Протокол ведения больных "Рассеянный склероз" (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 18 апреля 2005 г.)
По состоянию на 25 сентября 2006 года
Страница 7
Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7
¦ ¦головного мозга ¦ ¦
+------------+--------------------------------------------+-------------+
¦A25.23.003 ¦Назначение лечебно-оздоровительного режима¦ ¦
¦ ¦при заболеваниях центральной нервной системы¦ ¦
¦ ¦и головного мозга ¦ ¦
+------------+--------------------------------------------+-------------+
¦B01.028.02 ¦Прием врача-оториноларинголога повторный ¦ ¦
+------------+--------------------------------------------+-------------+
¦B01.029.02 ¦Прием врача-офтальмолога повторный ¦ ¦
+------------+--------------------------------------------+-------------+
¦B01.035.02 ¦Прием врача-психиатра повторный ¦ ¦
+------------+--------------------------------------------+-------------+
¦B01.053.02 ¦Прием врача-уролога повторный ¦ ¦
+------------+--------------------------------------------+-------------+
¦B01.054.01 ¦Осмотр врача-физиотерапевта ¦ ¦
L------------+--------------------------------------------+--------------
Лекарственная помощь (указать применяемый препарат):
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Лекарственные осложнения (указать проявления):
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Наименование препарата, их вызвавшего:
_________________________________________________________________________
Исход (по классификатору исходов): ______________________________________
_________________________________________________________________________
Информация о пациенте передана в учреждение, мониторирующее Протокол:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(название учреждения) (дата)
Подпись лица, ответственного за мониторирование протокола в медицинском
учреждении:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
-------T----------------------------------------T-----------T-----------¬
¦Заклю-¦Полнота выполнения обязательного перечня¦ Да Нет ¦Примечание ¦
¦чение ¦немедикаментозной помощи ¦ ¦ ¦
¦при +----------------------------------------+-----------+-----------+
¦мони- ¦Выполнение сроков выполнения медицинских¦ Да Нет ¦ ¦
¦тори- ¦услуг ¦ ¦ ¦
¦рова- +----------------------------------------+-----------+-----------+
¦нии ¦Полнота выполнения обязательного перечня¦ Да Нет ¦ ¦
¦ ¦лекарственного ассортимента ¦ ¦ ¦
¦ +----------------------------------------+-----------+-----------+
¦ ¦Соответствие лечения требованиям¦ Да Нет ¦ ¦
¦ ¦протокола по срокам/продолжительности ¦ ¦ ¦
¦ +----------------------------------------+-----------+-----------+
¦ ¦Комментарии: ¦
¦ +----------------------------------------------------------------+
¦ ¦ ¦
¦ +----------------------------------------------------------------+
¦ ¦ ¦
¦ +----------------------------------------------------------------+
¦ ¦ ¦
¦ +----------------------------------------------------------------+
¦ ¦ ¦
¦ +----------------------------------------------------------------+
¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------T-------------------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------+-------------------------------------+
¦ ¦___________(дата) ¦______________(подпись) ¦
L------+--------------------------+--------------------------------------
Приложение 4 к Протоколу ведения больных "Рассеянный склероз"
Формулярные статьи к Протоколу ведения больных "Рассеянный склероз"
Интерферон-бета-1а
1. Международное непатентованное название. Интерферон-бета-1а.
2. Основные синонимы. Авонекс, Ребиф.
3. Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на центральную нервную систему (средства для лечения рассеянного склероза).
4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты.
Цитокин, оказывает иммуномодулирующее, противовирусное и антипролиферативное действие. Относится к интерферонам I типа.
5. Краткие сведения о доказательствах эффективности.
Уровень убедительности доказательств А. Снижает частоту обострений рассеянного склероза с ремиттирующим течением примерно на одну треть и уменьшает количество новых очагов поражения головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии.
6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований.
Отечественных фармакоэкономических исследований не обнаружено.
7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов.
