла стерилизации не является свидетельством достижения стерильности изделий.

Примечание: контрольные точки 1 и 2 находятся в стерилизационной камере вне стерилизуемых изделий

Примечание: контрольные тесты помещают на расстоянии не менее 5 см от стенок стерилизационной камеры.


Таблица П.5.4


Код формы по ОКУД

Код учреждения по ОКПО

 
--------------------T----------------T----------------------------------¬
¦Министерство       ¦                ¦Медицинская документация          ¦
¦здравоохранения РФ ¦                ¦Форма N 366/у                     ¦
¦Наименование       ¦                ¦Утверждена     Минздравом     СССР¦
¦учреждения         ¦                ¦04.10.80 Пр. N 1030               ¦
L-------------------+----------------+-----------------------------------
 

Журнал
работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)

 
Начат "_" _______ 200_г.                        Окончен "_" ______ 200_г.
 
------T-------------T-----------------------T----------T----------------¬
¦Дата ¦  Марка, N   ¦ Стерилизуемые изделия ¦ Упаковка ¦     Время      ¦
¦     ¦стерилизатора¦                       ¦          ¦  стерилизации  ¦
¦     ¦ воздушного, ¦                       ¦          ¦     (мин)      ¦
¦     ¦  парового   ¦                       ¦          ¦                ¦
¦     ¦             +-------------T---------+          +--------T-------+
¦     ¦             ¦наименование ¦количест-¦          ¦ начало ¦ конец ¦
¦     ¦             ¦             ¦   во    ¦          ¦        ¦       ¦
+-----+-------------+-------------+---------+----------+--------+-------+
¦  1  ¦      2      ¦      3      ¦    4    ¦    5     ¦   6    ¦   7   ¦
+-----+-------------+-------------+---------+----------+--------+-------+
¦     ¦             ¦             ¦         ¦          ¦        ¦       ¦
L-----+-------------+-------------+---------+----------+--------+--------
 
---------------------T----------------------------------------T---------¬
¦       Режим        ¦             Тест-контроль              ¦ Подпись ¦
+----------T---------+-------------T-------------T------------+         ¦
¦ давление ¦темпера- ¦биологический¦ термический ¦ химический ¦         ¦
¦          ¦  тура   ¦             ¦             ¦            ¦         ¦
+----------+---------+-------------+-------------+------------+---------+
¦    8     ¦    9    ¦     10      ¦     11      ¦     12     ¦   13    ¦
+----------+---------+-------------+-------------+------------+---------+
¦          ¦         ¦             ¦             ¦            ¦         ¦
L----------+---------+-------------+-------------+------------+----------
 

Приложение N 6


Контроль стерильности изделий медицинского назначения


1. Требования к помещению для посева на стерильность

1.1. Контроль стерильности изделий, простерилизованных в ЛПУ, проводят в специально оборудованных помещениях, соблюдая асептические условия, исключающие возможность вторичной контаминации изделий микроорганизмами.

Посев исследуемого материала желательно проводить в настольных боксах с ламинарным потоком воздуха.

При их отсутствии контроль стерильности проводят в боксированных помещениях (бокс с предбоксником). Общая площадь бокса должна быть не менее 3 м2.

1.2. В боксированном помещении стены должны быть окрашены масляной краской или выложены кафельной плиткой, не должны иметь выступов, карнизов, щелей, трещин; пол в боксе и рабочий стол должны быть покрыты линолеумом или другим гладким легко моющимся и устойчивым к действию дезинфицирующих средств материалом; стенки и ножки стола должны быть покрашены масляной краской.

1.3. Боксы оборудуют приточно-вытяжной вентиляцией (с преобладанием притока над вытяжкой) с подачей в них стерильного воздуха через бактериальные фильтры.

1.4. В боксе и предбокснике устанавливают бактерицидные облучатели в соответствии с нормами, предусмотренными действующими инструктивнометодическими документами (Руководство Р.3.1.683 - 98 "Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях", утв. Минздравом России 19.01.98).


2. Подготовка бокса, инструментов и персонала к работе.

2.1. Перед проведением работы поверхности в помещениях бокса и предбоксника (стены, пол, оборудование и др.), а также внутренние поверхности настольного бокса протирают 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства. В случае обнаружения в воздухе грибов или споровых форм микроорганизмов обработку проводят 6% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 6% раствором средства Пероксимед, или 2% раствором средства ПВК (концентрации приведены по ДВ).

Через 45 - 60 минут после обработки в бокс вносят все необходимые для работы материалы и инструменты, кроме образцов изделий.

2.2. При проведении работы в настольном боксе в нем включают вентиляцию на время, достаточное для обеспечения полного обмена воздуха, а затем помещают необходимый для работы материал.

2.3. В боксе и предбокснике перед работой включают бактерицидные облучатели. Длительность облучения определяют в соответствии с документом, упомянутом в п.1.4.

2.4. Вспомогательные инструменты и лабораторную посуду, используемые в работе, а также спецодежду, предварительно стерилизуют. В процессе работы вспомогательные инструменты 2 - 3 раза заменяют аналогичным стерильным комплектом.