Биологические эффекты обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток макроорганизма и запуском сложного каскада межклеточных взаимодействий, приводящих к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, в числе которых - главный комплекс гистосовместимости 1 класса, белок Мх, 2'/5'-олигоаденилатсинтетаза, бета_2-микроглобулин и неоптерин. После внутримышечного введения 1 дозы концентрация указанных соединений в сыворотке крови остается повышенным в течение 4 дней (до 1 нед). При внутримышечном введении время, необходимое для достижения максимальной концентрации (совпадает с пиком противовирусной активности), - 9,8 ч (3-15 ч), при подкожном введении - 7,8 ч (3-18 ч).
Период полувыведения - 10 ч при внутримышечном введении, 8,6 ч при подкожном введении. Биодоступность при внутримышечном введении - 40%, при подкожном - в 3 раза ниже (подкожное введение не может заменить внутримышечную инъекцию). Биологический ответ проявляется при введении 15-75 мкг.
8. Показания.
Рассеянный склероз ремиттирующего течения (при наличии не менее 2 повторных приступов неврологической дисфункции на протяжении трехлетнего периода, при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами).
9. Противопоказания. Гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному бета-интерферону, сывороточному альбумину человека или любому другому компоненту препарата, беременность, период лактации, депрессивный синдром (в т.ч. с суицидными тенденциями); фармакорезистентная эпилепсия; детский возраст (до 16 лет).
10. Критерии эффективности.
Четких клинических критериев оценки эффективности нет. Снижение частоты обострений рассеянного склероза, замедление нарастания инвалидизации, уменьшение образования новых очагов поражения головного мозга по данным магнитно-резонансной терапии.
11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены.
Применение препарата следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении данного заболевания. Авонекс - внутримышечно, 30 мкг (6 млн ME) 1 раз в неделю. Инъекции необходимо проводить в одно и то же время (в один и тот же день недели). Место инъекции следует менять каждую неделю. Ребиф - подкожно, 44 мкг 3 раза в неделю, при недостаточно хорошей переносимости возможно снижение дозы до 22 мкг 3 раза в неделю. Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч. При первом применении рекомендуется первые 2 нед вводить 8,8 мкг, в течение 3-й и 4-й нед 22 мкг, начиная с 5-й нед и далее 44 мкг. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию. При переходе с приема 22 мкг препарата на прием 44 мкг рекомендуется использовать шприцы по 44 мкг, начиная с первой инъекции и вводить весь объем шприца.
12. Передозировка.
Случаев передозировки не отмечалось.
13. Предостережения и информация для медицинского персонала.
При развитии вторично-прогрессирующего течения рассеянного склероза (стойкое нарастание неврологических нарушений вне обострений) прием препарата прекращают.
В период лечения необходимо регулярно проводить общий анализ крови (в т.ч. тромбоциты, лейкоцитарную формулу), биохимический анализ крови (в т.ч. активность "печеночных" ферментов). В сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела.
Не допускается повторное (частое) введение в один и тот же участок кожи (возможно развитие некроза), при появлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полного заживления (на срок до 6 мес), при наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено.
Побочные эффекты, возникающие в период лечения, проявляют тенденцию к большей выраженности в начале лечения; их частота и интенсивность уменьшаются по мере продолжения терапии. Для облегчения симптомов можно назначить анальгетик-антипиретик (парацетамол), который следует принимать до введения и далее каждые 6 ч, в течение 24 ч после каждой инъекции.
При развитии реакции гиперчувствительности терапия прекращается.
Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности "печеночных" ферментов или появлении симптомов гепатита. При отсутствии клинических признаков повреждения печени после нормализации анализа крови можно возобновить терапию под тщательным контролем функции печени.
При наличии депрессии необходимо тщательное наблюдение и при необходимости применять соответствующие лечебные меры, может встать вопрос о прекращении терапии интерфероном.
При возникновении во время лечения судорожных припадков у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде чем возобновиться лечение.
Если предполагается связь кардиомиопатии, развившейся в процессе лечения препаратом, лечение следует прекратить.
Препарат следует вводить отдельным шприцем, не смешивая с другими лекарствами для инъекций.
14. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др.
С осторожностью: эпилепсия в анамнезе, почечная или печеночная недостаточность, угнетение костномозгового кроветворения; стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, аритмии. Сведений о применении препарата у больных с нарушенной функцией почек и печени нет. Препарат не следует назначать во время беременности и кормления грудью (прекратить грудное вскармливание или отменить препарат). Женщинам репродуктивного возраста при лечении следует пользоваться адекватными методами контрацепции. Пациенток, планирующих беременность или забеременевших в период лечения, следует предупредить о потенциальной опасности бета-интерферонов для плода и прекратить лечение препаратом.
Безопасность и эффективность применения для детей не определены.
15. Побочные эффекты и осложнения.
Гриппоподобный синдром (головная боль, лихорадка, озноб, миалгия, ощущение усталости, недомогание, в меньшей степени - артралгия); тахикардия, повышение артериального давления, кардиалгия, аритмия, кардиомиопатия, хроническая сердечная недостаточность; боль в животе, тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, гепатит; головокружение, обморочные состояния, бессонница, тревожность, снижение интеллекта, депрессия, суицидальные идеи, деперсонизация, эпилептические припадки, миастения (вплоть до обратимого паралича мышц); аллергические реакции (кожная сыпь, зуд); лейкопения (лимфопения, гранулоцитопения), тромбоцитопения; анемия, гиперкреатининемия, пшеркалиемия, гиперкальциурия; алопеция, кожные высыпания.; дисменорея, боль в спине, "приливы" крови к лицу и к верхней части грудной клетки, гиперемия или боль в месте введения, редко - некроз кожи.
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Совместим с глюкокортикостероидами, адренокортикотропным гормоном. Интерфероны снижают активность ферментов, связанных с цитохромом Р_450. Следует проявлять осторожность при назначении вместе с лекарственными средствами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р_450 печени (противоэпилептические лекарственные средства, антидепрессанты).
17. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств.
Не применяется.
18. Предостережения и информация для пациента.
Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах.
При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей следует безотлагательно обратиться к лечащему врачу.
Для снижения риска развития некроза в месте инъекции больным следует постоянно менять места инъекции.
Не следует применять препарат, если нарушена целостность флакона, а также если раствор после его восстановления содержит видимые частицы или окрашен (допускается слабое желтоватое окрашивание).
Возможно выполнение инъекций самим пациентом по разрешению лечащего врача, после обучения методу внутримышечной инъекций. Не принимать пропущенную дозу и продолжить лечение в соответствии с принятой схемой, начиная со следующей дозы; не удваивать дозы. При возникновении реакции в месте инъекции проконсультироваться с врачом. Не прерывать лечение без согласования с врачом. Предупредить врача, если имеется непереносимость каких-либо лекарственных средств.
19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента.
Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.
20. Форма выпуска.
Лиофилиз. порошок (флаконы) 30 мкг/мл (6 млн МЕ/мл) в комплекте с растворителем (шприцы) 1 мл и иглами; раствор для инъекций 6 млн ME (шприцы) 0,5 мл; раствор для инъекций 22 мкг (шприцы) 0,5 мл; раствор для инъекций 44 мкг (шприцы) 0,5 мл.
Фирмы: Biogen B.V., Нидерланды; Serono Pharma S.p.A., Италия; Industrie Farmaceutica Serono S.p.A., Италия.
21. Условия хранения.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 2-8°С, до и после растворения (не замораживать).
Интерферон-бета-1b
1. Международное непатентованное название. Интерферон-бета-1b.
2. Основные синонимы. Бетаферон.
3. Фармакотерапевтичеекая группа.
Средства, влияющие на центральную нервную систему (Средства для лечения рассеянного склероза).
4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты.
Обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью.
5. Краткие сведения о доказательствах эффективности.
Уровень убедительности доказательств А. Снижает частоту обострений рассеянного склероза с ремиттирующим течением на одну треть, уменьшает количество новых очагов поражения головного мозга по данным магнитно-резонансной терапии. Снижает частоту обострений при вторично-прогрессирующем течении рассеянного склероза и уменьшает выраженность атрофии головного мозга по данным магнитно-резонансной терапии.
6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований.
Отечественных фармакоэкономических исследований не обнаружено. Ориентировочная цена за 1 флакон (9,6 млн ME) - 2524,77 руб.
7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов.