Внутреннюю поверхность настольного бокса обрабатывают так же, как и помещение бокса. Через 45 - 60 минут после обработки в бокс вносят все необходимые для работы материалы и инструменты, кроме образцов изделий.

2.5. Перед входом в бокс работники лаборатории тщательно моют руки теплой водой с мылом, вытирают их стерильным полотенцем (салфеткой), надевают в предбокснике бахилы, стерильные халаты, 4-слойные маски, шапочки и стерильные перчатки.

2.6. В процессе работы в боксе проверяют обсемененность воздуха. Для этого на рабочий стол ставят 2 чашки с питательным агаром, открывая их на 15 мин, затем чашки помещают в термостат при температуре 32°C на 48 часов.

Допускается рост не более трех колоний неспорообразующих сапрофитов на чашке. В случае роста более 3 колоний дополнительно проводят обработку бокса 6% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 6% раствором средства Пероксимед, или раствором средства ПВК.

3. Правила отбора проб.

3.1. В стационарах, имеющих централизованные стерилизационные, контролю на стерильность подлежит не менее 1% от числа одновременно простерилизованных изделий одного наименования.

3.2. В стационарах, не имеющих централизованных стерилизационных и осуществляющих стерилизацию в отделениях, контролю на стерильность подлежат не менее двух одновременно простерилизованных изделий одного наименования.

3.3. Отбор проб на стерильность проводят лаборант центра Госсанэпиднадзора, дезинфекционной станции или медицинская сестра под руководством сотрудника бактериологической лаборатории.

3.4. При стерилизации изделий в упакованном виде (централизованная и децентрализованная стерилизация) все изделия, подлежащие контролю, направляют в бактериологическую лабораторию в упаковке, в которой осуществляли их стерилизацию. Перед доставкой в лабораторию стерильные изделия в упаковке дополнительно заворачивают в стерильную простыню или помещают в наволочку.

При стерилизации изделий в неупакованном виде в отделении отбор проб проводят в стерильные емкости, соблюдая правила асептики.

После проведения контроля стерильности все изделия, за исключением перевязочных материалов, подлежат обязательному возврату для последующего использования.

4. Методика и техника посева на стерильность.

4.1. Посевы на стерильность проводит бактериолог с помощью лаборанта.

4.2. Перед посевом исследуемый материал вносят в предбоксник, предварительно сняв наружную мягкую упаковку. В предбокснике с помощью стерильного пинцета (корнцанга) стерилизационные коробки, пакеты протирают снаружи стерильной салфеткой (ватным тампоном), смоченной 6% раствором перекиси водорода, перекладывают на стерильный лоток и оставляют на 30 мин, затем переносят в бокс.

При поступлении изделий, упакованных в два слоя бумаги, пергамента, ткани, первый слой снимают в предбокснике и изделия во внутренней упаковке переносят в бокс.

4.3. В боксе с помощью стерильного пинцета изделия извлекают из стерилизационной коробки, пакета или другой упаковки.

4.4. Контроль стерильности проводят путем прямого посева (погружения) изделий целиком (при их небольших размерах) или в виде отдельных деталей (разъемные изделия) и фрагментов (отрезанные стерильными ножницами кусочки шовного, перевязочного материала и т.п.) в питательные среды. Объем питательной среды в пробирке (колбе, флаконе) должен быть достаточным для полного погружения изделия (деталей или фрагментов изделия).

При проверке стерильности более крупных изделий проводят отбор проб методом смывов с различных участков поверхности изделий: с помощью стерильного пинцета (корнцанга) каждый участок тщательно протирают марлевой салфеткой (размер салфетки 5х5 см), увлажненной стерильной питьевой водой или стерильным 0,9% раствором хлорида натрия, или раствором нейтрализатора (при стерилизации раствором химического средства). Каждую салфетку помещают в отдельную пробирку с питательной средой.

У изделий, имеющих функциональные каналы, рабочий конец опускают в пробирку с питательной средой и с помощью стерильного шприца или пипетки 1 - 2 раза промывают канал этой средой.

4.5. При контроле стерильности проводят посев на тиогликолевую среду (сухая питательная среда для контроля стерильности НИПВС им.И.И.Мечникова) и среду Сабуро. Состав сред и способ их приготовления приведен в Приложении N 1 к Приказу Минздрава СССР от 31.07.78 N 720 "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией" (тиогликолевую среду из сухой питательной среды готовят способом, указанным на этикетке).

При контроле изделий каждого наименования обязателен одновременный посев на обе указанные питательные среды.

На пробирках, колбах и флаконах с посевами делают надписи с указанием даты посева, N загрузки, N образца.

4.6. Посевы в тиогликолевую среду выдерживают в термостате при температуре 32°C, посевы в среду Сабуро - при температуре 20 - 22°C в течение 14 суток при контроле изделий, простерилизованных растворами химических средств и газовым методом, в течение 7 суток - простерилизованных термическими (паровой, воздушный) методами.

4.7. При отсутствии роста микроорганизмов во всех пробирках (колбах, флаконах) делают заключение о стерильности изделий.


Руководитель
департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава РФ
А.А. Монисов


Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5



 
Правовые новости

Российский Правовой Портал