Негликозилированная форма человеческого бета-интерферона (серин - в позиции 17). Подавляет репликацию вирусов, взаимодействует со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности клеток человека, снижает связывающую способность и экспрессию, инактивирует рецепторы, чувствительные к гамма-интерферону, активирует функцию Т-супрессоров, ослабляет действие антител к основным компонентам миелина. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации - 1-8 ч, биодоступность - 50% (после п/к введения 0,5 г). Средний клиренс - 30 мл/мин/кг, период полувыведения - от 8 мин до 4,3 ч. На фоне курсового лечения фармакокинетические параметры препарата существенно не меняются.
8. Показания.
Рассеянный склероз ремиттирующего течения, рассеянный склероз с вторично-прогрессирующим течением.
9. Противопоказания.
Гиперчувствительность, тяжелые депрессии, суицидальные попытки в анамнезе, печеночная недостаточность в стадии декомпенсации, эпилепсия, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.
10. Критерии эффективности.
Четких критериев оценки эффективности нет. Снижение частоты обострений рассеянного склероза, замедление нарастания инвалидизации, уменьшение образования новых очагов поражения головного мозга и его атрофии по данным магнитно-резонансной терапии.
11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены.
Препарат вводят подкожно, по 8 млн ME, через день. Раствор готовят, добавляя во флакон 1,2 мл растворителя.
12. Передозировка.
Нет данных.
13. Предостережения и информация для медицинского персонала.
В период лечения необходимо регулярно проводить общий анализ крови (в т.ч. тромбоциты, лейкоцитарную формулу), контроль концентрации кальция, биохимический анализ крови (в т.ч. активность "печеночных" ферментов). В сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела.
Не допускается повторное (частое) введение в один и тот же участок кожи (возможно развитие некроза), при появлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полного заживления (на срок до 6 мес), при наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено.
Побочные эффекты, возникающие в период лечения, проявляют тенденцию к большей выраженности в начале лечения; их частота и интенсивность уменьшаются по мере продолжения терапии. Для облегчения симптомов можно назначить анальгетик-антипиретик (парацетамол), который следует принимать до введения и далее каждые 6 ч, в течение 24 ч после каждой инъекции.
При развитии реакции гиперчувствительности терапия прекращается.
Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности "печеночных" ферментов или появления симптомов гепатита. При отсутствии клинических признаков повреждения печени после нормализации анализа крови можно возобновить терапию под тщательным контролем функции печени.
При наличии депрессии и суицидальных мыслей следует немедленно прекратить терапию.
Если предполагается связь кардиомиопатии, развившейся в процессе лечения препаратом, лечение следует прекратить.
Не следует применять препарат, если нарушена целостность флакона, а также если раствор после его восстановления содержит видимые частицы или окрашен (допускается слабое желтоватое окрашивание).
14. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др.
С осторожностью: сердечная недостаточность III-IV ст., кардиомиопатия, почечная или печеночная недостаточность, анемия, тромбоцитопения.
Сведений о применении препарата у больных с нарушенной функцией почек или печени нет.
Препарат не следует назначать во время беременности и лактации (прекратить грудное вскармливание или отменить препарат). Женщинам репродуктивного возраста при лечении следует пользоваться адекватными методами контрацепции. Пациенток, планирующих беременность или забеременевших в период лечения, следует предупредить о потенциальной опасности бета-интерферонов для плода и прекратить лечение препаратом.
Безопасность и эффективность применения для детей не определены.
15. Побочные эффекты и осложнения.
Гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, миалгия, озноб, ощущение усталости, недомогание, в меньшей степени - артралгия); головокружение, депрессия, чувство тревоги, эмоциональная лабильность, деперсонализация, судороги, снижение интеллекта, суицидальные идеи, нарушение речи, повышение мышечного тонуса, атаксия, снижение слуха, спутанность сознания; редко - кардиомиопатия; нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз, тиреотоксикоз), нарушения менструального цикла; тошнота, рвота, гепатит; лейкопения (лимфопения, нейтропения), анемия, тромбоцитопения, в единичных случаях - резкое снижение числа тромбоцитов; аллергические реакции (крапивница, бронхоспазм, анафилаксия); гипокальциемия, гиперурикемия, алопеция; в месте введения - болезненность, гиперемия, истончение подкожной жировой клетчатки, некроз кожи.
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Возможно сочетание с глюкокортикостероидами и адренокортикотропным гормоном во время обострения заболевания.
Интерфероны снижают активность ферментов, связанных с цитохромом Р_450. Следует проявлять осторожность при назначении вместе с лекарственными средствами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р_450 печени (противоэпилептические лекарственные средства, антидепрессанты).
Соблюдать осторожность при одновременном применении любых лекарственных средств, влияющих на систему кроветворения.
17. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств.
Не применяется.
18. Предостережения и информация для пациента.
Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей следует безотлагательно обратиться к лечащему врачу. Необходимо обучиться технике п/к инъекций под руководством квалифицированного персонала. Не принимать пропущенную дозу и продолжить лечение в соответствии с принятой схемой, начиная со следующей дозы; не удваивать дозы. При возникновении реакции в месте инъекции проконсультироваться с врачом. Не прерывать лечение без согласования с врачом. Предупредить врача, если имеется непереносимость каких-либо лекарственных средств.
19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента.
Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.
20. Формы выпуска, дозировка.
Лиофилиз. порошок для приготовления инъекционного раствора 9, млн ME в комплекте с растворителем (шприцы); лиофилиз. порошок для приготовления инъекционного раствора 9,6 млн ME в комплекте с растворителем (флаконы).
Фирмы: Schering AG, Германия.
21. Особенности хранения.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С, до и после растворения (не замораживать).
Глатирамера ацетат
1. Международное непатентованное название. Глатирамера ацетат.
2. Основные синонимы. Копаксон-Тева.
3. Фармакотерапевтическая группа.
Средства, влияющие на центральную нервную систему (Средства для лечения рассеянного склероза).
4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты. При лечении больных рассеянным склерозом ремиттирующего течения уменьшает частоту обострений и замедляет скорость наступления необратимых неврологических нарушений.
5. Краткие сведения о доказательствах эффективности. Уровень убедительности доказательств А. Снижает частоту обострений рассеянного склероза с ремиттирующим течением на 32% и уменьшает количество новых очагов поражения головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии.
6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований.
Отечественных фармакоэкономических исследований не обнаружено. Ориентировочная цена за 1 флакон (20 мг) - 1 004,94 руб.
7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов.
Уксусно-кислая соль синтетических полипептидов, состоящих из L-глутаминовой аминокислоты, L-аланина, L-тирозина и L-лизина, по химическому строению имеет сходство с основным белком миелина. Модифицирует иммунный ответ и воздействует на иммунокомпетентные клетки. Конкурирует с основным белком и олигодендроцитарным гликопротеином миелина, а также протеолипидным белком за связывание с молекулами главного комплекса тканевой совместимости класса II на поверхности клеток, несущих антигены. Стимулирует образование антиген-специфических Т-лимфоцитов. Блокирует миелин-специфические аутоиммунные реакции, обусловливающие разрушение миелиновой оболочки нервных волокон (демиелинизация) при рассеянном склерозе.
Большая часть введенного п/к глатирамера ацетата гидролизуется местно, некоторое количество попадает в лимфатическую систему, небольшая часть поступает в системный кровоток в неизмененном виде.
Возможность проникновения глатирамера ацетата в грудное молоко человека не изучалась.
8. Показания. Рассеянный склероз ремиттирующего течения.
9. Противопоказания.
Гиперчувствительность (в т.ч. к маннитолу), беременность, период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не определены).
10. Критерии эффективности.
Четких клинических критериев оценки эффективности нет. Снижение частоты обострений рассеянного склероза, замедление нарастания инвалидизации.
11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены.
Ежедневно по 20 мг п/к, 1 раз в сутки в одно время; курс лечения - длительный, не менее 1 года с решением вопроса о дальнейшем длительном непрерывном лечении.
Отмена - при наличии 3 и более обострений рассеянного склероза в год несмотря на проводимое лечение глатирамера ацетата, требующих применения глюкокортикостероидов и сопровождающихся нарастанием инвалидизации, переход рассеянного склероза во вторично-прогрессирующую форму.
12. Передозировка.
Данных по передозировке глатирамера ацетата к настоящему времени не имеется.
13. Предостережения и информация для медицинского персонала.
Провести обучение больного технике подкожного введения глатирамера ацетата для дальнейшего самостоятельного введения препарата в домашних условиях.
Глатирамера ацетат должен применяться длительно, непрерывно для достижения оптимального терапевтического эффекта.
Во время лечения глатирамера ацетатом женщинам необходимо использовать средства контрацепции.
Максимальный терапевтический эффект достигается при начале лечения на ранней стадии заболевания.
14. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др.
При возникновении беременности прекратить прием препарата. После родов возобновить лечение глатирамера ацетатом как можно раньше, т.к. риск развития обострений рассеянного склероза увеличивается в 3 раза после родов. При этом необходимо прекратить грудное вскармливание.
Данных по применению глатирамера ацетата у детей недостаточно.
Изменения дозы в пожилом возрасте, при недостаточности функции почек, печени не требуется.
15. Побочные эффекты и осложнения.
Тяжесть и боль в груди, сердцебиение, тахикардия, аритмия, вазодилатация, повышение артериального давления; анорексия, тошнота, рвота, диарея, затруднение глотания, молочница; астения, мигрень, тревожность, синкопе, тремор; головокружение, нистагм, нарушение зрения; одышка, тяжесть в груди, затруднение дыхания, гриппоподобный синдром (озноб, гипертермия, мышечные боли), ларингоспазм, бронхит, гипервентиляция; периферические отеки, дисменорея, гематурия, импотенция, "подозрительные" результаты теста по Папаниколау; аллергические реакции (кожные высыпания, в т.ч. крапивница, уртикария, экхимозы, ангионевротический отек лица); местные реакции (гиперемия, отек, зуд кожи, припухлость и болезненность в месте введения); артралгия, лимфаденопатия, боль в спине, потливость.
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Совместим с глюкокортикостероидами.
17. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств.
Не применяется.
18. Предостережения и информация для пациента.
Необходимо обучиться технике п/к инъекций под руководством квалифицированного медицинского персонала для дальнейшего самостоятельного проведения инъекций в домашних условиях с обязательным соблюдением условий антисептики. Для достижения оптимального эффекта - курс лечения длительный, непрерывный. При возникновении побочных эффектов обратиться к врачу. Во время лечения глатирамера ацетатом женщинам необходимо использовать средства контрацепции. При возникновении беременности прекратить прием препарата.
19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента.
Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.
20. Формы выпуска, дозировка.
Лиофилиз. порошок для приготовления инъекционного раствора (флаконы) 20 мг (в комплекте с растворителем - вода для инъекций (ампулы) 1 мл).
Фирмы: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.
21. Особенности хранения. Вне досягаемости детей. Флаконы с лиофилизированным порошком - при температуре +2 - +8°С, ампулы с растворителем - при комнатной температуре.
Иммуноглобулин человека нормальный
1. Международное непатентованное название. Иммуноглобулин человека нормальный.
2. Основные синонимы. Габриглобин - IgG, Габриглобин, Гамимун Н, И.Г. Вена Н.И.В., Имбиоглобулин, Иммуновенин, Иммуноглобулин нормальный человека для внутривенного введения, Иммуноглобулин человека нормальный, Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения жидкий, Интраглобин, Октагам, Пентаглобин, Хумаглобин, Эндобулин СД.
3. Фармакотерапевтическая группа. Средства для профилактики и лечения инфекции.
4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты.
Человеческий иммуноглобулин, содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. Восполняет недостающие антитела класса IgG, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, полностью не ясен, но заключается в иммуномодуляционном воздействии.
За счет наличия фракции IgM в Пентаглобине препарат обладает антиэндотоксинной активностью, которую не имеют стандартные иммуноглобулины.
5. Краткие сведения о доказательствах эффективности.
Уровень убедительности доказательств В.
6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований.
Отечественных фармакоэкономических исследований не обнаружено. Ориентировочная цена за 1 флакон (50 мл) зарубежных производителей от 7100,00 руб. до 10500,00 руб. Ориентировочная цена за 1 флакон (25 мл) отечественных производителей от 700,00 руб. от 1200,00 руб.*.
7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов.
Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью достигается достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения составляет 21,6 _ 1,8 дней. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
8. Показания.
Первичный иммунодефицит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, болезнь Кавасаки, хронический лимфолейкоз, ВИЧ-инфекция, аллогенная трансплантация костного мозга, тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций (в т.ч. послеоперационные осложнения, сопровождающихся сепсисом), дерматомиозит, синдром Гийена-Барре, синдром гипериммуноглобулинемии Е, синдром Итона-Ламберта, рассеянный склероз, инфекции, вызванные парвовирусом В_19, хроническая воспалительная демилиенизация при полинейропатии.
Профилактика и лечение инфекций у новорожденных, недоношенных детей, детей с низкой массой тела при рождении.
9. Противопоказания.
Гиперчувствительность (в т.ч. к мальтозе и сахарозе - в случае тех препаратов, которые содержат данные вспомогательные вещества), дефицит иммуноглобулина класса A (IgA) и наличие антител против IgA.
С осторожностью - тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, период лактации.
10. Критерии эффективности.
Четких клинических критериев оценки эффективности при терапии рассеянного склероза нет. Снижение частоты обострений, замедление нарастания инвалидизации.
11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены.
При рассеянном склерозе разовая доза составляет 0,15 - 0,2-0,4 г/кг; препарат вводят один раз в месяц на протяжении длительного времени (более 2 лет). Начальная скорость инфузии должна составлять 1,4 мл/кг массы тела/час, через 10 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 1,9 мл/кг массы тела/час и сохранять ее до конца введения.
12. Передозировка.
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а так же у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии (увеличение объема циркулирующей крови) и повышению вязкости крови.
13. Предостережения и информация для медицинского персонала.
Перед введением препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор. Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).
Иммуноглобулины для в/м введения, категорически запрещено вводить в/в.
После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин.
14. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др.
Лицам, страдающим системными заболеваниями (заболевания крови, соединительной ткани, гломерулонефрит и другие) и заболеваниями иммунной системы, иммуноглобулины следует вводить на фоне соответствующей терапии и контроля функции соответствующих систем. При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
15. Побочные эффекты и осложнения. Головная боль, головокружение, мигренозные боли, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции, редко - выраженное снижение артериального давления, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев, редко - гиперемия кожи в месте введения.
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 мес) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.
Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб. Можно смешивать только с 0,9% раствором NaCl.
Другие лекарственные средства добавлять в раствор нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Пентаглобин нельзя применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.
17. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств.
Не применяется.
18. Предостережения и информация для пациента.
При возникновении серьезных аллергических реакций применение препарата следует немедленно прекратить.
19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента.
Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.
20. Формы выпуска, дозировка.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (бутылки) 2,5 г/ в комплекте с растворителем - вода для инъекций (бутылки) 50 мл/; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (бутылки) 5 г/ в комплекте с растворителем - вода для инъекций (бутылки) 100 мл; раствор для внутримышечного введения (ампулы) 1,5 мл/1 доза; 3 мл/2 дозы; раствор для внутривенного введения (бутылки) 25, 50 мл.
Фирмы: Иммуно - Гем ЗАО, Россия; Ивановская областная станция переливания крови, Россия; Байер корпорейшен, США; Хуман а/о по производству вакцин и лекарственных препаратов, Венгрия; Kedrion, Италия; Нижегородское предприятие по производству бактерийных препартов "Имбио", Россия; Кировский НИИ гематологии и переливания крови, Россия; Biotest Pharma GmbH, Германия; Octapharma Pharmazeutica Productios GmbH, Австрия; Биомед ОАО им. И.И. Мечникова (Красногорск), Россия; Вирион НПО ФГУП, Россия.
21. Особенности хранения.
Согласно требованиям хранения вакцин.
Мильгамма
1. Международное непатентованное название. Бенфотиамин, тиамин гидрохлорид, пиридоксин гидрохлорид, цианкобаламин гидрохлорид.
2. Основные синонимы. Мильгамма.
3. Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на центральную нервную систему (Средства для лечения рассеянного склероза).
4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты. Комбинированный препарат, содержащий по 100 мг бенфотиамина (жирорастворимая форма тиамина) и пиридоксина. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Они применяются не для устранения дефицитных состояний, а в высоких дозах обладают анальгетическими свойствами, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения (витамин В12).
5. Краткие сведения о доказательствах эффективности.
Не обнаружены.
6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований.
Ориентировочная цена за 1 драже (100 мг) - 15,02 руб.
7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов.
Абсорбция - высокая, на всем протяжении тонкой кишки. Через 15 мин обнаруживается в крови, а через 30 мин - в других тканях. Фосфорилирование происходит в печени. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выделяется печенью и почками.
8. Показания.
В качестве средства для симптоматической терапии заболеваний нервной системы различного происхождения: невриты, невралгии, полинейропатии - диабетическая, алкогольная и другие, миалгии, корешковые синдромы, ретробульбарные невриты, опоясывающий герпес, парезы лицевого нерва. При системных неврологических заболеваниях, обусловленных доказанным дефицитом витаминов В1 и В6.
9. Противопоказания.
Тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
10. Критерии эффективности.
Четких клинических критериев оценки эффективности нет. Снижение частоты обострений рассеянного склероза, замедление нарастания инвалидизации.
11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены.
По 1 драже до 3 раз в день с достаточным количеством жидкости в течение месяца.
В тяжелых случаях и при острых болях для быстрого повышения уровня препарата в крови необходима одна инъекция (2 мл) глубоко в/м. После того как пройдет обострение и при легких формах заболевания необходима 1 инъекция 2-3 раза в неделю. В дальнейшем для продолжения лечения принимать препарат по 1 драже ежедневно.
12. Передозировка.
При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия препарата. Первая помощь заключается в промывании желудочно-кишечного тракта, приема активированного угля, назначении симптоматической терапии.
13. Предостережения и информация для медицинского персонала.
С осторожностью назначать одновременно с D-пеницилламином, циклосерином.
14. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др.
Препарат нельзя назначать новорожденным детям и особенно недоношенным детям из-за содержания в препарате бензилового спирта.
При ежедневной дозе витаминов В6 до 25 мг нет никаких противопоказаний к применению во время беременности и кормления грудью. Драже и раствор содержат 100 мг препарата, и поэтому в этих случаях их применять не рекомендуется.
15. Побочные эффекты и осложнения.
Возможны аллергические реакции. В отдельных случаях может возникнуть потливость, тахикардия, появляется угревая сыпь. Описаны кожные реакции в виде зуда, крапивницы. В редких случаях могут наблюдаться явления повышенной чувствительности к препарату, например, сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок. В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть системные реакции (головокружение, аритмия, судороги), они также могут явиться результатом передозировки.
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В. Леводопа снимает эффект терапевтических доз витамина В6. Также может произойти взаимодействие с циклосерином, D-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами. При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норадреналина и адреналина возможно усиление побочного действия на сердце. В случае передозировки местных анестезирующих средств нельзя дополнительно применять адреналин и норадреналин.
Тиамин несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензил-пенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов. В растворах, содержащих тиамин, витамин В12, как и другие витамины группы В, быстро разрушается из-за продуктов распада тиамина (низкие концентрации ионов железа могут предотвратить это). Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают тормозящее действие.
17. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств.
Комбинированный препарат, содержащий по 100 мг бенфотиамина (жирорастворимая форма тиамина) и пиридоксина.
18. Предостережения и информация для пациента.
При возникновении реакции в месте инъекции проконсультироваться с врачом. Не прерывать лечение без согласования с врачом. Предупредить врача, если имеется непереносимость каких-либо лекарственных средств.
19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента.
Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.
20. Формы выпуска, дозировка.
Драже (бенфотиамина 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг блистер.); раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 2 мл.
Фирмы: Woerwag Pharma GmbH&Co, Германия.
21. Особенности хранения. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 2-8 °С.
______________________________
* По данным розничных цен аптек Москвы на 01.03.2006.
Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7
